ACTUALITÉS
EDQM : révision de lignes directrices
L’EDQM a publié une version révisée de ses lignes directrices relatives aux demandes de « sister files » (dossiers frères). Cette mise à jour, entrée en vigueur le 1er septembre 2026, vise à harmoniser davantage l’application de cette procédure et à renforcer la transparence des évaluations.
EUDAMED : vers une surveillance plus intelligente des dispositifs médicaux ?
Dans une prise de position, l’association Team-NB, qui représente les principaux organismes notifiés européens, a appelé les autorités européennes à leur accorder un accès plus complet à la base de données EUDAMED.
Allongement de la durée de conservation des médicaments
Suite à l’appel à candidature lancée par l’ANSM, 14 laboratoires pharmaceutiques ont répondu à l’appel pour participer au projet sur l’augmentation de la durée de conservation des médicaments.
Biosimilaires en Europe : des économies promises mais pas garanties
L’Europe s’apprête à entrer dans une nouvelle phase de développement du marché des biosimilaires. Pourtant, selon une récente analyse publiée par Euractiv, plusieurs obstacles pourraient limiter l’arrivée de nouveaux biosimilaires et, par conséquent, réduire les économies attendues.
L’Europe accélère sa préparation aux futures crises sanitaires avec RAMP UP
Afin de renforcer la préparation de l’Union européenne aux crises sanitaires, la Commission européenne a lancé RAMP UP, un partenariat avec l’industrie destiné à accélérer la production de contre-mesures médicales en situation d’urgence.
Contaminations microbiennes
Face à une préoccupation croissante concernant la présence potentielle de micro-organismes opportunistes ou de bactéries multirésistantes, l’EMA a publié de nouvelles recommandations visant à renforcer la prévention des contaminations microbiennes dans les médicaments non stériles.
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