Une nouvelle unité R&D de SANOFI

Une nouvelle unité R&D de SANOFI

par | Avr 28, 2025 | Développement pharmaceutique

Sanofi a inauguré à Marcy-l’Etoile (Rhône-Alpes), une nouvelle unité de R&D en biotechnologie. Elle vise à accélérer le développement de nouveaux vaccins, dont ceux à base d’ARN messager

Sanofi a investi 120 millions d’euros dans la construction de cette nouvelle unité de R&D cofinancée par l’Union européenne et la Région Auvergne-Rhône-Alpes. Au total, depuis 2022, Sanofi a investi 935 millions d’euros pour doter la France d’une chaîne de valeur unique et autonome sur l’ARNm. Sanofi est ainsi le seul acteur en France à la maîtriser dans son intégralité.

Ce bâtiment XL a été conçu pour rassembler au sein d’un même espace toutes les activités liées au développement pharmaceutique d’un vaccin. La colocalisation des équipes en charge des différentes technologies de Sanofi renforce les synergies et la collaboration entre les experts, optimisant ainsi le cycle de développement des vaccins. Cette unité permet également de réaliser en France les différentes étapes clés du développement de ceux à base d’ARN messager, depuis la production des plasmides désormais internalisée et servant de matrice pour les brins d’ARNm, en passant par l’encapsulation dans des particules lipidiques, jusqu’à la répartition du produit final en flacons.

Entièrement opérationnel depuis avril 2025, ce bâtiment XL permet de soutenir l’ensemble du portefeuille de nouveaux vaccins de Sanofi ainsi que les futures cibles vaccinales innovantes comme les vaccins thérapeutiques chlamydia ou acné. D’une superficie de 14 000 m², il emploie directement près de 300 scientifiques au sein du site de Marcy-l’Etoile, dans lequel évoluent déjà 3200 collaborateurs.

Aux côtés du site de Vitry-sur-Seine dédié aux anticorps monoclonaux, et de celui de Neuville-sur-Saône où la première usine modulable de production de vaccins et biomédicaments au monde a été inaugurée en septembre 2024, ce nouveau bâtiment XL confère au site de Marcy-l’Etoile un rôle stratégique accru au service de l’excellence en immunologie.

Dans le cadre de la construction de ce bâtiment XL, Sanofi a collaboré avec un réseau unique de près d’une dizaine d’entreprises d’ingénierie et de sous-traitants français implantés en Auvergne-Rhône-Alpes. 

Source : Sanofi

Classification des produits de santé

Classification des produits de santé

par | Avr 15, 2025 | Réglementation

Un arrêt récent de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans l’affaire C-589/23 clarifie la distinction entre les dispositifs médicaux et les médicaments.

La classification des produits de santé dans l’Union européenne a une incidence sur la conformité, l’accès au marché et les obligations réglementaires. L’un des défis les plus courants consiste à faire la distinction entre la classification de certains dispositifs médicaux et celle des médicaments. Un arrêt récent de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans l’affaire C-589/23 clarifie la distinction entre les dispositifs médicaux et les médicaments.

Pour rappel, dans l’UE, les dispositifs médicaux sont régis par le règlement 2017/745 (RDM), tandis que les médicaments sont principalement régis par la directive 2001/83/CE. En général, l’un des principaux critères à prendre en considération lors de la classification des médicaments et des dispositifs médicaux est le mode d’action. Si le produit a une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, il peut être considéré comme un médicament.

L’affaire concernait l’interprétation de l’article 1, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE : On entend par médicament […] “toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d’établir un diagnostic médical; “. Le produit concerné, commercialisé en tant que dispositif médical, était un produit destiné à prévenir l’adhésion bactérienne dans les infections des voies urinaires. 

