Swissmedic lance son pilote eCTD v4.0 et publie la version 2.0 de son Implementation Guide suisse.

Swissmedic mettra en œuvre techniquement la spécification eCTD v4.0 d’ici fin 2026 et la mettra en production au cours de l’année 2027, une fois les études pilotes achevées. L’objectif est de garantir la compatibilité internationale en matière d’exigences relatives aux demandes d’autorisation par rapport à celles d’autres autorités. La spécification eCTD v3.2.2 actuellement en vigueur continuera pour l’instant à être prise en charge pendant une période transitoire de plusieurs années.

Un programme pilote ouvert à l’industrie

Le 6 novembre 2026, a annoncé le lancement d’un programme pilote qui se déroulera entre janvier et avril 2027. Celui-ci sera structuré en deux phases :

• Phase 1 : introduction des dossiers initiaux au format eCTD v4.0.
• Vérification de la validité technique et de la conformité des dossiers initiaux au format eCTD v4.0.
• Phase 2 : Introduction des soumissions de suivi au format eCTD v4.0.
• Évaluation de la gestion du cycle de vie des dossiers et des structures plus complexes.

Le pilote est ouvert à toutes les entreprises disposant des capacités techniques nécessaires pour produire des dossiers conformes aux spécifications des versions 3.2.2 et 4.0. Les candidats devront également être en mesure de consacrer les ressources requises pour réaliser plusieurs soumissions tests en collaboration avec l’autorité suisse.

La communication entre Swissmedic et les entreprises se fera en allemand ou en anglais.

Les candidatures pour la première phase sont ouvertes jusqu’au 27 novembre 2026 via l’email ectd4@swissmedic.ch. Swissmedic invite notamment les entreprises à préciser le logiciel de publication utilisé ainsi que leur éventuelle expérience avec des soumissions eCTD v4.0 auprès d’autres autorités réglementaires.

Publication de la version 2.0 du Swiss Implementation Guide

En parallèle, Swissmedic a publié le 26 octobre 2026 la version 2.0 de son Implementation guide, qui remplace la version 1.1 précédemment en vigueur. Ce package comprend :

• l’Implementation Guide (IG) v2.0;
• les listes avec le vocabulaire contrôlé nécessaire ******(Controlled Vocabulary, CV) v2.0, y compris les fichiers Genericodeles .
• Validation Criteria v2.0

L’ensemble de ces documents constitue désormais la référence technique pour les participants au programme pilote et pour les éditeurs de solutions de publication réglementaire.

Quels impacts pour les titulaires d’AMM ?

L’arrivée de l’eCTD 4.0 représente une évolution majeure, notamment en matière de gestion du cycle de vie des dossiers et d’interopérabilité entre autorités réglementaires. Les laboratoires prévoyant des activités réglementaires en Suisse ont intérêt à anticiper cette transition en vérifiant la compatibilité de leurs outils de publishing et en se familiarisant dès à présent avec l’implementation guide.

Cette initiative confirme la volonté de de s’aligner sur les standards internationaux et prépare progressivement l’industrie pharmaceutique à une nouvelle génération de soumissions électroniques.

Source : Swissmedic