01 42 86 86 00 info@strategiesante.com
Critical Medicines Act

Critical Medicines Act

Le 20 janvier, le Parlement européen a adopté des propositions visant à améliorer la disponibilité et l’approvisionnement en médicaments essentiels dans l’UE.

Le Parlement européen a voté à une écrasante majorité en faveur de la loi sur les médicaments essentiels, ouvrant ainsi la voie à des négociations avec les gouvernements sur une loi visant à renforcer l’approvisionnement en traitements essentiels. Avec 503 voix pour, 57 contre et 108 abstentions, les eurodéputés ont envoyé un signal politique fort en faveur d’une stratégie industrielle et sanitaire plus souveraine.

Selon le rapporteur Tomislav Sokol, le projet poursuit deux ambitions structurantes :

  • Renforcer l’industrie pharmaceutique européenne afin de réduire la dépendance vis‑à‑vis des importations
  • Garantir un accès équitable aux médicaments pour l’ensemble des citoyens européens

Le texte prévoit la création d’un mécanisme européen de coordination des stocks nationaux et de réserves stratégiques pour les médicaments critiques. En dernier recours, la Commission pourrait même ordonner la redistribution de stocks d’un pays vers un autre en cas de pénurie aiguë.

Cette disposition, contestée par certains États lors des débats précédents, devrait constituer l’un des points les plus sensibles des négociations avec le Conseil. Sokol a rappelé que les pratiques actuelles de sur‑stockage dans certains grands pays contribuent directement aux ruptures dans les plus petits États, une situation jugée « inacceptable ». 

La majorité écrasante obtenue lors du vote donne au Parlement un mandat solide pour défendre sa position face aux gouvernements. Parallèlement, l’EFPIA — la fédération européenne de l’industrie pharmaceutique — appelle à revoir plusieurs aspects du texte, notamment la définition jugée trop large des « médicaments d’intérêt commun ».

Les propositions du Parlement s’inscrivent dans un environnement géopolitique en mutation. Tomislav Sokol a souligné que les États‑Unis, sous l’impulsion du président Donald Trump, ont engagé une politique volontariste de relocalisation industrielle et de réduction des prix des médicaments. Selon lui, l’Europe risque, à horizon 5 à 10 ans, de dépendre des innovations américaines si elle ne renforce pas rapidement sa propre base industrielle. 

Pour répondre à ces défis, le Parlement soutient la création de projets industriels stratégiques visant à moderniser et étendre les capacités de production pharmaceutique dans l’UE. Il propose également d’aller plus loin que la Commission en introduisant une préférence dans les marchés publics pour les entreprises fabriquant au moins 50 % de leurs API ou produits finis en Europe.

Cette mesure, présentée comme l’une des réponses les plus fortes aux politiques américaines, suscite toutefois des réserves. L’EFPIA estime qu’un tel critère pourrait réduire la diversification mondiale des chaînes d’approvisionnement, limiter la flexibilité logistique et fragiliser la position exportatrice de l’Europe.

Prochaines étapes :

Le Parlement est désormais prêt à entamer les négociations avec les gouvernements de l’UE sur la forme définitive de la loi.

Source : RAPS

Critical Medicines Act

Contrôle européen des dispositifs de comblement à base d’acide hyaluronique

L’essor rapide des dispositifs de comblement dermique à base d’acide hyaluronique a conduit l’ANSM, en coordination avec neuf autres autorités européennes, à mener une vaste action conjointe de surveillance du marché.

Les fillers à base d’acide hyaluronique figurent parmi les dispositifs les plus courants en esthétique médicale, utilisés pour corriger des cicatrices, restaurer des volumes ou atténuer les rides. 

En France, la réglementation s’est durcie depuis le 1ᵉʳ juillet 2024 :

  • Vente réservée aux médecins et chirurgiens-dentistes,
  • Dispensation en pharmacie uniquement sur prescription,
  • Réalisation des injections exclusivement par ces professionnels. 

