Etats-Unis : Investissements massifs en production !

Etats-Unis : Investissements massifs en production !

par | Mar 26, 2025 | Production

Après MERCK et LILLY, c’est J & J qui annonce cette semaine des investissements de production de 55 milliards de dollars sur les 4 prochaines années.

En l’espace de quelques semaines, voici les annonces d’investissements de production des groupes américains : Lilly (27 md$), Merck (1Md$), Amgen (1Md $)

Tout d’abord, ces investissements répondent à une volonté politique forte de l’administration Trump, qui a poussé pour le rapatriement des industries stratégiques, y compris la production pharmaceutique. Cette pression s’est traduite par des menaces de taxes sur les médicaments importés, incitant ces entreprises à relocaliser une partie de leur production pour éviter des coûts supplémentaires et sécuriser leur accès au marché américain, le plus important au monde.

Ensuite, il y a un enjeu d’autonomie médicale. La pandémie de COVID-19 a mis en lumière la dépendance des États-Unis vis-à-vis des chaînes d’approvisionnement étrangères, notamment en Asie, pour les principes actifs et les médicaments. Pour ces big pharma, investir dans des usines locales permet de réduire cette vulnérabilité, de garantir un approvisionnement stable en cas de crise et de répondre à une demande croissante de souveraineté dans les secteurs critiques comme la santé.

Enfin, ces investissements sont aussi motivés par des avantages économiques et des incitations. Le gouvernement américain a offert des allégements fiscaux et des subventions pour encourager la production domestique. De plus, produire localement peut réduire les coûts logistiques et améliorer la réactivité face aux besoins du marché, tout en renforçant l’image de ces entreprises auprès des consommateurs et des autorités.

Sources : 

J & J

Lilly

Merck

Développement de nouvelles thérapies

Développement de nouvelles thérapies

par | Mar 19, 2025 | Développement pharmaceutique

Salipro Biotech et Boehringer Ingelheim concluent un accord de recherche et de licence en vue d’accélérer plusieurs programmes du pipeline de Boehringer Ingelheim.

Salipro Biotech AB, société suédoise de biotechnologie spécialisée dans la stabilisation de cibles pharmacologiques difficiles à étudier, a annoncé la conclusion d’un accord de recherche et de licence avec Boehringer Ingelheim en vue d’accélérer le développement de plusieurs cibles pharmacologiques.

Cette collaboration vise à faire progresser la découverte et le développement de nouvelles solutions thérapeutiques ciblant les récepteurs couplés aux protéines G (RCPG), les canaux ioniques, les transporteurs et d’autres protéines membranaires intégrales dans des domaines thérapeutiques tels que la santé mentale et les maladies cardio-rénales et métaboliques.

Ce partenariat permet de tirer parti de la plateforme technologique exclusive Salipro® de Salipro Biotech, qui stabilise les protéines membranaires dans leur forme native, ce qui permet de les utiliser dans les programmes de découverte de médicaments. Boehringer Ingelheim mènera des études biophysiques et structurales, y compris par cryo-microscopie électronique (cryo-EM), sur les cibles du pipeline de Boehringer activées par la technologie Salipro® afin d’identifier des candidats thérapeutiques potentiels.

Selon les termes de l’accord, Salipro Biotech recevra des paiements pour la recherche, des paiements relatifs aux options et sera admissible à des paiements d’étape basés sur le succès en aval en fonction des résultats de développement générés par Boehringer Ingelheim dans le cadre de cette collaboration.

« Nous sommes ravis de collaborer avec les équipes d’innovation de Boehringer Ingelheim », a déclaré Jens Frauenfeld, PDG de Salipro Biotech. « En associant notre plateforme technologique Salipro® avec l’expertise de Boehringer Ingelheim en matière d’études biophysiques et structurales, nous ouvrons de nouvelles perspectives dans la découverte et le développement de médicaments.»

