Le 16 février 2026, la MHRA a officiellement lancé une consultation publique sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux portant le marquage CE pour la GB.

Contexte et objectifs

Actuellement, près de 90 % des dispositifs médicaux utilisés au Royaume-Uni sont marqués CE, c’est-à-dire conformes aux exigences réglementaires européennes. Dans le contexte post-Brexit et de réforme du régime réglementaire des dispositifs médicaux, la MHRA propose :

• de prolonger et d’institutionnaliser la reconnaissance des dispositifs marqués CE, au-delà des périodes transitoires déjà en place ;
• d’assurer l’accès durable des patients à des technologies sûres et efficaces ;
• de renforcer la prévisibilité réglementaire pour les fabricants et distributeurs ;
• d’introduire une voie de reconnaissance internationale pour certains dispositifs à risque plus élevé.

Cette consultation s’inscrit dans le cadre d’un programme plus large de réforme réglementaire, visant à rendre l’approche britannique plus proportionnée aux risques, axée sur l’innovation et centrée sur les patients.

Les principaux points de la consultation

La consultation, ouverte jusqu’au 10 avril 2026, porte sur trois axes clés :

1. Prolonger les arrangements transitoires actuels pour les dispositifs certifiés sous l’ancienne directive européenne (MDD), alignant ainsi les échéances sur celles de l’Union européenne avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR).
2. Reconnaissance indéfinie des dispositifs conformes au EU MDR et au EU IVDR (règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro), afin de réduire le risque d’interruptions d’approvisionnement.
3. Création d’une voie d’“international reliance” pour une petite catégorie de dispositifs à risque élevé, permettant de tirer parti de l’évaluation des régulateurs internationaux tout en maintenant une surveillance adaptée au Royaume-Uni.

Calendrier

• Ouverture de la consultation : 16 février 2026
• Clôture des contributions : 10 avril 2026

Liens 

Les résultats de cette consultation, et les ajustements réglementaires qui s’ensuivront (notamment en termes de modifications législatives), devraient être publiés dans les mois suivant la clôture.

Source : MHRA

L’EDQM organise un webinaire pour présenter la nouvelle approche d’évaluation du Comité d’Experts sur la classification des médicaments (CD-P-PH/PHO) visant à déterminer leur statut de prescription (obligatoire ou facultative).

Le Conseil de l’Europe s’intéresse depuis longtemps aux conditions de délivrance des médicaments à usage humain et à l’harmonisation des législations nationales dans ce domaine.

La disponibilité des médicaments, avec ou sans prescription médicale, a des répercussions importantes sur la sécurité des patient·es, l’accessibilité aux traitements et la gestion responsable des dépenses de santé.

La décision concernant le statut de prescription relève de la compétence des autorités nationales de santé. Toutefois, les conditions de délivrance varient fortement entre les États membres du Conseil de l’Europe, en raison d’interprétations et de mises en œuvre différentes des règles, ainsi que de l’absence d’harmonisation de certains critères de classification.

Dans la continuité des travaux menés dans le cadre de l’ancien Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique, le Comité d’experts sur la classification des médicaments en matière de délivrance (CD-P-PH/PHO) évalue les substances actives conformément à des lignes directrices spécifiques.

Les principales responsabilités de ce comité sont les suivantes :

• examiner le statut juridique national des conditions de délivrance des médicaments à usage humain dans les États membre
• réaliser une évaluation de premier niveau, suivie d’une évaluation de second niveau lorsqu’un statut sans prescription est envisagé, conformément aux lignes directrices relatives aux considérations clés pour formuler des recommandations sur la classification des substances actives (avec ou sans ordonnance), et émettre des recommandations sur la classification des médicaments et leurs conditions de délivrance à l’attention des autorités de santé des États membres du Conseil de l’Europe parties à la Convention relative à la Pharmacopée européenne
• élaborer des revues de classification fondées sur des données probantes, centrées sur des classes thérapeutiques de médicaments autorisés via les procédures décentralisée, de reconnaissance mutuelle ou nationale, pertinentes pour la santé publique mais dont le statut de classification n’est pas harmonisé
• veiller à la mise à jour de la base de données Melclass et améliorer la qualité et l’exhaustivité des données (cette base contient les recommandations du CD-P-PH/PHO ainsi que les informations nationales relatives au statut de classification et aux conditions de délivrance dans les États membres)
• examiner les signaux de sécurité des médicaments identifiés au niveau national et européen, ainsi que les recommandations issues de leur évaluation, et déterminer s’il convient de réviser les recommandations relatives à leur statut de classification.

