DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE

Elaboration de la stratégie de développement par un chef de projet dédié

  • Définition des objectifs : prise en compte des attentes du client et des exigences réglementaires
  • Conception du plan de développement : planification des étapes
  • Organisation du développement : définition des acteurs en charge de la réalisation des étapes, des modalités de réalisation et de la coordination des activités
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Identification, gestion et coordination des fournisseurs et prestataires opérationnels

  • Fournisseurs : principes actifs, excipients, conditionnements
  • Prestataires opérationnels :
    – galénique, analytique, industriel (CMO, CDMO)
    – non clinique (modèles in vitro et
      ex vivo, exemption de bioéquivalence)
    – pharmaco-toxicologique
    – clinique (CRO)

Mise en œuvre de la stratégie de développement pharmaceutique

  • Pilotage des étapes du développement :
    – galénique : pré-formulation, formulation
    – analytique : développement et validation
    – industrialisation : transpositions d’échelle,
      optimisation et transfert de procédés
    – études de stabilités : préliminaire, ICH
    – études non cliniques et cliniques : in vitro, ex vivo,
      étude de bioéquivalence, études de phase I, II et III
  • Optimisation du planning tout au long de la durée du projet

Communication avec
le client

  • Réunions téléphoniques hebdomadaires, réunions chez les prestataires opérationnels avec le client,
    réunions physiques chez le client
  • Compte rendu sur l’état d’avancement
  • Notes sur des problématiques spécifiques

Communication avec les prestataires opérationnels

  • Intéractions techniques
  • Revue, commentaires et suivi des modifications des délivrables
  • Réunion téléphonique hebdomadaire, réunion sur site
  • Compte-rendus des points téléphoniques et réunions physiques
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Rédaction du Module 3

Société agréée au titre du Crédit d’Impôt Recherche et du Crédit d’Impôt Innovation

Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de la conception et de la vie de vos produits en assurant un service complet de qualité. 

De part notre affiliation aux réseaux internationaux Regulanet et Pharmaxi, nous disposons d’un accès privilégié à des spécialistes dans plus de 90 pays.