L’ANSM et la DGCCRF alertent les consommateurs, notamment diabétiques, sur des dispositifs médicaux qui analysent la glycémie par simple contact avec la peau.

Un rapport de MedTech Europe de 100 pages cite les charges administratives liées au RDMDIV et au RDM dans un contexte d’activité intense.

Conseils sur la procédure de NBOp par le BSI, demande de Medtech EU de rationalisation des processus d’évaluation des cas de vigilance, utilisation des certificats sous conditions, mise à jour de la norme relative aux symboles pour les DM.

La procédure de déclaration par les fabricants pour anticiper et gérer l’indisponibilité de DM et DMDIV a de nouveau évolué. Elle est désormais harmonisée au niveau européen.

Parmi les informations, la CE lance une consultation concernant l’eIFU, la gestion au niveau du MHRA de l’enregistrement des DM dont le certificat a été prolongé, les PFAS, campagne de Swissmedic.

Dates clés des réglementations européennes dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, compte rendu des comités d’interface, webinaire lié au PSUR.

Annonces de la CE et de l’EMA : demandes uniques d’évaluation des investigations cliniques et des études de performance et extension du programme de demande d’avis de groupes d’expert pour les DM à haut risque.