En octobre 2026, la FDA, la MHRA et l’IMDRF confirment une convergence vers une supervision continue des dispositifs...
Dispositifs médicaux
IA médicale : la FDA prépare l’ère des LLM tout en maintenant le contrôle
La FDA recense désormais plus de 1 600 dispositifs médicaux intégrant de l’IA et prépare l’identification des LLM et...
Position paper sur les DM à usage unique
MedTech Europe s’oppose à une révision de l’Article 17 du MDR jugée trop contraignante et alerte sur les conséquences...
EUDAMED : vers une surveillance plus intelligente des dispositifs médicaux ?
Dans une prise de position, l’association Team-NB, qui représente les principaux organismes notifiés européens, a...
Disponibilité des dispositifs médicaux en Europe
Les données de la Commission Européenne montrent que les coûts de certification, les faibles volumes de vente et la...
UE – MDR : extension ciblée des exemptions pour certaines technologies éprouvées implantables et de classe III
La Commission européenne poursuit l’ajustement du règlement MDR, règlement (UE) 2017/745, au moyen de deux actes...
SaMD et IA : anticiper les attaques par injection de fausses données
Publié le 28 mai 2026, un nouveau travail de recherche présente SAMD, un outil destiné à identifier les scénarios...
Règlement d’exécution (UE) 2026/977 : nouvelles exigences uniformes pour les organismes notifiés MDR/IVDR et clarification opérationnelle de l’annexe VII.
Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 du 4 mai 2026 marque une étape majeure pour les DM et DMDIV. Il précise...
Décrets 2026-299 et 2026-298 : ce que les acteurs du dispositif médical doivent retenir
Deux décrets publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 viennent préciser l’application française du MDR 2017/745 et...
