Deux décrets publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 viennent préciser l’application française du MDR 2017/745 et de l’IVDR 2017/746. Ces textes clarifient plusieurs exigences opérationnelles.

Décrets 2026-299 et 2026-298 : une nouvelle étape dans l’application française du MDR et de l’IVDR

Le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro continue d’évoluer en France. Avec la publication des décrets n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux et n° 2026-298 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les autorités françaises précisent l’articulation entre le Code de la santé publique et les règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Ces deux textes ont été publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 et entrent en vigueur le lendemain de leur publication.

Ils ne remplacent pas les règlements européens. Le MDR et l’IVDR restent les textes de référence directement applicables dans l’Union européenne. En revanche, ils précisent les modalités nationales d’application en France, notamment pour les déclarations d’activité, la vigilance, la traçabilité, les documents en français et les sanctions en cas de manquement.

Deux textes complémentaires : DM et DMDIV

Le décret n° 2026-299 concerne les dispositifs médicaux relevant du règlement MDR 2017/745. Il adapte la partie réglementaire du Code de la santé publique et précise notamment le régime juridique, les conditions de déclaration, la matériovigilance, la traçabilité des dispositifs médicaux et les sanctions applicables.

Le décret n° 2026-298 concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant du règlement IVDR 2017/746. Il précise, de façon comparable, le régime juridique, les déclarations, la réactovigilance, la traçabilité des DMDIV et les sanctions associées.

En pratique, ces textes concernent un large périmètre d’acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, établissements de santé, groupements de coopération sanitaire, laboratoires, professionnels de santé, structures de prévention, associations et autorités compétentes.

1. Documents en français : un point de conformité à sécuriser

L’un des points majeurs porte sur la langue des documents mis à disposition en France.

Pour les dispositifs médicaux, le décret précise que plusieurs documents doivent être rédigés en français, notamment l’étiquetage, la notice d’utilisation, les informations relatives au fonctionnement ou à l’utilisation, les informations remises au patient pour les dispositifs implantables, la carte d’implant, la déclaration UE de conformité et l’avis de sécurité.

Pour les DMDIV, les exigences sont similaires : étiquetage, notice, informations d’utilisation, déclaration UE de conformité et avis de sécurité doivent également être disponibles en français pour les dispositifs mis sur le marché ou mis en service en France.

Pour les industriels, cela implique une revue rigoureuse des dossiers produits destinés au marché français. En audit, les organismes notifiés ou autorités peuvent demander à vérifier rapidement la cohérence entre l’étiquetage, la notice, la déclaration UE de conformité, le certificat CE le cas échéant et les informations effectivement disponibles pour l’utilisateur ou le patient.

2. Déclarations d’activité : des obligations à piloter dans le temps

Les décrets renforcent également la logique de suivi des déclarations d’activité.

Pour les dispositifs médicaux, les personnes concernées doivent déclarer sans délai toute modification du contenu de la déclaration initiale, confirmer l’exactitude des informations un an après l’enregistrement initial puis tous les deux ans, et déclarer l’arrêt de leur activité ou le changement de numéro SIRET.

Le même principe est prévu pour les DMDIV : modification sans délai, confirmation à un an puis tous les deux ans, et déclaration en cas d’arrêt d’activité ou de changement de numéro SIRET.

D’un point de vue qualité, ces exigences doivent être intégrées dans le processus de maintenance réglementaire et dans la maîtrise des données administratives de l’entreprise. Un changement d’adresse, de SIRET, d’activité, de rôle économique ou de périmètre produit ne doit pas rester uniquement traité comme un sujet juridique ou administratif : il peut devenir un sujet de conformité réglementaire.

3. Matériovigilance et réactovigilance : des responsabilités plus visibles

Les textes précisent l’organisation nationale de la vigilance.

Pour les dispositifs médicaux, la matériovigilance vise la surveillance des incidents, incidents graves, risques graves et mesures correctives de sécurité après mise sur le marché ou mise en service.

Les établissements de santé, groupements de coopération sanitaire et certaines associations doivent désigner un correspondant local de matériovigilance ainsi que des suppléants. Les fabricants mettant des dispositifs médicaux sur le marché français, ou leur mandataire, doivent également désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son identité à l’ANSM.

