SANDOZ achète une nouvelle usine de bioproduction en France

SANDOZ achète une nouvelle usine de bioproduction en France

SANDOZ va racheter l’usine toulousaine de l’allemand EVOTEC. Cela permettra au groupe suisse de produire des anticorps biosimilaires.

La société allemande de R&D pharmaceutique à façon Evotec vient de signer un accord non contraignant pour la vente de sa nouvelle usine de produits biologiques Just-Evotec Biologics à Toulouse au groupe suisse Sandoz. Inaugurée en septembre 2024, cette usine de 15.000 m² avec les bureaux produit en sous-traitance des lots cliniques et commerciaux d’anticorps monoclonaux contre des cancers et des maladies infectieuses. Cette unité de culture cellulaire utilise une technologie avancée de fabrication continue et emploie près d’une centaine de salariés, qui seront repris par Sandoz.

La vente reste soumise à la consultation des représentants du personnel, aux autorisations réglementaires et à l’accord définitif de cession prévu au quatrième trimestre. Evotec vendra l’usine près de 300 millions de dollars (257 millions d’euros).

Pour son installation, Evotec avait bénéficié du soutien de l’État à hauteur de 43 millions d’euros, d’une enveloppe de 6 millions d’euros de la région Occitanie, ainsi que d’un prêt de la BEI (Banque Européenne d’Investissement), à hauteur de 150 millions d’euros.

Si Evotec n’a pas communiqué sur les raisons qui la poussent à se séparer d’une usine quasiment neuve, on sait la drug discovery de Hambourg en grande difficulté.

Fin 2024 deux repreneurs s’étaient manifestés : HALOZYME THERAPEUTICS et le fonds américain TRITON. Car evotec devenait une proie et avait bouclé son exercice 2024 sur un CA de 797 M€ assorti de 200 M€ de pertes. En deux ans, le cours de bourse d’Evotec a été divisé par 4 et le plan de restructuration engagé en 2024 envisageait la suppression de 400 postes, soit un peu plus de 8 % des effectifs mondiaux, dont 64 au centre de recherche de Toulouse, un ancien site Sanofi repris en 2015 qui employait encore 900 personnes l’an passé, et 9 à Lyon, laboratoire d’une centaine de salariés dédié à la recherche de nouveaux antibiotiques, repris en 2018 au même Sanofi.

Sources : Les Echos, Usine Nouvelle et Actu Labo.

SANDOZ achète une nouvelle usine de bioproduction en France

DELPHARM continue son développement au Canada

Le gouvernement de la province de Québec va soutenir DELPHARM et son outil de production à Boucherville.

Les ministres de l’Économie et de la Santé de la province de Québec ont annoncé conjointement que leur administration allait injecter 60 M$ canadiens – soit un peu plus de 37 M€ – pour soutenir l’investissement majeur que consent la CDMO française Delpharm sur le site de Boucherville, dans la banlieue nord de Montréal : cette enveloppe sera partagée pour moitié en prêt et en subvention et complètera celle, d’un même montant (45 M$ de prêt à taux réduit et 15 M$ de subvention), accordée au printemps par le gouvernement fédéral canadien.

L’investissement consiste à agrandir l’usine actuelle de 2 600 m2 et à l’équiper d’une nouvelle ligne de remplissage d’injectables stériles, la spécialité de ce site racheté en 2022 par Delpharm à Sandoz, qui reste son principal client : les produits finis sont majoritairement destinés au secteur hospitalier de toute l’Amérique du Nord. 

Delpharm, qui emploie 497 salariés à Boucherville et 206 à Pointe-Claire, à l’ouest de Montréal, vise à accroître la production de l’usine de 80 %, a précisé hier la ministre québécoise de l’Économie Christine Fréchette.

DELPHARM avait choisi d’investir au Canada, pour l’accès au marché Nord-Américain, la qualité des emplis et la stabilité du pays.

Voir la vidéo

Sources : Actu Labo, La Presse

 NOVARTIS investit en Chine dans le cardiovasculaire

 NOVARTIS investit en Chine dans le cardiovasculaire

NOVARTIS continue sa collaboration avec le Chinois ARGO et investit dans des médicaments de cardiologie et particulièrement dans le traitement des lipidémies.

La société biotechnologique chinoise ARGO Biopharmaceutical a annoncé avoir conclu un nouvel accord de collaboration stratégique avec NOVARTIS, dans le domaine du traitement des maladies cardiovasculaires.

L’entreprise basée à Shanghai, spécialisée dans le développement des petits ARN, précise que ce troisième accord de coopération avec le groupe suisse prévoit l’octroi à Novartis d’une licence commerciale excluant le marché chinois portant sur deux nouvelles molécules de prochaine génération destinées au traitement de l’hypertriglycéridémie sévère et à celui de la dyslipidémie.

Le laboratoire pharmaceutique disposera également d’un droit de préemption sur BW-00112, qui fait actuellement l’objet d’un essai clinique de phase II aux Etats-Unis et en Chine.

L’accord comprend également une licence concernant un autre candidat médicament actuellement en phase d’études précliniques avant le lancement d’un essai clinique de phase I prévu en 2026.

Selon les termes de l’accord, Argo recevra un paiement initial de 160 millions de dollars, mais pourrait percevoir des paiements liés à des étapes de développement et à l’exercice d’options pour une valeur potentielle totale susceptible d’atteindre 5,2 milliards de dollars, sans compter les redevances à percevoir sur les ventes des produits éventuellement commercialisés.

En outre, Novartis a exprimé son intention de participer au prochain tour de table d’Argo.

