Le Parlement européen a adopté fin juin une résolution demandant la suspension temporaire des dispositions de responsabilité élargie du producteur (Extended Producer Responsibility – EPR) prévues par la Directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires (Urban Wastewater Treatment Directive – UWWTD).

La directive UWWTD prévoit que les industries pharmaceutique et cosmétique prennent en charge une part majeure des coûts liés à l’élimination des micropolluants présents dans les eaux usées urbaines. Cette approche repose sur le principe du « pollueur-payeur », les deux secteurs étant identifiés comme des contributeurs significatifs à la présence de résidus de substances dans les systèmes aquatiques.

Dès son adoption, cette disposition a suscité une vive opposition de la part des industriels. Plusieurs organisations représentatives ont contesté tant les hypothèses retenues que l’évaluation économique du dispositif, estimant que les charges financières pourraient être particulièrement lourdes pour certains segments du marché, notamment les fabricants de médicaments génériques.

Cette décision marque donc une nouvelle étape dans un dossier particulièrement sensible à l’intersection des politiques environnementales, industrielles et de santé publique. Selon la résolution adoptée, plusieurs éléments justifient une réévaluation du dispositif avant sa mise en œuvre complète.

La Commission européenne a déjà évalué l’impact de la directive relative à la gestion des eaux usées. Cependant, les estimations de coûts figurant dans les évaluations réalisées en Allemagne et en Espagne s’écartaient des chiffres avancés par la Commission, ce qui a suscité des doutes quant à l’impact de cette législation. Les parties prenantes ont exprimé des inquiétudes concernant la méthodologie de la Commission et les divergences entre les données qu’elle a utilisées et les éléments de preuve soumis à l’Agence européenne des médicaments.

Face à ces incertitudes, le Parlement appelle à une suspension temporaire de la mesure dans l’attente d’une nouvelle évaluation approfondie.

La Commission européenne est désormais invitée à produire une nouvelle analyse d’impact avant la fin de l’année.

Cette étude devra notamment :

• La liste des substances présentes dans les eaux usées urbaines ;
• vérifier les coûts réels des traitements quaternaires nécessaires à l’élimination des micropolluants ;
• déterminer plus précisément la contribution respective des différents secteurs économiques ;
• évaluer les conséquences potentielles sur la disponibilité, l’accessibilité et l’abordabilité des médicaments au sein de l’Union européenne.

Une attention particulière devra être portée aux médicaments génériques, aux principes actifs critiques ainsi qu’aux risques potentiels pour la résilience de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique européenne.

Dans sa résolution, le Parlement souligne que les pénuries de médicaments constituent déjà un défi croissant pour les systèmes de santé européens. Les parlementaires estiment qu’il est essentiel d’évaluer si les coûts supplémentaires induits par la directive pourraient conduire certains fabricants à réduire leur présence sur le marché européen ou abandonner certaines productions jugées non rentables.

Les représentants de l’industrie pharmaceutique ont accueilli favorablement cette décision.

L’association Medicines for Europe, qui représente les fabricants de médicaments génériques, considère cette résolution comme une avancée importante pour préserver l’accès des patients aux traitements. De son côté, l’EFPIA a salué la réévaluation du dispositif, estimant que sa mise en œuvre initiale pouvait affecter les capacités de production, l’innovation et la compétitivité de l’industrie européenne.

À l’inverse, les organisations représentant le secteur de l’eau ont vivement regretté cette orientation politique.

L’association EurEau estime que la suspension reporte injustement des coûts vers les collectivités locales et les contribuables. Water Europe considère également que ce délai pourrait ralentir la mise en œuvre d’actions environnementales pourtant nécessaires et accroître à terme les coûts de traitement.

Pour ces acteurs, le maintien du principe de responsabilité financière des secteurs générant les micropolluants demeure essentiel pour garantir la durabilité des investissements dans les infrastructures de traitement des eaux.

Cette décision ne remet pas en cause l’objectif européen de réduction des micropolluants dans les eaux usées, mais ouvre une période de réexamen qui pourrait conduire à des ajustements significatifs du mécanisme de financement.

Source : RAPS

Team-NB a publié un modèle d’accord destiné à sécuriser le transfert des demandes formelles IVDR et de la surveillance appropriée des IVD legacy couverts par certificats IVDD.

Le 10 juin 2026, Team-NB a publié un position paper accompagné d’un template agreement relatif au transfert des formal applications IVDR et, lorsque cela est applicable, au transfert de la surveillance appropriée des legacy devices IVD couverts par des certificats délivrés au titre de la directive 98/79/CE, dite IVDD.

