MedTech Europe s’oppose à une révision de l’Article 17 du MDR jugée trop contraignante et alerte sur les conséquences...
Dispositifs médicaux
EUDAMED : vers une surveillance plus intelligente des dispositifs médicaux ?
Dans une prise de position, l’association Team-NB, qui représente les principaux organismes notifiés européens, a...
Disponibilité des dispositifs médicaux en Europe
Les données de la Commission Européenne montrent que les coûts de certification, les faibles volumes de vente et la...
UE – MDR : extension ciblée des exemptions pour certaines technologies éprouvées implantables et de classe III
La Commission européenne poursuit l’ajustement du règlement MDR, règlement (UE) 2017/745, au moyen de deux actes...
SaMD et IA : anticiper les attaques par injection de fausses données
Publié le 28 mai 2026, un nouveau travail de recherche présente SAMD, un outil destiné à identifier les scénarios...
Règlement d’exécution (UE) 2026/977 : nouvelles exigences uniformes pour les organismes notifiés MDR/IVDR et clarification opérationnelle de l’annexe VII.
Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 du 4 mai 2026 marque une étape majeure pour les DM et DMDIV. Il précise...
Décrets 2026-299 et 2026-298 : ce que les acteurs du dispositif médical doivent retenir
Deux décrets publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 viennent préciser l’application française du MDR 2017/745 et...
PMS : Swissmedic cible les DM de classes IIa, IIb et III
Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé une campagne ciblée de revue de la documentation de surveillance après...
MHRA : développement du programme novateur « AI Airlock ».
La MHRA a obtenu 3,6 millions de livres sterling jusqu’en 2029 pour étendre « AI Airlock », son bac à sable...
