Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 du 4 mai 2026 marque une étape majeure pour les DM et DMDIV. Il précise l’application de l’annexe VII des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.

Un règlement attendu pour harmoniser les pratiques des organismes notifiés

Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 de la Commission, daté du 4 mai 2026, établit des exigences uniformes de gestion de la qualité et de procédure applicables aux activités d’évaluation de la conformité réalisées par les organismes notifiés désignés au titre du MDR 2017/745 et de l’IVDR 2017/746. Son objectif est de clarifier l’application de certaines exigences de l’annexe VII de ces deux règlements, en particulier sur les devis, les délais, les interruptions de procédure et les recertifications.

Ce texte répond à une difficulté très concrète observée depuis l’application du MDR et de l’IVDR : des pratiques hétérogènes entre organismes notifiés. Les fabricants étaient confrontés à des niveaux de détail variables dans les devis, à des délais peu prévisibles et à des approches différentes lors des renouvellements de certificats. Le règlement vise donc à restaurer de la prévisibilité, sans réduire l’exigence réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux DMDIV.

1. Une clarification ciblée de l’annexe VII MDR/IVDR

L’annexe VII du MDR et de l’IVDR fixe les exigences applicables aux organismes notifiés : organisation, impartialité, compétence, procédures, gestion des dossiers, évaluation de la conformité, surveillance, décisions de certification et recertification. Le règlement 2026/977 ne remplace pas cette annexe ; il en précise certaines modalités d’application afin que les organismes notifiés appliquent des règles plus homogènes dans l’Union européenne.

Cette clarification est importante pour les fabricants, car elle touche directement les étapes critiques d’accès ou de maintien au marché : demande de certification, contractualisation, audit du système qualité, revue de documentation technique, gestion des changements, émission du certificat et renouvellement.

2. Des devis plus transparents et mieux encadrés

Le règlement impose aux organismes notifiés de ne proposer un devis qu’après réception d’informations minimales du fabricant :

identité du fabricant, statut microentreprise/PME, représentant autorisé le cas échéant, sites concernés par le SMQ, fournisseurs et sous-traitants critiques, description du dispositif, finalité prévue, technologies utilisées, classification du risque, procédure d’évaluation de la conformité choisie, changements prévus et certificats concernés en cas de recertification.

Le devis doit inclure les coûts totaux estimés, ventilés entre l’évaluation du système de management de la qualité et celle de la documentation technique, ainsi que les coûts typiques liés à la surveillance et aux audits inopinés. Les coûts additionnels éventuels doivent également être identifiés. Toute augmentation supérieure à 10 % des coûts estimés doit être communiquée et justifiée au fabricant.

Pour les fabricants, cela signifie qu’une demande incomplète ou mal structurée peut retarder l’obtention du devis et donc le démarrage réel de la procédure. La préparation amont du dossier devient un levier stratégique.

3. Des délais maximaux pour les principales étapes de certification

Le texte introduit des délais plafonds pour plusieurs étapes clés. La revue de la demande et la signature du contrat doivent être réalisées dans un délai maximal de 30 jours à compter de la réception d’une demande complète. L’audit du système de management de la qualité doit être mené dans un délai maximal de 120 jours. La vérification produit ou la revue de documentation technique doit être réalisée dans un délai maximal de 90 jours. La décision et l’émission du certificat doivent intervenir dans un délai maximal de 20 jours après la revue finale pertinente.

Ces délais peuvent constituer un progrès important pour les fabricants, notamment ceux qui subissent aujourd’hui des incertitudes significatives dans la planification des certifications MDR ou IVDR.

4. Des règles précises sur les interruptions de délai

Le règlement encadre les interruptions de délai lorsque l’organisme notifié doit demander au fabricant des informations complémentaires, des clarifications ou des réponses à des non-conformités. Le nombre d’interruptions est limité selon l’étape concernée : une interruption pour la phase de revue de demande et contrat, jusqu’à quatre pour l’audit SMQ, jusqu’à quatre pour la vérification produit, jusqu’à cinq pour certains changements, et jusqu’à trois pour les revues de recertification.

Le délai est interrompu à partir du moment où l’organisme notifié informe le fabricant de sa demande, puis reprend, sauf accord contraire, le jour suivant la réception des éléments demandés. Les interruptions liées à l’EMA, à une autorité réglementaire, à un groupe d’experts ou à un laboratoire de référence de l’Union européenne sont traitées séparément et ne sont pas comptabilisées dans les limites applicables aux demandes adressées au fabricant.