La Cour a évalué si le mécanisme d’action du produit répondait aux critères de l'”action pharmacologique” tels que définis dans l’article susmentionné, et s’il devait donc être reclassifié comme médicament. Compte tenu des objectifs de la législation de l’UE (y compris le concept largement interprété de “médicament”), de la jurisprudence antérieure et des lignes directrices Meddev et MDCG existantes, les principales conclusions sont les suivantes : 

    • Interprétation de l’action pharmacologique : La Cour a analysé l’interaction du produit avec le corps en se basant sur les définitions existantes qui fournissent des concepts relativement ouverts d’une ”interaction, typiquement au niveau moléculaire, entre une substance ou ses métabolites et un constituant du corps humain qui entraîne le déclenchement, l’amélioration, la réduction ou le blocage de fonctions physiologiques ou de processus pathologiques”. La Cour a ajouté qu’une telle interaction n’a pas besoin d’entraîner a priori une modification de la structure moléculaire du constituant cellulaire. En conséquence, les juges ont conclu qu’une substance se liant de manière réversible à des bactéries pour empêcher leur adhésion constitue une action pharmacologique. Par conséquent, le produit entre dans le champ d’application de la directive 2001/83/CE.

    • – Impact sur la classification des dispositifs médicaux : La Cour a réaffirmé qu’en cas de doute sur la nature médicinale d’un produit, la directive sur les médicaments prévaut sur les autres législations européennes relatives à la sécurité des produits et que le produit ne peut être classé comme dispositif médical.

L’arrêt de la CJUE dans l’affaire C-589/23 renforce l’importance d’une classification précise. Il est donc recommandé aux fabricants :

– d’évaluer correctement le mode d’action de leur produit conformément à la législation européenne,

– de demander des conseils pour les cas borderlines,

– de bien prendre en compte les exemples cités dans les guides du MDCG et la jurisprudence dans les décisions de classification.

Source : MDlaw.eu

Court of Justice of the European Union, Judgment of 13 March 2025, Case C‑589/23, Cassella-med GmbH & Co. KG and MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV, ECLI:EU:C:2025:XXX.

Droits de douane aux USA

Droits de douane aux USA

par | Avr 15, 2025 | Business

Les industries des médicaments et des dispositifs médicaux font pression sur l’UE pour qu’elle réagisse à l’offensive tarifaire des États-Unis.

Les groupes de l’industrie des médicaments et des dispositifs médicaux ont indiqué à l’UE comment ils aimeraient que la région réagisse aux droits de douane que l’administration Trump a imposés sur les importations aux États-Unis. Les discussions ont eu lieu avant le 9 avril, date à laquelle le président américain Donald Trump a suspendu les droits de douane plus élevés imposés à l’UE pendant 90 jours.

Une délégation de Medicines for Europe, un groupe qui représente les fabricants de génériques et de biosimilaires, a rencontré la présidente de la Commission européenne, Ursula von der Leyen, pour discuter de la manière dont la Commission peut soutenir leur industrie. Bien que les médicaments aient été exclus de la première série de droits de douane mondiaux, les fabricants de médicaments ont commencé à se préparer à l’application de ces droits.

Medicines for Europe a qualifié les droits de douane de “régressifs et contre-productifs”, ajoutant qu’ils “perturberaient les chaînes d’approvisionnement mondiales, provoqueraient des pénuries de médicaments critiques et essentiels et compromettraient l’accès des patients”.

Le groupe a élaboré un plan en cinq étapes, en commençant par demander à la Commission de poursuivre ses efforts diplomatiques pour empêcher l’imposition de droits de douane sur les médicaments et les ingrédients pharmaceutiques actifs de l’UE. Pour Medicines for Europe, il est essentiel d’éviter les droits de douane pour prévenir les pénuries et les “préjudices très réels pour les patients”.

Afin de renforcer la compétitivité, Medicines for Europe souhaite que l’UE révise “la législation complexe et contraignante qui nuit aux activités pharmaceutiques, comme la directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires et les restrictions sur les substances nécessaires à la fabrication”. Le groupe demande également à l’UE d’accélérer la loi sur les médicaments critiques et d’adopter la législation pharmaceutique.

L’EFPIA, l’association européenne des fabricants de médicaments de marque, a envoyé son propre message à Mme von der Leyen. L’association a mené une enquête auprès de ses membres la semaine dernière, révélant que 85 % des investissements en capital et jusqu’à 50 % des dépenses en recherche et développement dans l’UE sont menacés. L’enquête a révélé que plus de 100 milliards d’euros (110 millions de dollars) sont menacés.

Les entreprises évaluent l’opportunité d’investir l’argent dans l’UE pour diverses raisons. L’EFPIA a déclaré que “l’incertitude créée par la menace des droits de douane” est l’un des facteurs, expliquant qu'”il y a peu d’incitation à investir dans l’UE et des incitations significatives à délocaliser aux Etats-Unis”. Le groupe professionnel souhaite que la Commission rende l’UE compétitive, renforce la propriété intellectuelle et adopte un cadre réglementaire de premier plan.