Cette publication intervient dans un contexte où de nombreux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont encore engagés dans la transition vers le règlement (UE) 2017/746, ou IVDR. Les périodes transitoires prolongées permettent à certains dispositifs déjà mis sur le marché sous l’IVDD de continuer à bénéficier d’un accès au marché, sous réserve du respect de conditions réglementaires strictes. Parmi ces conditions figurent notamment le dépôt d’une demande formelle IVDR auprès d’un organisme notifié dans les délais applicables, la conclusion d’un accord écrit avec cet organisme, le maintien d’un système de management de la qualité conforme à l’IVDR, l’absence de changement significatif de conception ou de destination, ainsi que l’absence de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité.

Dans ce cadre, la question du changement d’organisme notifié est particulièrement sensible. Un fabricant peut être amené à transférer une demande IVDR déjà déposée auprès d’un organisme notifié sortant vers un nouvel organisme notifié entrant. Ce changement peut résulter de contraintes de capacité, d’une évolution stratégique, d’un désalignement de périmètre de désignation ou de difficultés contractuelles. Sans cadre clair, un tel transfert pourrait créer une incertitude sur la continuité du statut réglementaire de la demande IVDR et, par conséquent, sur la possibilité pour le dispositif de continuer à bénéficier des dispositions transitoires.

Le document de Team-NB vise précisément à réduire cette incertitude. Le template agreement propose une structure contractuelle permettant d’organiser le transfert entre les parties concernées : le fabricant ou demandeur, l’organisme notifié sortant et l’organisme notifié entrant. Il précise notamment les modalités de transfert, la date effective de transfert, les dispositifs concernés, l’état d’avancement des activités d’évaluation de la conformité et les responsabilités respectives des organismes notifiés avant et après la date de transfert.

Un point important du modèle concerne la validité de la formal application IVDR pendant la phase de transfert. Team-NB rappelle que la demande initialement déposée auprès de l’organisme notifié sortant ne doit pas être retirée, et que l’accord écrit correspondant ne doit pas être annulé avant la date de transfert convenue. Une rupture prématurée pourrait fragiliser le transfert et remettre en cause la continuité du bénéfice des dispositions transitoires. Le document cherche donc à sécuriser une continuité temporelle entre l’accord existant avec l’organisme notifié sortant et le nouvel accord conclu avec l’organisme notifié entrant.

Le template prévoit également que le transfert peut être total ou partiel, selon les dispositifs concernés. Cette flexibilité est utile pour les fabricants disposant de portefeuilles IVD complexes, comprenant plusieurs familles de produits, plusieurs classes de risque ou plusieurs certificats IVDD. Les dispositifs couverts par le transfert doivent être identifiés de manière précise, notamment dans les annexes du modèle, afin d’éviter toute ambiguïté sur le périmètre transféré.

Au-delà du transfert de la demande IVDR, le document traite aussi de la surveillance appropriée des legacy devices. Cette surveillance concerne les dispositifs encore couverts par un certificat IVDD valide et bénéficiant des dispositions transitoires prévues à l’article 110 de l’IVDR. Lorsque l’organisme notifié ayant délivré le certificat IVDD n’est pas celui qui reprend la demande IVDR, la surveillance appropriée peut devoir être transférée vers l’organisme notifié entrant. L’objectif est d’assurer qu’un organisme notifié reste responsable du suivi des dispositifs legacy pendant la période transitoire.

Cette surveillance appropriée peut inclure, selon les cas, des revues documentaires, des audits, l’examen des changements, le suivi des activités post-certification, la prise en compte des données de vigilance ou de surveillance après commercialisation, ainsi que les interactions nécessaires avec les autorités compétentes. Le modèle prévoit que l’organisme notifié entrant assume cette responsabilité à compter de la date de transfert définie dans l’accord, après avoir réalisé les vérifications préalables nécessaires.

Le position paper met également l’accent sur la transmission d’informations entre les parties. Pour garantir la continuité des activités d’évaluation et de surveillance, l’organisme notifié sortant et le fabricant doivent mettre à disposition les informations pertinentes, notamment les rapports d’audit, les résultats d’évaluation, les plans et conclusions liés à la vérification des performances ou, le cas échéant, aux activités de batch release. Cette exigence est essentielle pour permettre à l’organisme notifié entrant de reprendre le dossier sur une base documentée, sans repartir de zéro et sans créer de rupture dans la surveillance réglementaire.

Pour les fabricants, ce document Team-NB constitue donc un outil pratique de planification et de maîtrise du risque réglementaire. Il ne s’agit pas simplement d’un modèle administratif : il permet de structurer une étape critique de la transition IVDR, dans un environnement où les délais, la capacité des organismes notifiés et la complétude documentaire restent des enjeux majeurs.