Pour les DMDIV, le décret 2026-298 met en place une organisation comparable autour de la réactovigilance. Les établissements concernés doivent désigner un correspondant local de réactovigilance, et les fabricants ou mandataires mettant des DMDIV sur le marché français doivent désigner un correspondant de réactovigilance.

En pratique, les entreprises doivent pouvoir démontrer :

• la nomination formelle du correspondant ;
• la définition de ses responsabilités ;
• l’existence d’un suppléant si nécessaire ;
• la preuve de communication aux autorités compétentes ;
• la formation des équipes concernées ;
• la capacité à traiter rapidement un incident grave ou un risque grave.

4. Traçabilité : un enjeu central pour les dispositifs implantables et certains DMDIV

Le décret 2026-299 précise les exigences de traçabilité applicables aux dispositifs implantables. Les données à enregistrer incluent notamment l’identification du dispositif par son IUD lorsque disponible, ou à défaut le nom commercial, le fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série, ainsi que la date de délivrance et l’identification du service utilisateur.

Les services utilisateurs doivent compléter ces informations sur support informatique, notamment avec l’identification du patient, la date d’implantation, la date d’explantation le cas échéant et l’identification du professionnel de santé utilisateur.

Le décret précise également les durées de conservation des données : conservation pendant toute la durée d’implantation, puis vingt ans à compter de l’explantation, dix ans à compter du décès du patient, et jusqu’à quarante ans pour certains dispositifs implantables incorporant une substance susceptible d’être considérée comme un médicament dérivé du sang.

Pour les établissements de santé et les exploitants, l’enjeu est très opérationnel : être capable de retrouver rapidement le lien entre un dispositif, un lot, un patient, un acte, un professionnel et un établissement. En cas de rappel, de signalement ou de mesure corrective de sécurité, cette traçabilité devient un élément critique de maîtrise du risque patient.

5. Revente, maintenance et remise en bon état d’usage : des pratiques davantage encadrées

Le décret 2026-299 encadre également la revente de certains dispositifs médicaux d’occasion. La revente est subordonnée à l’établissement préalable d’une attestation, accompagnée d’un dossier comprenant notamment les informations de maintenance, les rapports de contrôle qualité lorsque le dispositif y est soumis, les modifications apportées au dispositif et les justificatifs associés.

Le texte précise aussi le cadre de la remise en bon état d’usage de certains dispositifs médicaux à usage individuel. Ces opérations correspondent à des opérations d’entretien et de maintenance réalisées sur un dispositif déjà mis en service, en vue de permettre une nouvelle distribution à d’autres patients, sans procéder à une remise à neuf au sens du MDR. Elles doivent être réalisées par des centres ou professionnels certifiés.

Ces dispositions doivent attirer l’attention des établissements, prestataires, distributeurs et exploitants. La documentation de maintenance, les contrôles qualité, les certificats, les attestations et les dossiers de cession deviennent des preuves essentielles en cas d’audit ou d’inspection.

6. Sanctions : la conformité documentaire devient un sujet à risque

Les deux décrets précisent les sanctions applicables en cas de manquement. Parmi les points sensibles figurent notamment l’absence de désignation d’un correspondant de matériovigilance ou de réactovigilance, l’absence de communication de son identité à l’ANSM, ou encore le défaut de mise à disposition des déclarations UE de conformité, certificats, documentations techniques, décisions et rapports des organismes notifiés.

Ce point est important : en audit, la conformité ne se limite pas à l’existence théorique des documents. L’entreprise doit pouvoir démontrer que les documents sont disponibles, maîtrisés, à jour, cohérents et rapidement transmissibles à l’autorité compétente en cas de demande.

7. Ce que les organisations doivent faire dès maintenant

Les fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et établissements concernés doivent intégrer ces textes dans leur système qualité. Les actions prioritaires sont les suivantes :

1. Mettre à jour la veille réglementaire avec les deux décrets et documenter l’analyse d’impact.
2. Revoir les procédures concernées : vigilance, réactovigilance, PMS, réclamations, FSCA / FSN, traçabilité, maintenance, revente, gestion documentaire et inspection readiness.
3. Vérifier les documents en français : notices, étiquetages, déclarations UE de conformité, cartes implants, informations patient et avis de sécurité.
4. Formaliser les correspondants de vigilance : nomination, suppléance, responsabilités, formation et communication aux autorités.
5. Tester la traçabilité sur un échantillon de dispositifs implantables ou de DMDIV critiques.
6. Contrôler les déclarations d’activité : exactitude des données, échéancier de confirmation, gestion des modifications et changements SIRET.