Sources Biopharmadive

Vente en ligne de médicaments : Attention !

Vente en ligne de médicaments : Attention !

Un seul groupe criminel serait derrière plusieurs milliers de sites frauduleux de vente en ligne de médicaments. C’est le rapport trimestriel de GEN, entreprise spécialisée en cybersécurité, qui le mentionne.

“Plus de 5.000 domaines ont été identifiés, tournant en permanence pour échapper à la détection”, détaille le rapport, qui a baptisé “MediPhantom” ce groupe cybercriminel qui s’appuie sur des techniques avancées, comme le détournement de site médicaux légitimes, la manipulation des résultats de recherche Google et l’exploitation de plateformes publiques d’hébergement.

Les cybercriminels repèrent sur les forums en ligne et les réseaux sociaux les médicaments susceptibles d’attirer l’attention. Ils “visent les médicaments motivés par le désespoir : les traitements du dysfonctionnement érectile, les antibiotiques essentiels comme l’amoxicilline, les médicaments pour perdre du poids à la mode et coûteux et même des antiviraux commercialisés de manière trompeuse durant la saison de la grippe ou les crises sanitaires mondiales”, détaille Gen.

En France, la vente en ligne de médicaments de prescription sans ordonnance est illégale, rappelle-t-on. Seules les spécialités non soumises à prescription obligatoire peuvent être vendues sur internet, et uniquement via des sites exploités par des pharmaciens, et adossés à une officine physique.

Pour Alain Grollaud, président de la chambre syndicale des groupements et enseignes de pharmacies Federgy interrogé mi-août par TICpharma, “les sites criminels existeront toujours, il faut apporter une alternative par un système sécurisé”.

Federgy fait partie des actionnaires de Ma pharmacie en France, un site qui proposera différents services dont la livraison à domicile de médicaments “suite à la dispensation d’une ordonnance à l’officine”, la vente en ligne et la livraison de médicaments OTC, de parapharmacie et de dispositifs médicaux.

L’initiative associe aussi la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (Uspo), l’Union des groupements de pharmaciens d’officine (UDGPO) et le Collectif national des groupements de pharmaciens d’officine (CNGPO), soit les principaux syndicats et groupements de pharmaciens d’officine, et La Poste santé & autonomie (groupe La Poste).

Source Tic Pharma

PLM/SPOR/IRIS : obligations et recommandations 

PLM/SPOR/IRIS : obligations et recommandations 

Dans le cadre des systèmes PLM/SPOR/IRIS, l’EMA demande aux titulaires d’AMM (CAPs et non-CAPs) de réaliser plusieurs actions dont certaines avant le 31/12/2025.

Dans le cadre de PLM/SPOR, depuis fin janvier 2025 les titulaires d’AMM non centralisées (non-CAPs) dont la substance active est sur la liste ULCM, ont l’obligation de faire un enrichissement de certaines données dans PMS avant le 31 décembre 2025 (soit via PUI, soit via PMS API). Pour les autres produits, le délai est fixé pour l’instant à fin décembre 2026.

Par ailleurs, quel que soit le statut des produits, il est très fortement recommandé à tous les titulaires d’AMM de vérifier que les données dans PMS liées à leurs produits sont correctes et en cohérence avec les bases SMS (substances), RMS (referentials) et OMS (organisations). Pour rappel, la base PMS alimentent divers autres systèmes dont les web-eAF.

Avant de procéder à l’enrichissement des données, l’étape préliminaire est de vérifier que tous les packs sizes (présentations pour chaque spécialité) ont bien été renseignés dans XEVPMD. Pour les produits pour lesquels les autorités attribuent un numéro d’AMM par présentation, l’information est normalement déjà renseignée. Pour les produits pour lesquels les autorités attribuent un numéro d’AMM par spécialité, il faut renseigner dans XEVMPD tous les pack sizes.

Concernant l’enrichissement des données dans PMS. Dans le cas des produits non-CAPs, certaines données ne sont pas présentes dans PMS car non renseignées dans XEVMPD. L’EMA demande donc que ces données soient complétées dans PMS (via PUI ou PMS API). Cela concerne les données suivantes :

  • structured pack size : selon la section 5.5 du document EU IG Chapter 2
  • manufacturers : selon la section 2 du document EU IG Chapter 2
  • MBOs-Manufacturing Business Operations : également selon la section 2 of EU IG Chapter 2

Pour procéder à l’enrichissement, sur le portail PLM, les titulaires doivent initier des changes request (CR) directement dans PMS.

Dans le cadre de IRIS, le détail des actions à réaliser par les titulaires d’AMM (centralisée et non centralisée) avait été détaillé dans une publication de l’EMA (voir notre article du 20/07/2025) :

  • Tous les titulaires d’AMM marché doivent être enregistrés dans OMS
  • Les personnes contact pour tous les titulaires enregistrés dans OMS disposent d’un compte EMA et du rôle IRIS Industry approprié (de préférence le rôle IRIS Industry Manager).
  • Les informations liées aux personnes contact pour les produits doivent être mises à jour dans IRIS (pour les CAPs, il s’agit de la personne mentionnée à la section 2.4.3 de l’eAF, pour les non-CAPs, il s’agit du QPPV enregistré dans la base de données Art 57 ou UPD, du point de contact réglementaire enregistré dans la base de données Eudravigilance,  du point de contact titulaire au niveau national, du point de contact titulaire affecté à la procédure par le titulaire et pour les PSUR, la personne de contact indiquée dans le formulaire PSUR).

Source : EMA