ACTUALITÉS
Analyse critique du position paper de Team-NB sur la révision MDR/IVDR
Analyse structurée du position paper de Team-NB : soutien à la simplification, réserves majeures sur la réduction du contrôle, soutenabilité économique et impacts systémiques.
ISO 9001 :2026 — Nouvel horizon pour la gestion de la qualité : évolutions, impacts et préparation
ISO 9001:2026 renforce leadership, gestion différenciée risques/opportunités et intégration ESG. Alignée avec ICH Q10 et ISO 13485, elle favorise un système qualité intégré et stratégique.
Accélérer l’évaluation des essais cliniques
À partir du 16 mars 2026, la France franchit une nouvelle étape dans sa stratégie d’attractivité en recherche clinique avec la mise en œuvre opérationnelle de son dispositif national d’évaluation accélérée, dit fast‑track.
Transition vers ICH M4Q(R2) : une industrie en quête de clarté
L’EMA a reçu 23 réponses suite à sa demande de commentaires sur la ligne directrice M4Q(R2) publiée par l’ICH en mai 2025.
Benta poursuit sa croissance en Europe avec l’acquisition de NerPharMa
Benta renforce significativement sa présence européenne grâce à l’acquisition du site de fabrication pharmaceutique italien NerPharMa, consolidant ainsi ses capacités de production dans des domaines thérapeutiques avancés.
EMA – Nouvelle ligne directrice sur les bonnes pratiques de Pharmacovigilance pendant la grossesse et l’allaitement.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernant les risques pour les enfants exposés aux médicaments par les femmes enceintes et allaitantes, in utero ou via le lait maternel.
Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de la conception et de la vie de vos produits en assurant un service complet de qualité.
De part notre affiliation aux réseaux internationaux Regulanet et Pharmaxi, nous disposons d'un accès privilégié à des spécialistes dans plus de 90 pays.
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53, Boulevard de la Reine
78000 Versailles - France
Tél : +33 (0)1 42 86 86 00
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