Acquisitions récentes dans la pharma

Acquisitions récentes dans la pharma

par | Mai 6, 2025 | Business

Cette semaine, NOVARTIS, MERCK AG, NORGINE sont à l’affiche des acquisitions.

NOVARTIS (Suisse) / REGULUS (USA)

Novartis a décidé d’acheter Regulus Therapeutics pour un montant pouvant atteindre 1,7 milliard de dollars, ce qui permettra au fabricant suisse d’avoir accès à un médicament expérimental pour traiter une maladie rénale potentiellement mortelle.

L’accord, qui devrait permettre à Novartis de renforcer, avec le farabursen, sa gamme de médicaments en développement contre les maladies rénales, lui donnera également accès à la plateforme brevetée de Regulus pour développer des traitements ciblant un type de matériel génétique appelé microARN. 

MERCK AG (Allemagne) / SPRING WORKS (USA)

Le groupe allemand Merck KGaA a annoncé avoir conclu un accord pour acquérir la société américaine de biotechnologie SpringWorks Therapeutics pour un montant de 3,9 milliards de dollars (3,44 milliards d’euros) afin de renforcer ses activités dans le domaine des traitements anticancéreux. SpringWorks, basé à Stamford, dans le Connecticut, est coté à la Bourse de New York depuis 2019 et se spécialise dans le développement de traitements contre le cancer et les tumeurs rares. La société propose deux produits, Ogsiveo, avec des ventes de 172 millions de dollars en 2024 pour traiter les tumeurs desmoïdes, et Gomekli, approuvé en février pour traiter la NF1-PN, une maladie des tumeurs nerveuses.

NORGINE (PAYS-BAS) / THERAVIA (France)

Norgine et Theravia ont annoncé la signature d’un accord définitif, en vue de l’acquisition par Norgine de Theravia, une société pharmaceutique internationale spécialisée dans les traitements de pointe pour les patients atteints de maladies rares et sévères.

Les innovations de Theravia (née de la fusion d’Addmedica et de CTRS) ont permis le lancement réussi de médicaments dans le domaine des maladies rares, notamment SIKLOS®, destiné aux adultes et aux enfants atteints de drépanocytose, et ORPHACOL®, un médicament destiné aux adultes et aux enfants atteints d’un trouble génétique qui affecte la production de bile par le foie.

Sources Communiqués de presse et d’entreprises

Analyse des nitrosamines

Analyse des nitrosamines

par | Mai 6, 2025 | Production

Les nitrosamines sont toujours un sujet d’actualité et leur risque de formation doit être identifié lors du développement d’un médicament. 

Les nitrosamines sont des composés chimiques préoccupants en raison de leur potentiel cancérogène. L’exposition aux nitrosamines est omniprésente : tabac, cosmétiques (principalement NDELA), eau (NDMA), alimentation (nitrite et nitrate sont autorisés en tant qu’additifs alimentaires). 

Dans le cas des médicaments, des nitrosamines ont été détectés dans les médicaments à base de sartans tout d’abord (2018) puis à base d’autres molécules par la suite (ranitidine, nizatidine, metformine…). A partir de 2021-2022, des nitrosamines dérivées des API ont commencé à être identifiées. Il existe donc deux grands types de nitrosamines : les nitrosamines « génériques » et les nitrosamines spécifiques des API ou de leurs impuretés « NDSRIs ». 

Les nitrosamines spécifiques à analyser dans les produits pharmaceutiques dépendent du type de médicament et des conditions de production. Les nitrosamines les plus couramment surveillées dans le domaine pharmaceutique sont : N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA), N-Nitrosomethylisopropylamine (NMIPA), N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA), N-Nitrosomethylaminobutyric acid (NMBA)…

Les nitrosamines peuvent se former lors de réactions chimiques impliquant des composés nitrosés et des amines. Elles peuvent être présentes dans les matières premières, les solvants ou les réactifs utilisés dans la fabrication des médicaments. La formation des nitrosamines peut également se produire dans certaines conditions de fabrication et au cours du stockage du médicament pendant toute sa durée de vie. L’EFPIA a publié un document sur la gestion des risques de formation des nitrosamines dans les médicaments.

Dans l’industrie pharmaceutique, la réglementation exige que les nitrosamines soient détectées et quantifiées afin de garantir la sécurité des patients. Les médicaments contenant des teneurs en nitrosamines supérieures aux doses journalières acceptables ont d’ailleurs fait l’objet de rappel dans le monde et ont été retirés du marché. 

En Europe, les textes de référence sont le Q&A de l’EMA et ses trois annexes ainsi que le Q&A du CMDh. 