Destiné aux autorités de santé, décideurs politiques, professionnel·les du secteur pharmaceutique, pharmacien·nes, médecins, prescripteur·rices, patient·es et universitaires, l’événement abordera un enjeu clé de santé publique : l’harmonisation des critères de classification des médicaments, encore variables selon les pays.

Le CD-P-PH/PHO a publié de nouvelles orientations proposant une évaluation en deux étapes pour faciliter la prise de décision sur les conditions de délivrance. Des expert·es de l’EDQM en expliqueront les fondements et le fonctionnement, avec des exemples concrets issus du Portugal et du Royaume-Uni.

Le webinaire aura lieu le 3 mars 2026 (10 h–12 h). Il se conclura par une séance de questions-réponses en direct avec les intervenant·es.

Source : EDQM

Pour accompagner la révision de la ligne directrice ICH M4Q(R2) sur les sections qualité du Common Technical Document, un exemple concret a été publié afin d’aider l’industrie et les autorités.

L’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a élaboré un exemple illustratif présentant la manière dont les données qualité peuvent être structurées dans les Modules 2.3 (Quality Overview) et 3 (Quality) conformément à la version révisée ICH M4Q(R2) du Common Technical Document (CTD). Cet exemple a pour objectif de montrer concrètement comment organiser et présenter aux autorités les informations relatives à la qualité d’un produit pharmaceutique, qu’il s’agisse de la stratégie globale de développement, des informations critiques sur la qualité, des justifications scientifiques ou encore des données détaillées figurant dans le Module 3.

En effet, la nouvelle guideline ICH M4Q(R2) introduit une refonte majeure des Modules 2.3 et 3. Contrairement à ICH M4Q(R1), dans laquelle le Module 2 (Quality Overall Summary) constitue essentiellement un résumé du Module 3, la révision 2 repositionne le Module 2 comme le centre de l’évaluation qualité. Les informations critiques nécessaires pour apprécier la qualité du produit, la robustesse du procédé de fabrication et la pertinence de la stratégie de contrôle devront être directement accessibles dans le Module 2, tandis que le Module 3 regroupera les données détaillées venant étayer ces éléments.

La nouvelle version ICHM4Q(R2) vise à mettre en avant les composantes essentielles assurant la qualité du produit, telles que la stratégie de contrôle, les paramètres critiques, les spécifications et les données de stabilité. La révision cherche également à distinguer plus clairement les informations clés des données de support, à intégrer de manière cohérente les principes des lignes directrices récentes de l’ICH (ICHQ8 à Q14) et à limiter les duplications entre sections. Elle adapte la structure du CTD aux produits complexes tels que les médicaments biotechnologiques ou les produits combinés.

La publication de cet exemple de présentation conforme à ICH M4Q(R2) contribue ainsi à clarifier l’architecture proposée par cette révision majeure et constitue un outil pratique pour les rédacteurs de dossiers comme pour les autorités, en vue de préparer et d’anticiper les futures soumissions réglementaires.

Source: ICH

Une étude conduite par NèreS entre juin et août 2025, a été présentée lors d’un groupe de travail « Prescription médicale facultative » (PMF) du Comité d’interface ANSM–Industries.

Le compte rendu du groupe de travail « Prescription médicale facultative » (PMF) du Comité d’interface ANSM–Industries qui s’est réuni le 1er octobre 2025 a été publié. Lors de cette réunion, les discussions étaient axées autour de la présentation des résultats d’une étude conduite par NERES entre juin et août 2025 dans huit pays européens afin d’analyser les processus de délistage de médicaments dans ces pays et de proposer des perspectives pour la France.