Source : gazettelabo.fr

Quelques actualités

Quelques actualités

par | Mar 19, 2025 | Dispositifs médicaux

Conseils sur la procédure de NBOp par le BSI, demande de Medtech EU de rationalisation des processus d’évaluation des cas de vigilance, utilisation des certificats sous conditions, mise à jour de la norme relative aux symboles pour les DM.

Le BSI a publié un guide relatif à la procédure de demande d’avis (NBOp) dans le cadre d’un dispositif médical de délivrance faisant partie intégrante du médicament tel que mentionné dans l’article 117 du règlement 2017/745. Ce guide de 40 pages détaille le format et le contenu du dossier à fournir ainsi que les modalités de soumission auprès du BSI. Ce guide mentionne également les problèmes souvent rencontrés lors des évaluations réalisées par le BSI et les actions à mettre en œuvre pour les éviter.

Dans un communiqué, MedTech Europe demande à la Commission européenne et au groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de rationaliser les processus d’évaluation des données de vigilance dans le cadre du RDM et du RDMDIV afin d’éliminer les examens redondants des cas de vigilance. Les règlements obligent les organismes notifiés à examiner les données de vigilance ayant un impact sur la validité de la certification. Dans la pratique, certains organismes notifiés interprètent que pour se conformer à ce paragraphe, ils doivent examiner chaque rapport de vigilance soumis par un fabricant. Cependant, il n’est pas spécifié dans les règlements que les organismes notifiés doivent effectuer un examen de cas de vigilance unique ; cette responsabilité incombe aux autorités compétentes.

Cette redondance avec les autorités compétentes crée des charges administratives et des coûts élevés pour les fabricants. Selon une récente enquête de MedTech Europe, les fabricants paient en moyenne 285 euros à un organisme notifié pour chaque rapport de vigilance examiné. Le coût annuel de l’évaluation des rapports de vigilance effectuée par l’organisme notifié peut atteindre 600 000 euros ou plus (en fonction du nombre de cas de vigilance et de l’organisme notifié).
Le rôle principal des organismes notifiés est d’évaluer l’impact des données de vigilance sur la certification lors des audits de surveillance, et non les cas de vigilance individuels. Les fabricants et les autorités compétentes sont responsables de la déclaration et de l’évaluation des incidents, tandis que les organismes notifiés peuvent être consultés pour des situations spécifiques, mais ne sont pas obligés d’examiner les déclarations individuelles.
MedTech Europe appelle donc à une rationalisation des processus d’évaluation des cas de vigilance.

Team-NB a publié une déclaration sur les certificats assortis de conditions. Les règlements DM et DMDIV permettent aux organismes notifiés de délivrer des certificats assortis de conditions, de dispositions ou de limitations spécifiques. Les organismes notifiés doivent disposer de procédures documentées pour délivrer, suspendre, restreindre ou retirer les certificats tout en respectant les exigences de notification. Les certificats peuvent être valables jusqu’à cinq ans et peuvent être assortis de conditions spécifiques visant à garantir la sécurité et la conformité. Cette pratique était également autorisée par les directives précédentes. L’utilisation de conditions spécifiques sur les certificats soutient l’innovation tout en garantissant la sécurité des patients en contrôlant la mise sur le marché de nouveaux dispositifs. Elle facilite également la collecte rapide de données pour compléter les évaluations cliniques. Le guide MDCG 2022-14 soutient l’utilisation de ces certificats, en particulier pour les études PMCF/PMPF (Post-Market Clinical and Performance Follow-up). Plus récemment, le MDCG 2024-10 a encouragé les organismes notifiés à envisager cette option pour les dispositifs orphelins.