Conclusion

Les décrets 2026-299 et 2026-298 marquent une étape importante dans l’adaptation du droit français aux règlements européens MDR et IVDR. Leur impact est concret : ils renforcent les exigences de maîtrise documentaire, de vigilance, de traçabilité, de déclaration et de disponibilité des preuves.

Pour les acteurs du dispositif médical, la priorité n’est pas seulement de connaître ces textes, mais de les traduire dans le système qualité. Une veille réglementaire documentée, des responsabilités clairement définies, des procédures mises à jour et des preuves facilement accessibles constituent les meilleurs leviers pour sécuriser un audit, une inspection ANSM ou une revue par un organisme notifié.

Notre recommandation : réaliser rapidement une analyse d’impact réglementaire ciblée et un audit interne flash afin d’identifier les écarts, prioriser les actions et sécuriser la conformité opérationnelle.

Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé une campagne ciblée de revue de la documentation de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux à plus haut risque. Les fabricants et mandataires suisses devront être capables de fournir une documentation PMS cohérente, à jour et exploitable : système PMS, plan PMS, rapports de sécurité et preuves d’analyse des données post-market.

Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé le lancement d’une nouvelle campagne ciblée portant sur la documentation de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux à plus haut risque. Cette campagne vise les dispositifs médicaux placés sur le marché suisse, en particulier les classes IIa, IIb et III. Swissmedic précise que certains dispositifs seront sélectionnés de manière aléatoire et que la documentation PMS sera demandée au fabricant suisse ou, pour les fabricants étrangers, au mandataire suisse.

Cette actualité confirme une tendance forte observée en Europe : la surveillance après commercialisation n’est plus considérée comme un simple rapport administratif, mais comme un processus actif, documenté et relié au système qualité. Swissmedic rappelle que les fabricants doivent établir un système PMS permettant de collecter les données d’utilisation des dispositifs, définir leurs activités dans un plan PMS, puis documenter périodiquement les résultats des analyses dans des rapports de sécurité.

Pour les fabricants commercialisant en Suisse, le message est clair : le dossier PMS doit être immédiatement défendable. Il ne suffit plus d’avoir un plan générique. Les autorités attendent une traçabilité complète entre les sources de données post-market, l’analyse des réclamations, la vigilance, les tendances, les CAPA, la gestion des risques, l’évaluation clinique et les conclusions bénéfice-risque. Cette attente est cohérente avec l’approche MDR, où le PMS doit alimenter en continu la démonstration de sécurité et de performance du dispositif.

Le point le plus critique en audit sera probablement la cohérence entre le PMS Plan et les rapports effectivement produits. Un auditeur cherchera à vérifier si les données prévues dans le plan sont réellement collectées, si elles sont analysées selon une méthode définie, si les signaux faibles sont détectés, et si les conclusions sont intégrées dans les documents clés : PSUR, rapport PMS, CER/PMCF, analyse de risques et CAPA.

Cette campagne doit donc être interprétée comme un signal de préparation. Les fabricants et mandataires doivent vérifier dès maintenant que chaque dossier technique contient une documentation PMS à jour, spécifique au dispositif, alignée avec la classe de risque et soutenue par des preuves objectives. Swissmedic rappelle par ailleurs que, indépendamment de cette campagne, elle peut mener d’autres inspections de fabricants ou de mandataires à tout moment.

À préparer en priorité : un PMS Plan spécifique au dispositif, le dernier PSUR ou rapport PMS, l’analyse des réclamations et incidents, les tendances, les justifications d’absence de signal si applicable, les liens avec la gestion des risques, les CAPA ouvertes ou clôturées, et la mise à jour de l’évaluation clinique. En audit, la bonne réponse ne sera pas “nous n’avons pas eu de problème”, mais plutôt : “voici notre méthode de collecte, d’analyse, de décision et de mise à jour du dossier technique.”