Dans un communiqué de presse, l’EMA conseille vivement aux promoteurs de soumettre leurs demandes au système d’information sur les essais cliniques (CTIS) dès que possible.

La commission de la santé du Parlement européen a voté en faveur des propositions visant à réviser la législation pharmaceutique, en adoptant une série d’amendements pour faire passer le processus législatif à l’étape suivante.

Le congrès DIA Europe s’est tenu la semaine dernière et certains des sujets abordés font l’objet d’un vote à la Commission ENVI le 19 Mars.

La Commission européenne modifie le règlement concernant l’examen des demandes de variations pour les médicaments à usage humain.

Selon des experts lors du sommet Combinations Products in the EU 2024 organisé par DIA et RAPS, le projet de législation pharmaceutique est prometteur pour l’amélioration de la capacité à commercialiser des produits combinés en Europe.

L’EMA répond aux questions soulevées par sa note d’orientation, vieille de 26 ans, sur la durée de conservation maximale des produits stériles à usage humain après la première ouverture ou après reconstitution.

Swissmedic met à jour ses lignes directrices sur l’API, la procédure accélérée, et d’autres sujets.