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Publications de la Commission Européenne
Elargissement des conditions d’utilisation des eIFU, FAQ relatif aux interactions entre RDM/RDMDIV et IA Act, obligations liées aux MDSW.
Des ondes pour palper les vaisseaux du cœur
Une équipe lyonnaise a développé une nouvelle technique d’imagerie médicale pour mesurer la rigidité des artères coronaires.
Un cas de fraude sur des dispositifs médicaux
L’ANSM et la DGCCRF alertent les consommateurs, notamment diabétiques, sur des dispositifs médicaux qui analysent la glycémie par simple contact avec la peau.
Vers une révision des règlements ?
Un rapport de MedTech Europe de 100 pages cite les charges administratives liées au RDMDIV et au RDM dans un contexte d’activité intense.
Quelques actualités
Conseils sur la procédure de NBOp par le BSI, demande de Medtech EU de rationalisation des processus d’évaluation des cas de vigilance, utilisation des certificats sous conditions, mise à jour de la norme relative aux symboles pour les DM.
Indisponibilité d’un dispositif médical
La procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de DM et DMDIV a de nouveau évolué. Elle est désormais harmonisée au niveau européen.
Informations relatives aux dispositifs médicaux
Parmi les informations, la CE lance une consultation concernant l’eIFU, la gestion au niveau du MHRA de l’enregistrement des DM dont le certificat a été prolongé, les PFAS, campagne de Swissmedic.