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ont été inclus dans l’offensive tarifaire initial de l’administration Trump. Les groupes industriels américains font pression pour obtenir des exemptions pour les dispositifs médicaux. Parallèlement, MedTech Europe fait pression sur la Commission pour informer la réponse de l’UE aux tarifs douaniers.

En réponse à une consultation sur la réponse de l’UE aux droits de douane américains sur les produits en acier et en aluminium le mois dernier, MedTech Europe a déclaré qu’elle exprimait “de vives inquiétudes de voir plusieurs codes pour les dispositifs médicaux finis, ainsi que près d’une centaine de codes liés aux intrants pour les technologies médicales (tels que les matières premières, les pièces de rechange et les composants), inclus dans la liste des produits soumis à des contre-mesures potentielles de l’UE.” Le groupe souhaite que l’UE exempte les dispositifs, les dispositifs de diagnostic et leurs intrants essentiels des droits de douane de rétorsion.

Source : RAPS

Un cas de fraude sur des dispositifs médicaux 

Un cas de fraude sur des dispositifs médicaux 

par | Avr 15, 2025 | Dispositifs médicaux

L’ANSM et la DGCCRF alertent les consommateurs, notamment diabétiques, sur des dispositifs médicaux qui analysent la glycémie par simple contact avec la peau

Les autorités ont été alertées par la multiplication d’offres sur les plateformes en ligne et les réseaux sociaux pour des produits qui prétendent pouvoir mesurer la glycémie de façon ‘non invasive’, c’est-à-dire sans piqûre ou sans traverser la peau, en s’appuyant sur d’éventuelles avancées technologiques” pour des dispositifs “vendus sous forme de montres connectées, de bagues ou de moniteurs de glycémie (appareils à placer sur le doigt)”.

Ces appareils sont trompeurs car ils ne peuvent pas donner de valeurs de glycémie fiables, mettant ainsi en danger la santé des personnes diabétiques, mettent-elles en garde.

L’ANSM et la DGCCRF “recommandent aux personnes ayant acheté un tel produit de ne plus utiliser la fonction ‘glycémie’ ou ‘blood glucose’“, voire de demander un remboursement.

Il n’existe à ce jour aucun dispositif de suivi de la glycémie par simple contact de la peau dont la fiabilité et la sécurité ont été démontrées.

Les seuls appareils permettant le contrôle de la glycémie de façon fiable et efficace fonctionnent soit par le prélèvement d’une goutte de sang qui est analysée par un lecteur de glycémie, soit grâce à un capteur constitué d’un filament souple introduit sous la peau du patient.

De plus, les autorités “appellent à la vigilance sur l’utilisation frauduleuse des logos de l’ANSM, la Fédération française des diabétiques (FFD), l’Inserm ou la Société francophone du diabète (SFD)”, qui “n’apposent jamais leur logo pour certifier ou valider un produit”.

“Il s’agit d’usurpations destinées à tromper le public en suggérant une caution officielle rassurante pour inciter à l’achat.”

Le 5 mars, la FFD rapportait avoir été alertée sur un post Facebook sponsorisé “faisant la promotion d’un appareil de mesure de la glycémie présenté comme ‘non invasif'”, utilisant frauduleusement son logo, ainsi que ceux de l’Inserm et de l’ANSM.

Aucun appareil de ce type “n’a été homologué par les autorités sanitaires ni validé par la communauté scientifique”, rappelait-elle.

La DGCCRF “a notifié les annonces illicites de ces produits aux plateformes de commerce en ligne et sites internet, qui ont engagé le retrait des annonces signalées”. La direction de Bercy “poursuit sa surveillance”.

Des appareils de ce type sont disponibles sur de grandes plateformes de vente en ligne comme Amazon et AliExpress, pour des prix allant de quelques euros à plusieurs centaines d’euros.

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a mis en garde contre l’utilisation de montres ou bagues pour mesurer la glycémie en février 2024, rappelant qu’elle n’a autorisé aucun dispositif de ce type dans cette indication.

