Les données de la Commission Européenne montrent que les coûts de certification, les faibles volumes de vente et la rentabilité limitée continuent d’alimenter les décisions d’arrêt de commercialisation, renforçant l’importance de l’obligation de notification prévue à l’article 10 bis du EU MDR et de l’EU IVDR.

Le 14 juillet 2026, la Commission européenne a annoncé la publication de la version 3.5 du tableau de bord issu de l’étude consacrée au suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen. Cet outil consolide des informations recueillies auprès des fabricants, mandataires, organismes notifiés et prestataires de soins afin d’évaluer les effets de la mise en œuvre des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 sur l’accès aux dispositifs.

Le tableau de bord intègre notamment les résultats de la troisième enquête menée auprès des opérateurs économiques. Les données, arrêtées au 31 octobre 2025, reposent sur 213 réponses analysées, dont celles de 152 fabricants de dispositifs médicaux, 49 fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et 36 mandataires. Les résultats doivent être interprétés avec prudence : ils reposent sur des déclarations volontaires et ne constituent pas une photographie exhaustive du marché européen. Ils offrent néanmoins un indicateur utile des tendances observées par les opérateurs.

Près d’un fabricant de dispositifs médicaux sur deux déclare avoir arrêté certains produits

Parmi les 152 fabricants de dispositifs médicaux ayant répondu, 73, soit 48 %, déclarent avoir arrêté depuis 2021 la production, la commercialisation ou la fourniture de certains dispositifs sur le marché de l’Union européenne. Parmi ces fabricants, cinq indiquent que ces décisions ont affecté des dispositifs orphelins, des dispositifs de niche ou des indications orphelines.

Le principal facteur cité est économique et réglementaire : 46 des 73 fabricants concernés indiquent que les revenus générés par le produit ne justifient pas les coûts nécessaires à sa réapprobation sous le MDR. Cette raison est ainsi mentionnée par 63 % des répondants ayant arrêté au moins un dispositif.

Les autres motifs les plus fréquemment rapportés sont :

• les faibles volumes de vente ;
• la faible rentabilité ;
• le remplacement par une nouvelle génération de produits ;
• l’arrivée du produit en fin de cycle de vie ;
• le coût de l’organisme notifié ou l’insuffisance des données cliniques disponibles.

Les difficultés d’approvisionnement en matières premières ou composants sont également présentes, mais elles apparaissent moins fréquemment que les considérations de rentabilité et de certification.

Ces résultats confirment que la transition vers le MDR ne conduit pas seulement à une mise à niveau documentaire. Elle entraîne également une rationalisation stratégique des portefeuilles, particulièrement pour les dispositifs anciens, à faible volume, destinés à des populations restreintes ou nécessitant un niveau élevé de démonstration clinique.

Les DMDIV restent également exposés aux arrêts de commercialisation

La situation est aussi préoccupante pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans l’échantillon analysé, 30 fabricants indiquent avoir déjà arrêté certains DMDIV et 22 déclarent prévoir de le faire.

Les catégories les plus fréquemment concernées comprennent notamment les dispositifs relatifs aux maladies infectieuses, à l’immunochimie, aux instruments de diagnostic in vitro, à la chimie clinique et aux analyses génétiques. Ces chiffres correspondent à des mentions par catégorie et non à un recensement exhaustif des produits retirés du marché.

Pour les DMDIV, les premiers motifs d’arrêt ou d’arrêt planifié sont les faibles volumes de vente, le remplacement par des produits nouveaux ou actualisés, la fin du cycle de vie et la faible rentabilité. Contrairement aux dispositifs médicaux, le coût de réapprobation sous l’IVDR n’apparaît pas directement comme le premier motif dans cet échantillon. Cela ne signifie cependant pas que la transition réglementaire est sans effet : elle peut être intégrée dans les décisions globales de rentabilité, de renouvellement du portefeuille ou de maintien de l’activité DMDIV.

À la date du 31 octobre 2025, seuls 24 des 49 fabricants de DMDIV interrogés, soit 49 %, indiquaient avoir déjà reçu au moins un certificat IVDR. Ce résultat illustre une progression par rapport à l’enquête précédente, mais aussi le caractère encore incomplet de la transition pour une part importante des répondants.

L’article 10 bis transforme les décisions de portefeuille en obligation réglementaire

Les décisions d’arrêt ou d’interruption de fourniture ne relèvent plus uniquement de la stratégie commerciale du fabricant. Depuis le 10 janvier 2025, l’article 10 bis du MDR et de l’IVDR, introduit par le règlement (UE) 2024/1860, impose une obligation d’information lorsqu’il est raisonnablement prévisible qu’une interruption ou une cessation d’approvisionnement puisse entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique.

Cette obligation s’applique aux fabricants établis dans l’Union comme aux fabricants établis dans un pays tiers. Elle couvre également les dispositifs bénéficiant des dispositions transitoires, conformément à l’article 120, paragraphe 13, du MDR et à l’article 110, paragraphe 11, de l’IVDR. Les dispositifs sur mesure sont exclus du périmètre de l’article 10 bis.

