Quelques nominations dans la pharma et la santé

Quelques nominations dans la pharma et la santé

par | Juin 7, 2022 | People

Quelques nominations qui permettront de mettre à jour votre réseau.

Conseil scientifique de VALNEVA

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, vient d’annoncer la nomination à son Conseil Scientifique (SAB) de deux experts des vaccins de renommée mondiale, le Dr Thomas Decker et le Dr Michael Pfleiderer. Dr Thomas Decker est professeur d’immunobiologie au sein du laboratoire Max Perutz de l’Université de Vienne.  
Dr Michael Pfleiderer a notamment dirigé la section des vaccins viraux humains de l’Institut Paul Ehrlich (PEI), l’Institut fédéral allemand pour les vaccins et les biomédicaments.

Conseil d’administration de GUERBET

Guerbet, le groupe pharmaceutique dédié à l’imagerie médicale, a annoncé la nomination de Carine Dagommer (PURESSENTIEL) et le renouvellement de Nicolas Louvet (YAKASI) en qualité d’administrateurs.

Eric FOHLEN-WEILL / SERVIER

Servier a annoncé la nomination d’Éric Fohlen-Weill au poste de Directeur de la Communication Externe, effective depuis le 20 avril 2022. Basé au siège du Groupe, à Suresnes, Éric Fohlen-Weill a la responsabilité des relations media, de la communication digitale et financière du Groupe, en France et à l’international, ainsi que de la communication de son activité philanthropique (Fonds de dotation Mécénat Servier). Il rapporte à Sybille Billiard, Directrice de la communication du groupe Servier.

Jérémie Mariau / THABOR THERAPEUTICS

Thabor Therapeutics, société développant une approche thérapeutique innovante pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques des muqueuses, vient d’annoncer la nomination de Jérémie Mariau (ex Alfact Innovation) au poste de directeur général.

Norbert VEY / Institut Paoli-Calmettes

Professeur en hématologie à Aix-Marseille Université (AMu) et praticien hospitalier (PU-PH), le Pr Norbert VEY a pris ses nouvelles fonctions de Directeur général de l’Institut Paoli-Calmettes (IPC), le 13 mai 2022. Il succède au Pr Patrice VIENS qui a dirigé l’Institut Paoli-Calmettes depuis 2007.

Sources : Communiqués d’entreprises

Les dernières fusions et acquisitions dans la pharma.

Les dernières fusions et acquisitions dans la pharma.

par | Juin 7, 2022 | Business

Cette semaine BMS, GSK, EVOTEC, LONZA font la « une » des agences de presse


BMS (USA) / TURNING POINT THERAPEUTICS (USA)

BMS va faire l’acquisition de la biotech californienne Turning Point Therapeutics, valorisant la transaction à hauteur de 4,1 milliards de dollars (3,8 Mrds €), le tout financé en espèces. Pour BMS, cette transaction est principalement motivée par la volonté du laboratoire de diversifier son portefeuille d’actifs, avec le lancement de composés first-in-class, pour anticiper dès à présent les pertes d’exclusivité du Revlimid (lénalidomide) et de l’Abraxane (paclitaxel-albumine) qui devraient faire chuter ses ventes d’environ 10 Mrds $. Et pour ce faire, BMS semble avoir trouvé le candidat idéal avec Turning Point Therapeutics.

Spécialisée dans l’oncologie de précision, la biotech développe plus spécifiquement des candidats-médicaments conçus pour cibler les mutations les plus courantes associées à l’oncogenèse. Son actif phare est le repotrectinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase, une enzyme impliquée dans la régulation de nombreuses fonctions cellulaires. Le candidat-médicament bénéficie déjà de trois désignations Breakthrough Therapy de la part de la FDA, pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et d’autres tumeurs solides avancées.

