À l’occasion du congrès RAPS Convergence 2026, des représentants de la CE, de l’EMA et de l’industrie pharmaceutique ont présenté les principales évolutions prévues dans le cadre de la réforme de la législation pharmaceutique européenne.
Cette réforme, actuellement en cours d’examen, constitue la plus importante révision du cadre réglementaire européen depuis plus de vingt ans et vise à répondre aux défis croissants liés à l’accès aux médicaments, à l’innovation, à la compétitivité et à la résilience de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique.
Selon les représentants de la Commission européenne, cette réforme marque un véritable changement structurel de la politique pharmaceutique de l’Union européenne. Elle vise notamment à réduire les inégalités d’accès aux médicaments entre les États membres, certaines données montrant que les grands pays de l’Union disposent aujourd’hui d’un accès à près de 80 % des médicaments autorisés, tandis que certains États membres plus petits n’ont accès qu’à moins de 20 % d’entre eux. Le projet entend également accélérer l’accès des patients aux traitements en rationalisant les processus réglementaires et en réduisant les délais d’évaluation scientifique.
Parmi les mesures phares figure une simplification importante de la gouvernance scientifique de l’EMA. Le système actuel reposant sur six comités scientifiques serait remplacé par une structure à deux comités principaux : un comité chargé de l’évaluation et de l’autorisation des médicaments à usage humain et le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dédié aux activités de pharmacovigilance. Cette évolution devrait réduire la complexité des parcours réglementaires, notamment pour les produits innovants relevant simultanément de plusieurs domaines thérapeutiques ou réglementaires.
La réforme prévoit également plusieurs mesures destinées à accroître l’efficacité des procédures d’évaluation. Les renouvellements d’autorisation de mise sur le marché seraient supprimés, certaines évaluations pourraient être conduites de manière progressive grâce à des revues en continu inspirées de l’expérience acquise pendant la pandémie de COVID-19, et les délais d’évaluation scientifique pourraient être réduits de 210 à 180 jours, voire à 150 jours pour les procédures accélérées. Selon les estimations présentées par la Commission, ces simplifications pourraient générer environ 300 millions d’euros d’économies annuelles pour les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique.
Le projet renforce également la transformation numérique du système réglementaire européen. Les autorités pourraient exploiter davantage les données issues des registres de santé, des bases hospitalières et des biobanques dans le cadre des évaluations réglementaires, de la pharmacovigilance et des demandes d’autorisation de mise sur le marché. La soumission électronique des dossiers serait généralisée et les informations produit pourraient être fournies exclusivement sous format numérique, poursuivant ainsi la modernisation du cadre réglementaire européen.
L’innovation constitue un autre axe majeur de la réforme. Le texte introduit notamment la possibilité de mettre en place des « regulatory sandboxes » afin de tester de nouvelles approches réglementaires pour les technologies émergentes. Il prévoit également des mesures spécifiques pour faciliter le développement de médicaments innovants, notamment les thérapies avancées, les plateformes technologiques telles que les vaccins à ARN messager et les modèles de fabrication décentralisée permettant une production plus proche des patients.
Une attention particulière est accordée à la lutte contre l’antibiorésistance. Un nouveau mécanisme de « voucher » récompenserait le développement d’antimicrobiens répondant à des besoins médicaux majeurs, notamment contre les organismes multirésistants. Ce dispositif accorderait une année supplémentaire de protection des données réglementaires aux développeurs, avantage pouvant être cédé sur le marché afin de favoriser l’investissement et le financement de l’innovation dans un domaine où les besoins de santé publique sont particulièrement importants.
La mise en œuvre de la réforme devrait être progressive. Certaines dispositions, telles que les mécanismes de soutien à l’innovation, les « regulatory sandboxes » ou certaines formes de coopération internationale de l’EMA, pourraient entrer en vigueur rapidement après l’adoption du texte. D’autres mesures, notamment celles relatives à l’accès aux médicaments et à la gestion des pénuries, seraient introduites sur une période allant de six mois à deux ans afin de permettre aux entreprises et aux autorités de s’adapter aux nouvelles exigences.
L’EMA a indiqué avoir déjà engagé des travaux préparatoires en vue de la future application de la législation. L’Agence réalise actuellement des analyses d’écart, planifie l’allocation des ressources nécessaires et prépare les adaptations opérationnelles du réseau réglementaire européen. Du côté de l’industrie, représentée notamment par l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), l’accueil est globalement positif compte tenu des opportunités offertes par un cadre plus moderne et plus favorable à l’innovation. Les entreprises soulignent toutefois la nécessité d’obtenir des orientations claires, des délais réalistes de mise en conformité et une transition progressive afin d’assurer une mise en œuvre harmonieuse de ce nouveau cadre réglementaire.
Source : RAPS
