Le BSI partage son analyse de l’impact du règlement 2017/745 sur les produits combinés et les dispositifs médicaux à base de substances.

Bien que disponible depuis 2015, seuls le Japon et les USA ont commencé à l’utiliser de manière optionnelle, tandis que l’Europe n’en est qu’à la phase de tests techniques.

La Suisse autorise temporairement l’importation de certains médicaments pédiatriques en cas de pénurie et souhaite faciliter l’importation de dispositifs médicaux autorisés par la FDA.

L’EMA lance deux consultations publiques dans le but de revoir le modèle pour l’information produit des médicaments approuvés en procédure centralisée.

Un arrêt récent de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans l’affaire C-589/23 clarifie la distinction entre les dispositifs médicaux et les médicaments.

L’EMA lance une consultation sur la manière dont les entreprises peuvent utiliser les DataMatrix existants pour permettre aux patients d’accéder aux ePI.

Les titulaires doivent réaliser plusieurs actions selon le statut de leurs produits.