Dispositifs médicaux orphelins

Dispositifs médicaux orphelins

L’EMA a lancé cet été un nouveau programme pilote pour soutenir les dispositifs médicaux orphelins. 

L’EMA a lancé un programme pilote pour les groupes d’experts afin de soutenir le développement et l’évaluation des dispositifs médicaux orphelins dans l’Union européenne (UE). Le programme pilote offre aux fabricants et aux organismes notifiés sélectionnés des conseils gratuits de la part des groupes d’experts en dispositifs médicaux sur le statut de dispositif orphelin et les données nécessaires à leur évaluation clinique. Bien que le programme pilote soit actuellement prévu pour durer jusqu’à la fin de 2025, l’objectif est d’établir un processus à long terme pour le soutien des dispositifs orphelins.

Les dispositifs orphelins sont des dispositifs médicaux destinés à être utilisés pour traiter des maladies ou des affections qui ne touchent qu’un petit nombre de personnes chaque année (pas plus de 12 000 personnes par an dans l’UE). Ils sont souvent utilisés pour traiter ou diagnostiquer des maladies ou des affections rares pour lesquelles il n’existe pas d’autres options diagnostiques ou thérapeutiques ou des options insuffisantes, ce qui permet de répondre à un besoin médical non satisfait. Les fabricants peuvent consulter les groupes d’experts à différents stades de l’élaboration de la stratégie clinique pour leur dispositif, tandis que les organismes notifiés peuvent demander des conseils à des moments précis de l’évaluation de la conformité du dispositif. 

Dans le cadre du programme pilote, l’EMA donnera la priorité à certains types de dispositifs médicaux orphelins, tels que les dispositifs destinés au traitement d’une pathologie mettant en jeu le pronostic vital ou pouvant entraîner une altération permanente d’une fonction corporelle, les dispositifs destinés aux enfants et les nouveaux dispositifs présentant un avantage clinique majeur potentiel.

En juin 2024, la Commission européenne a publié de nouvelles orientations sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins, publiées par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux, qui est composé de représentants de tous les États membres de l’UE. Ces orientations fournissent les critères permettant de déterminer si un dispositif médical doit être considéré comme un dispositif orphelin au titre du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux et visent à guider les fabricants et les organismes notifiés lors de l’application des exigences en matière de preuves cliniques. 

Le projet pilote sur les dispositifs orphelins se déroulera parallèlement au projet pilote sur les conseils scientifiques aux fabricants, qui donne déjà la priorité aux conseils aux fabricants sur la stratégie de développement clinique et les investigations cliniques des dispositifs répondant à des besoins non satisfaits.

Source : EMA

Vers un avenir sans PFAS ? 

Vers un avenir sans PFAS ? 

Compte tenu de la prise de conscience au niveau mondial concernant les conséquences sanitaires et environnementales des PFAS, des recherches sont menées et des mesures sont mises en place au niveau de l’industrie. 

Par exemple côté médicaments, une équipe internationale a mis au point une stratégie de synthèse pour fabriquer des anions NCF3, SCF3 et OCF3 destinés à des applications pharmaceutiques, avec beaucoup moins d’étapes génératrices de PFAS, rapporte Science. Cette stratégie arrive à point nommé, compte tenu du renforcement prochain des réglementations sur les molécules contenant du fluor, un élément pourtant essentiel dans de nombreux médicaments et produits agrochimiques. 

Un article récent de Chemical & Engineering News s’interroge sur la manière de considérer les médicaments fluorés : sont-ils ou non des PFAS ? En 2021, l’OCDE a publié une nouvelle définition des PFAS, élargissant le champ d’application aux “substances fluorées contenant au moins un atome de carbone méthyle (-CF3) ou méthylène (-CF2-) entièrement fluoré”. Ces types de composés sont courants dans les médicaments et dans les substances utilisées pour fabriquer des médicaments contenant du fluor.

Si cette définition devait déboucher sur une législation, il faudrait développer d’autres moyens de fabriquer ce type de molécules. Une équipe internationale dirigée par Timothy Noël, professeur de chimie des flux à l’université d’Amsterdam, travaillait déjà dans ce domaine lorsque la proposition de l’OCDE a été publiée. Nous avons immédiatement constaté que notre méthode pouvait contribuer de manière importante à la réduction des déchets de PFAS tout en maintenant l’accès aux avantages des groupes CF3 dans les médicaments”, explique M. Noël dans un courriel. Noel et son équipe ont mis au point “un concept unique qui peut être généralisé aux trois principales entités fluorées” : NCF3, SCF3 et OCF3“, explique-t-il. Pour ce faire, ils n’utilisent pas de matières premières PFAS, mais des précurseurs organiques bon marché et le sel de fluorure de césium dans un système à flux. De cette manière, il suffit de fabriquer le réactif sur place et de l’utiliser immédiatement, ce qui réduit considérablement le nombre d’étapes qui génèrent des déchets PFAS.

Côté dispositifs médicaux, l’organisme notifié TUV SUD met à disposition un livre blanc donnant un aperçu de l’environnement actuel et des préoccupations sanitaires liées aux PFAS ; du paysage réglementaire, en particulier dans l’Union européenne et aux États-Unis ; de l’impact possible sur l’industrie des dispositifs médicaux ; du processus de notification des changements pour les fabricants ; et de quelques exemples de changements. Il met ensuite en évidence les stratégies que les fabricants devraient envisager dans le cadre de l’évaluation de leur chaîne de valeur, ainsi que des orientations générales en matière d’essais qui ne sont pas spécifiques aux différentes catégories de dispositifs médicaux.

Source : ScienceLink, TUV SUD

Un blister pharmaceutique 100 % recyclable.

Un blister pharmaceutique 100 % recyclable.

