Les données de la Commission Européenne montrent que les coûts de certification, les faibles volumes de vente et la rentabilité limitée continuent d’alimenter les décisions d’arrêt de commercialisation, renforçant l’importance de l’obligation de notification prévue à l’article 10 bis du EU MDR et de l’EU IVDR.

Le 14 juillet 2026, la Commission européenne a annoncé la publication de la version 3.5 du tableau de bord issu de l’étude consacrée au suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen. Cet outil consolide des informations recueillies auprès des fabricants, mandataires, organismes notifiés et prestataires de soins afin d’évaluer les effets de la mise en œuvre des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 sur l’accès aux dispositifs.

Le tableau de bord intègre notamment les résultats de la troisième enquête menée auprès des opérateurs économiques. Les données, arrêtées au 31 octobre 2025, reposent sur 213 réponses analysées, dont celles de 152 fabricants de dispositifs médicaux, 49 fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et 36 mandataires. Les résultats doivent être interprétés avec prudence : ils reposent sur des déclarations volontaires et ne constituent pas une photographie exhaustive du marché européen. Ils offrent néanmoins un indicateur utile des tendances observées par les opérateurs.

Près d’un fabricant de dispositifs médicaux sur deux déclare avoir arrêté certains produits

Parmi les 152 fabricants de dispositifs médicaux ayant répondu, 73, soit 48 %, déclarent avoir arrêté depuis 2021 la production, la commercialisation ou la fourniture de certains dispositifs sur le marché de l’Union européenne. Parmi ces fabricants, cinq indiquent que ces décisions ont affecté des dispositifs orphelins, des dispositifs de niche ou des indications orphelines.

Le principal facteur cité est économique et réglementaire : 46 des 73 fabricants concernés indiquent que les revenus générés par le produit ne justifient pas les coûts nécessaires à sa réapprobation sous le MDR. Cette raison est ainsi mentionnée par 63 % des répondants ayant arrêté au moins un dispositif.

Les autres motifs les plus fréquemment rapportés sont :

• les faibles volumes de vente ;
• la faible rentabilité ;
• le remplacement par une nouvelle génération de produits ;
• l’arrivée du produit en fin de cycle de vie ;
• le coût de l’organisme notifié ou l’insuffisance des données cliniques disponibles.

Les difficultés d’approvisionnement en matières premières ou composants sont également présentes, mais elles apparaissent moins fréquemment que les considérations de rentabilité et de certification.

Ces résultats confirment que la transition vers le MDR ne conduit pas seulement à une mise à niveau documentaire. Elle entraîne également une rationalisation stratégique des portefeuilles, particulièrement pour les dispositifs anciens, à faible volume, destinés à des populations restreintes ou nécessitant un niveau élevé de démonstration clinique.

Les DMDIV restent également exposés aux arrêts de commercialisation

La situation est aussi préoccupante pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans l’échantillon analysé, 30 fabricants indiquent avoir déjà arrêté certains DMDIV et 22 déclarent prévoir de le faire.

Les catégories les plus fréquemment concernées comprennent notamment les dispositifs relatifs aux maladies infectieuses, à l’immunochimie, aux instruments de diagnostic in vitro, à la chimie clinique et aux analyses génétiques. Ces chiffres correspondent à des mentions par catégorie et non à un recensement exhaustif des produits retirés du marché.

Pour les DMDIV, les premiers motifs d’arrêt ou d’arrêt planifié sont les faibles volumes de vente, le remplacement par des produits nouveaux ou actualisés, la fin du cycle de vie et la faible rentabilité. Contrairement aux dispositifs médicaux, le coût de réapprobation sous l’IVDR n’apparaît pas directement comme le premier motif dans cet échantillon. Cela ne signifie cependant pas que la transition réglementaire est sans effet : elle peut être intégrée dans les décisions globales de rentabilité, de renouvellement du portefeuille ou de maintien de l’activité DMDIV.

À la date du 31 octobre 2025, seuls 24 des 49 fabricants de DMDIV interrogés, soit 49 %, indiquaient avoir déjà reçu au moins un certificat IVDR. Ce résultat illustre une progression par rapport à l’enquête précédente, mais aussi le caractère encore incomplet de la transition pour une part importante des répondants.

L’article 10 bis transforme les décisions de portefeuille en obligation réglementaire

Les décisions d’arrêt ou d’interruption de fourniture ne relèvent plus uniquement de la stratégie commerciale du fabricant. Depuis le 10 janvier 2025, l’article 10 bis du MDR et de l’IVDR, introduit par le règlement (UE) 2024/1860, impose une obligation d’information lorsqu’il est raisonnablement prévisible qu’une interruption ou une cessation d’approvisionnement puisse entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique.

Cette obligation s’applique aux fabricants établis dans l’Union comme aux fabricants établis dans un pays tiers. Elle couvre également les dispositifs bénéficiant des dispositions transitoires, conformément à l’article 120, paragraphe 13, du MDR et à l’article 110, paragraphe 11, de l’IVDR. Les dispositifs sur mesure sont exclus du périmètre de l’article 10 bis.

Sauf circonstances exceptionnelles, l’information doit être transmise au moins six mois avant l’interruption ou l’arrêt anticipé. Le fabricant doit informer :

• l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi ou, pour un fabricant hors Union, celle de l’État dans lequel son mandataire est établi ;
• les opérateurs économiques, établissements de santé et professionnels de santé qu’il approvisionne directement.

Les importateurs et distributeurs destinataires de cette information doivent ensuite la transmettre sans délai aux acteurs situés en aval de la chaîne d’approvisionnement.

La Commission précise qu’une interruption temporaire de plus de 60 jours constitue une indication générale susceptible de relever de l’article 10 bis. Une interruption plus courte doit néanmoins être notifiée lorsqu’elle est susceptible d’entraîner un préjudice grave. L’analyse doit tenir compte de la population concernée, de l’existence d’alternatives adaptées, de la gravité de l’état clinique et des conséquences de l’indisponibilité sur le diagnostic ou le traitement.

Un enjeu désormais central de santé publique

Le tableau de bord européen ne constitue pas un acte juridique et ne permet pas, à lui seul, de conclure à une pénurie générale de dispositifs médicaux en Europe. Il confirme néanmoins que la disponibilité des produits dépend de plus en plus de l’équilibre entre exigences réglementaires, coûts de certification, niveau de preuve, volumes de vente et viabilité économique.

Le principal enseignement est clair : sous le MDR et l’IVDR, la conformité ne s’arrête plus à l’obtention du marquage CE. Elle inclut désormais la capacité du fabricant à anticiper, évaluer et communiquer les interruptions d’approvisionnement susceptibles d’affecter les patients.

Source : European Commission