EVOTEC (Allemagne) / RIGENERAND (Italie)

Evotec SE a annoncé la signature d’un accord définitif selon lequel Evotec va acquérir 100% du capital de Rigenerand Srl, une société leader dans le domaine de la technologie cellulaire, pour un prix d’achat de 23 millions d’euros. Fondée en 2009 en tant que spin-off de l’Université de Modène et Reggio Emilia, Rigenerand est une société pionnière dans le domaine de la fabrication cGMP de thérapies cellulaires. L’acquisition ajoute à Evotec une grande équipe d’experts en fabrication cGMP de thérapies cellulaires.

LONZA (Suisse) / ALSA VENTURES (UK)

L’entreprise pharmaceutique bâloise Lonza a annoncé lundi avoir conclu un accord de coopération de cinq ans avec le londonien Alsa Ventures pour fournir des services de développement et de fabrication aux entreprises de biotechnologie.
L’accord, dont les détails financiers n’ont pas été divulgués dans le communiqué, prévoit que Lonza accède aux sociétés du portefeuille d’Alsa Ventures, qui investit dans des entreprises des sciences de la vie en Europe.

GSK (UK) / AFFINIVAX  (USA)

GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé dans un communiqué le rachat de la société biopharmaceutique américaine Affinivax pour “un paiement initial de 2,1 milliards de dollars et jusqu’à 1,2 milliard” supplémentaire si certains objectifs sont atteints.
Affinivax est une société biopharmaceutique basée à Cambridge, dans le Massachusetts (est des Etats-Unis) “pionnière dans le développement d’une nouvelle classe de vaccins, dont les plus avancés sont des vaccins de nouvelle génération contre le pneumocoque”, précise le communiqué.

Affinivax a développé “une nouvelle technologie” qui “permet une couverture plus large contre les sérotypes pneumococciques”, ce qui pourrait induire une meilleure réponse immunitaire, fait valoir le laboratoire britannique dans son communiqué.
Son vaccin le plus avancé (AFX3772) a été “bien toléré par les participants” d’un essai clinique de phase un et deux réalisé avec des patients adultes et un essai de phase trois doit démarrer prochainement. De premiers essais sont aussi prévus en pédiatrie cette année.

Sources : Communiqués d’entreprises

Lubrizol lance la technologie Apisolex

Lubrizol lance la technologie Apisolex

par | Mai 31, 2022 | Développement pharmaceutique

Ce nouvel excipient améliorant la solubilité est destiné à être utilisé dans les produits pharmaceutiques parentéraux.

Cette technologie a la capacité de surmonter les obstacles à la solubilité qui n’ont pas de solutions existantes.

Selon le communiqué de presse, 60 à 90 % des nouveaux principes actifs potentiels actuellement en développement et 40 % de ceux en cours de reformulation sont peu solubles dans l’eau. La solubilité a un impact sur la biodisponibilité et l’efficacité, ce qui est particulièrement pertinent dans le domaine de l’oncologie, car l’injection directe des médicaments dans la circulation sanguine garantit une biodisponibilité plus élevée et une variabilité moindre chez les patients par rapport à l’administration par voie orale.

La technologie Apisolex est capable d’améliorer la solubilité et de supporter une charge médicamenteuse élevée. Elle est destinée à rationaliser la fabrication et à minimiser les pertes d’API et constitue une alternative non toxique et non immunogène aux PEG ou aux surfactants.

Source : PharmTech

Les erreurs communément commises dans le RCSPC

Les erreurs communément commises dans le RCSPC

par | Mai 31, 2022 | Dispositifs médicaux

Durant la conférence RAPS Euro Convergence 2022, une experte partage son expérience dans la rédaction du RCSPC.

Ancienne auditrice du BSI, principale consultante réglementaire chez NAMSA, Rachel Gibbs rapporte que certaines des erreurs les plus courantes commises par les fabricants lorsqu’ils se conforment aux exigences en matière de sécurité et de performance clinique peuvent sembler simples à corriger, mais ces problèmes ont tendance à persister.