Aux USA, les informations sont détaillées sur la page CDER qui a été mise à jour très récemment. 

Il est à noter que les obligations ne s’appliquent pas seulement aux produits déjà sur le marché. La présence potentielle de nitrosamines est évaluée dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché. Les demandeurs sont tenus de soumettre une évaluation des risques en complétant le modèle d’évaluation des risques liés aux nitrosamines du CMDh et en l’ajoutant au module 3.2.P.5.6.

Par ailleurs, les autorités réalisent une surveillance du marché notamment vis-à-vis des déclarations faites par les titulaires différents sur des molécules similaires. 

Lorsqu’un risque a été identifié, des analyses complémentaires doivent être réalisées. Plusieurs techniques analytiques permettent d’identifier ces substances, notamment la GC-MS/MS et la LC-MS/MS : 

  • GC-MS/MS (Chromatographie en phase gazeuse – Spectrométrie de masse en tandem) : cette technique offre une séparation précise des composés volatils comme la NDMA et permet d’obtenir des informations détaillées sur leur structure moléculaire. Sa haute sensibilité la rend idéale pour ces analyses, bien qu’elle nécessite une préparation minutieuse des échantillons.
  • LC-MS/MS (Chromatographie liquide – Spectrométrie de masse en tandem) : polyvalente, cette méthode est adaptée aux matrices complexes et permet d’analyser une large gamme de composés, y compris ceux présentant une faible volatilité. Elle nécessite des conditions spécifiques pour certaines nitrosamines, mais offre une flexibilité accrue dans l’analyse pharmaceutique.

La technique à utiliser dépendra des contraintes du fabricant : si des contraintes se posent en termes de volatilité, la GC-MS/MS peut être un choix plus approprié. Si la matrice de l’échantillon est plus complexe ou la LC-MS/MS peut être une option à considérer.

Stratégie Santé peut vous aider à identifier vos obligations et vous accompagner dans la gestion des analyses à réaliser pour vos médicaments. 

Source : EMA, FDA, EDQM, Polepharma/SFSTP, FILAB

Importations en Suisse

Importations en Suisse

par | Mai 6, 2025 | Réglementation

La Suisse autorise temporairement l’importation de certains médicaments pédiatriques en cas de pénurie et souhaite faciliter l’importation de dispositifs médicaux autorisés par la FDA. 

La Suisse entend renforcer la résilience de son système de santé face aux pénuries– qu’il s’agisse de pénuries aiguës de médicaments, un enjeu particulièrement sensible dans le domaine pédiatrique ou de difficultés d’approvisionnement pour les dispositifs médicaux. 

Concernant les médicaments pédiatriques, un accord a récemment été conclu entre les pharmaciennes et pharmaciens cantonaux de Suisse (APC), l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic. Cette démarche bénéficie également du soutien de la Société suisse de pédiatrie (Pédiatrie Suisse) ainsi que des pédiatres suisses (Kinderärzte Schweiz).

Les organisations concernées ont décidé d’élargir temporairement la définition de la notion de « cas d’urgence » telle qu’elle figure à l’article 49 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). « Cette mesure permet aux professionnels de santé d’importer et de stocker temporairement des médicaments non autorisés ou indisponibles en Suisse, dès lors qu’ils sont urgemment nécessaires, même s’ils ne sont pas destinés à un patient ou une patiente en particulier », explique un communiqué publié sur le site de la Confédération. « Les professionnels de santé habilités peuvent ainsi importer des médicaments de l’étranger, sans lien direct avec une personne déterminée, et les conserver dans une mesure limitée ».

Il sera possible d’obtenir un remboursement direct par l’assurance obligatoire des soins. Ce remboursement est toutefois limité aux cas où les médicaments importés figurent sur la liste des spécialités prévue par la loi sur l’assurance-maladie. « Les autres médicaments de première nécessité importés ne peuvent être pris en charge qu’à titre exceptionnel, sur la base d’un accord préalable entre l’assureur-maladie et le professionnel de santé, après examen par le service médical-conseil de l’assurance », précise encore le communiqué.

Présentée comme une solution transitoire, cette mesure restera en vigueur jusqu’à l’entrée en application des adaptations législatives actuellement en préparation.

Concernant les dispositifs médicaux, le Conseil fédéral s’est prononcé sur la mise en œuvre d’une motion qui faciliterait la mise sur le marché suisse de dispositifs médicaux autorisés par la Food and Drug Administration (FDA).

Le Conseil fédéral a déclaré qu’il chargerait des entités privées indépendantes de mener une procédure de conformité pour s’assurer qu’elles répondent aux exigences suisses dans le cadre de la mise en œuvre de la motion 20.3211.

