L’industrie pharmaceutique européenne tire la sonnette d’alarme alors que l’Union européenne avance vers une...
Réglementation
Conduite des essais cliniques en situation d’urgence sanitaire
Face aux crises sanitaires majeures, L’Union européenne dévoile une nouvelle feuille de route pour transformer la...
Nouvelles lignes directrices de l’EDQM
L’EDQM a publié des lignes directrices expliquant comment les titulaires d’un CEP ou les demandeurs potentiels peuvent...
EU Pharma Package
Le 6 mars 2026, le Conseil de l’Union européenne a publié les textes finaux de la réforme pharmaceutique, marquant...
Révision de l’Annexe 15 des GMP : nouveaux critères pour les fabricants d’API
Le 9 février 2026, l’EMA, en collaboration avec le PIC/S, a ouvert une consultation publique autour du Concept Paper...
Alerte ANSM : Usages détournés de l’isotrétinoïne à des fins esthétiques
L’ANSM met en garde contre la promotion sur les réseaux sociaux de médicaments à base d’isotrétinoïne utilisés à des...
ISO 9001 :2026 — Nouvel horizon pour la gestion de la qualité : évolutions, impacts et préparation
ISO 9001:2026 renforce leadership, gestion différenciée risques/opportunités et intégration ESG. Alignée avec ICH Q10...
Accélérer l’évaluation des essais cliniques
À partir du 16 mars 2026, la France franchit une nouvelle étape dans sa stratégie d’attractivité en recherche clinique...
Transition vers ICH M4Q(R2) : une industrie en quête de clarté
L’EMA a reçu 23 réponses suite à sa demande de commentaires sur la ligne directrice M4Q(R2) publiée par l'ICH en mai...

