Publié le 3 novembre 2026, le MDCG 2026-6 précise les conditions permettant d’accepter des données de performance clinique précommercialisation limitées pour les DMDIV orphelins.

Le Japon clarifie les critères de qualification des diagnostics compagnons en oncologie et les conditions de leur codéveloppement avec les médicaments anticancéreux.

En octobre 2026, la FDA, la MHRA et l’IMDRF confirment une convergence vers une supervision continue des dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle

La FDA recense désormais plus de 1 600 dispositifs médicaux intégrant de l’IA et prépare l’identification des LLM et foundation models, tout en maintenant le 510(k) pour plusieurs logiciels de diagnostic en radiologie.

MedTech Europe s’oppose à une révision de l’Article 17 du MDR jugée trop contraignante et alerte sur les conséquences d’un changement de paradigme qui ferait de la réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique le principe par défaut.

Dans une prise de position, l’association Team-NB, qui représente les principaux organismes notifiés européens, a appelé les autorités européennes à leur accorder un accès plus complet à la base de données EUDAMED.

Les données de la Commission Européenne montrent que les coûts de certification, les faibles volumes de vente et la rentabilité limitée continuent d’alimenter les décisions d’arrêt de commercialisation, renforçant l’importance de l’obligation de notification prévue à l’article 10 bis du EU MDR et de l’EU IVDR.