ISO 9001:2026 renforce leadership, gestion différenciée risques/opportunités et intégration ESG. Alignée avec ICH Q10 et ISO 13485, elle favorise un système qualité intégré et stratégique.

La norme ISO 9001, référentiel mondialement adopté pour les systèmes de management de la qualité (QMS), est en cours de révision pour aboutir à ISO 9001:2026, qui remplacera l’édition en vigueur publiée en 2015. L’actualisation de ce standard intervient après plus d’une décennie sans modifications substantielles, reflétant l’évolution des besoins des organisations, des marchés et des défis sociétaux.

La version finale d’ISO 9001:2026 est actuellement programmée pour septembre 2026, avec une période de transition envisagée de trois ans (jusqu’en 2029) permettant aux organisations de se conformer à la nouvelle édition après sa publication.

1. Un processus de révision rigoureux et structuré

Le processus de révision d’ISO 9001 a franchi plusieurs étapes clés :

• Publication du Draft International Standard (DIS) le 27 août 2025, ouvert à consultation publique.
• Préparation du Final Draft International Standard (FDIS) prévue pour le premier semestre 2026.
• Publication finale attendue en automne 2026.

Cette démarche reflète la méthodologie ISO garantissant la prise en compte des commentaires des organismes membres, des experts et des utilisateurs de la norme à l’échelle mondiale.

1. Évolutions principales : orientation stratégique et leadership éthique

L’une des évolutions les plus marquantes d’ISO 9001:2026 est le renforcement des attentes en matière de leadership et de culture organisationnelle. La norme met davantage l’accent sur :

• La promotion d’une culture qualité et d’un comportement éthique au sein des organisations.
• L’engagement explicite de la direction dans la durabilité, l’intégrité des processus et la cohérence stratégique.

Ce renforcement du rôle du leadership va au-delà des obligations procédurales, en positionnant la qualité comme un pilier stratégique transversal.

1. Contextualisation accrue : climat, digitalisation et parties prenantes

Un autre changement significatif concerne les exigences liées au contexte de l’organisation (Clause 4). Les organisations devront désormais :

• Intégrer les impacts du changement climatique dans leur analyse contextuelle — sans pour autant transformer ISO 9001 en norme environnementale, mais en reconnaissant l’importance de ce facteur externe sur la performance du QMS.
• Prendre en compte les attentes de leurs parties prenantes envers les aspects environnementaux et sociétaux.
• Renforcer l’analyse des tendances externes, y compris la digitalisation, l’adoption de technologies émergentes et la cybersécurité.

Cette orientation s’inscrit dans une vision plus holistique du management de la qualité, en cohérence avec les attentes globales actuelles.

1. Séparation claire des risques et des opportunités

La version 2026 de la norme introduit une distinction plus nette entre risques et opportunités, alors que la version 2015 combinait ces concepts dans une approche unique. Cette séparation permet :

• De structurer de façon plus précise les stratégies de prévention, d’atténuation et d’adaptation.
• D’intégrer les opportunités comme leviers d’innovation et de croissance, au-delà de simples risques à éviter.

Pour les organisations, cela implique une approche plus nuancée de la planification du QMS et de sa contribution à la performance globale.

1. Intégration de la transformation digitale et des technologies émergentes

Bien que la structure générale reste fidèle à la version 2015, ISO 9001:2026 reflète clairement l’impact croissant des technologies numériques :

• La norme encourage l’intégration de solutions digitales, d’analyse de données, d’automatisation et d’intelligence artificielle dans les pratiques de management de la qualité.
• L’usage de technologies numériques pour documenter, mesurer et piloter les processus devient un avantage organisationnel.

Ce focus aide les organisations à aligner leurs pratiques qualité avec les réalités de l’industrie 4.0 et la transformation digitale.

1. Annexe explicative enrichie pour faciliter la compréhension

ISO 9001:2026 inclut une Annexe A étendue, destinée à fournir davantage de contexte, d’exemples et d’interprétations des exigences normatives. Cette annexe vise à réduire les zones d’ambiguïté et à aider les auditeurs et les organisations à appliquer la norme de manière cohérente.