Dans ce contexte, l’ANSM et les autorités de surveillance du marché de neuf autres pays européens (Autriche, Allemagne, Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, France, Lettonie, Norvège, Pologne) ont piloté une campagne de contrôle sur 17 produits de comblement dermique à base d’acide hyaluronique, afin de renforcer la protection des utilisateurs et la conformité des produits circulant dans l’Union européenne. Chaque pays participant a sélectionné un ou deux produits en circulation sur son territoire. Cette action conjointe s’inscrit dans le cadre plus large de Joint Actions on Compliance of Products (JACOP 2024).

17 produits à base d’acide hyaluronique destinés au comblement dermique ont été testés dans 10 pays de l’Union européenne : pour 13 d’entre eux, les tests réalisés en laboratoire étaient conformes à la réglementation en vigueur.

  • Tous les échantillons ont passé les tests de stérilité.
  • 4 échantillons ont révélé des anomalies ponctuelles relatives à la biocompatibilité, la composition des produits ou la présence d’endotoxines nécessitant des investigations complémentaires entre les autorités de santé concernées et les fabricants.

La conformité des emballages et des notices aux exigences réglementaires a également été vérifiée :

  • 4 échantillons présentaient des manquements en matière d’étiquetage, de marquages, d’avertissements et d’instructions d’utilisation.

Focus France

Deux produits ont été prélevés :

  • L’un a conduit à des modifications d’emballage après échanges avec le fabricant.
  • L’autre était pleinement conforme.

Des discussions supplémentaires sont en cours au niveau européen pour confirmer les risques potentiels associés aux anomalies identifiées.

Le rapport complet est disponible sur le site de l’ANSM.

Source : ANSM

L’IA et la révolution de la recherche clinique

L’IA et la révolution de la recherche clinique

L’IA associée à l’expertise humaine va transformer la collecte de données en recherche clinique, selon une étude publiée dans Annals of Oncology.

Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en France et en Europe, et Lifen, leader français de l’intelligence des données de santé, annoncent les résultats d’une étude multicentrique sur l’automatisation de l’extraction de données de comptes rendus médicaux, publiés dans Annals of Oncology.

Cette étude démontre que l’IA permet, à partir de données très hétérogènes, d’accélérer la constitution d’une grande base de données de manière homogène, fiable et sécurisée, accélérant ainsi la compréhension des maladies et le développement de nouveaux traitements. Ces résultats ouvrent la voie à un changement de paradigme dans la recherche clinique. L’étude s’inscrit dans le cadre de la cohorte LUCC (Large & Unified Cancer Cohort), une initiative française soutenue par France 2030 et portée par Lifen et Gustave Roussy. 

Dans le cadre de la recherche clinique, les bases de données sont aujourd’hui majoritairement renseignées par des experts de la data que sont les techniciens d’études cliniques (TEC) et attachés de recherche clinique (ARC). Ces informations proviennent principalement des dossiers patients, des comptes rendus médicaux et des examens biologiques ou d’imagerie.

Les résultats démontrent que : 

L’IA seule surpasse systématiquement l’approche manuelle sur chacune des 31 variables cliniques étudiées et pour chacun des 10 centres participants.  L’IA seule réduit notamment de moitié les erreurs par rapport à la saisie manuelle (taux d’erreur de 7,0% pour l’IA contre 14,2% pour la méthode manuelle).  L’IA réduit la variabilité entre centres participants par rapport à la structuration manuelle.  Et surtout, la méthode hybride IA/expertise humaine va encore plus loin : elle combine l’extraction par l’IA avec une révision manuelle ciblée par l’IA sur les 30 % des cas qu’elle juge les plus incertains, ce qui fait chuter le taux d’erreur à 4,4 %, tout en conservant une vitesse de traitement quatre fois supérieure à l’analyse strictement manuelle. 

Ces avancées facilitent la conduite de projets de recherche de grande ampleur et ouvrent des perspectives prometteuses pour la recherche clinique française.

