L’EDQM a publié une version révisée de ses lignes directrices relatives aux demandes de « sister files » (dossiers frères). Cette mise à jour, entrée en vigueur le 1er septembre 2026, vise à harmoniser davantage l’application de cette procédure et à renforcer la transparence des évaluations. 

Comme annoncé par l’EDQM en début d’année 2026, cette révision s’appuie sur l’expérience acquise au fil des années dans l’instruction des demandes de dossiers frères. L’objectif est de garantir une compréhension uniforme de la procédure par les demandeurs tout en assurant un traitement cohérent et équitable des dossiers soumis.  

Les nouvelles lignes directrices apportent notamment des précisions sur les critères d’éligibilité applicables aux demandes de CEP, afin d’améliorer leur classification et leur évaluation par l’EDQM.  

Parmi les principales évolutions figure une clarification importante concernant les conditions permettant à une demande d’être considérée comme un dossier frère. 

L’EDQM précise désormais que lorsqu’un procédé de fabrication implique la formation d’intermédiaires différents ou l’utilisation de matières premières ou de réactifs différents de ceux décrits dans le dossier de référence, la demande ne pourra généralement pas être acceptée comme dossier frère. Une exception reste toutefois possible si le demandeur démontre clairement que les principes chimiques et les mécanismes réactionnels sous-jacents demeurent identiques à ceux du dossier CEP de référence.  

Cette clarification devrait permettre une meilleure prévisibilité pour les fabricants lors de la préparation de leur stratégie de soumission. 

Autre évolution notable : la procédure des dossiers frères est désormais ouverte aux demandes de CEP portant sur des substances stériles. Cette extension constitue une opportunité supplémentaire pour les entreprises concernées par ce type de substances.  

En revanche, les demandes de CEP liées au risque d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST/TSE) restent explicitement exclues du périmètre de cette procédure.  

Les lignes directrices révisées intègrent également de nouveaux exemples illustrant les situations susceptibles d’être considérées comme recevables dans le cadre de la procédure des dossiers frères. L’EDQM a par ailleurs précisé ses attentes concernant la documentation justificative à fournir lors de la soumission d’une demande.   

Ces précisions devraient faciliter la préparation des dossiers et limiter les risques de requalification ou de rejet liés à une mauvaise interprétation des critères d’éligibilité. 

Source : EDQM 

Suite à l’appel à candidature lancée par l’ANSM, 14 laboratoires pharmaceutiques ont répondu à l’appel pour participer au projet sur l’augmentation de la durée de conservation des médicaments. 

Afin de réduire le gaspillage et l’impact environnemental liés aux médicaments, les autorités sanitaires françaises ont lancé un projet visant à étudier la possibilité d’allonger la durée de conservation de certains traitements. Menée en collaboration avec des laboratoires pharmaceutiques volontaires, cette initiative prévoit notamment de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés. 

En France, la majorité des médicaments disposent actuellement d’une durée de conservation comprise entre deux et trois ans, tandis que moins de 10 % peuvent être conservés jusqu’à cinq ans, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Or, ces durées relativement courtes conduisent à la destruction de milliers de boîtes qui pourraient, dans certains cas, rester efficaces et sûres plus longtemps. Une réévaluation scientifique de leur durée de conservation pourrait ainsi permettre de l’allonger tout en garantissant leur efficacité et la sécurité des patients. 

Une sélection de médicaments 

Quatorze laboratoires pharmaceutiques ont répondu à l’appel à candidatures lancé dans le cadre de ce projet, qui s’étendra sur cinq ans. Au total, 73 médicaments sont concernés, dont plusieurs traitements couramment utilisés à base de paracétamol, d’amoxicilline, de lévothyroxine, de mélatonine ou encore de lithium (voir liste via le lien)

Selon l’ANSM, 47 de ces 73 médicaments pourraient voir leur durée de conservation portée à quatre ans ou davantage. 
Cette mesure pourrait contribuer à limiter le gaspillage de médicaments, à améliorer leur disponibilité pour les patients et à réduire leur impact environnemental, notamment celui lié à leur production et à leur destruction. 