Sauf circonstances exceptionnelles, l’information doit être transmise au moins six mois avant l’interruption ou l’arrêt anticipé. Le fabricant doit informer :

• l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est établi ou, pour un fabricant hors Union, celle de l’État dans lequel son mandataire est établi ;
• les opérateurs économiques, établissements de santé et professionnels de santé qu’il approvisionne directement.

Les importateurs et distributeurs destinataires de cette information doivent ensuite la transmettre sans délai aux acteurs situés en aval de la chaîne d’approvisionnement.

La Commission précise qu’une interruption temporaire de plus de 60 jours constitue une indication générale susceptible de relever de l’article 10 bis. Une interruption plus courte doit néanmoins être notifiée lorsqu’elle est susceptible d’entraîner un préjudice grave. L’analyse doit tenir compte de la population concernée, de l’existence d’alternatives adaptées, de la gravité de l’état clinique et des conséquences de l’indisponibilité sur le diagnostic ou le traitement.

Un enjeu désormais central de santé publique

Le tableau de bord européen ne constitue pas un acte juridique et ne permet pas, à lui seul, de conclure à une pénurie générale de dispositifs médicaux en Europe. Il confirme néanmoins que la disponibilité des produits dépend de plus en plus de l’équilibre entre exigences réglementaires, coûts de certification, niveau de preuve, volumes de vente et viabilité économique.

Le principal enseignement est clair : sous le MDR et l’IVDR, la conformité ne s’arrête plus à l’obtention du marquage CE. Elle inclut désormais la capacité du fabricant à anticiper, évaluer et communiquer les interruptions d’approvisionnement susceptibles d’affecter les patients.

Source : European Commission

La Commission européenne poursuit l’ajustement du règlement MDR, règlement (UE) 2017/745, au moyen de deux actes délégués publiés au Journal officiel de l’Union européenne le 29 juin 2026.

1. Contexte réglementaire

Le règlement MDR impose, en principe, un niveau élevé de démonstration clinique pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs de classe III. L’article 61 prévoit notamment que des investigations cliniques doivent être conduites pour ces catégories, sauf lorsque certaines conditions d’exemption sont remplies. Le guide MDCG 2023-7 rappelle que ces exemptions ne suppriment pas l’évaluation clinique, mais encadrent les situations dans lesquelles une investigation clinique n’est pas obligatoire.

Dans un contexte de forte pression sur les organismes notifiés, de délais prolongés de certification MDR et de charge documentaire élevée pour les fabricants, la Commission européenne a engagé une approche plus différenciée fondée sur la maturité technologique des dispositifs. Les deux règlements délégués publiés en juin 2026 s’inscrivent dans cette logique de simplification proportionnée, sans compromis annoncé sur la sécurité et la performance.

Les textes entrent en vigueur vingt jours après leur publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2. Principales évolutions introduites

2.1 Extension de la liste des dispositifs exemptés d’investigation clinique

Le règlement délégué (UE) 2026/1451 modifie l’article 61, paragraphe 6, point b), du MDR afin d’élargir la liste des dispositifs implantables et de classe III pouvant être exemptés de l’obligation de conduire des investigations cliniques. Cette extension vise des catégories considérées comme des technologies éprouvées, caractérisées par une conception commune, simple et stable, une sécurité connue, des performances cliniques bien établies et une présence ancienne sur le marché de l’Union.

L’exemption reste toutefois conditionnelle. Le fabricant doit disposer de données cliniques suffisantes et, lorsqu’elles existent, se conformer aux spécifications communes applicables au type de dispositif concerné. Le règlement précise également que les fabricants restent tenus de planifier, réaliser et documenter une évaluation clinique conformément à l’article 61 du MDR.

En pratique, l’exemption porte donc sur l’obligation de conduire une investigation clinique, et non sur l’obligation de démontrer la conformité clinique du dispositif.

2.2 Allègement ciblé de l’évaluation de la documentation technique pour certains dispositifs IIb implantables

Le règlement délégué (UE) 2026/1359 modifie l’article 52 du MDR afin d’étendre la liste des dispositifs implantables de classe IIb exemptés de l’obligation pour l’organisme notifié d’effectuer une évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif individuel dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité.

Cette évolution permet une approche plus proportionnée pour certains dispositifs matures, notamment par une logique d’évaluation fondée sur des familles de dispositifs, des catégories technologiques ou des technologies déjà bien caractérisées. Elle ne dispense pas le fabricant de constituer une documentation technique conforme au MDR, ni l’organisme notifié d’exercer une surveillance appropriée.

2.3 Consolidation du concept de technologies éprouvées

La notion de Well-Established Technologies devient un élément structurant de l’application différenciée du MDR. Selon la Commission, ces technologies correspondent à des dispositifs relativement simples, reposant sur une conception stable, évoluant peu, présentant un profil de sécurité et de performance clinique bien connu, et bénéficiant d’un historique significatif sur le marché.

