PLFSS 2026

PLFSS 2026

Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) pour 2026, présenté le 14 octobre en Conseil des ministres, annonce plusieurs mesures majeures.

L’objectif affiché du PLFSS 2026 est, après mesures de redressement, de contenir le déficit de la Sécu à 17,5 milliards d’euros en 2026, après 23 milliards d’euros en 2025. Cette réduction repose sur un gros volet économies, estimé à 7,1 milliards d’euros dans le champ de la santé (par rapport à la tendance naturelle).

Le PLFSS 2026 prévoit 1,4 milliard d’euros de baisses de prix sur les médicaments, un niveau jamais atteint jusqu’ici. Cette mesure vise à contenir la croissance des dépenses pharmaceutiques, mais suscite de vives inquiétudes chez les industriels.

Parmi les dispositions phares :

  • 200 millions d’euros de baisses ciblées sur les génériques, remettant en question leur modèle économique.
  • Modification de la clause de sauvegarde en transférant « le rendement attendu depuis 2023 au titre de la clause de sauvegarde dans une contribution déjà existante permettant une simplification et une individualisation du mécanisme, tout en redonnant à la clause de sauvegarde son rôle originel de corde de rappel ».
  • Des appels d’offres envisagés sur certains médicaments, bien que les modalités ne soient pas encore détaillées.

Les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas épargnés. Le gouvernement prévoit 200 millions d’euros de baisses de prix, ciblant notamment les produits à faible différenciation. Cette mesure pourrait affecter la rentabilité des acteurs du secteur, en particulier les PME.

Au-delà des baisses tarifaires, le PLFSS 2026 impose une croissance limitée de l’Ondam à 1,6 %, contre 3,4 % en 2025. Cette contrainte budgétaire réduit les marges de manœuvre pour le remboursement des innovations et la valorisation des nouveaux traitements.

Le texte encourage le développement des biosimilaires, avec des incitations à la prescription et à la substitution. Par ailleurs, le texte prévoit un doublement des franchises médicales.

Source : Usine Nouvelle, Le Moniteur des Pharmacies, Le Quotidien du Médecin

PLFSS 2026

Clock-stops dans les procédures de l’EMA

L’Agence européenne des médicaments a enregistré une baisse notable de la durée des extensions de clock-stop au cours du premier semestre 2025.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a enregistré une baisse notable de la durée des extensions de clock-stop au cours du premier semestre 2025, avec une réduction moyenne de 18 % par rapport à l’année précédente. Cette amélioration résulte d’une mise en œuvre plus stricte des lignes directrices de 2009 et d’un renforcement des bonnes pratiques dans le traitement des demandes d’extension. 

Le mécanisme de clock-stop suspend temporairement l’évaluation réglementaire d’un médicament, permettant aux entreprises de répondre aux questions posées par l’EMA. L’horloge reprend une fois les réponses soumises. En 2025, la durée moyenne des extensions est passée à 150 jours, contre 182 jours en 2024 — une évolution qui pourrait accélérer l’accès des patients aux nouveaux traitements. 

Selon le rapport semestriel de l’EMA :

  • La durée moyenne des clock-stops pour les nouvelles substances actives et les biosimilaires au deuxième trimestre 2025 était de 132,97 jours.
  • L’objectif de l’agence est de maintenir cette durée en dessous de 180 jours sur l’année.
  • En comparaison, le deuxième trimestre 2024 affichait une moyenne de 239 jours, tandis que le dernier dépassement de l’objectif remonte à 2021 (168 jours).

Pour inverser la tendance des extensions prolongées, l’EMA a mis en place le groupe GIREX (Group for Internal Rules on Extensions of Clock Stops). Ce groupe organise des discussions systématiques sur chaque demande d’extension au sein des comités de thérapies avancées et de médicaments à usage humain. Ces efforts ont permis une meilleure harmonisation des pratiques et un retour à une application rigoureuse des règles établies.