Des entreprises chinoise, indienne, singapourienne et israélienne qui commercialisent ces produits prétendent utiliser la photopléthysmographie et l’apprentissage automatique pour mesurer la glycémie, mais aucune n’a obtenu une homologation de la FDA ou un marquage CE.

Des études ont montré de bons résultats, mais avec des limites évidentes. Un article publié en octobre 2023 dans le JIMR met en avant une précision moyenne de 84,7% pour une montre singapourienne versus le lecteur de glycémie Accu-Chek Performa de Roche Diagnostics, mais elle a été réalisée sans suivi longitudinal, dans un seul centre et sur 98% de non-diabétiques.

D’autres ont eu de bons résultats, mais sur de minuscules échantillons : 84% de précision sur 23 patients pour une montre chinoise dans Nature Microsystems & Nanoengineering et 98% sur 43 patients pour une montre israélienne dans Diabetes.

Sources : ANSM et DGCCRF

Rappel des investissements industriels pharmaceutiques en France en 2024.

Rappel des investissements industriels pharmaceutiques en France en 2024.

par | Avr 15, 2025 | Production

Voici un aperçu des dernières usines pharmaceutiques ayant fait l’objet d’investissements (fabrication, packaging) en France que nous avions indiqué dans nos news

  1.  Novo Nordisk à Chartres (Eure-et-Loir) : 
    Investissement : 2,1 milliards d’euros annoncés en novembre 2023. Objectif : Agrandir le site pour doubler sa surface industrielle d’ici 2028, en se concentrant sur la production de traitements contre le diabète (Ozempic) et l’obésité (Wegovy).

    2. Ipsophène à Toulouse (Haute-Garonne) : 
    Investissement : Plus de 30 millions d’euros, avec 4,2 millions de la région.
    Objectif : Lancement d’une usine de production de paracétamol, prévue pour début 2025, avec une capacité de 3 400 tonnes par an.

    3. Seqens à Roussillon (Isère) : 
    Investissement : 100 millions d’euros, dont 30 à 40 % soutenus par l’État.
    Objectif : Production de 15 000 tonnes de paracétamol par an, avec une commercialisation prévue pour 2026.

    4. Pfizer (sans usine propre, mais investissements en R&D) : 
    Investissement : Plus de 500 millions d’euros sur cinq ans, annoncés en mai 2024 lors du sommet Choose France.
    Objectif : Développer la recherche et la production, notamment en oncologie et hématologie, en collaboration avec des sites français.

    5. GSK à Évreux (Eure) : 
    Investissement : 390 millions d’euros d’ici 2025, dont 350 millions annoncés en 2023.
    Objectif : Création de trois lignes de production pour une Ventoline décarbonée et modernisation des capacités de production.

    6. Chiesi à La Chaussée-Saint-Victor (Loir-et-Cher) : 
    Investissement : 10 millions d’euros supplémentaires, annoncés en mai 2024.
    Objectif : Création d’une centaine d’emplois et augmentation des capacités de production.

    7. Zambon à Avrillé (Maine-et-Loire) : 
    Investissement : 86 millions d’euros, annoncés en mai 2024.
    Objectif : Modernisation et augmentation des capacités de production, avec 90 nouveaux emplois.

    8. Kenvue à Val-de-Reuil (Eure) : 
    Investissement : 10,7 millions d’euros, annoncés en mai 2024.
    Objectif : Extension des lignes de production, avec 45 emplois directs créés.

    9. Laprophan (Europhan) à Monts (Indre-et-Loire) : 
    Investissement : Rachat du site de Recipharm en mars 2024, montant non précisé.
    Objectif : Introduction sur le marché pharmaceutique européen via le façonnage.

    10. Adhex Pharma (lieu non précisé, rapatriement depuis l’Allemagne) : 
    Investissement : Soutenu par France 2030 (montant non détaillé).
    Objectif : Augmenter la production de patchs et films orodispersibles, relocalisés en France.

    11. Benta Lyon (Lyon, Rhône) : 
    Investissement : Soutenu par France 2030.
    Objectif : Développer un portefeuille de génériques et produire du paracétamol oral suspension pédiatrique.

    12. NextPharma (lieu non précisé) : 
    Investissement : Soutenu par France 2030.
    Objectif : Créer une zone de fabrication pour liquides non stériles, notamment pour le Lévétiracetam (antiépileptique).

    Sources : Sites web et analyse intelligence artificielle.