QUALITÉ ET AUDITS QUALITÉ
Évaluation qualité
Qualité des procédés
- Analyse de risque pour la gestion des fournisseurs et sous-traitants
- Optimisation des processus et des flux produits
- Harmonisation des pratiques multi-sites
- Qualification des appareillages : de l’élaboration du protocole à la rédaction du rapport de qualification
- Mise en place du Lean management
Dispositifs médicaux
- Aide à la mise en place du système qualité selon la Norme ISO 13485
- Préparation des audits de certification des organismes notifiés et inspections des autorités
Qualification et validation
- Elaboration de la politique et de la stratégie de validation
- Conception et réalisation des analyses de criticité
- Architecture documentaire et validation
- Rédaction de tous documents de validation
- Supervision des tests, gestion des non-conformités
Audits
- Audits de fournisseurs API et excipients pharmaceutiques
- Audits de distributeurs
- Audits de sous-traitants pharmaceutiques
- Fournisseurs de matières premières :
– validation du système de Contrôle Qualité
– audit des systèmes qualité - Audits partagés
- Audit des fournisseurs d’excipients cosmétiques
- Evaluation des process GMP cosmétiques