En pratique, la qualité des réponses fabricant devient déterminante. Une réponse tardive, partielle ou non alignée avec le dossier technique peut prolonger fortement la procédure, même dans un cadre plus harmonisé.

5. Un suivi obligatoire des durées et des coûts

Le règlement impose aux organismes notifiés de mettre en place, dans leur système qualité, un dispositif de suivi de la durée et des coûts des activités d’évaluation de la conformité. Ce suivi doit notamment inclure le pourcentage d’activités réalisées dans les délais maximaux, la durée médiane entre la demande et la certification, ainsi que la médiane du coût total des activités finalisées.

À partir du dispositif prévu par le texte, les organismes notifiés devront établir un rapport annuel sur les délais et les coûts, le publier sur leur site internet et informer l’autorité responsable ainsi que la Commission. Cette obligation introduit une logique de transparence et de comparaison entre organismes notifiés.

6. Une recertification plus cadrée

La recertification des certificats produit est également clarifiée. Le fabricant devra fournir notamment la liste des changements notifiés ou non notifiés, le dernier PSUR ou rapport périodique actualisé de sécurité, le résumé des FSCA, les modifications de l’analyse de risques ayant un impact sur le rapport bénéfice-risque, les changements liés à l’état de l’art, ainsi que le dernier rapport d’évaluation clinique ou d’évaluation des performances.

L’organisme notifié devra évaluer ces éléments dans un délai maximal de 90 jours. Son évaluation devra vérifier la cohérence entre les changements produit, la surveillance après commercialisation, l’état de l’art, l’analyse de risques actualisée, les non-conformités et les éventuelles conditions ou limitations du certificat.

Pour les certificats de système de management de la qualité, le règlement impose également une revue structurée de la surveillance réalisée pendant le cycle de certification, des audits annoncés ou non annoncés, des évaluations par échantillonnage, des non-conformités, des CAPA et du périmètre du certificat.

7. Dates d’application et dispositions transitoires

Le règlement entre en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 25 février 2027, sauf pour l’article 4, paragraphe 4, relatif au rapport annuel, applicable à partir du 1er janvier 2028.

Des dispositions transitoires sont prévues. Les articles 1, 2 et 3 ne s’appliquent pas aux procédures pour lesquelles un accord écrit entre l’organisme notifié et le fabricant a été signé avant le 25 février 2027. Les articles 5, 6 et 7 ne s’appliquent pas aux examens de recertification de certificats expirant avant le 25 novembre 2027.

8. Impacts pratiques pour les fabricants

Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DMDIV, ce règlement doit être lu comme une opportunité, mais aussi comme une exigence de maturité documentaire. Les délais maximaux ne produiront d’effet positif que si les dossiers soumis sont complets, cohérents et prêts à être évalués.

Les fabricants doivent particulièrement renforcer :

• la préparation des demandes de devis et de certification ;
• la cartographie des sites, fournisseurs et sous-traitants critiques ;
• la justification de la classification et de la procédure d’évaluation choisie ;
• la robustesse de la documentation technique ;
• la maîtrise des changements produit et SMQ ;
• l’alignement entre PMS/PMCF, PSUR, gestion des risques et évaluation clinique ;
• la préparation précoce des recertifications.

9. Actions recommandées dès maintenant

Les fabricants devraient mettre en place une procédure interne de préparation des interactions avec les organismes notifiés. Cette procédure devrait couvrir la demande de devis, la soumission initiale, les réponses aux questions, les interruptions de délai, les changements significatifs et la recertification.

Il est recommandé de créer une check-list interne alignée sur l’article 1 du règlement pour toute demande de devis, ainsi qu’un tableau de suivi des délais et des échanges avec l’organisme notifié.

Conclusion

Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 constitue un texte très opérationnel pour le secteur des dispositifs médicaux. Il ne simplifie pas les exigences fondamentales du MDR ou de l’IVDR, mais il encadre plus strictement les pratiques des organismes notifiés afin d’améliorer la transparence, la prévisibilité et l’efficacité des évaluations de conformité.

Pour les fabricants, le message est clair : les délais deviennent plus encadrés, mais la qualité de préparation du dossier devient encore plus déterminante. Les entreprises qui structureront dès maintenant leurs demandes, leurs réponses, leurs dossiers de changement et leurs recertifications seront les mieux placées pour sécuriser leurs certificats CE et limiter les risques de retard.

Source : Regulation (EU) 2026/977 of 4 May 2026