AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Audits de dossiers

  • Gap analysis
  • Audits d’acquisition (due diligence)
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Activités d’enregistrement

  • Définition du statut du produit (médicament, dispositif médical, cosmétique,…)
  • Définition de la stratégie d’enregistrement
  • Rédaction des dossiers de demande d’AMM (Modules 1 à 5) en procédures européennes (DCP, MRP, CP) ou nationale
  • Dossiers de demande hors UE
  • Préparation de RCP, notice d’information du patient, étiquetage
  • Réalisation de tests de lisibilité
  • Rédaction de l’évaluation du risque environnemental (ERA)
  • Rédaction du Plan de Gestion de Risque (RMP)
  • Rédaction d’analyse de risque pour les impuretés élémentaires (ICH Q3D)
  • Rédaction d’analyse de risque Nitrosamines
  • Rédaction de dossier CEP et Active Substance Master File (ASMF)
  • Formatage eCTD (baseline) et publishing
  • Soumission électronique pour le compte de clients (portails CESP, Web Client)
  • Suivi des procédures et échanges avec les autorités de santé :
    – pour le compte de nos clients (portage d’AMM)
    – en tant qu’interlocuteur autorisé par nos clients

Activités de maintenance réglementaire

  • Variations administratives, Qualité, Non Clinique et Clinique
  • Demandes de modifications de l’information (DMI)
  • Extension d’indication thérapeutique
  • Renouvellement d’AMM
  • Détermination du positionnement de variations
  • Stratégie de soumission (grouping, worksharing)
  • Demande d’exemption sunset clause
  • Dossiers de demande de libre-accès
  • Dossiers de demande d’exonération de la liste des substances vénéneuses
  • Portage et transfert d’AMM, changement d’Exploitant
  • Réglementation de la promotion des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux

Expérience médicaments particuliers

  • Médicaments combinés à un dispositif médical
  • Produits à base de plantes médicinales
  • Gaz médicaux
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Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de la conception et de la vie de vos produits en assurant un service complet de qualité. 

De part notre affiliation aux réseaux internationaux Regulanet et Pharmaxi, nous disposons d’un accès privilégié à des spécialistes dans plus de 90 pays.