En mars 2025, l’Organisation internationale de normalisation (ISO) a mis à jour la norme ISO 15223-1:2021 (Amd. 1:2025). Cette norme décrit l’utilisation des symboles pour les dispositifs médicaux. Cette dernière mise à jour traite de l’utilisation du symbole du mandataire pour un plus grand nombre de pays et de l’utilisation des codes de pays. L’ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 a été mise à jour pour spécifier que dans le symbole du mandataire, le texte [XX] est remplacé par les codes de pays ou un autre texte reconnu par la juridiction du pays. Par conséquent, le mandataire dans l’Union européenne ne sera plus identifié par le libellé “EC-REP”, mais “EU-REP”. Il n’est pas nécessaire de dupliquer le nom et l’adresse s’ils identifient la même entité responsable. Tous les symboles applicables peuvent être regroupés à côté de l’adresse unique. D’autres informations sur l’harmonisation éventuelle de cette norme suivront.

Sources : BSI, Medtech Europe, MDlaw.eu, Team-NB, ISO.

UNITHER et deux accords stratégiques

UNITHER et deux accords stratégiques

par | Mar 19, 2025 | Business

UNITHER (2 200 salariés, environ 500 M€ de CA) fait la une de l’actualité avec deux acquisitions stratégiques

Acquisition de gamme auprès de MARINOMED (Autriche)

Elle vient, en effet, d’acquérir auprès de la biopharm autrichienne Marinomed Biotech (9,2 M€ de revenus en 2023) la gamme de produits Carragelose, une solution ophtalmique sans conservateur pour la sécheresse oculaire (DED). L’accord prévoit un paiement initial de 5 M€ et des paiements d’étapes pouvant atteindre 20 M€.

Partenariat avec ONCOVITA

UNITHER s’associe avec la biopharm Oncovita – une spin-off de l’Institut Pasteur – pour le développement d’un vaccin prophylactique dans la prévention de maladies infectieuses chez l’enfant. Cette collaboration conjugue la plateforme technologique Measovir® d’Oncovita, permettant la conception de vaccins hautement immunogènes, au dispositif Euroject® d’Unither fondé sur la technologie blow-fill-seal (BFS) et conçu pour l’injection directe en unidose de vaccins et de produits biologiques.

Sources : UNITHER

UNITHER et deux accords stratégiques

Acquisitions et partenariats du début mars

par | Mar 19, 2025 | Business

Quelques acquisitions à connaître par des big pharma.

ROCHE (Suisse) / ZEALAND (Danemak)

Roche acquiert les droits d’un traitement contre l’obésité (petrelintide) de Zealand Pharma pour jusqu’à 5,3 milliards de dollars. C’est la volonté du groupe de rattraper les leaders du marché de l’amaigrissement, Novo Nordisk et Eli Lilly.

MALLINCKRODT (USA) / ENDO (USA)

La fusion de Mallinckrodt et Endo va créer une entité pharmaceutique valorisée à 7 milliards de dollars. La société fusionnée aura son siège à Dublin, mais opérera aux États-Unis. Elle disposera de 17 sites de production, de 30 centres de distribution et d’environ 5 700 employés.

BMS (USA) / 2 SEVENTY BIO (USA)

2seventy bio, filiale de Bluebird spécialisée dans la thérapie cellulaire, est vendue à Bristol Myers pour moins de 300 millions de dollars. Cet accord intervient un mois après l’accord qui confère à Bristol Myers l’intégralité des droits sur la thérapie cellulaire Abecma pour le myélome multiple.

JAZZ PHARMA (USA) / CHIMERIX (USA)

Jazz Pharmaceuticals et Chimerix ont annoncé que les sociétés avaient conclu un accord définitif pour que Jazz acquière Chimerix pour une contrepartie totale d’environ 935 millions de dollars. Le principal atout clinique de Chimerix est la dordaviprone, un nouveau traitement du gliome diffus mutant H3 K27M, une tumeur cérébrale rare de haut grade qui touche le plus souvent les enfants et les jeunes adultes.

SUN PHARMA (Inde) / CHECK POINT (USA)

La société indienne Sun Pharmaceutical Industries a annoncé qu’elle allait acquérir Checkpoint Therapeutics, une société américaine spécialisée dans l’immunothérapie et l’oncologie ciblée, pour un montant de 355 millions de dollars.

Sources : Communiqués d’entreprises