ACTUALITÉS
PMS : Swissmedic cible les DM de classes IIa, IIb et III
Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé une campagne ciblée de revue de la documentation de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux à plus haut risque. Les fabricants et mandataires suisses devront être capables de fournir une documentation PMS cohérente, à jour et exploitable : système PMS, plan PMS, rapports de sécurité et preuves d’analyse des données post-market.
Comité d’interface ANSM–Industrie : focus sur les modifications d’AMM
À l’occasion du Comité d’interface du 11 février 2026 (publié le 26 mars 2026), l’ANSM a partagé ses retours d’expérience et rappelé les exigences clés pour les demandes de modifications d’AMM.
EMA : prévisibilité des dépôts d’AMM
Dans le dernier rapport publié par le groupe de travail conjoint entre l’EMA et l’industrie, l’agence mentionne que la prévisibilité des dépôts de demandes d’AMM en procédure centralisée montre enfin un léger mieux même si les efforts doivent se poursuivre.
Cancer du pancréas : une avancée thérapeutique majeure se dessine
Un nouveau médicament ciblé, le daraxonrasib, a démontré des résultats sans précédent dans un essai clinique international de phase 3, en doublant l’espérance de survie de patients atteints de formes métastatiques déjà traitées.
Inquiétude autour de l’interdiction des PFAS en Europe
L’industrie pharmaceutique européenne tire la sonnette d’alarme alors que l’Union européenne avance vers une interdiction large des PFAS.
Conduite des essais cliniques en situation d’urgence sanitaire
Face aux crises sanitaires majeures, L’Union européenne dévoile une nouvelle feuille de route pour transformer la conduite des essais cliniques en situation d’urgence.
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