Cette amélioration répond à une demande récurrente des utilisateurs qui souhaitaient davantage de clarté sur les attentes, notamment dans des domaines émergents du management de la qualité.

1. Maintien de l’intégration avec les autres normes ISO

L’édition 2026 doit préserver la structure harmonisée (anciennement Annex SL) utilisée par l’ensemble des normes ISO de systèmes de management. Cela facilite :

• L’intégration avec des normes complémentaires comme l’ISO 13485 (dispositifs médicaux) ou l’ICH Q10 (PQS).
• L’adoption d’un système de management intégré, réduisant les duplications et améliorant l’efficience.

Cette harmonisation constitue un atout organisationnel significatif pour les entreprises souhaitant déployer des systèmes multi-normes.

1. Transition pratique et recommandations pour les organisations

La période de transition de trois ans donne aux organisations du temps pour :

• Effectuer des analyses d’écarts entre leurs systèmes actuels (ISO 9001:2015) et les nouvelles exigences.
• Mettre à jour leurs processus documentés, leurs indicateurs et leurs plans de formation.
• Harmoniser les systèmes de pilotage stratégique avec les nouvelles attentes sur le leadership, les risques/opportunités et les facteurs externes.

Les experts recommandent de ne pas attendre la publication finale pour commencer la préparation, car une anticipation permet d’atténuer les risques d’écart lors des premiers audits post-transition.

Conclusion

ISO 9001:2026 ne représente pas une révolution par rapport à l’édition 2015, mais une évolution significative qui modernise le référentiel en l’alignant sur les défis actuels — leadership, digitalisation, durabilité, résilience et engagement des parties prenantes.

Pour les organisations certifiées ou en voie de l’être, ces changements renforcent l’importance d’un système de management de la qualité non seulement conforme, mais stratégiquement intégré et adapté aux contextes économiques, environnementaux et technologiques contemporains.

La version finale d’ISO 9001:2026 est attendue en septembre 2026, avec un cycle de transition jusqu’en 2029, période durant laquelle les organisations devront aligner leurs QMS à la nouvelle édition.

Perspectives

L’adoption proactive d’ISO 9001:2026 peut devenir un facteur de différenciation concurrentielle en démontrant, au-delà de la conformité, une capacité d’adaptation stratégique, d’innovation et de résilience durable.

Source : ISO

À partir du 16 mars 2026, la France franchit une nouvelle étape dans sa stratégie d’attractivité en recherche clinique avec la mise en œuvre opérationnelle de son dispositif national d’évaluation accélérée, dit fast‑track.

Conçu par l’ANSM en collaboration avec la CNRIPH, la CNCP, la DGOS et l’Agence de l’innovation en santé, ce programme pilote vise à réduire significativement les délais d’autorisation des essais cliniques mononationaux, tout en maintenant les exigences de qualité, de rigueur scientifique et d’éthique qui caractérisent l’évaluation française. Il s’inscrit en complément du programme européen FAST‑EU, dédié quant à lui aux essais multinationaux.

Ce dispositif pilote s’adresse aux essais mononationaux de phase I ou de phase I/II intégrées, répondant à au moins l’un des critères suivants :

• Maladies graves, rares ou invalidantes pour lesquelles aucun traitement approprié n’existe ;
• Premier essai dans une classe thérapeutique (avec un mécanisme d’action entièrement nouveau) ;
• Inclusion d’adolescents (12 à 18 ans) dans des essais chez l’adulte.

L’objectif est de permettre une mise en œuvre plus rapide des études les plus innovantes ou les plus critiques pour les patients, tout en offrant aux promoteurs un cadre d’évaluation plus prévisible et plus fluide.

Le processus repose sur une demande préalable d’éligibilité, examinée sous 48 heures par l’ANSM selon les critères d’éligibilité suivants :

• Les essais relèvent du règlement européen n°536/2014 ou sont des essais mixtes médicaments et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
• Les essais sont mononationaux et incluent les parties I et II de la demande d’autorisation ;
• Pour les essais intégrant une phase I/II, la phase I doit être réalisée en France ;
• Les master protocoles ou les essais cliniques complexes peuvent être éligibles à une évaluation accélérée, à condition qu’au moment de la soumission, il n’y ait pas plus d’un produit médicinal expérimental dépourvu d’autorisation de mise sur le marché ;
• Un synopsis détaillé et un calendrier prévisionnel (dates de signature des conventions, inclusion du premier participant, fin des inclusions, publication des résultats) doivent être fournis au moment de la demande d’éligibilité.

