AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
Audits de dossiers
- Gap analysis
- Audits d’acquisition (due diligence)
Activités d’enregistrement
- Définition du statut du produit (médicament, dispositif médical, cosmétique,…)
- Définition de la stratégie d’enregistrement
- Rédaction des dossiers de demande d’AMM (Modules 1 à 5) en procédures européennes (DCP, MRP, CP) ou nationale
- Dossiers de demande hors UE
- Préparation de RCP, notice d’information du patient, étiquetage
- Réalisation de tests de lisibilité
- Rédaction de l’évaluation du risque environnemental (ERA)
- Rédaction du Plan de Gestion de Risque (RMP)
- Rédaction d’analyse de risque pour les impuretés élémentaires (ICH Q3D)
- Rédaction d’analyse de risque Nitrosamines
- Rédaction de dossier CEP et Active Substance Master File (ASMF)
- Formatage eCTD (baseline) et publishing
- Soumission électronique pour le compte de clients (portails CESP, Web Client)
- Suivi des procédures et échanges avec les autorités de santé :
– pour le compte de nos clients (portage d’AMM)
– en tant qu’interlocuteur autorisé par nos clients
Activités de maintenance réglementaire
- Variations administratives, Qualité, Non Clinique et Clinique
- Demandes de modifications de l’information (DMI)
- Extension d’indication thérapeutique
- Renouvellement d’AMM
- Détermination du positionnement de variations
- Stratégie de soumission (grouping, worksharing)
- Demande d’exemption sunset clause
- Dossiers de demande de libre-accès
- Dossiers de demande d’exonération de la liste des substances vénéneuses
- Portage et transfert d’AMM, changement d’Exploitant
- Réglementation de la promotion des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
Expérience médicaments particuliers
- Médicaments combinés à un dispositif médical
- Produits à base de plantes médicinales
- Gaz médicaux
