À compter de janvier 2027, le programme pilote ACT EU d’accompagnement des demandes d’essais cliniques ne sera plus expérimental : il devient un dispositif permanent.

Le projet pilote de conseil « Accelerating Clinical Trials in the EU » (ACT EU) lancé en 2024, deviendra un mécanisme permanent à partir de janvier 2027. Cette annonce, publiée par l’European Medicines Agency (EMA) le 8 octobre 2026, confirme la volonté des autorités européennes de renforcer l’attractivité et l’efficacité du cadre des essais cliniques en Europe.

Le dispositif permet aux promoteurs d’obtenir un accompagnement technique et réglementaire avant le dépôt de leur demande d’essai clinique via le « Clinical Trials Information System » (CTIS). Le programme est coordonné par les Heads of Medicines Agencies (HMA) via le Clinical Trials Coordination Group (CTCG).

Contrairement à la situation antérieure, où les conseils étaient uniquement délivrés au niveau national, ce mécanisme offre un retour consolidé provenant des États membres concernés sur les points clés à aborder avant le dépôt. Les promoteurs continueront ainsi à bénéficier d’un soutien précoce pour anticiper les attentes réglementaires et limiter les questions susceptibles de retarder l’approbation de leurs essais.

Selon l’EMA, cette approche a déjà démontré sa valeur ajoutée en améliorant la qualité des dossiers soumis et en facilitant l’évaluation des demandes d’essais cliniques. Le traitement des demandes déjà déposées dans le cadre du projet pilote par ACT EU se poursuivra jusqu’à la fin de 2026. Les conclusions issues de l’analyse d’environ trente demandes seront présentées dans un rapport de clôture, dont la publication est prévue avant la fin de l’année. Par ailleurs, de nouvelles versions des documents d’accompagnement et des modèles destinés aux promoteurs seront publiées sur le site du CTCG en janvier 2027.

Cette pérennisation s’inscrit pleinement dans les ambitions de la loi européenne sur les biotechnologies. Elle contribue à renforcer l’attractivité du cadre réglementaire européen pour les développeurs de médicaments en simplifiant les démarches des promoteurs et en leur permettant de mieux appréhender les exigences applicables aux essais cliniques dans l’Union européenne.

La décision de rendre ce dispositif permanent confirme la volonté des autorités européennes de faciliter l’accès aux essais cliniques. Pour les promoteurs, cela représente un accompagnement supplémentaire pour mieux préparer leurs dossiers et naviguer plus efficacement dans le cadre réglementaire européen.

Source : EMA