Le projet DADI (Digital Application Dataset Integration) remplacera les formulaires de demande électroniques (eAF) actuels en format PDF par de nouveaux formulaires Web dans un nouveau portail.

En 2022 et 2023, les eAF pour les variations et les AMM initiales seront remplacées pour les médicaments à usage humain et vétérinaire. De plus, les eAF pour les renouvellements seront également remplacés.

Le planning de lancement du projet a été mis à jour récemment :

• 04/11 : Le champ d’application de la première version du formulaire de variation pour les médicaments à usage humain sera limité aux produits autorisés en procédure centralisée.
• Mars 2023 : Lancement de la deuxième version du formulaire de variation pour les médicaments à usage humains autorisés en procédure centralisée et en procédure nationale (incluant les DCP et les MRP) + fixation de bugs
• Durant une période de transition de 6 mois, les anciens et les nouveaux formulaires de variation pourront être utilisés.
• Septembre 2023 : Seuls les formulaires de variation au format Web pourront être utilisés

Au cours de cette période allant jusqu’en septembre 2023, les formulaires au format Web pour les variations des produits à usage vétérinaire, pour les demandes d’AMM initiales et pour les renouvellements seront en cours de développement.

Le futur portail des eAF hébergera les formulaires de demande pour toutes les procédures de l’UE. Après avoir rempli le formulaire en ligne, le demandeur générera un PDF qui sera soumis ensuite via les canaux de soumission électroniques existants dans le cadre du eCTD.

Pour s’enregistrer et se connecter au portail eAF, une procédure d’enregistrement a été mise en ligne par l’EMA.

De nombreux webinaires sont disponibles en replay sur le site eSubmission. D’autres sont planifiés au cours des prochaines semaines :

Human Variations Form go-live Q&A session: 27 October 2022

Human Variations web-based eAF Form training session: 8 November 2022

Source : eSubmission