Vaccins combinés : une ère nouvelle grâce aux ARNm !

Vaccins combinés : une ère nouvelle grâce aux ARNm !

par | Déc 20, 2022 | Développement pharmaceutique

L’avènement de l’ARNm dans le vaccin anti-Covid est le précurseur de nouveaux vaccins combinés (Pfizer, Moderna, Novavax) et même de futurs vaccins utilisés dans le cancer.

    Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont annoncé le lancement de la première phase d’essai d’un vaccin candidat à base d’ARN messager combinant la protection contre les deux virus.

    Un vaccin combiné à partir de la technologie d’ARNm « pourrait simplifier les pratiques de vaccination contre ces deux agents pathogènes respiratoires, conduisant potentiellement à une meilleure couverture vaccinale pour les deux maladies », a déclaré Annaliesa Anderson, directrice scientifique chez Pfizer.

    Pfizer et BioNTech rejoignent d’autres laboratoires qui tentent également de mettre au point un vaccin combiné : l’américain Moderna a démarré la phase 1 d’un vaccin contre la grippe et le Covid, a-t-il confirmé récemment en marge de l’annonce de ses résultats trimestriels. Mi-octobre, le laboratoire américain de biotechnologies Novavax a quant à lui annoncé les « résultats positifs de l’essai clinique de phase 1 et 2 » d’un candidat vaccin de ce type.

    BioNTech, la firme de Mayence (Allemagne de l’Ouest) va être en charge de tester l’innocuité, la réponse immunitaire et le niveau de dose optimal d’un vaccin candidat combiné, en recrutant 180 volontaires sains de 18 à 64 ans aux Etats-Unis, selon un communiqué. La période de suivi pour chaque participant sera de six mois.

    L’ARN messager permet de commander aux cellules humaines de fabriquer des protéines présentes dans le virus afin d’habituer le système immunitaire à le reconnaître et à le neutraliser. La phase de test va servir à déceler « le potentiel des vaccins à ARNm ciblant plus d’un agent pathogène », a indiqué Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech.

    Source : PFIZER

    Ruptures de stock : nouvelle réunion du groupe de travail de l’EMA

    Ruptures de stock : nouvelle réunion du groupe de travail de l’EMA

    par | Déc 13, 2022 | Dispositifs médicaux

    Un groupe exécutif de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux va être mis en place à compter de février 2023.

    Dans le cadre des dispositions du règlement (UE) 2022/123, l’EMA joue un rôle central dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux critiques dans le contexte d’une politique de santé publique d’urgence (PHE). Ainsi le 22 novembre dernier s’est tenue la troisième réunion de l’Industry Stakeholder Group (ISG).

    Pendant cette réunion ont été discutés :

    La mise en place du Groupe exécutif de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux (MDSSG) à compter de février 2023 dans le cadre de l’EMA qui sera chargé :

    • Adopter une liste de catégories de dispositifs médicaux critiques, c.-à-d. la liste des dispositifs médicaux critiques PHE. La liste va être mis à jour chaque fois que nécessaire jusqu’à la fin du PHE.
    • Définir l’ensemble des informations à fournir, surveiller l’offre et la demande de dispositifs médicaux inclus dans la liste des dispositifs médicaux critiques PHE, en vue d’identifier toute pénurie réelle ou potentielle de
    • Signaler et fournir des recommandations (et coordonner) sur les mesures visant à prévenir ou atténuer les pénuries réelles et fournir des données agrégées et des prévisions de la demande.

    La mise en place d’un cadre informatique permettant :

    • L’enregistrement d’un Point de Contact Unique Opérateur Économique (EO-SPOC) pour les dispositifs médicaux critiques afin de suivre le processus établi pour les médicaments (I-SPOC) via la plate-forme IRIS de l’EMA (uniquement pour les opérateurs économiques dont les produits sont inclus dans une liste de dispositifs médicaux critiques à faire face à une urgence de santé publique en cours)
    • De soumettre des données d’offre et de demande requises pour les dispositifs médicaux critiques (l’EMA utilisera une solution fournie par la Commission Européenne).
    • L’implémentation à Q2 2023 de formulaires web (premier formulaire web en développement pour les opérateurs économiques, à suivre ensuite pour les autorités compétentes nationales et les organismes notifiés).

