Identification, gestion et coordination des fournisseurs et prestataires opérationnels

• Fournisseurs : principes actifs, excipients, conditionnements
• Prestataires opérationnels :
  – galénique, analytique, industriel (CMO, CDMO)
  – non clinique (modèles in vitro et
    ex vivo, exemption de bioéquivalence)
  – pharmaco-toxicologique
  – clinique (CRO)

Mise en œuvre de la stratégie de développement pharmaceutique

• Pilotage des étapes du développement :
  – galénique : pré-formulation, formulation
  – analytique : développement et validation
  – industrialisation : transpositions d’échelle,
    optimisation et transfert de procédés
  – études de stabilités : préliminaire, ICH
  – études non cliniques et cliniques : in vitro, ex vivo,
    étude de bioéquivalence, études de phase I, II et III
• Optimisation du planning tout au long de la durée du projet

Communication avec les prestataires opérationnels

• Intéractions techniques
• Revue, commentaires et suivi des modifications des délivrables
• Réunion téléphonique hebdomadaire, réunion sur site
• Compte-rendus des points téléphoniques et réunions physiques

Rédaction du Module 3

Société agréée au titre du Crédit d’Impôt Recherche et du Crédit d’Impôt Innovation