QUALITÉ ET AUDITS QUALITÉ

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Évaluation qualité

Qualité des procédés

  • Analyse de risque pour la gestion des fournisseurs et sous-traitants
  • Optimisation des processus et des flux produits
  • Harmonisation des pratiques multi-sites
  • Qualification des appareillages : de l’élaboration du protocole à la rédaction du rapport de qualification
  • Mise en place du Lean management

Dispositifs médicaux

  • Aide à la mise en place du système qualité selon la Norme ISO 13485
  • Préparation des audits de certification des organismes notifiés et inspections des autorités

Qualification et validation

  • Elaboration de la politique et de la stratégie de validation
  • Conception et réalisation des analyses de criticité
  • Architecture documentaire et validation
  • Rédaction de tous documents de validation
  • Supervision des tests, gestion des non-conformités

Audits

  • Audits de fournisseurs API et excipients pharmaceutiques
  • Audits de distributeurs
  • Audits de sous-traitants pharmaceutiques
  • Fournisseurs de matières premières :
    – validation du système de Contrôle Qualité
    – audit des systèmes qualité
  • Audits partagés
  • Audit des fournisseurs d’excipients cosmétiques
  • Evaluation des process GMP cosmétiques
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    Nous vous accompagnons dans toutes les étapes de la conception et de la vie de vos produits en assurant un service complet de qualité. 

    De part notre affiliation aux réseaux internationaux Regulanet et Pharmaxi, nous disposons d’un accès privilégié à des spécialistes dans plus de 90 pays.