L’EFPIA publie sa réponse officielle au projet de législation pharmaceutique et propose une longue liste de changements.
La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) a publié sa réponse officielle au projet de législation pharmaceutique de la Commission Européenne. La réponse rassemble toutes les critiques du groupe professionnel et présente une longue liste de recommandations sur la manière de réviser la législation.
Les sociétés pharmaceutiques ont commencé à attaquer la législation avant sa publication officielle en avril 2023 et ont poursuivi leurs critiques une fois que le projet a été rendu public. Aujourd’hui, l’EFPIA a rassemblé toutes les préoccupations dans un document réponse de 62 pages contenant de nombreuses recommandations, notamment la nécessité de clarifier les voies réglementaires accélérées, un système d’incitation plus fort et plus prévisible et une nouvelle définition du « besoin médical non satisfait ».
Dans un document plus court publié parallèlement à la réponse complète, l’EFPIA fait valoir que la modification de la protection réglementaire des données et l’exclusivité des marchés orphelins accéléreront le déclin de la part de l’Union européenne (UE) dans les investissements mondiaux en recherche et développement. L’EFPIA a également mis en garde contre l’extension de l’exemption pour les médicaments génétiques Bolar.
« L’extension de l’exemption Bolar au-delà de l’autorisation de commercialisation constitue une menace pour l’application des droits [de propriété intellectuelle] pleinement valables, mettant ainsi davantage en péril la compétitivité de l’UE. Une concurrence générique opportune existe déjà. Cette expansion porte atteinte à l’intégrité du système de propriété intellectuelle sur lequel les innovateurs s’appuient pour poursuivre leurs investissements substantiels dans la recherche et le développement de nouvelles thérapies en Europe pour les patients européens », a écrit l’EFPIA.
D’autres points abordés dans le court document concernent les médicaments pédiatriques et l’environnement. Concernant les médicaments pédiatriques, l’EFPIA a averti que « l’absence d’un cadre d’obligations claires dans leur développement entravera plutôt que de soutenir les nouveaux développements », tandis qu’en matière d’environnement, elle a déclaré que « la possibilité de refuser ou de restreindre l’autorisation de mise sur le marché uniquement pour des raisons environnementales constitue une menace importante » au système d’autorisation établi et pourrait retarder ou empêcher l’accès des patients aux médicaments vitaux.
Sur la question des pénuries de médicaments, l’EFPIA soutient que les solutions « devraient être proportionnées au risque, améliorer la coopération et tirer parti des technologies numériques », ajoutant que la création de « plans de prévention pour tous les médicaments sans une approche basée sur les risques mettrait à rude épreuve les ressources de l’industrie et des régulateurs ».
Source : RAPS