Source : Annals of Oncology

 

L’IA et la révolution de la recherche clinique

Les bonnes pratiques de l’utilisation de l’IA dans la pharma !

L’EMA et la FDA ont identifié dix bonnes pratiques pour l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) dans le développement de médicaments, ont fait savoir les deux agences sanitaires dans un communiqué le 14 janvier.

Ces principes « donnent des orientations générales sur l’utilisation de l’IA dans la production de preuves et la surveillance à toutes les étapes d’un médicament, depuis les premières recherches et les essais cliniques jusqu’à la fabrication et la surveillance de la sécurité », ont résumé les agences.

Ils s’appliquent aux développeurs de médicaments, aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et aux titulaires d’AMM.

Pour tenir ses promesses, « l’IA doit être gérée de façon experte, y compris pour réduire les risques ». En Europe, ces principes fondamentaux seront prochainement enrichis de directives plus précises qui s’appuieront aussi sur les textes européens en préparation.

 Les dix principes fondamentaux sont :

– l’humain au centre dès la conception

– une approche fondée sur le risque

– respecter les standards

– un contexte d’utilisation clair

– une expertise multidisciplinaire

– gouverner et documenter les données

– le respect des bonnes pratiques de conception des modèles

– l’évaluation de la performance fondée sur le risque

– la gestion du cycle de vie de l’IA

– une information claire.

L’EMA s’est dotée en 2025 d’un plan de travail pour mettre à profit les données et l’IA jusqu’en 2028.

Sources : EMA et FDA, Guiding principles of good AI practice in drug development, (janvier 2026)

 

L’IA et la révolution de la recherche clinique

ErVimmune et les vaccins anticancéreux

La start up française Ervimmune lève 17 M € pour son candidat vaccin anticancéreux. L’occasion de rappeler l’état de développement des types de vaccins contre le cancer. 

La société ErVimmune a annoncé en janvier 2026 un premier closing de Série A à hauteur de 17 millions d’euros. Cette opération, menée par les fonds Seventure Partners (France) et Sprim (Singapour), vise à financer le développement préclinique et l’entrée en phase clinique de son candidat principal, ErVac01, un vaccin thérapeutique ciblant le cancer du sein.

Ce financement met en lumière les progrès accélérés dans le domaine des vaccins anticancéreux, un secteur qui a connu un regain d’intérêt grâce aux avancées technologiques issues de la pandémie de COVID-19, notamment les plateformes à ARNm. Voici un point sur les développements récents et les perspectives, basé sur les avancées observées en 2025-2026 :

Vaccins à ARNm personnalisés. Ils ont Inspirés des vaccins contre le COVID-19. Ces thérapies visent à stimuler une réponse immunitaire spécifique aux mutations tumorales d’un patient. Moderna et Merck (MSD) ont rapporté des résultats prometteurs avec leur vaccin mRNA-4157 (ou intismeran autogene) combiné à l’immunothérapie Keytruda pour le mélanome.

Vaccins à base de cellules dendritiques (DC) : Ces vaccins, considérés comme une avancée récente, utilisent des cellules dendritiques pour présenter des antigènes tumoraux au système immunitaire.

Autres plateformes : Des vaccins hybrides bactériens-tumoraux ou à base de peptides (comme Tedopi® d’OSE Immunotherapeutics, en phase III pour le cancer du poumon) ciblent des antigènes spécifiques pour prévenir les rechutes post-chirurgicales. En France, l’Institut Curie a lancé la start-up Cereus Biosciences en 2024 pour développer des vaccins anticancer basés sur des innovations similaires.

Malgré les promesses, ces vaccins font face à l’hétérogénéité des tumeurs, aux mécanismes d’évasion immunitaire et à la nécessité de combinaisons avec d’autres thérapies (comme les inhibiteurs de checkpoints). Les approches personnalisées requièrent un séquençage tumoral avancé et une meilleure compréhension du microenvironnement tumoral.

Sources : ErVimmune et Communiqués de presse