En pratique, les fabricants concernés devraient vérifier si leurs dispositifs legacy sont couverts par un certificat IVDD valide, confirmer les échéances applicables à leur classe de risque, identifier les demandes IVDR déjà déposées et analyser si un transfert d’organisme notifié est envisagé ou nécessaire. Ils devraient également préparer en amont les informations à transmettre, clarifier le périmètre exact des dispositifs concernés et s’assurer que la date de transfert n’interrompt ni la demande IVDR, ni la surveillance appropriée.

La publication de Team-NB apporte ainsi un cadre harmonisé utile pour les fabricants et les organismes notifiés. Elle devrait contribuer à limiter les divergences d’interprétation, à fluidifier les transferts et à renforcer la continuité réglementaire des dispositifs IVD legacy pendant la transition vers l’IVDR.

Source : Team-NB

L’Assurance Maladie a publié, le 16 juin 2026, une nouvelle édition de son Observatoire européen des délais d’accès aux médicaments innovants.

L’objectif de cette démarche conjointe est de mesurer précisément dans 4 pays européens (France, Allemagne, Angleterre et Espagne), sur des médicaments-clés pour des patients atteints de maladies graves, à la fois leur disponibilité et les délais pour y accéder. Il permet également d’identifier les spécificités importantes qui existent dans ces différents pays, notamment en matière d’accès dérogatoires, de procédures d’évaluation et de fixation des prix, d’inscription au remboursement, etc.

Cet observatoire, réalisé depuis 2022, porte cette année sur 72 médicaments récents (avec une date d’AMM postérieure au 1er janvier 2017 et dont la procédure de prise en charge a abouti au 31 décembre 2025) apportant un progrès thérapeutique significatif.

En France, 103 médicaments répondent à ces critères et sont inscrits au remboursement à fin 2025. Parmi eux, 72 médicaments sont également remboursés dans l’ensemble des pays comparés (Allemagne, Angleterre, Espagne).

Les 72 produits analysés couvrent 15 aires thérapeutiques, et en 1er lieu, l’oncologie et la cancérologie (27 produits), mais aussi les maladies infectieuses (9), la neurologie (8), l’endocrinologie-métabolismes (6), hématologie (6) etc.

Parmi les produits observés, 30 ont obtenu une ASMR de niveau II (importante) ou de niveau III (modérée) et 42 ont obtenu une ASMR IV (mineure), pour tout ou partie de leurs indications.

Premier enseignement : la France se distingue par des délais d’accès parmi les plus courts. En France, s’agissant de l’échantillon de 72 médicaments innovants observés, 60 médicaments (soit 83% de l’échantillon) ont fait l’objet d’un accès dérogatoire précoce :

• Une large majorité (48 produits) d’un accès précoce dit « populationnel »,
• 12 uniquement d’un accès dérogatoire « nominatif » ou dit « compassionnel ».

Entre 2021 et 2025, plus de 140 000 patients ont bénéficié de médicaments innovants avant ou juste après leur autorisation officielle. Ces traitements concernent principalement des pathologies graves, rares ou sans alternative thérapeutique, pour lesquelles la rapidité d’accès est un enjeu vital.

Le délai médian de premier accès (via l’inscription en droit commun ou l’accès dérogatoire) pour l’ensemble des médicaments compris dans l’étude qui pour certains apportent pourtant une amélioration du service médical mineure est de 7 jours avant l’AMM. Un niveau particulièrement bas à l’échelle européenne.

En France, les délais d’accès sont encore plus réduits pour les médicaments innovants (ASMR II ou III) : 23 jours avant l’AMM (délai médian), contre 20 jours après l’AMM pour les autres médicaments.

L’accès au médicament est ainsi près de quatre fois plus rapide (en moyenne) par rapport à la procédure de droit commun grâce au dispositif dérogatoire. Plus de la moitié des médicaments sur ces 72 produits observés sont déjà disponibles avant l’AMM, accordée au niveau européen.

Enfin, la France se distingue par un financement exclusivement public des accès dérogatoires, populationnels ou nominatifs (60 médicaments), alors que dans les autres pays ils sont principalement financés ou co-financés par l’industrie pharmaceutique. Les 72 médicaments analysés représentent au moins 5 milliards d’euros de dépenses remboursées en 2024.

En conclusion, l’accès aux médicaments innovants est facilité en France par les dispositifs dérogatoires, qui bénéficient aujourd’hui à un nombre croissant de patients. Ces médicaments, souvent très onéreux et pour des pathologies graves (cancers, mucoviscidose, autres maladies rares) sont pris en charge par l’Assurance Maladie, la France se distinguant en la matière des autres pays européens observés où le financement est majoritairement assuré par les industriels eux-mêmes.

Source : Assurance Maladie