Démarches simplifiées : de nouvelles fonctions

Démarches simplifiées : de nouvelles fonctions

par | Déc 9, 2025 | Réglementation

L’ANSM a annoncé de nouvelles démarches pouvant être menées désormais via la plateforme démarches-simplifiees.fr : d’une part, la déclaration de suspension ou de cessation de commercialisation d’un médicament et d’autre part, les demandes d’accès dérogatoire pour mettre sur le marché des DMDIV dépourvus de marquage CE.

Dans sa décision du 03/12/2025, l’ANSM a annoncé que les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments doivent déclarer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute décision de suspension ou de cessation de commercialisation d’un médicament en déposant sur la plateforme demarches-simplifiees.fr via un formulaire spécifique.

Le modèle de formulaire de déclaration comprend les différentes sections suivantes :  

  1. Identification de l’entreprise exploitant la spécialité
  2. Identification de la spécialité
  3. Causes de de la suspension ou de l’arrêt de commercialisation
  4. Calendrier de la suspension ou de l’arrêt de commercialisation
  5. Indications ou situations pour lesquelles la suspension ou l’arrêt entraîne un risque de santé publique
  6. Usages hors AMM connus
  7. Cadre de prescription compassionnelle (CPC)
  8. Alternatives thérapeutiques disponibles en France
  9. Données d’usage
  10. Historique des ruptures/tensions d’approvisionnement au cours des 2 dernières années ayant nécessité la mise en place de mesures de gestion (et les décrire) et ruptures/tensions d’approvisionnement antérieures marquantes
  11. Incidences prévisibles de la suspension ou de l’arrêt de commercialisation sur les patients
  12. Mesures envisagées en cas de suspension ou d’arrêt d’un MITM
  13. Pour les MITM : joindre le PGP actualisé
  14. Engagement et signature du déclarant (Pharmacien responsable ou personne habilitée)

Le détail des informations devant être renseignées pour chaque section est mentionné dans l’annexe de la décision.

Par ailleurs, depuis le 27 Janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE doivent le faire via un formulaire « démarche simplifiée » pour les demandes de dérogation individuelle et les demandes de dérogation globale. Cette démarche en ligne est désormais également possible pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sans marquage CE.

Consultez les démarches DMDIV :

Source : ANSM

DM contenant du cobalt

DM contenant du cobalt

par | Déc 9, 2025 | Dispositifs médicaux

Le 23 juin 2025, l’ANSM a réuni des associations de patients ainsi que des experts de différents domaines avec l’objectif de dresser un état des lieux et de définir des orientations pour améliorer l’information des patients et des professionnels de santé.

Le cobalt est un métal qui entre dans la composition de certains dispositifs médicaux (DM) sous forme d’alliage, c’est-à-dire en combinaison avec d’autres métaux. Les dispositifs qui contiennent du cobalt sont utilisés principalement en orthopédie, en cardiologie et en chirurgie dentaire.

La classification européenne du cobalt comme substance cancérigène et toxique pour la reproduction dites « CMR » indique un risque supposé chez l’humain (catégorie IB). Cette classification se base sur des études réalisées chez les animaux, et pas chez l’homme, et après une exposition par voie respiratoire ou par voie orale. En l’état actuel des connaissances, aucun élément ne permet de confirmer ce risque chez l’humain, alors même que nous disposons d’un recul de plusieurs années, notamment pour les prothèses articulaires. 

Lors de la réunion, l’ANSM a présenté les résultats du contrôle de marché lancé fin 2024 sur les implants et prothèses contenant du cobalt. Ce contrôle a été réalisé auprès de 33 opérateurs du marché (fabricants, distributeurs, mandataires, d’implants de hanche, prothèses dentaires, stents…), dans l’objectif d’évaluer la prise en compte par les fabricants de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Il se concentrait sur l’information liée au cobalt dans les documents accompagnant les dispositifs médicaux et la justification de son utilisation dans ces dispositifs

Les résultats montrent que la présence de cobalt est généralement bien renseignée sur l’étiquetage. Toutefois, la prise en compte des exigences réglementaires en termes d’information sur les substances classées « CMR » (pour cancérigène, mutagène, reprotoxique), et la justification de leur utilisation, reste hétérogène selon les fabricants. Le contrôle du marché met en évidence une importante marge d’amélioration de l’information qu’ils fournissent. Des travaux sont actuellement engagés en ce sens.

La rencontre avec les représentants des professionnels de santé, des scientifiques et des associations de patients a également permis de souligner l’importance du suivi des patients implantés. Ce suivi est essentiel pour détecter précocement tout problème pouvant être lié à l’implant : au-delà de sa classification comme substance CMR, il est établi que la libération de fortes doses de cobalt dans le corps peut entraîner des effets indésirables graves, tels que des atteintes visuelles (cécité), auditives (surdité), neurologiques (encéphalopathie), cardiaques (cardiomyopathie) ou thyroïdiennes. Ces effets indésirables rares surviennent dans les cas où un dispositif implanté présente une défaillance, par exemple une usure anormale, et libère du cobalt dans l’organisme.

Une information claire au patient doit donc être effectuée par les professionnels de santé avant toute implantation.

Source : ANSM

Évolution du marché des traitements de l’hépatite B chronique

Évolution du marché des traitements de l’hépatite B chronique

par | Déc 9, 2025 | Business

Le marché du traitement de l’hépatite B chronique va montrer une forte croissance dans les dix années à venir.