Cette analyse montre que la décision de délistage porte le plus souvent sur une spécialité, comme au Royaume‑Uni, en Pologne, en Italie, en Espagne ou aux Pays‑Bas, tandis qu’elle s’applique à une molécule en Allemagne et au Portugal, et à une indication en Belgique. Les pays ayant opté pour une approche par spécialité enregistrent un volume plus important de délistages, ce qui constitue un signal favorable pour encourager des demandes ciblées en France.

L’étude souligne également que les délais de traitement sont plus courts dans les pays offrant un avis scientifique préalable, comme l’Allemagne, les Pays‑Bas ou le Royaume‑Uni, où la durée moyenne est inférieure à dix‑huit mois. À l’inverse, les délais dépassent dix‑huit mois au Portugal, en Italie et en Belgique. La plupart des pays disposent d’un document officiel décrivant le processus de délistage, et certains permettent même l’initiative de la demande par d’autres instances (agences du médicament, ministères de la santé ou autorités sanitaires). Les données en vie réelle sont généralement acceptées, sauf en Belgique et en Espagne, et plusieurs pays prévoient la consultation d’experts ou de représentants des patients.

À partir de ces constats, les organisations professionnelles ont formulé plusieurs propositions pour optimiser le processus français. Elles recommandent notamment la publication d’un avis aux demandeurs décrivant les étapes, critères et délais, ainsi que la mise à disposition d’une liste actualisée des molécules déjà délistées ou potentiellement délistables et également un avis de l’ANSM sur la liste proposée par NèreS concernant les molécules ou pathologies éligibles à la PMF. Elles suggèrent enfin la possibilité d’un avis scientifique préalable afin de sécuriser la stratégie de dépôt.

En réponse, l’ANSM a indiqué qu’un avis aux demandeurs serait élaboré en 2026 et complété par une foire aux questions. Elle étudie par ailleurs la publication d’une liste consolidée des substances vénéneuses et de leurs exonérations. L’agence rappelle que des avis scientifiques ou de pré‑soumission sont déjà possibles via le Guichet innovation et orientation.

L’ANSM a également rappelé l’existence de la base de données Melclass hébergée par l’EDQM et qui contient les recommandations du Comité d’experts CD-P-PH/PHO du Conseil de l’Europe pour la classification des médicaments.

Les industriels souhaitent également une clarification des modalités de dépôt selon le type de procédure, une définition précise de la documentation requise, ainsi qu’une meilleure visibilité sur les données en vie réelle acceptables. Ils proposent que l’évaluation puisse s’appuyer sur un référent identifié au sein de l’ANSM et, le cas échéant, sur des experts externes. Ils recommandent aussi d’intégrer des considérations élargies, telles que la prévention des pertes de chance ou la réduction des inégalités d’accès aux soins. L’ANSM a répondu qu’elle examinerait ces propositions mais rappelle qu’elle dispose déjà d’instances d’expertise mobilisables selon les besoins.

Les discussions ont également porté sur la phase de décision et de commercialisation. Les industriels souhaitent être informés en amont de la publication de la décision d’exonération et demandent une clarification des situations où un laboratoire souhaiterait maintenir une spécialité en PMO. L’ANSM précise qu’elle informe déjà les demandeurs et les acteurs concernés avant publication. L’ANSM également rappeler qu’une décision d’exonération entre en vigueur le lendemain de sa publication sur le site de l’Agence ; il convient donc de ne pas faire perdurer la disponibilité sur le marché des anciens conditionnements non adaptés à l’usage en automédication.

Par ailleurs, NèreS a présenté une liste de 134 molécules disponibles en PMF dans au moins un des pays étudiés mais non en France, sur la base des données de l’AESGP. Cette vision européenne vise à éclairer les opportunités de délistage et les pathologies additionnelles potentiellement éligibles. L’ANSM prend acte de ces éléments mais n’envisage pas, à ce stade, de mise à jour de l’avis aux fabricants de 2005.

L’ANSM et les industriels partagent l’objectif commun de finaliser un avis aux demandeurs concernant le délistage d’ici 2026. Un prochain groupe de travail PMF est prévu pour février ou mars 2026, au cours duquel NèreS présentera à l’ANSM le modèle BRASS ainsi qu’un retour d’expérience sur une expérimentation de prescription pharmaceutique menée en Gironde via des CPTS.

Source : ANSM