DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE
Elaboration de la stratégie de développement par un chef de projet dédié
- Définition des objectifs : prise en compte des attentes du client et des exigences réglementaires
- Conception du plan de développement : planification des étapes
- Organisation du développement : définition des acteurs en charge de la réalisation des étapes, des modalités de réalisation et de la coordination des activités
Identification, gestion et coordination des fournisseurs et prestataires opérationnels
- Fournisseurs : principes actifs, excipients, conditionnements
- Prestataires opérationnels :
– galénique, analytique, industriel (CMO, CDMO)
– non clinique (modèles in vitro et
ex vivo, exemption de bioéquivalence)
– pharmaco-toxicologique
– clinique (CRO)
Mise en œuvre de la stratégie de développement pharmaceutique
- Pilotage des étapes du développement :
– galénique : pré-formulation, formulation
– analytique : développement et validation
– industrialisation : transpositions d’échelle,
optimisation et transfert de procédés
– études de stabilités : préliminaire, ICH
– études non cliniques et cliniques : in vitro, ex vivo,
étude de bioéquivalence, études de phase I, II et III - Optimisation du planning tout au long de la durée du projet
Communication avec
le client
- Réunions téléphoniques hebdomadaires, réunions chez les prestataires opérationnels avec le client,
réunions physiques chez le client - Compte rendu sur l’état d’avancement
- Notes sur des problématiques spécifiques
Communication avec les prestataires opérationnels
- Intéractions techniques
- Revue, commentaires et suivi des modifications des délivrables
- Réunion téléphonique hebdomadaire, réunion sur site
- Compte-rendus des points téléphoniques et réunions physiques
Rédaction du Module 3
Société agréée au titre du Crédit d’Impôt Recherche et du Crédit d’Impôt Innovation