« Ces organismes examineront les conditions pertinentes dans le cadre d’une procédure simplifiée d’évaluation de la conformité, en tenant compte des éléments déjà effectués par la FDA », a déclaré le Conseil fédéral. Plus précisément, le Conseil fédéral a déclaré que les exigences locales en matière de protection des données et de système de gestion de la qualité doivent être évaluées et qu’il est nécessaire de définir un plan de surveillance post-commercialisation.

Plusieurs ministères ont été chargés d’examiner en détail l’approche proposée avant qu’une proposition législative ne soit présentée.

Swiss Medtech a salué cette décision, mais a exhorté le gouvernement à accélérer l’adoption de la proposition. 

Sources : Medinside.ch, RAPS

Acquisitions récentes dans la pharma

Finalisation de la vente d’OPELLA

par | Mai 6, 2025 | Business

OPELLA est vendu officiellement au fonds américain CD&R qui devient co-majoritaire avec SANOFI et la BPI France

Sanofi annonce la finalisation de la vente à CD&R d’une participation de contrôle de 50,0 % dans son activité de santé grand public Opella.

Sanofi conserve une participation significative dans Opella avec 48,2 %. Bpifrance détiendra une participation de 1,8 % dans Opella et siègera au Conseil. La transaction a été réalisée dans les modalités précédemment annoncées. Sanofi a reçu un montant net total en numéraire de l’ordre de 10 milliards d’euros.

Opella a son siège social en France et emploie plus de 11 000 personnes. Elle opère dans 100 pays et gère 13 sites de production de pointe et stratégiques, ainsi que quatre centres de recherche et d’innovation. 

Avec un portefeuille de marques leaders comme Allegra, Doliprane et Dulcolax, Opella serait dans le quatuor mondial des médicaments sans ordonnance, vitamines, minéraux et compléments alimentaires. 

Le palmarès mondial de l’OTC est donc :

  • Kenvue, la spin-off de J&J, 
  • Haleon, la Joint Venture de Pfizer, GSK et Novartis,
  • Procter & Gamble,
  • Opella.

Sources : Actu Labo et Sanofi

https://www.actulabo.com/sanofi-et-cdr-ont-boucle-la-cession-dopella/

https://www.mypharma-editions.com/sante-grand-public-sanofi-et-cdr-finalisent-la-cession-dopella

Vers une nouvelle antibiothérapie révolutionnaire ?

Vers une nouvelle antibiothérapie révolutionnaire ?

par | Mai 6, 2025 | Non classé

Des chercheurs français ont découvert une molécule capable de « désarmer » les bactéries pathogènes résistantes.

Selon les estimations, au moins 700 000 personnes meurent chaque année d’infections pharmacorésistantes et, sans intervention, ce nombre pourrait atteindre 10 millions d’ici 2050, devenant ainsi la principale cause de décès dans le monde. 

Un consortium de chercheurs aux compétences pluridisciplinaires, coordonné par INRAE et impliquant le CNRS, l’Université Paris-Saclay et l’Inserm, a identifié une molécule capable de « désarmer » les bactéries pathogènes face au système immunitaire, sans effets négatifs sur le microbiote de l’hôte. Des résultats déjà brevetés et récemment publiés dans Nature Communications, qui conduisent au développement de nouveaux médicaments.

L’étude se concentre sur une nouvelle cible bactérienne, la protéine Mutation Frequency Decline (Mfd). La Mfd a été associée au développement d’une résistance aux antibiotiques. De plus, la Mfd pourrait être un facteur d’évolutivité favorisant l’hypermutation bactérienne, accélérant ainsi l’évolution de la résistance aux antimicrobiens (RAM). 

Dans ce contexte, une étude récente a identifié, grâce à un criblage in vivo, une molécule appelée ARM-1 (pour Antimicrobial Resistance Molecule) qui cible la Mfd pour réduire la mutagenèse et retarder significativement le développement de la résistance aux antibiotiques chez des agents pathogènes bactériens très divergents. 

L’ensemble de ces données souligne que le blocage de la Mfd pourrait entraver l’évolution moléculaire, inhibant ainsi le développement de la résistance chez de nombreux agents pathogènes bactériens. 

La fonction de Mfd plaide en faveur du choix de cette protéine comme cible bactérienne innovante pour les thérapies anti-infectieuses. Les molécules inhibant l’activité de Mfd n’inhiberaient ni ne tueraient directement les bactéries, mais freineraient plutôt leur évolution tout en entravant leur capacité à se reproduire.

Source : INRA