L’EMA lance la troisième phase de son projet pilote relatif aux conseils scientifiques pour les fabricants de dispositifs médicaux à haut risque.

Notamment, des publications de la Commission Européenne, de l’ANSM, de l’AIFA et de MedTech Europe et un replay d’un webinaire du MHRA.

Parmi les informations, nouveau guide du MDCG, mise à jour de l’enquête auprès des ON, IA, télémédecine, PSUR.

Parmi les informations, publication de normes harmonisées, un nouvel organisme notifié, un webinaire du MHRA, biais dans la conception et l’utilisation des DM au UK…

Parmi les actualités, exigences linguistiques, proposition d’un temps supplémentaire pour les DMDIV, le compte rendu du groupe de travail Règlements DM/DMDIV, une fiche pratique du SNITEM.

Parmi les informations, la mise à jour du Q&A de l’EMA médicament/DM, la mise en ligne d’un tableau de bord de suivi de l’étude sur la disponibilité des DM, une nouvelle organisation de Swissmedic…

Rapports annuels, état des lieux du SNITEM en imagerie, actualité des demandes de désignation en tant qu’ON, restriction de l’utilisation des PFAs.