ACTUALITÉS
EMA : Lignes directrices sur la chimie des substances actives
L’EMA a finalisé la mise à jour des lignes directrices relatives aux informations requises pour la fabrication et le contrôle des substances actives utilisées dans les médicaments.
Nouvelles lignes directrices de l’EDQM
L’EDQM a publié des lignes directrices expliquant comment les titulaires d’un CEP ou les demandeurs potentiels peuvent solliciter des évaluations fondées sur la reconnaissance (« reliance-based ») ou accélérées (« fast-track »).
Dispositifs de classe C : moins de 2 mois avant la deuxième échéance IVDR !
La date limite du 26 mai 2026 approche pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) auto-déclarés devenant classe C sous IVDR 2017/746, avec les obligations que cela implique.
EU Pharma Package
Le 6 mars 2026, le Conseil de l’Union européenne a publié les textes finaux de la réforme pharmaceutique, marquant l’une des évolutions réglementaires les plus importantes des 20 dernières années.
Révision de l’Annexe 15 des GMP : nouveaux critères pour les fabricants d’API
Le 9 février 2026, l’EMA, en collaboration avec le PIC/S, a ouvert une consultation publique autour du Concept Paper visant à réviser l’Annexe 15 des GMP, un document essentiel encadrant la qualification et la validation dans la fabrication de médicaments.
Nouvelle gouvernance au Leem
Réunie mardi 10 mars 2026, l’Assemblée générale du Leem a validé par un vote la nouvelle gouvernance de l’organisation.
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