La MHRA a obtenu 3,6 millions de livres sterling jusqu’en 2029 pour étendre « AI Airlock », son bac à sable réglementaire dédié à l’IA en tant que dispositif médical.

L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a obtenu un financement de 1,2 million de livres sterling par an pour trois ans (2026–2029) afin d’étendre son programme « AI Air lock », le premier environnement réglementaire contrôlé du Royaume‑Uni dédié à l’IA en tant que dispositif médical (AIaMD). Financé par le « Department of Health and Social Care » (DHSC), ce soutien pluriannuel permettra au programme de dépasser les limites des budgets annuels, favorisant des tests plus ambitieux sur le long terme et un cadre réglementaire plus durable pour les technologies médicales basées sur l’IA.

Dirigé par la MHRA en partenariat avec le DHSC, l’équipe IA du NHS et Team AB (le consortium des organismes agréés britanniques), AI Airlock joue un rôle clé dans la réforme réglementaire nationale sur l’IA. Le programme s’aligne sur les grandes stratégies gouvernementales telles que le Plan d’action sur les opportunités de l’IA, le Plan d’action réglementaire, le Plan décennal pour la santé et le Plan sectoriel pour les sciences de la vie. Les premières phases ont montré que des essais collaboratifs en conditions réelles permettent de détecter tôt les défis réglementaires spécifiques à l’IA, notamment la gestion des risques, l’explicabilité, la réduction des erreurs, et la nécessité d’un suivi continu après la mise sur le marché.

La phase deux explore des problématiques comme les outils diagnostiques basés sur l’IA, les plans de contrôle des changements prédéterminés (PCCP), et l’élargissement du périmètre ou de l’usage prévu des dispositifs IA. Les projets couvrent des technologies variées, dont les modèles de langage, les outils vocaux, et des diagnostics spécialisés pour le cancer ou les maladies rares.

L’agence prévoit de publier les rapports de la phase deux cet été. La MHRA s’appuiera sur ces rapports, ainsi que sur les conclusions de son précédent projet pilote, pour définir la conception de la phase trois et son approche globale de la réglementation de l’IA. L’agence prévoit de communiquer les détails de la phase trois et de lancer un appel à candidatures cette année.

Globalement, AI Airlock vise à encourager une innovation sûre et efficace tout en garantissant la sécurité des patients et en renforçant l’attractivité du Royaume‑Uni pour les innovateurs en technologies médicales.

Source : MHRA