Deux décrets publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 viennent préciser l’application française du MDR 2017/745 et de l’IVDR 2017/746. Ces textes clarifient plusieurs exigences opérationnelles.

Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé une campagne ciblée de revue de la documentation de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux à plus haut risque. Les fabricants et mandataires suisses devront être capables de fournir une documentation PMS cohérente, à jour et exploitable : système PMS, plan PMS, rapports de sécurité et preuves d’analyse des données post-market.

La MHRA a obtenu 3,6 millions de livres sterling jusqu’en 2029 pour étendre « AI Airlock », son bac à sable réglementaire dédié à l’IA en tant que dispositif médical.

Santé Canada a publié le 1er avril 2026 son nouveau Guidance on terms and conditions for class II to IV medical devices, précisant les règles entrées en vigueur le 1er janvier 2026.

La date limite du 26 mai 2026 approche pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) auto-déclarés devenant classe C sous IVDR 2017/746, avec les obligations que cela implique.

Analyse structurée du position paper de Team-NB : soutien à la simplification, réserves majeures sur la réduction du contrôle, soutenabilité économique et impacts systémiques.

La Commission européenne vient de publier les résultats d’une étude menée par une société externe afin d’évaluer les impacts du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) et du Règlement Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR).