Les données de la Commission Européenne montrent que les coûts de certification, les faibles volumes de vente et la rentabilité limitée continuent d’alimenter les décisions d’arrêt de commercialisation, renforçant l’importance de l’obligation de notification prévue à l’article 10 bis du EU MDR et de l’EU IVDR.

La Commission européenne poursuit l’ajustement du règlement MDR, règlement (UE) 2017/745, au moyen de deux actes délégués publiés au Journal officiel de l’Union européenne le 29 juin 2026.

Publié le 28 mai 2026, un nouveau travail de recherche présente SAMD, un outil destiné à identifier les scénarios d’attaque par injection de fausses données dans les dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle ou du machine learning.

Le règlement d’exécution (UE) 2026/977 du 4 mai 2026 marque une étape majeure pour les DM et DMDIV. Il précise l’application de l’annexe VII des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746.

Deux décrets publiés au Journal officiel du 21 avril 2026 viennent préciser l’application française du MDR 2017/745 et de l’IVDR 2017/746. Ces textes clarifient plusieurs exigences opérationnelles.

Le 23 avril 2026, Swissmedic a annoncé une campagne ciblée de revue de la documentation de surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux à plus haut risque. Les fabricants et mandataires suisses devront être capables de fournir une documentation PMS cohérente, à jour et exploitable : système PMS, plan PMS, rapports de sécurité et preuves d’analyse des données post-market.

La MHRA a obtenu 3,6 millions de livres sterling jusqu’en 2029 pour étendre « AI Airlock », son bac à sable réglementaire dédié à l’IA en tant que dispositif médical.