Un rapport remis au gouvernement démissionnaire propose d’instaurer une franchise de 1 euro sur les dispositifs médicaux, seuls biens de santé exonérés d’un tel dispositif aujourd’hui.

L’EMA a lancé cet été un nouveau programme pilote pour soutenir les dispositifs médicaux orphelins.

Le 12 juillet 2024, le règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne.

Une valve créée à partir de collagène humain ouvre de nouvelles pistes pour le traitement d’une maladie cardiaque pédiatrique.

Cas des DM avec technologie numérique dans l’accord-cadre, procédure concernant l’indisponibilité des DM/DMDIV, les PFAS dans les DM, guide du MDCG, publication au JO du réglement 2024/186 et lancement d’une plateforme par l’OMS.

Mise à jour d’un guide du MDCG, lancement du premier module de Swissdamed, mise à jour de la réglementation DM par le TGA, report du délai d’adoption des normes harmonisées RDM et RDMDIV.

Adoption d’un nouveau règlement par le conseil de l’UE, nouvelle révision du guide MDCG 2022-4, adoption du deuxième amendement à la demande de normalisation MR/IVDR M/575, webinaire du TUV SUD sur les valves cardiaques et enfin quelques conseils sur la transition pour les produits combinés co-packagés.