Le nouveau rapport de l’EMA, relayé par l’EDQM, met en avant les avancées du Programme international d’inspection des API et les actions prioritaires pour renforcer la coopération entre autorités et réduire les inspections redondantes.
L’EDQM (Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé) annonce, le 29 octobre 2026, la publication d’un nouveau rapport consacré au Programme international d’inspection des fabricants de substances actives, couvrant la période 2017-2024.
Créé en 2008 sous forme de projet pilote, puis devenu un programme à part entière en 2011, ce dispositif vise à renforcer la coopération et la confiance mutuelle entre les autorités réglementaires participantes. Il rassemble désormais 13 autorités et organisations internationales, dont l’EDQM, l’EMA, l’ANSM, la FDA américaine, l’OMS, Santé Canada, l’autorité japonaise PMDA et l’agence brésilienne ANVISA.
L’objectif principal du programme est de rationaliser les inspections des fabricants d’API au regard des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Il repose notamment sur trois leviers :
- Le partage des informations relatives aux inspections programmées et à leurs résultats.
- La prise en compte des inspections réalisées par d’autres autorités afin d’éviter les contrôles redondants.
- L’organisation d’inspections conjointes lorsque plusieurs autorités présentent un intérêt commun pour un même site.
Cette approche permet de mieux répartir les ressources d’inspection, de limiter la charge pesant sur les fabricants et les autorités nationales et de renforcer la surveillance internationale des sites de production.
Le bilan 2017-2024 confirme l’intérêt de cette coopération. Les autorités ont échangé des informations concernant 936 sites de fabrication, dont 644 présentaient un intérêt commun pour au moins deux autorités, soit 69 % des sites recensés.
Le programme a également favorisé le recours à la confiance réglementaire (inspection reliance) : pour 107 sites, une autorité a pu s’appuyer sur les résultats, certificats ou rapports d’inspection émis par une autre autorité.
La crise sanitaire liée à la COVID-19 a par ailleurs accéléré l’adoption des inspections à distance, avec 91 inspections de ce type réalisées sur la période.
Toutefois, plusieurs limites subsistent : les inspections en doublon restent fréquentes, les inspections conjointes ont diminué et le partage des rapports demeure parfois difficile en raison des contraintes de confidentialité, des différences linguistiques et des exigences réglementaires nationales.
Le rapport encourage les autorités à poursuivre leurs efforts pour améliorer la circulation des informations, renforcer l’utilisation des rapports d’inspection existants et développer des outils numériques sécurisés permettant un accès partagé aux données.
Il recommande également d’améliorer l’accessibilité des rapports, notamment en mettant à disposition un résumé en anglais, accompagné d’informations précises sur le périmètre et l’étendue de l’inspection.
Pour les industriels, cette évolution est particulièrement importante. Une meilleure coordination internationale pourrait réduire la répétition des inspections sur un même site, simplifier les interactions avec les différentes autorités et favoriser une approche plus harmonisée de la conformité BPF.
Source : EDQM