    Le groupe de travail entend maintenant renforcer les interactions avec les associations industrielles du secteur des dispositifs médicaux ainsi qu’avec les organismes notifiés.

    Source : EMA

    Titulaires de CEP : éviter le rejet d’une notification

    Titulaires de CEP : éviter le rejet d’une notification

    par | Déc 13, 2022 | Réglementation

    L’EDQM fait un rappel aux titulaires de CEP de l’existence d’un guide relatif aux exigences liées aux CEPs.

    Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, L’EDQM a souhaité rappeler aux titulaires de CEP l’existence d’un guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne. Ce guide décrit la politique de l’EDQM en matière de révisions et dresse la liste des différents types de notification et des conditions qui y sont associées.

    Il est spécifiquement rappelé que toute modification qui n’y est pas classée comme une notification ou comme une modification majeure doit, par défaut, être classée comme une modification mineure (à l’exception des modifications d’ordre rédactionnel pour lesquelles existent des directives spécifiques figurant dans ce même guideline).

    Si la modification ne correspond pas à l’une des catégories décrites, et en particulier pas à une notification, il est nécessaire de soumettre une demande de révision mineure (par défaut). Toute notification incluant une modification ne répondant pas aux critères d’une notification sera rejetée et la modification devra être à nouveau soumise selon la classification correcte (accompagnée de la documentation et des redevances correspondantes). 

    En particulier, une révision mineure doit être demandée pour toute mise à jour de la discussion sur les impuretés dans la section 3.2.S.3.2 ou pour la soumission d’une évaluation du risque lié aux nitrosamines.

    Il est également rappelé aux titulaires de CEP que si la voie de synthèse ou la stratégie de contrôle sont modifiées en vue de réduire ou d’éliminer le risque de formation de nitrosamines ou d’autres impuretés mutagènes, ces modifications doivent être classées conformément au guideline de l’EDQM (demande de révision mineure, de révision majeure ou de dossier frère).

    Source : EDQM

    Titulaires de CEP : éviter le rejet d’une notification

    Diabète : grandes disparités dans l’accès aux traitements les plus récents

    par | Déc 13, 2022 | Réglementation

    Selon une étude de l’EFPIA, le temps d’attente pour accéder aux derniers médicaments pour les patients diabétiques s’étend de 102 à 1626 jours.

    Dans l’étude de l’EFPIA relative aux temps d’attente pour les patients afin d’accéder aux dernières thérapies innovantes (W.A.I.T), il est révélé que des disparités majeures existent entre les patients diabétiques.

    En examinant les données, le chiffre global qui saute aux yeux est le temps moyen qu’il faut avant qu’un nouveau traitement soit disponible : 647 jours.

    Cependant, la fourchette est large. En Suisse, les personnes atteintes de diabète attendent 102 jours tandis que celles en Pologne attendent 1 626 jours après qu’un produit a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA). De plus, aucun pays n’offre les 17 nouveaux traitements approuvés pour le diabète entre 2014 et 2022, selon une analyse des données W.A.I.T.

    Il a été scientifiquement prouvé que les 17 nouveaux traitements examinés dans cette étude offrent de meilleurs résultats et ont obtenu l’approbation réglementaire, mais n’atteignent pas les personnes qui en ont besoin. En moyenne, seuls 56 % des nouveaux produits sont disponible en UE.

    L’accès est entravé par des mécanismes de remboursement, dont certains privilégient le prix par rapport à la valeur. Dans certains pays, le processus de remboursement ne commence que lorsqu’un certain nombre d’autres États membres de l’UE ont accordé le remboursement. Permettre au processus de remboursement de s’exécuter en parallèle, ou immédiatement après l’approbation de l’EMA, peut accélérer le temps d’accès et augmenter la disponibilité. 

