Publié le 28 mai 2026, un nouveau travail de recherche présente SAMD, un outil destiné à identifier les scénarios...
Dispositifs médicaux
Règlement d’exécution (UE) 2026/977 : nouvelles exigences uniformes pour les organismes notifiés MDR/IVDR et clarification opérationnelle de l’annexe VII.
Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 du 4 mai 2026 marque une étape majeure pour les DM et DMDIV. Il précise...
Décrets 2026-299 et 2026-298 : ce que les acteurs du dispositif médical doivent retenir
Deux décrets publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 viennent préciser l’application française du MDR 2017/745 et...
PMS : Swissmedic cible les DM de classes IIa, IIb et III
Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé une campagne ciblée de revue de la documentation de surveillance après...
MHRA : développement du programme novateur « AI Airlock ».
La MHRA a obtenu 3,6 millions de livres sterling jusqu’en 2029 pour étendre « AI Airlock », son bac à sable...
Renforcement du contrôle post-marché au Canada
Santé Canada a publié le 1er avril 2026 son nouveau Guidance on terms and conditions for class II to...
Dispositifs de classe C : moins de 2 mois avant la deuxième échéance IVDR !
La date limite du 26 mai 2026 approche pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) auto-déclarés...
Analyse critique du position paper de Team-NB sur la révision MDR/IVDR
Analyse structurée du position paper de Team-NB : soutien à la simplification, réserves majeures sur la réduction du...
MDR/IVDR : une étude commandée par la Commission européenne confirme un frein sur les investissements.
La Commission européenne vient de publier les résultats d’une étude menée par une société externe afin d’évaluer les...