Cette reconnaissance permet d’ajuster la charge réglementaire lorsque le niveau d’incertitude clinique et technique est limité. Elle ne constitue pas pour autant une présomption automatique de conformité : chaque fabricant doit démontrer que son dispositif entre effectivement dans le champ de l’exemption applicable et que les données disponibles sont suffisantes.

3. Impacts attendus pour les acteurs du secteur

Fabricants

Pour les fabricants de dispositifs concernés, ces textes peuvent ouvrir la voie à une stratégie clinique plus ciblée. Les bénéfices attendus incluent une réduction potentielle du recours aux investigations cliniques, une optimisation des coûts de développement réglementaire et une meilleure prévisibilité des dossiers MDR.

Les fabricants devront toutefois documenter rigoureusement leur justification d’éligibilité. Le dossier devra démontrer que le dispositif relève bien de la catégorie listée, que les données cliniques disponibles sont suffisantes et que les éventuelles spécifications communes applicables sont respectées.

Organismes notifiés

Pour les organismes notifiés, l’extension des listes devrait contribuer à réduire la charge d’évaluation sur certains dispositifs matures. Cette évolution pourrait permettre de concentrer davantage les ressources sur les dispositifs innovants, complexes ou à profil de risque plus élevé.

Un enjeu important subsiste néanmoins : l’harmonisation des pratiques. Les critères d’interprétation relatifs aux technologies éprouvées, à la suffisance des données cliniques ou au niveau d’accès aux données devront être appliqués de manière cohérente entre organismes notifiés.

Autorités compétentes

Pour les autorités, ces actes délégués traduisent une volonté d’améliorer l’efficacité du système MDR sans affaiblir ses exigences fondamentales. La Commission indique que l’approche vise à rendre certaines exigences plus proportionnées et à réduire la charge pour les fabricants, dans le cadre de son agenda de simplification.

4. Points de vigilance réglementaire

Ces exemptions doivent être interprétées avec prudence. Elles ne constituent ni une dispense d’évaluation clinique, ni une réduction générale des exigences MDR.

Plusieurs points doivent faire l’objet d’une attention particulière :

1. L’évaluation clinique reste obligatoire. Le CER demeure requis et doit démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance.
2. La suffisance des données cliniques doit être justifiée. Le fabricant doit démontrer que les données existantes sont pertinentes, robustes, actuelles et applicables au dispositif évalué.
3. L’équivalence doit être maîtrisée. Le MDCG 2023-7 rappelle que l’utilisation de données issues de dispositifs équivalents suppose un niveau d’accès suffisant aux données permettant de justifier l’équivalence clinique, technique et biologique.
4. Les spécifications communes restent déterminantes lorsqu’elles existent. L’exemption prévue à l’article 61(6)(b) est liée à la conformité aux spécifications communes applicables, le cas échéant.
5. Les guidances MDCG demeurent essentielles. La Commission précise que les documents MDCG, bien que non juridiquement contraignants, expriment une compréhension commune destinée à favoriser une application efficace et harmonisée du MDR.

5. Recommandations opérationnelles

Les fabricants concernés devraient rapidement procéder à une revue de portefeuille afin d’identifier les dispositifs potentiellement éligibles aux nouvelles exemptions. Cette revue devrait couvrir la classification, la correspondance avec les listes actualisées, l’historique clinique, les données de surveillance après commercialisation, les réclamations, les tendances de vigilance et l’état de l’art.

Il est également recommandé de mettre à jour les plans d’évaluation clinique, les CER, les plans PMCF et, le cas échéant, les stratégies de soumission auprès des organismes notifiés. Toute revendication d’exemption devrait être accompagnée d’une justification réglementaire dédiée, traçable et défendable lors de l’évaluation MDR.

Conclusion

L’adoption des règlements délégués (UE) 2026/1451 et (UE) 2026/1359 marque une évolution importante dans l’application du MDR. La Commission européenne introduit une approche plus proportionnée pour certains dispositifs médicaux matures, en reconnaissant explicitement la place des technologies éprouvées dans la charge réglementaire applicable.

Cette évolution peut contribuer à fluidifier les processus de certification et à réduire certaines redondances cliniques ou documentaires. Elle ne modifie toutefois pas le socle du MDR : la démonstration clinique, la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance, la documentation technique et la surveillance post-commercialisation restent pleinement exigibles.

Références réglementaires principales

Règlement délégué (UE) 2026/1451 de la Commission du 20 mars 2026, modifiant le MDR concernant la liste des dispositifs implantables et de classe III exemptés de l’obligation de conduire des investigations cliniques.

Règlement délégué (UE) 2026/1359 de la Commission du 20 mars 2026, modifiant le MDR concernant la liste des dispositifs implantables de classe IIb exemptés de l’évaluation de la documentation technique pour chaque dispositif.

Commission européenne, publication des actes délégués relatifs aux technologies éprouvées sous MDR.

MDCG 2023-7, guidance sur les exemptions d’investigations cliniques au titre de l’article 61(4)-(6) MDR et sur le niveau d’accès suffisant aux données d’équivalence.