Les vols, pertes et détournements de médicaments représentent une menace croissante pour l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et la sécurité des patients.

L’EDQM (Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé) a publié de nouvelles lignes directrices visant à accompagner la mise en œuvre de la Recommandation CM/Rec(2024)3 du Conseil de l’Europe relative au signalement des disparitions de médicaments à usage humain et vétérinaire de la chaîne d’approvisionnement légale.

Cette initiative fait suite à une enquête paneuropéenne réalisée en 2021, qui a mis en évidence d’importantes disparités entre les pays en matière de connaissance, de déclaration et de coordination des incidents liés aux vols, pertes ou détournements de médicaments.

Les disparitions de médicaments représentent un enjeu majeur de santé publique : les produits sortis de la chaîne légale peuvent réapparaître via des circuits non contrôlés, augmentant le risque de circulation de médicaments falsifiés, altérés ou utilisés sans supervision appropriée.

Les nouvelles recommandations visent à renforcer la surveillance et la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique à travers plusieurs axes majeurs :

• La mise en place d’un signalement systématique des incidents : tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement devraient être soumis à une obligation de déclaration de toute disparition de médicament auprès des autorités compétentes, selon des modalités et des délais clairement définis. Les signalements doivent être effectués dans les meilleurs délais, être dûment documentés et comporter l’ensemble des informations nécessaires à l’identification et à l’évaluation du risque associé au produit concerné.
• La centralisation des données au niveau national : les informations relatives aux vols, pertes et détournements de médicaments devraient être regroupées au sein d’un système centralisé afin de permettre aux autorités compétentes d’améliorer leurs capacités de prévention, de détection et de gestion de ces événements.
• Le renforcement de la coopération nationale : les autorités sanitaires, policières, douanières et judiciaires sont encouragées à développer une collaboration étroite pour assurer un partage efficace des informations. Les lignes directrices préconisent notamment la mise en place de réseaux de Points de Contact Uniques (PCU) afin de faciliter les échanges et la coordination des investigations.
• L’exploitation des données à des fins préventives : les données collectées doivent permettre d’identifier les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement, de repérer les médicaments les plus exposés aux risques de disparition, de mieux comprendre les modes opératoires des réseaux criminels, de déclencher des alertes précoces et d’orienter les actions de prévention et de contrôle.
• Le développement de la coopération internationale : les États membres sont invités à s’appuyer sur les réseaux et outils existants, tels que MEDI-THEFT, KnowX (EDQM), le système de surveillance de l’OMS relatif aux produits médicaux falsifiés, le Working Group of Enforcement Officers (WGEO) ainsi que les mécanismes prévus par la Convention MEDICRIME, afin de renforcer la lutte contre les disparitions de médicaments à l’échelle internationale.

Ces recommandations constituent une étape importante vers l’harmonisation des pratiques de signalement en Europe et le renforcement de la surveillance des médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement. L’objectif est de mieux prévenir les vols, pertes et détournements, de limiter la circulation de médicaments potentiellement falsifiés et de renforcer la protection de la santé publique.

Source : EDQM