L’EMA poursuit ses efforts pour améliorer le processus :

  • Réduction du nombre de questions posées, en se concentrant sur les points clés plutôt que les éléments accessoires.
  • Mise à disposition de guides pratiques pour les évaluateurs cliniques et qualité.
  • Organisation d’ateliers au second semestre 2025.

Par ailleurs, le projet Pre-submission Interaction Group vise à refondre les échanges en amont entre l’EMA, les rapporteurs et les demandeurs, afin d’éviter les soumissions prématurées et d’améliorer la prévisibilité des dossiers — un objectif encore non atteint en 2022 et 2023.

Source : RAPS, EMA

Une immunothérapie innovante en oncologie…venant d’un champignon !

Une immunothérapie innovante en oncologie…venant d’un champignon !

Des chercheurs français de l’Inserm, de l’université de Lille, du CHU de Lille, de l’Institut Pasteur de Lille, et du CNRS, viennent de développer une nouvelle approche d’immunothérapie innovante qui exploite la forte propension des cellules cancéreuses à accumuler des mutations.

Cette découverte ouvre la voie à de nouvelles approches thérapeutiques pour stimuler le système immunitaire contre les tumeurs. En utilisant la 2,6-diaminopurine (DAP), l’un des principes actifs contenus dans le champignon commun Lepista flaccida, ces chercheurs sont arrivés à rendre visibles les cellules cancéreuses et ainsi entraîner une réponse du système immunitaire. Le traitement a permis de réduire la croissance de tumeurs chez la souris. Ces résultats préliminaires sont encourageants pour envisager une nouvelle piste d’immunothérapie. Ils sont publiés dans la revue Molecular Therapy

L’immuno-oncothérapie est une stratégie thérapeutique très prometteuse qui repose sur la capacité des cellules cancéreuses à présenter des épitopes antigéniques spécifiques à leur surface. Du fait de leur prolifération rapide, les cellules cancéreuses accumulent fréquemment des variants génétiques, notamment des codons de terminaison prématurés. Dans cette étude, les chercheurs ont étudié le potentiel de la 2,6-diaminopurine (DAP), une puissante molécule induisant la translecture traductionnelle, à induire une réponse immunitaire antitumorale. Les protéines résultant de la translecture après traitement par DAP peuvent être visualisées à la surface cellulaire par le complexe majeur d’histocompatibilité, améliorant ainsi potentiellement la reconnaissance immunitaire. Ceci a été démontré grâce à une construction codant pour la luciférase FIREFLY interrompue par un codon stop UGA et fusionnée à son extrémité C avec le peptide antigénique SL8. De plus, l’exposition in vivo à la DAP favorise le recrutement de cellules effectrices immunitaires, notamment les lymphocytes T, les macrophages et les cellules tueuses naturelles, dans le microenvironnement tumoral. 

Ces résultats suggèrent que le DAP (et potentiellement d’autres molécules induisant une lecture translationnelle) est prometteur en tant que nouveau médicament candidat pour la thérapie antitumorale.

Source : Molecular Therapy

 

NOVO NORDISK, après le traitement de l’obésité, celui des maladies du foie !

NOVO NORDISK, après le traitement de l’obésité, celui des maladies du foie !

Novo Nordisk a annoncé l’acquisition d’Akero Therapeutics pour un montant pouvant atteindre 5,2 milliards de dollars. NOVO entre donc dans le traitement des maladies du foie qui accompagnent l’obésité.

Cette opération vise à s’emparer de l’efruxifermine, un traitement en phase 3 de développement contre la stéatohépatite métabolique, une maladie hépatique touchant près de 15 millions d’Américains. Cette transaction s’inscrit dans une course aux traitements pour les maladies du foie liées à l’obésité, où Novo Nordisk rejoint des laboratoires comme Madrigal Pharmaceuticals et Roche.