    La réponse à la question relative au délai d’attente est bien sûr complexe : elle peut varier en raison des différences d’organisation des systèmes de santé. Il existe plusieurs causes profondes derrière les retards et le manque de disponibilité que nous constatons à travers l’Europe. Ceux-ci incluent la rapidité des processus nationaux de tarification et de remboursement, la préparation insuffisante des systèmes de santé et la budgétisation cloisonnée.

     L’industrie s’engage à déposer des demandes de tarification et de remboursement dans tous les pays de l’UE au plus tard deux ans après l’autorisation de mise sur le marché de l’UE, lorsque les systèmes nationaux le permettent. L’EFPIA soutient la création d’un portail d’accès européen où les entreprises peuvent fournir des informations sur le calendrier et le traitement des demandes de tarification et de remboursement dans les pays de l’UE, y compris les raisons de tout retard.

    Il est temps d’adopter de toute urgence des solutions au niveau de l’UE qui s’accompagnent d’objectifs de traitement clairs et d’étapes de mise en œuvre pour améliorer les résultats pour les personnes vivant avec le diabète dans toute l’Europe.

     

    Source : EFPIA

    Vaccins combinés : une ère nouvelle grâce aux ARNm !

    Développer des traitements anti-alzheimer à base d’insuline !

    par | Déc 13, 2022 | Développement pharmaceutique

    Une nouvelle étude canadienne ouvre la porte à des traitements potentiels contre la maladie d’Alzheimer, liée à une résistance du cerveau à l’insuline.

    Lee professeur Frédéric Calon, chercheur au Centre de recherche du CHU de Québec-Université Laval, explique le concept scientifique « Un des points de départ de notre étude, c’est que les gens qui souffrent de diabète ont entre 50 et 100 % plus de risques d’avoir l’Alzheimer ». Selon l’étude, la résistance à l’insuline serait causée par une perte d’efficacité et une diminution des récepteurs de cette hormone dans les microvaisseaux du cerveau.

    Normalement, des médicaments conçus spécifiquement pour le cerveau sont nécessaires, puisqu’ils doivent être capables de traverser la barrière hématoencéphalique. Mais puisque les récepteurs d’insuline se trouvent juste avant l’obstacle, cela ouvre la porte à une gamme plus vaste de médicaments qui pourraient être envoyés dans le sang.

    Outre les traitements, l’étude amène quelques pistes en prévention de la maladie. Il faut agir le plus tôt possible, surtout dans la maladie d’Alzheimer, parce que la maladie commence 10 à 15 ans, peut-être même plus, dans le cerveau, avant que les symptômes ne soient visibles, souligne le professeur Calon, également chercheur à l’Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels de l’Université Laval.Il signale un partage de facteurs de risque entre l’Alzheimer et les maladies cardiaques et métaboliques. « Si on adopte des habitudes de vie meilleures plus tôt, au niveau de l’alimentation, de l’exercice physique. En plus, je rajouterai d’exercice intellectuel aussi pour l’Alzheimer. Avec tout ça, on peut prévenir le diabète, prévenir des problèmes cardiovasculaires, mais en même temps peut-être prévenir la maladie d’Alzheimer ».À savoir si la résistance du cerveau à l’insuline est une cause ou une conséquence de la maladie, le professeur Calon pense que c’est un peu des deux, que c’est un cercle vicieux. Pour l’étude, l’équipe de l’Université Laval a collaboré avec un groupe de recherche de Chicago qui a amorcé une étude en 1993. L’équipe américaine a suivi quelque 1100 membres d’une trentaine de congrégations religieuses établies aux États-Unis, qui ont accepté de faire don de leur cerveau à leur décès. Des tests sur des rongeurs ont montré des résultats similaires.

    Source : Université Laval