Le volume de médicaments non utilisés reste en effet considérable. Selon Cyclamed, l’organisme chargé de leur collecte, plus de 8 200 tonnes de médicaments non consommés ont été récupérées en 2025 afin d’être incinérées et valorisées. Ce gaspillage représente également un coût important pour les finances publiques : d’après des évaluations économiques, l’Assurance maladie supporterait chaque année environ 517 millions d’euros de dépenses liées aux médicaments non utilisés. 

Source : ANSM  

Afin de renforcer la préparation de l’Union européenne aux crises sanitaires, la Commission européenne a lancé RAMP UP, un partenariat avec l’industrie destiné à accélérer la production de contre-mesures médicales en situation d’urgence.

Face aux enseignements tirés de la pandémie de COVID-19 et à l’émergence de nouvelles menaces sanitaires, la Commission européenne franchit une nouvelle étape pour consolider la préparation de l’Union aux crises sanitaires. Le 2 juillet 2026, elle a lancé la phase pilote de RAMP UP (Rapid Agile Manufacturing Partnership for Union Protection), une initiative coordonnée par HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority) destinée à améliorer la capacité de l’Europe à produire rapidement des contre-mesures médicales essentielles en période de crise.

L’objectif de RAMP UP est simple mais stratégique : être prêt avant qu’une crise ne survienne. Vaccins, médicaments, dispositifs de diagnostic ou équipements de protection doivent pouvoir être fabriqués et déployés beaucoup plus rapidement lorsque l’Union est confrontée à une urgence de santé publique.

Dans cette perspective, la Commission européenne lance une première phase pilote associant des entreprises pharmaceutiques volontaires. Celle-ci vise à tester les modalités de collecte et de partage des données relatives aux capacités industrielles européennes, notamment les capacités de production, les ressources critiques, les chaînes d’approvisionnement et le potentiel d’augmentation rapide de la fabrication. À terme, ce dispositif permettra de disposer d’une vision plus précise des capacités mobilisables en cas de crise, tout en garantissant un partage des informations proportionné et en limitant les charges administratives pour les entreprises.

L’adhésion à RAMP UP est volontaire, gratuite et ouverte en continu à toutes les organisations éligibles. Dans le cadre de cette première phase de déploiement, la Direction générale HERA invite les entreprises et partenaires concernés à rejoindre l’initiative afin de contribuer à la définition de ses modalités opérationnelles, notamment les modèles de transmission des données, les procédures de partage d’informations et les processus de fonctionnement du dispositif.

Le projet est développé en étroite collaboration avec les principaux acteurs européens de la santé, notamment l’Agence européenne des médicaments (EMA) et le groupe de pilotage chargé des pénuries et de la sécurité des médicaments (MSSG). Les modalités de partage des données seront conçues pour être sécurisées, proportionnées et éviter les doublons avec les dispositifs existants.

RAMP UP incarne une évolution significative de la politique européenne de santé en intégrant pleinement les capacités industrielles à la stratégie de préparation. En renforçant la coopération entre les autorités publiques et les acteurs industriels, l’Union européenne cherche à limiter sa dépendance extérieure, à sécuriser l’approvisionnement en produits de santé essentiels et à garantir une réponse plus rapide, plus efficace et mieux coordonnée face aux futures pandémies ou à d’autres menaces sanitaires transfrontalières.

Cette initiative traduit la volonté de privilégier une approche proactive en matière de préparation sanitaire. Elle constitue une étape importante vers le renforcement de la souveraineté sanitaire européenne, en faisant de la capacité à produire rapidement des contre-mesures médicales un levier stratégique de protection de la santé et de la sécurité des citoyens européens.

Source : Commission Européenne