Face aux difficultés grandissantes d’approvisionnement en médicaments en Europe, l’EDQM met en place l’EDSForm, une nouvelle plateforme conçue pour aider les professionnels de santé à faire face aux ruptures de stock de médicaments essentiels.

L’EDQM annonce la mise en ligne de la plateforme EDSForm (European Drug Shortages Formulary), conçue pour centraliser des monographies de préparations pharmaceutiques utilisables en cas d’indisponibilité de médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).

Cette initiative, menée en collaboration avec le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée, vise à garantir la continuité des soins grâce à des formulations standardisées, sûres et rapidement préparables par les professionnels de santé.

Il est rappelé qu’il est important de privilégier en priorité :

• les médicaments disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par une autorité réglementaire,
• des médicaments avec AMM autorisés par une autorité réglementaire étrangère puis importés,
• des médicaments de remplacement avec AMM ayant fait l’objet d’une évaluation par une autorité réglementaire.

Pour accompagner le déploiement de la plateforme, trois premiers documents de référence ont été publiés :

• L’introduction au formulaire européen pour pénuries de médicaments, précisant les objectifs et le périmètre du projet ;
• Les principes généraux de l’EDSForm, détaillant le cadre de référence et les règles générales d’interprétation des textes. Ils s’appliquent à l’ensemble des monographies et peuvent être amenés à évoluer. Les formulations qui concernent des médicaments essentiels ou à haut risque de pénurie sont sélectionnées en priorité. Les monographies détaillent notamment la composition, les méthodes de préparation, le contrôle qualité, les conditions de conservation ainsi que les précautions de sécurité à respecter.
• La monographie des gélules d’amoxicilline 125 mg, 250 mg et 500 mg, destinée à faciliter la préparation de cet antibiotique lors de ruptures d’approvisionnement.

Ce texte s’appuie notamment sur la monographie ANSM préparation magistrale – Amoxicilline 125mg, 250 mg et 500 mg gélules publiée lors de précédentes pénuries en France.

L’ensemble des monographies est disponible en accès libre afin de permettre aux pharmaciens et médecins de toute l’Europe d’accéder rapidement à des solutions validées et harmonisées.

Les documents publiés sont également enrichis grâce à une consultation publique menée via la plateforme Pharmeuropa EDSForm, donnant aux professionnels du secteur la possibilité de partager leurs remarques et de contribuer à leur amélioration.

L’EDQM précise que de nouvelles monographies sont en cours d’élaboration et seront prochainement soumises à consultation publique

Cette initiative est une nouvelle étape dans la gestion européenne des pénuries de médicaments et souligne l’importance d’une information scientifique fiable, accessible et actualisée pour les professionnels de santé.

Source : EDQM