ACTUALITÉS
Traitement du glioblastome
Dans le cadre d’un partenariat stratégique annoncé le 14 septembre 2026, Servier et Cure51 lancent un programme de recherche ambitieux destiné à accélérer la découverte de nouvelles approches thérapeutiques contre le glioblastome.
Position paper sur les DM à usage unique
MedTech Europe s’oppose à une révision de l’Article 17 du MDR jugée trop contraignante et alerte sur les conséquences d’un changement de paradigme qui ferait de la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique le principe par défaut.
PV : Renforcement des exigences d’inspection des systèmes
L’EMA et le HMA ont publié une révision importante de leur ligne directrice relative aux inspections de pharmacovigilance. Cette mise à jour vise à aligner les pratiques d’inspection sur les évolutions réglementaires récentes et sur le retour d’expérience acquis ces dernières années.
Essais sur animaux
L’EMA lance un nouveau dispositif pilote permettant aux entreprises, développeurs de méthodes et acteurs académiques de soumettre volontairement des données issues de méthodes innovantes susceptibles de remplacer ou de réduire le recours aux essais sur animaux.
EDQM : révision de lignes directrices
L’EDQM a publié une version révisée de ses lignes directrices relatives aux demandes de « sister files » (dossiers frères). Cette mise à jour, entrée en vigueur le 1er septembre 2026, vise à harmoniser davantage l’application de cette procédure et à renforcer la transparence des évaluations.
EUDAMED : vers une surveillance plus intelligente des dispositifs médicaux ?
Dans une prise de position, l’association Team-NB, qui représente les principaux organismes notifiés européens, a appelé les autorités européennes à leur accorder un accès plus complet à la base de données EUDAMED.
Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de la conception et de la vie de vos produits en assurant un service complet de qualité.
De part notre affiliation aux réseaux internationaux Regulanet et Pharmaxi, nous disposons d'un accès privilégié à des spécialistes dans plus de 90 pays.
STRATÉGIE SANTÉ
53, Boulevard de la Reine
78000 Versailles - France
Tél : +33 (0)1 42 86 86 00
Nos certifications
Member of
Inscription à notre newsletter
Suivez-nous