L’EMA a publié le 12 mars 2026 un document de questions-réponses concernant la mise en œuvre de la technologie 3D (3DP) dans la fabrication des formes orales solides.
L’impression tridimensionnelle (3D) est une technologie émergente avec un grand potentiel dans les applications pharmaceutiques, fournissant une solution de fabrication innovante pour des formes pharmaceutiques centrées sur le patient.
Cette technologie permet la création couche par couche de produits pharmaceutiques à partir de modèles 3D numériques, tels que des fichiers CAO, offrant une approche de fabrication très flexible et innovante. L’EMA souligne que la 3D n’est pas une technique unique, mais un terme générique englobant plusieurs technologies d’impression, chacune ayant des caractéristiques de procédé spécifiques et des implications pour la qualité du produit.
La technologie 3D permet de développer des médicaments personnalisés adaptés aux besoins individuels des patients grâce à la personnalisation de la forme pharmaceutique, de la forme, de la couleur, du goût et des associations médicamenteuses. Ceci est particulièrement intéressant pour les populations pédiatriques et gériatriques, les patients nécessitant des traitements médicamenteux complexes et les personnes atteintes de maladies rares. De plus, la 3D permet une fabrication rapide et à petite échelle avec un équipement compact, moins d’étapes de fabrication et des processus de production automatisés et numériques.
Les paramètres qualité à considérer dans le cadre d’un développement pharmaceutique intégrant la technologie d’impression 3D comprennent les propriétés physico-chimiques des substances actives et des excipients, telles que la taille des particules, la compatibilité et la stabilité dans des conditions d’impression. Les propriétés rhéologiques et l’imprimabilité de la formulation, ainsi que l’état physique de la substance active peuvent influencer significativement la performance du produit, y compris sa dissolution et sa biodisponibilité. De plus, l’impact du processus 3D sur les attributs de qualité critiques (CQA) tels que l’uniformité de teneur, la désagrégation, la porosité et la stabilité doit être évalué avec attention.
Un aspect important de la fabrication 3D est l’utilisation de matériaux intermédiaires, souvent appelés « encres pharmaceutiques », qui sont généralement stockés dans des cartouches ou des seringues. Ces composants sont considérés comme essentiels au procédé, et leur stabilité physicochimique et microbiologique doit être évaluée, en particulier lors d’une utilisation à usages multiples. Les études « in-use », le cyclage thermique et les essais rhéologiques sont recommandés pour garantir des performances et une précision de dose constantes lors d’utilisations répétées.
En tant que procédé de fabrication non standard, la technologie 3D nécessite une validation de fabrication robuste pour démontrer que le procédé produit systématiquement des produits répondant à des critères de qualité prédéfinis. Toute modification apportée à l’équipement, aux matériaux, aux logiciels ou aux paramètres du procédé doit être évaluée selon une approche fondée sur les risques afin de déterminer la nécessité d’une revalidation.
Les fabricants doivent établir une stratégie de contrôle complète définissant les spécifications à la fois pour les encres pharmaceutiques et les produits finis. L’utilisation de technologies d’analyse des processus (PAT), telles que la spectroscopie NIR ou Raman, est encouragée pour permettre la surveillance en temps réel des processus et, le cas échéant, les tests de libération en temps réel.
Tous les aspects de la fabrication 3D doivent être conformes aux exigences des BPF, y compris la qualification et la maintenance des équipements, la validation des logiciels, le contrôle des matériaux intermédiaires, les opérations d’impression, les tests de contrôle qualité et la libération des lots. La gestion des risques liés à la qualité doit être appliquée tout au long du processus afin de garantir que les produits respectent les normes établies en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité.
Le document est disponible sur le site de l’EMA : Questions & Answers on the Implementation of 3DP Technology (Additive Manufacturing Technology) for Solid Oral Dosage Forms.
Sources : ECA, EMA