Elle précise que les RCSPC sont censés être revus et publiés dans la base de données EUDAMED par les organismes notifiés, mais que les fabricants sont également censés les publier sur le site Web de leur entreprise. Ils doivent également s’assurer que les informations fournies dans le RCSPC correspondent aux informations disponibles dans d’autres bases de données.

Elle conseille très fortement de se reporter au modèle du guide du MDCG 2019-9.

Sur la base de son expérience et de conversations avec des organismes notifiés, Rachel Gibbs a dressé une liste d’erreurs courantes commises. Il s’agit notamment de :
– Ne pas inclure de photos des dispositifs médicaux ;
– Inclure du matériel promotionnel dans le RCSPC ;
– Ne pas inclure tous les numéros de modèles du dispositif ;
– Les rapports d’évaluation clinique, les informations utilisateurs et le RCSPC ne correspondent pas ;
– En l’absence d’une entrée dans la base de données européenne EUDAMED, il n’y a pas de lien vers le RCSPC dans le contenu des instructions utilisateurs sur le site web du fabricant ;
– Informations manquantes répertoriées dans le guide du MDCG

Par ailleurs, les fabricants omettent souvent d’inclure :
– des informations sur la fréquence des risques ou ne les détaillent pas par rapport au cycle de vie du produit.
– certaines informations relatives aux données cliniques telles qu’un résumé des données.
– les résultats cliniques qui peuvent être défavorables au produit, mais qui sont nécessaires pour comprendre pleinement les performances du dispositif.
– la liste des normes harmonisées auxquelles leur dispositif est conforme
– des données sur les traitements alternatifs (les fabricants sont souvent pénalisés pour ne pas avoir fourni d’évaluation des avantages et des risques des traitements thérapeutiques alternatifs)
Enfin comme l’exige la réglementation, les fabricants fournissent une liste d’articles sur les performances et la sécurité de leur dispositif, mais omettent ensuite de discuter de l’importance de ces articles.

Source : RAPS

Vaccination Covid-19 : recommandations de l’HAS

Vaccination Covid-19 : recommandations de l’HAS

par | Mai 31, 2022 | Réglementation

L’HAS publie ses recommandations concernant la stratégie de vaccination contre la Covid-19 à l’automne 2022. 

Les recommandations émises par l’HAS sont à destination des pouvoirs publics. Elles sont basées sur l’approche proposée par l’OMS et formulent 3 scénarios possibles en fonction de la circulation du virus.

Afin d’anticiper la préparation d’une campagne vaccinale à l’automne prochain, la HAS recommande de considérer le scénario 2 caractérisé par la survenue de reprises épidémiques périodiques, comme le plus probable. Pour des raisons de mobilisation et de logistique, la HAS recommande de coupler la campagne de vaccination à celle de la grippe.

Toutefois, compte tenu du caractère imprévisible de l’apparition de nouveaux variants plus sévères, la HAS recommande néanmoins de ne pas exclure la possibilité d’un scénario plus pessimiste, bien que moins probable, et, d’anticiper la nécessité d’une campagne de vaccination à plus large échelle, en population générale, en capitalisant sur les expériences acquises lors de la campagne de primovaccination contre la Covid-19.

La HAS initiera l’évaluation médico-technique des nouveaux vaccins (notamment bivalents et nouvelles plateformes vaccinales) contre la Covid-19 au plus vite dès leur obtention de l’AMM.

Au regard des données d’efficacité vaccinale contre les formes sévères et les décès, contre les infections symptomatiques et contre les formes asymptomatiques de la maladie (efficacité contre la transmission), la HAS évaluera :
– La pertinence de vacciner les professionnels de santé et ceux exerçant dans les établissements accueillant des personnes âgées dans le scénario 2 ;
– La nécessité de vacciner l’entourage de personnes à risque dans le scénario 2.

Source : HAS