L’EDQM a publié une version révisée de ses lignes directrices relatives aux demandes de « sister files » (dossiers frères). Cette mise à jour, entrée en vigueur le 1er septembre 2026, vise à harmoniser davantage l’application de cette procédure et à renforcer la transparence des évaluations. 

Comme annoncé par l’EDQM en début d’année 2026, cette révision s’appuie sur l’expérience acquise au fil des années dans l’instruction des demandes de dossiers frères. L’objectif est de garantir une compréhension uniforme de la procédure par les demandeurs tout en assurant un traitement cohérent et équitable des dossiers soumis.  

Les nouvelles lignes directrices apportent notamment des précisions sur les critères d’éligibilité applicables aux demandes de CEP, afin d’améliorer leur classification et leur évaluation par l’EDQM.  

Parmi les principales évolutions figure une clarification importante concernant les conditions permettant à une demande d’être considérée comme un dossier frère. 

L’EDQM précise désormais que lorsqu’un procédé de fabrication implique la formation d’intermédiaires différents ou l’utilisation de matières premières ou de réactifs différents de ceux décrits dans le dossier de référence, la demande ne pourra généralement pas être acceptée comme dossier frère. Une exception reste toutefois possible si le demandeur démontre clairement que les principes chimiques et les mécanismes réactionnels sous-jacents demeurent identiques à ceux du dossier CEP de référence.  

Cette clarification devrait permettre une meilleure prévisibilité pour les fabricants lors de la préparation de leur stratégie de soumission. 

Autre évolution notable : la procédure des dossiers frères est désormais ouverte aux demandes de CEP portant sur des substances stériles. Cette extension constitue une opportunité supplémentaire pour les entreprises concernées par ce type de substances.  

En revanche, les demandes de CEP liées au risque d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST/TSE) restent explicitement exclues du périmètre de cette procédure.  

Les lignes directrices révisées intègrent également de nouveaux exemples illustrant les situations susceptibles d’être considérées comme recevables dans le cadre de la procédure des dossiers frères. L’EDQM a par ailleurs précisé ses attentes concernant la documentation justificative à fournir lors de la soumission d’une demande.   

Ces précisions devraient faciliter la préparation des dossiers et limiter les risques de requalification ou de rejet liés à une mauvaise interprétation des critères d’éligibilité. 

Source : EDQM