Le marché des traitements contre l’hépatite B chronique (HBC) dans les sept principaux marchés pharmaceutiques (US, France, Allemagne, Italie, Espagne, UK et Japon) devrait connaître une croissance annuelle de 7,9 %, passant de 1,5 milliard de dollars en 2024 à 3,2 milliards de dollars en 2034, selon les prévisions de GlobalData, société internationale leader dans le domaine des données et de l’analyse.

Le rapport de GlobalData, intitulé « Traitements de l’hépatite B chronique : Prévisions et analyse du marché dans les sept principaux marchés », révèle que la croissance du marché sera principalement tirée par l’arrivée très attendue de nouveaux traitements fonctionnels contre l’HBC.

Stephanie Kurdach, analyste des maladies infectieuses chez GlobalData, commente :

« Le marché des traitements contre l’hépatite B chronique est actuellement dominé par les analogues nucléosidiques, notamment l’entécavir, le Vemlidy (ténofovir alafénamide) et le fumarate de ténofovir disoproxil. « 

Cependant, aucun des produits contre l’hépatite B actuellement en phase finale de développement n’est un analogue nucléosidique, ce qui témoigne d’une évolution des stratégies des entreprises pharmaceutiques vers la production de nouveaux traitements contre l’hépatite B. »

Cinq produits en phase finale de développement sont actuellement en phase finale et devraient être commercialisés d’ici 2034. Il s’agit notamment de :

  • bepirovirsen, agoniste du récepteur Toll-like 8 (TLR8) de GSK ;
  • selgantolimod, agoniste du TLR8 de Gilead Sciences;
  • daplusiran associé au tomligisiran, un ARN interférent (siRNA) de GSK ;
  • ALG-000184, un inhibiteur de la protéine de la capside d’Aligos Therapeutics
  • imdusiran, inhibiteur de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (VHB) d’Arbutus Biopharma.

 

Source Global Data

 

Évolution du marché des traitements de l’hépatite B chronique

Des reprises, augmentation de capital et levées de fonds dans la pharma

par | Déc 9, 2025 | Business

La pharma et les biotechs sont des cibles des organismes de placements financiers comme le capital risque ou les fonds communs de placements. Quelques exemples récents.

TRANSGENE

La société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies contre les cancers reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé le succès de sa levée de fonds d’environ 105 millions d’euros.

AXOLTIS

La biotech française annonce avoir réuni 18 millions d’euros pour achever au printemps prochain la phase II de son candidat médicament réparant la barrière hématoencéphalique. Sa première cible est la maladie de Charcot.

BIPER THERAPEUTICS

La biotech strasbourgeoise sécurise un million d’euros pour accélérer le développement de son candidat médicament contre les cancers gastro-intestinaux et pour ouvrir un deuxième centre R & D, basé sur l’intelligence artificielle, en Tunisie.

MAAT PHARMA

MaaT Pharma a annoncé le succès d’une augmentation de capital de 9,1 millions d’euros. Cet apport soutiendra la stratégie de financement progressive visant à sécuriser son horizon de trésorerie au-delà de la potentielle approbation de l’autorisation de mise sur le marché pour Xervyteg en Europe, et jusqu’au début de 2027, sous réserve de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.

CARMAT

CARMAT, inventeur du cœur artificiel, était en liquidation judiciaire. Le projet de reprise de Pierre BASTID, auquel est associée la holding de la famille Ligresti, Santé Holding, actionnaire historique de Carmat, prévoit un apport d’argent frais de 30 millions d’euros d’ici fin janvier.

Sources Communiqués des entreprises

L’influence de la qualité sur le business : le cas de GUERBET !

L’influence de la qualité sur le business : le cas de GUERBET !

par | Déc 9, 2025 | Production

Une mise en garde « warning letter » de la FDA souligne des problèmes de non-conformité de son site américain de production. L’impact économique a été immédiat.

 Guerbet a annoncé début décembre avoir reçu une mise en garde de la Food and Drug Administration (FDA) suite à une inspection menée au printemps 2025 sur son site de production de Raleigh, en Caroline du Nord, qui a révélé des problèmes de non-conformité nécessitant un plan de remédiation urgent.

Les observations de la FDA portent notamment sur une procédure qualité jugée insuffisamment documentée dans le traitement des déviations, ainsi que sur l’obsolescence de certains équipements. Bien qu’aucun rappel de lot n’ait été prononcé, la « Warning Letter » s’applique à l’ensemble du site américain.

L’impact sur les perspectives financières du groupe est majeur. La mise en oeuvre du plan de conformité, estimée à 12 à 18 mois, va entraîner un décalage dans la libération des lots produits aux États-Unis, générant une perte de chiffre d’affaires significative et l’inscription de coûts exceptionnels sur l’exercice en cours.

Le groupe annonce désormais une baisse de ses ventes comprise entre 4 et 5 % pour 2025 contre une précédente annonce qui envisageait un repli de seulement 1 %. Son Ebitda n’est pas en reste. Il devrait être compris en 10,5 et 12 % de son chiffre d’affaires, contre 12 à 13 % précédemment annoncé. 

Au lendemain de la communication, l’action Guerbet perdait près de 20 %.

Sources : Communiqués des agences de presse et GUERBET