L'EMA répond aux questions soulevées par sa note d'orientation, vieille de 26 ans, sur la durée de conservation...
Réglementation
Swissmedic : mise à jour de guides
Swissmedic met à jour ses lignes directrices sur l'API, la procédure accélérée, et d’autres sujets. Swissmedic a mis...
EMA : Product Lifecycle Management
L’EMA a mis en ligne la présentation, la vidéo ainsi que le Q&A rédigé à l’issue du webinaire relatif au projet...
Publications relatives à l’EMA
Nouveau service de l’EMA pour les entreprises pharmaceutiques disposant d'importants portefeuilles de médicaments,...
Projet de législation pharmaceutique
L'EFPIA publie sa réponse officielle au projet de législation pharmaceutique et propose une longue liste de...
Impact de la réforme de la législation pharmaceutique
Le projet de la CE de réformer la législation pharmaceutique pourrait entraîner la mise sur le marché de trois...
Mise à jour de l’eAF à la fin de la procédure
Le CMDh a désormais convenu que lorsque des divergences entre le module 3 et le module 1.2 sont identifiées après la...
IA et médicament
L'EMA ouvre une réflexion sur l'utilisation de l'IA dans le cycle de vie des médicaments L'EMA a publié un projet de...
Nitrosamines : mise à jour du Q&A
Le Q&A relatif aux impuretés nitrosamines a fait l’objet de modifications majeures. L’EMA et le CMDh ont mis à...