Lors du salon RAPS Euro Convergence 2026, des représentants de l’industrie, des patients et des autorités de réglementation ont fait part de leurs points de vue sur les réformes de la législation pharmaceutique UE.

Selon la Commission européenne, cette réforme revient sur 20 ans de législation pharmaceutique afin de « mettre le système à l’épreuve du futur ». L’objectif principal de cette législation est de simplifier et de rationaliser le système réglementaire applicable aux médicaments, tout en garantissant leur sécurité, leur efficacité et leur qualité, afin de rendre le marché de l’UE plus compétitif et d’améliorer l’accès, la disponibilité et l’accessibilité financière de ces produits.

Parmi les évolutions clés figurent l’introduction de « bacs à sable réglementaires » (regulatory sandboxes), pour les produits qui seraient autrement difficiles à homologuer car ils ne s’inscrivent pas dans le cadre réglementaire actuel. Cela inclut les nouvelles techniques de fabrication, l’intégration de l’intelligence artificielle (IA) autonome et les nouvelles méthodes d’administration des médicaments.

Cette législation réforme également les comités de l’EMA, simplifie les procédures réglementaires, met en place des examens par étapes des données relatives aux médicaments présentant un intérêt majeur et réduit la durée des évaluations scientifiques de 210 à 180 jours, voire à 150 jours pour certains produits.

La digitalisation est un autre pilier du nouveau système : dossiers dématérialisés, informations produits électroniques et recours accru aux données de vie réelle pour les décisions réglementaires marquent un tournant vers une régulation plus agile et fondée sur la donnée.

Du côté des autorités, la réforme est perçue comme visionnaire, mais difficile à appliquer. La refonte de la structure des comités de l’EMA doit permettre une meilleure intégration des experts, des professionnels de santé et des patients, tout en allégeant les interactions administratives.  Cependant, les régulateurs reconnaissent les points de vigilance : lourdeur administrative, recherche du consensus entre de nombreux acteurs, et pression sur les délais dans un contexte de transition réglementaire intense.

Les nouvelles procédures d’autorisation de mise sur le marché MRP et DCP visent à garantir des dossiers de meilleure qualité, imposent des obligations d’adhésion universelles, prévoient des procédures plus rapides et simplifiées, des résumés des caractéristiques du produit (RCP) harmonisés, une durée de validité illimitée, et obligent les autorités nationales compétentes à refuser la validation des demandes purement nationales lorsque le même produit fait l’objet d’une évaluation ou est déjà autorisé dans un autre État membre.

Plus spécifiquement, concernant la procédure MRP, celle-ci sera soumise à l’autorité nationale compétente (ANC) de l’État membre qui a délivré l’autorisation de mise sur le marché, ainsi qu’à l’État membre concerné (CMS) dans lequel le demandeur sollicite une autorisation de mise sur le marché nationale. Il est également précisé qu’aucune demande de MRP ne serait acceptée au cours de la première année suivant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché nationale, à moins que certaines conditions fixées par l’ANC de l’État membre de référence (RMS) ne soient remplies.

Les représentants des patients saluent l’ambition de la réforme, tout en rappelant que la qualité des dossiers reste déterminante. L’accélération des procédures ne pourra être efficace que si les données cliniques sont robustes et réellement pertinentes pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits.

Côté industrie, le message est pragmatique : le texte n’est pas parfait, mais il doit être opérationnel dès son entrée en vigueur. Les actes d’exécution et les phases d’implémentation seront essentiels pour corriger certaines insuffisances et assurer une transition fluide entre l’ancien et le nouveau cadre réglementaire.

Prochaines étapes

La législation est actuellement en révision linguistique, avec une adoption finale attendue au Parlement européen en septembre et au Conseil en octobre. L’entrée en vigueur est prévue pour décembre 2026, suivie d’une période de mise en œuvre de deux ans, certaines dispositions s’appliquant plus rapidement.

La Commission prévoit d’organiser une conférence sur la nouvelle législation début décembre et invite à surveiller les informations sur ce sujet qui devrait être publiées début septembre afin de s’inscrire à la conférence.

Source : RAPS