La Commission de la Pharmacopée Européenne a approuvé la création d’un groupe de travail spécifiquement consacré aux médicaments imprimés en 3D.

Le nouveau groupe de travail, dénommé 3D-Printed Medicinal Products Working Party (3DP WP), aura pour mission d’évaluer la manière la plus appropriée d’intégrer des normes de qualité applicables aux médicaments imprimés en 3D dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Son objectif principal sera de soutenir le déploiement sûr, efficace et harmonisé de ces produits innovants au sein de l’Union européenne.

Les experts devront notamment identifier les domaines nécessitant la création de nouveaux textes de pharmacopée ou la révision de monographies et chapitres existants. Ils élaboreront également des recommandations destinées à orienter les futurs travaux réglementaires dans ce domaine.

L’impression 3D suscite un intérêt croissant dans le secteur pharmaceutique en raison de sa capacité à produire des médicaments adaptés aux besoins spécifiques des patients. Cette technologie permet notamment d’ajuster les dosages, de combiner plusieurs principes actifs dans une même forme pharmaceutique, de moduler les profils de libération ou encore de fabriquer de petites séries de traitements individualisés.

La fabrication numérique offre également des avantages en matière de traçabilité et de reproductibilité des produits. Elle pourrait faciliter une production plus décentralisée tout en limitant la surproduction associée aux procédés industriels traditionnels, contribuant ainsi à une meilleure efficience économique.

L’essor des médicaments imprimés en 3D soulève toutefois plusieurs défis réglementaires. Les autorités devront définir des exigences adaptées concernant la qualité des matières premières, la validation des procédés d’impression, les contrôles analytiques, la stabilité des produits et la maîtrise des risques liés à une fabrication potentiellement décentralisée.

La création de ce groupe de travail marque ainsi une étape importante vers l’établissement d’un cadre réglementaire robuste permettant d’accompagner l’innovation tout en garantissant la sécurité des patients.

La Commission de la Pharmacopée Européenne recherche des spécialistes possédant une expérience dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’évaluation ou l’inspection des médicaments imprimés en 3D. Les experts impliqués dans les technologies innovantes de fabrication ou les méthodes analytiques associées sont également invités à manifester leur intérêt.

Source : European pharmaceutical review