La société suisse Aluflexpack lance un blister pharmaceutique 100% recyclable. Un emballage innovant pour l’industrie pharmaceutique qui ouvre la voie à des solutions durable

Aluflexpack (Suisse), acteur majeur de l’industrie européenne de l’emballage et présent en France à travers la société sarthoise Eliopack, a mis au point un emballage révolutionnaire en aluminium. Il sera principalement employé dans l’industrie pharmaceutique.

Le 4∞ Form est un emballage blister développé pour l’industrie pharmaceutique. Entièrement fabriqué en aluminium laqué, il est totalement recyclable, possède d’impressionnantes propriétés protectrices et est conforme aux réglementations et législations en vigueur ou à venir en ce qui concerne les produits pharmaceutiques et les emballages, telles que le PPWR récemment adopté.

Le 4∞ Form est destiné principalement à l’industrie pharmaceutique. Il peut remplacer les solutions existantes utilisées pour l’emballage des comprimés, des gélules et des produits similaires, comme l’OPA/AL/PVC (forme froide) ou le PVC/PVDC (thermoformage). La principale différence réside dans le fait que ce nouvel emballage signé Aluflexpack est entièrement constitué d’aluminium laqué. C’est là le pourquoi du sigle mathématique «infini»(∞) dans le nom du produit : l’aluminium est un matériau qui peut être recyclé indéfiniment sans perdre ses propriétés, ce qui est extrêmement important dans l’industrie de l’emballage pour maintenir la sécurité et la qualité des produits.

L’aluminium est extrêmement léger, résiste à la fois aux températures basses ou élevées et offre une protection de 100% contre l’humidité, la lumière, l’oxygène et d’autres gaz, ainsi que contre les bactéries et les micro-organismes. Les produits conditionnés dans des emballages flexibles en aluminium ont donc une durée de conservation très longue.

Pour le marché français, ce produit sera introduit par une équipe de vente experte d’Eliopack, dont l’usine est située à La Ferté-Bernard.

Aluflexpack, dont le siège social se trouve à Reinach (Argovie), en Suisse, possède des sites de production en Suisse, en France, en Pologne, en Turquie, en Croatie, en Tunisie et, à l’horizon 2024, aux États-Unis. L’entreprise comptait 1 602 employés au 31 décembre 2023.

Plus d’informations sur www.aluflexpack.com

Un blister pharmaceutique 100 % recyclable.

TOP 10 des usines pharmaceutiques en France en effectifs.

Le classement des usines pharmaceutiques en termes d’effectifs est publié par le site Industrie Explorer (Usine Nouvelle). 64 usines sont répertoriées. Voici un extrait avec le top 10. 

Nous avons laissé les liens d’origine.

1  SANOFI PASTEUR  MARCY L’ETOILE Rhône (69) 

2  BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE  TOULOUSE Haute-Garonne (31) 

3  BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE LENTILLY Rhône (69) 

4 BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SAINT-PRIEST Rhône (69) 

5 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE  TOURS Indre-et-Loire (37) 

6 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE MAISONS-ALFORT Val-de-Marne (94)

7 GUERBET LANESTER Morbihan (56) 

8 GLAXO WELLCOME PRODUCTION  EVREUX Eure (27) 

9  LFB BIOMEDICAMENTS  LES ULIS Essonne (91) 

10  NOVARTIS PHARMA SAS  HUNINGUE Haut-Rhin (68) 

NB A noter curieusement que l’usine LILLY de FEGERSHEIM n’est pas classée dans cette publication.

Lien complet pour le classement :

Source :  Industrie Explorer (Usine Nouvelle)

Quelques nouvelles parues lors de cet été pharmaceutique.

Quelques nouvelles parues lors de cet été pharmaceutique.

Voici quelques nouvelles qui ont été publiées cet été pendant vos vacances.

MODERNA Vaccin ARN m

La Commission européenne a donné son accord, vendredi 23 août, à la commercialisation d’un vaccin à ARN messager, le mResvia (Moderna), destiné à protéger les seniors de plus de 60 ans contre le virus respiratoire syncytial (VRS), principale cause de la bronchiolite. Il s’agit du premier produit adoptant cette technologie, en dehors des vaccins autorisés contre le Covid-19, à obtenir une approbation sur le continent.

NOVO NORDISK

Le groupe pharmaceutique danois a reçu le feu vert des autorités de santé chinoises pour commercialiser son coupe-faim Wegovy en Chine, un pays qui compte 600 millions de personnes obèses ou en surpoids.

Pierre FABRE

Les Laboratoires Pierre Fabre annoncent l’entrée en négociations exclusives avec Jubilant Biosys Limited, filiale du groupe pharmaceutique Jubilant Pharmova pour la repise du site de recherche et développement immunologique de Saint-julien en Genevois.

KOBAYASHI

Le géant japonais de la pharmacie, Kobayashi, est secoué depuis des mois par un scandale d’intoxications mortelles provoquées par la consommation de ses suppléments alimentaires à base de levure de riz rouge, ou beni koji.

VALNEVA

Valneva, société spécialisée dans les vaccins et LimmaTech Biologics AG, société de biotechnologie développant des vaccins pour la prévention des maladies potentiellement mortelles, ont conclu un partenariat stratégique pour le développement, la production et la commercialisation de Shigella4V (S4V), un candidat vaccin bioconjugué tétravalent contre la shigellose.

SERVIER

SERVIER a constitué depuis 2020 une équipe de 130 personnes consacrée à la data et l’intelligence artificielle (IA), dont la moitié travaille sur la R&D.

POLEPHARMA – SFSTP

Polepharma, la filière industrielle pharmaceutique française, et la SFSTP (Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques) officialisent leur rapprochement par la Fusion-Absorption de la SFSTP par Polepharma.

Sources : Communiqués d’entreprise.