Le nouveau directeur général de Novo Nordisk, Mike Doustdar, en poste depuis août 2025, signe là sa première grande acquisition. Dans un communiqué, il a déclaré que « l’efruxifermine pourrait devenir une thérapie de référence, seule ou associée au Wegovy, pour traiter l’une des maladies métaboliques connaissant la croissance la plus rapide. »

L’efruxifermine, développée par Akero Therapeutics, est un analogue du facteur de croissance des fibroblastes 21, conçu pour imiter l’activité biologique du FGF21 natif. Ce traitement, administré par injection sous-cutanée une fois par semaine, cible la stéatohépatite métabolique, une maladie caractérisée par une accumulation de graisse dans le foie provoquant inflammation et fibrose progressive. Sans prise en charge, la MASH peut évoluer vers la cirrhose, le cancer du foie ou l’insuffisance hépatique. Les données de phase 2b ont placé l’efruxifermine parmi les candidats les plus avancés.

L’étude HARMONY, menée chez des patients présentant une fibrose pré-cirrhotique de stade F2 ou F3, a montré qu’après 24 semaines de traitement, 41% des patients recevant 50 mg d’efruxifermine et 39% de ceux recevant 28 mg ont présenté une amélioration d’au moins un stade de fibrose sans aggravation de la MASH, contre 20% dans le groupe placebo. À 96 semaines, ces taux ont grimpé à 75% pour la dose de 50 mg et 46% pour celle de 28 mg, contre 24% pour le placebo. Plus remarquable encore, l’étude SYMMETRY, portant sur des patients atteints de cirrhose compensée de stade F4, a révélé qu’après 96 semaines, 39% des patients traités par 50 mg d’efruxifermine ayant réalisé une biopsie ont montré une régression de la cirrhose, contre seulement 15% dans le groupe placebo.

Source : NOVO NORDISK

 

Une immunothérapie innovante en oncologie…venant d’un champignon !

La R&D externalisée est devenue le standard. Exemple avec SANOFI.

SANOFI Venture accélère son capital risque afin de trouver les avancées médicales dans les entreprises de démarrage. Cela conforte le concept d’aller chercher les « pépites » à l’extérieur, plutôt que de développer en interne.

 Sanofi Ventures a annoncé un investissement supplémentaire de 625 millions de dollars sur plusieurs années de la part de Sanofi, portant ainsi le total de ses actifs sous gestion à plus de 1,4 milliard de dollars.

« Ce nouvel engagement financier conséquent reflète notre conviction profonde que certaines des avancées médicales les plus importantes naissent dans les entreprises en phase de démarrage. Forte d’un palmarès éprouvé en matière de victoires stratégiques et de stratégies de sortie réussies, Sanofi Ventures est devenue un puissant moteur de progrès scientifique et de croissance stratégique » a déclaré Paul Hudson, directeur général chez Sanofi. 

Sanofi Ventures est la branche capital-risque de Sanofi, qui investit dans des entreprises de premier plan dans les domaines des biotechnologies et de l’intelligence artificielle/santé numérique, dont l’objectif est d’aider les patients et de transformer la pratique de la médecine.

Depuis sa création en 2012, le fonds a déployé plus de 800 millions de dollars dans plus de 70 entreprises innovantes, dans les domaines des biotechnologies et de la santé numérique.

« Notre portefeuille mondial couvre l’ensemble du cycle de vie des entreprises, depuis leur création jusqu’à leur introduction en bourse, ce qui démontre la valeur à long terme que nous apportons aux entrepreneurs comme à Sanofi », a déclaré Jason P. Hafler, PhD, directeur général chez Sanofi Ventures. « Les excellentes performances de notre fonds, notamment trois stratégies de sortie réalisées en 2024 d’entreprises dont la valeur d’acquisition combinée s’élève à 3,25 milliards de dollars, confirment la pertinence de notre structure evergreen et de notre approche visant à identifier et à soutenir les entreprises qui sont à la pointe de l’innovation médicale. »

L’augmentation de l’engagement financier de Sanofi Ventures intervient à un moment où l’accès aux financements en phase de démarrage est devenu plus limité dans l’ensemble du secteur des biotechnologies, ce qui place le fonds dans une position idéale pour jouer un rôle crucial dans la promotion de l’innovation en matière de soins de santé.

Source : SANOFI