Deux décrets publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 viennent préciser l’application française du MDR 2017/745 et...
Dispositifs médicaux
PMS : Swissmedic cible les DM de classes IIa, IIb et III
Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé une campagne ciblée de revue de la documentation de surveillance après...
MHRA : développement du programme novateur « AI Airlock ».
La MHRA a obtenu 3,6 millions de livres sterling jusqu’en 2029 pour étendre « AI Airlock », son bac à sable...
Renforcement du contrôle post-marché au Canada
Santé Canada a publié le 1er avril 2026 son nouveau Guidance on terms and conditions for class II to...
Dispositifs de classe C : moins de 2 mois avant la deuxième échéance IVDR !
La date limite du 26 mai 2026 approche pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) auto-déclarés...
Analyse critique du position paper de Team-NB sur la révision MDR/IVDR
Analyse structurée du position paper de Team-NB : soutien à la simplification, réserves majeures sur la réduction du...
MDR/IVDR : une étude commandée par la Commission européenne confirme un frein sur les investissements.
La Commission européenne vient de publier les résultats d’une étude menée par une société externe afin d’évaluer les...
EU MDR & IVDR : propositions de révision
Premières analyses de la proposition de règlement, publiée par la Commission européenne a publié, le 16 décembre,...
DM contenant du cobalt
Le 23 juin 2025, l’ANSM a réuni des associations de patients ainsi que des experts de différents domaines avec...