Une fois l’essai reconnu éligible (l’ANSM s’engage à apporter une réponse à l’éligibilité fast-track sous 48 heures), une fenêtre de dépôt est attribuée afin de garantir le traitement accéléré du dossier. L’évaluation suit ensuite deux calendriers distincts selon la nature du produit investigué : quarante‑quatre jours pour les médicaments chimiques ou biologiques, et cinquante‑sept jours pour les médicaments de thérapie innovante.

Lorsque le dossier ne soulève aucune question, le délai d’autorisation peut être réduit à quatorze jours, contre trente‑et‑un jours dans la procédure européenne standard. Cette réduction substantielle des délais constitue un levier majeur pour renforcer la compétitivité de la France dans un contexte international où la rapidité d’accès aux essais est devenue un critère déterminant pour les promoteurs.

Au‑delà de l’accélération des calendriers, le fast‑track national introduit une dynamique de collaboration renforcée entre les autorités, les comités de protection des personnes et les promoteurs.

En mettant en place ce dispositif, la France affirme sa volonté de devenir un territoire de référence pour les essais précoces et les innovations thérapeutiques. L’enjeu est double : offrir aux patients un accès plus rapide à des traitements prometteurs et renforcer la position du pays dans la compétition internationale pour l’accueil des recherches cliniques stratégiques. Les prochains mois permettront d’évaluer l’impact réel du fast‑track sur les délais, la qualité des dossiers et l’attractivité globale du territoire.

Les modalités de soumission sont disponibles sur le site de l’ANSM.

Source : ANSM

L’EMA a reçu 23 réponses suite à sa demande de commentaires sur la ligne directrice M4Q(R2) publiée par l’ICH en mai 2025.

Les commentaires adressés à l’EMA soulignent un besoin pressant de directives opérationnelles pour convertir les dossiers existants et préparer les futures soumissions dans un cadre profondément remanié. Les acteurs industriels insistent sur la nécessité d’un véritable plan de transition, incluant des échéances réalistes et une prise en compte des produits déjà autorisés.

Au moins cinq entreprises et groupes pharmaceutiques ont recommandé que la version finale de la ligne directrice illustre les changements apportés au document ICH M3(R1) précédent et à la nouvelle ligne directrice proposée.

Des inquiétudes ont également été exprimées quant à la manière dont la nouvelle ligne directrice s’intégrera à la prochaine version 4 du CTD et quant à savoir si la mise en œuvre de l’eCTD 4.0 est prise en compte dans le calendrier de mise en œuvre de l’ICH M4Q(R2).

L’Association européenne de l’industrie des produits de santé grand public (AESGP) a déclaré que « les avantages de l’ICH M4Q(R2) ne se concrétiseront pleinement que si le concept SPQS [Structured Product Quality Submissions, soumissions structurées relatives à la qualité des produits] est mis en œuvre. Sinon, il existe un risque élevé que les dossiers doivent être transférés deux fois : d’abord vers la granularité de l’ICH M4Q(R2), puis vers le format technique du SPQS.  La mise en œuvre de cette nouvelle structure pour les produits existants autorisés dans le cadre de l’ICH M4Q(R1) prendra beaucoup de temps et exigera des efforts considérables de la part de l’industrie et des autorités, sans apporter d’avantages en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité des produits. »

Le concept SPQS fait référence à la soumission des données CMC à partir d’une approche traditionnelle basée sur des documents PDF narratifs vers un format de données structuré et lisible par machine.

Certains se sont également inquiétés du fait que la ligne directrice ne fournissait pas suffisamment de détails sur la manière dont les fabricants devaient mettre en œuvre les principes QbD dans leurs demandes. Certara a déclaré que « les principes ICH Q8/QbD seraient les bienvenus à l’heure actuelle, car la tendance dans le secteur semble indiquer que la dynamique observée il y a 10 à 20 ans s’est ralentie (en particulier pour les génériques américains), ou qu’elle a pour le moins été inégale en termes d’adoption/de mise en œuvre (voir références) ».

