ACTUALITÉS
Réforme pharmaceutique européenne : entre défis majeurs et espoirs de modernisation
Lors du salon RAPS Euro Convergence 2026, des représentants de l’industrie, des patients et des autorités de réglementation ont fait part de leurs points de vue sur les réformes de la législation pharmaceutique UE.
EMA : Q&A sur la mise en œuvre de la technologie d’impression 3D
L’EMA a publié le 12 mars 2026 un document de questions-réponses concernant la mise en œuvre de la technologie 3D (3DP) dans la fabrication des formes orales solides.
Décrets 2026-299 et 2026-298 : ce que les acteurs du dispositif médical doivent retenir
Deux décrets publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 viennent préciser l’application française du MDR 2017/745 et de l’IVDR 2017/746. Ces textes clarifient plusieurs exigences opérationnelles.
Une plateforme européenne pour faire face aux pénuries de médicaments
Face aux difficultés grandissantes d’approvisionnement en médicaments en Europe, l’EDQM met en place l’EDSForm, une nouvelle plateforme conçue pour aider les professionnels de santé à faire face aux ruptures de stock de médicaments essentiels.
PMS : Swissmedic cible les DM de classes IIa, IIb et III
Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé une campagne ciblée de revue de la documentation de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux à plus haut risque. Les fabricants et mandataires suisses devront être capables de fournir une documentation PMS cohérente, à jour et exploitable : système PMS, plan PMS, rapports de sécurité et preuves d’analyse des données post-market.
Comité d’interface ANSM–Industrie : focus sur les modifications d’AMM
À l’occasion du Comité d’interface du 11 février 2026 (publié le 26 mars 2026), l’ANSM a partagé ses retours d’expérience et rappelé les exigences clés pour les demandes de modifications d’AMM.
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