Santé Canada a publié le 1er avril 2026 son nouveau Guidance on terms and conditions for class II to IV medical devices, précisant les règles entrées en vigueur le 1er janvier 2026.

Depuis le 1er janvier 2026, Santé Canada a renforcé son arsenal réglementaire avec l’entrée en vigueur des modifications au Règlement sur les instruments médicaux (RIM). L’autorité dispose désormais du pouvoir d’imposer, modifier ou lever des Conditions relatives à l’homologation (Terms and Conditions – T&Cs) sur les licences de dispositifs médicaux de classes II à IV, et ce, à tout moment du cycle de vie du produit (article 36 du RIM).

Pour les fabricants établis en Europe, en Asie ou ailleurs dans le monde, cette évolution marque un changement significatif dans l’approche canadienne de la régulation des dispositifs médicaux. Ce mécanisme, à la fois souple et contraignant, mérite une attention particulière dans toute stratégie d’accès au marché canadien.

UN OUTIL DE REGULATION DYNAMIQUE ET FONDEE SUR LE CYCLE DE VIE

Les T&Cs s’inscrivent dans la transition de Santé Canada vers une régulation moderne, itérative et tout au long du cycle de vie, proche dans l’esprit du MDR européen, mais avec une plus grande flexibilité d’action pour l’autorité.

Elles permettent à Santé Canada de gérer de manière proactive les incertitudes scientifiques, cliniques ou techniques identifiées lors de l’évaluation initiale ou après la commercialisation, sans recourir immédiatement à des mesures drastiques telles que la suspension ou le retrait de licence.

Santé Canada peut désormais publier certaines T&Cs, renforçant ainsi la transparence vis-à-vis des professionnels de santé et des utilisateurs finaux.

OBJECTIFS PRINCIPAUX DES TERMS AND CONDITIONS

Ce mécanisme poursuit trois finalités stratégiques :

1. Gérer les incertitudes résiduelles tout en autorisant un accès plus rapide au marché lorsque les données pré-commercialisation sont jugées suffisantes.
2. Renforcer la surveillance post-commercialisation, en particulier pour les dispositifs innovants, les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et les technologies d’intelligence artificielle.
3. Accélérer l’entrée sur le marché des innovations tout en maintenant un haut niveau de protection de la santé publique.

UN CONTROLE CONTINU SUR L’ENSEMBLE DU CYCLE DE VIE

Contrairement à un modèle d’autorisation statique, les T&Cs autorisent Santé Canada à intervenir à trois moments distincts :

• Au moment de l’octroi de la licence (conditions préalables ou concomitantes) ;
• Pendant la phase de commercialisation (ajout ou modification de conditions) ;
• Après la mise sur le marché, en réponse à de nouveaux signaux de risque ou à l’évolution technologique.

Ce contrôle dynamique porte sur la performance clinique réelle, la sécurité, l’usage en conditions canadiennes et les mises à jour logicielles ou algorithmiques.

TYPOLOGIE DES OBLIGATIONS LES PLUS COURANTES

D’après le Guidance on terms and conditions for class II to IV medical devices publié par Santé Canada le 1er avril 2026, les T&Cs peuvent inclure :

a. Exigences en matière de données cliniques

• Études post-commercialisation (PMCF)
• Suivi de cohortes ou registres patients
• Génération et analyse de Real-World Evidence (RWE) spécifique au marché canadien

b. Surveillance post-marché renforcée

• Rapports périodiques de sécurité
• Collecte accrue des incidents et événements indésirables
• Plans de gestion des risques actualisés

c. Exigences techniques et qualité

• Validation logicielle approfondie et cybersécurité
• Mise à jour de la documentation technique
• Audits ou inspections ciblés

d. Restrictions d’utilisation et mesures d’encadrement

• Limitation à certaines populations ou indications
• Formation obligatoire des utilisateurs
• Conditions strictes d’utilisation

e. Obligations spécifiques aux technologies innovantes (IA / SaMD)

• Monitoring continu des algorithmes et détection des dérives
• Gestion des biais, y compris l’analyse Sex and Gender-Based Analysis Plus (SGBA+)
• Traçabilité complète des versions et mises à jour

PROCESSUS REGLEMENTAIRE ET GARANTIES PROCEDURALES

L’imposition des T&Cs suit un processus structuré :

1. Notification motivée au titulaire de licence ;
2. Possibilité pour le fabricant de soumettre des observations et données complémentaires ;
3. Décision écrite et motivée ;
4. Possibilité de révision ou de levée des conditions une fois les objectifs atteints.

Bien que ce cadre offre une certaine transparence et un droit de réponse, il impose aux fabricants une réactivité élevée et une documentation rigoureuse.

IMPACTS STRATEGIQUES POUR LES FABRICANTS

Cette évolution implique plusieurs conséquences majeures :

• Passage d’une conformité ponctuelle à une conformité continue tout au long du cycle de vie ;
• Nécessité d’anticiper les exigences post-market dès la préparation du dossier d’homologation canadien ;
• Renforcement du système de management de la qualité (ISO 13485) pour intégrer la gestion dynamique des T&Cs ;
• Opportunité d’accès accéléré pour les technologies innovantes, sous réserve d’une préparation solide ;
• Risque accru en cas de non-conformité (suspension ou révocation de licence, impacts réputationnels).

RECOMMANDATIONS PRATIQUES DE NOTRE CABINET

Afin de minimiser les risques et de transformer cette exigence en avantage compétitif, nous conseillons à nos clients de :

• Intégrer une analyse des risques de T&Cs potentiels dès la phase de conception et de planification du dossier canadien ;
• Développer un plan de post-market surveillance (PMS) robuste et adapté au contexte canadien, incluant la génération de RWE locale ;
• Renforcer la coordination avec leur représentant autorisé ou Licensed Dealer au Canada ;
• Former les équipes RA/QA aux spécificités du cadre réglementaire canadien et à la gestion des T&Cs ;
• Mutualiser les efforts entre les exigences du MDR européen et celles du Canada là où cela est possible, tout en tenant compte des différences (notamment la flexibilité d’imposition des conditions par Santé Canada).

CONCLUSION

Les Terms and Conditions imposées par Santé Canada constituent un outil stratégique de modernisation réglementaire. Elles reflètent la volonté de l’autorité de concilier accès rapide à l’innovation et protection élevée de la santé publique via une approche agile et fondée sur les données.

Pour les fabricants internationaux, cette évolution rend indispensable une stratégie d’accès au marché canadien proactive, intégrée et anticipatrice. Les entreprises qui sauront adapter leur organisation et leurs processus à cette logique de conformité continue seront les mieux positionnées pour réussir sur le marché nord-américain.

Nos équipes accompagnent régulièrement des fabricants européens et internationaux dans la préparation, la négociation et le suivi des T&Cs auprès de Santé Canada. N’hésitez pas à nous contacter pour évaluer l’impact sur votre portefeuille de produits et définir une feuille de route adaptée.

Source : Santé Canada