Plusieurs entreprises ont fait part de leurs préoccupations quant au manque de clarté concernant les produits en développement.

Certara a déclaré que « les attentes en matière de demandes cliniques préalables à l’autorisation (telles que les IND ou les IMPD) ne sont pas claires. Comment les attentes croissantes en matière de GMP (à mesure que l’expérience en matière de développement s’accroît) seraient-elles gérées dans le cadre de la nouvelle structure, en particulier en ce qui concerne les attentes relatives aux propriétés des matériaux, aux CQA, etc. ? Nous craignons que l’interconnexion de ces principes ne rende également la nouvelle structure difficile à utiliser pour les programmes de développement précoce. »

L’EFPIA a approuvé cette déclaration. Le groupe a écrit que « le texte actuel est axé sur les produits en phase avancée (c’est-à-dire permettant l’autorisation de mise sur le marché) et post-autorisation… L’application du M4QR2 aux soumissions en phase de développement précoce devrait être clarifiée dans un guide explicatif ou dans le champ d’application de la ligne directrice. »

Source : RAPS

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernant les risques pour les enfants exposés aux médicaments par les femmes enceintes et allaitantes, in utero ou via le lait maternel.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernant les risques pour les enfants exposés aux médicaments lorsque ceux-ci sont pris par des femmes enceintes ou allaitantes, in utero ou via le lait maternel.

L’EMA avait publié en 2019, pour consultation publique, un projet de chapitre sur la pharmacovigilance des médicaments utilisés pendant la grossesse et l’allaitement. En 2020, l’agence a publié 371 pages de commentaires sur ce projet. Six ans après la clôture de la consultation, l’EMA a finalisé le document, entré en vigueur le 9 février. Le texte intègre une ligne directrice antérieure relative aux données de grossesse post-autorisation.

L’agence a apporté d’importantes modifications au projet afin de tenir compte des retours d’organisations, notamment du groupement professionnel pharmaceutique EFPIA. L’EMA a notamment renommé une sous-section, passant de « registres de grossesse » à « sources de données », et élargi le périmètre des preuves que les entreprises peuvent utiliser.

L’EFPIA a indiqué à l’EMA que les registres de grossesse se sont révélés « très difficiles à mettre en œuvre en raison de la lenteur du recrutement ». L’organisation a appelé l’EMA à fournir des orientations ou des principes de base précisant dans quels cas les entreprises devraient envisager d’utiliser des registres de grossesse. Dans sa version finale, la ligne directrice recommande le recours à des sources de données existantes, y compris des registres, afin d’améliorer le suivi à long terme.

L’agence a également modifié la manière dont les signaux sont traités dans EudraVigilance. L’EFPIA s’était interrogée sur la gestion des signaux liés à la grossesse dans le système d’analyse des données d’EudraVigilance, compte tenu des critères d’évaluation concurrents, de la très faible incidence des malformations congénitales individuelles et de la multiplicité des catégories de prévalence.

Dans sa ligne directrice finale, l’EMA précise que la requête normalisée MedDRA relative à la grossesse et aux sujets néonataux peut être trop large et sous-optimale dans certains cas. L’agence recommande aux entreprises d’envisager l’utilisation de son algorithme fondé sur des règles dans EudraVigilance « afin de récupérer plus efficacement les cas déclarés de réactions indésirables suspectées pendant la grossesse, réduisant ainsi la charge liée à l’exclusion manuelle des cas non pertinents ».

Parmi les autres modifications reflétant les commentaires de l’EFPIA figurent l’ajout d’une définition de la fausse couche et des ajustements aux recommandations concernant les études sur l’allaitement. L’EFPIA a précisé que le médicament en tant que tel n’est pas excrété dans le lait maternel, expliquant que la substance active et, le cas échéant, ses métabolites sont les éléments pertinents. Le texte final aborde la mesure des concentrations de substance active dans le lait maternel.

Source : RAPS