L’EMA lance un nouveau dispositif pilote permettant aux entreprises, développeurs de méthodes et acteurs académiques de soumettre volontairement des données issues de méthodes innovantes susceptibles de remplacer ou de réduire le recours aux essais sur animaux.
En septembre 2026, l’EMA a lancé un projet pilote de soumission volontaire de données (Voluntary Data Submission, VDS) dédié aux New Approach Methodologies/Nouvelles méthodologies d’approche (NAMs). Cette initiative s’inscrit dans la volonté de favoriser l’intégration de méthodes alternatives aux études animales traditionnelles dans le développement non clinique des médicaments. Les NAMs regroupent notamment des systèmes in vitro complexes, tels que les organoïdes et les systèmes microphysiologiques, mais également des modèles informatiques ou des combinaisons de plusieurs approches. Ces méthodes peuvent fournir des informations comparables, voire supérieures dans certains contextes, aux approches conventionnelles.
Malgré leur essor croissant dans la recherche biomédicale et les premières étapes du développement pharmaceutique, leur adoption à des fins réglementaires demeure limitée. L’une des principales raisons est le faible volume de données NAMs actuellement soumises aux autorités de santé, ce qui réduit les possibilités d’évaluer concrètement leur valeur ajoutée et leur applicabilité dans le cadre de l’évaluation des médicaments.
Le pilote VDS apporte une réponse à cette difficulté en découplant la soumission des données NAMs des demandes d’autorisation de mise sur le marché. Les participants peuvent ainsi présenter leurs données à l’EMA sans que cette démarche soit liée à une procédure réglementaire en cours. Ils bénéficient ensuite d’un retour scientifique individuel, indépendant, non contraignant et non décisionnel, ainsi que de recommandations sur les prochaines étapes possibles.
Cette démarche doit permettre à l’EMA de développer son expérience des NAMs, de renforcer le dialogue scientifique avec les parties prenantes et de favoriser une approche harmonisée de leur évaluation en Europe. À terme, l’objectif est de créer un cadre durable permettant d’intégrer ces méthodes innovantes dans la réglementation des médicaments, en cohérence avec les principes des 3R : remplacer, réduire et raffiner l’utilisation des animaux.
Pour l’industrie pharmaceutique, cette initiative représente une opportunité stratégique de dialoguer de manière précoce avec les autorités réglementaires, tout en participant activement à la définition des futurs standards d’évaluation et d’acceptabilité réglementaire des NAMs.
Le pilote sera ouvert aux candidatures jusqu’au troisième trimestre 2027, avant la publication par l’EMA d’un rapport consacré aux principaux enseignements et retours d’expérience de cette expérimentation.
Source : EMA
