Le façonnier français GTP BIOWAYS racheté par l’italien OLON.

Le façonnier français GTP BIOWAYS racheté par l’italien OLON.

par | Juil 10, 2024 | Business

GTP Bioways Group est une société française opérant sous le nom de Biotech CDMO (Contract Developing and Manufacturing Organisation), spécialisée dans les services de recherche et de développement, le développement de processus et la production de mAbs, d’enzymes, de protéines, de nanodrogues.

Les services du groupe GTP Bioways vont être intégrés de manière transparente à ceux de la division Olon Biotech. Olon Biotech fournira des services complets pour le développement et la production de classes innovantes d’anticorps conjugués, offrant une solution complète allant des mAbs aux relieurs, aux charges utiles, à la conjugaison et aux processus de remplissage et de finition

GTP Bioways opère sur un total de quatre sites en France (Toulouse, Labege, Veyre-Monton et Saint-Julien-en-Genevois) sur le développement ciblé, les essais cliniques et la fabrication de GMPc. Le siège est basé à Toulouse.

Les quatre centres fonctionnaient selon les normes de qualité les plus élevées, conformément aux BPF de référence, et sont inspectés par les autorités de régulation compétentes.

Les domaines d’activité de GTP Bioways comprennent la fabrication de produits biologiques et la fabrication d’ADC (en utilisant la technologie de mammifère et de fermentation transcalaire), la fabrication de nano-médicaments, le remplissage et le développement analytique de finition – HCP et immunés par. En particulier, l’entreprise s’est consolidée à une solide expertise dans les domaines d’activité dans ses activités. Preuves d’un nombre significatif de processus biologiques développés avec succès, la gestion d’un large et diversifié des systèmes d’expression (mammifidiens, bactéries, levures, insectes) et (imbétiques, anticorps, fragments de cytokines, protéines de fusion, enzymes, antigènes). En outre, le groupe possède une expertise significative en matière de bioconjugaison et de remplissage et de finition. Les services CDMO offerts constituent une plateforme intégrée capable de soutenir les clients à partir de la découverte de médicaments, tout au long du processus de développement, avec un accent particulier sur la phase préclinique, la phase I et la phase II.

Source : OLON

Caractérisation de deux molécules modulant la contraction cardiaque

Caractérisation de deux molécules modulant la contraction cardiaque

par | Juil 2, 2024 | Matières Premières

Dans un article publié dans la revue Nature Communications, les scientifiques révèlent des informations cruciales sur le mode d’action de Mavacamten, une molécule d’intérêt thérapeutique récemment approuvée par la FDA.

Les cardiomyopathies hypertrophiques familiales (CHF) sont un problème de santé publique touchant environ une personne sur 500. D’un point de vue clinique, ces maladies se manifestent par des contractions anormales du cœur qui entraînent, à la longue, des insuffisances cardiaques.

« Ces contractions anormales sont dues à la présence de mutations s’exprimant au niveau des fibres musculaires contractiles appelées myosines, jouant le rôle de moteur de la pompe. Nous savons qu’il existe plusieurs centaines de ces mutations aujourd’hui, avec des effets moléculaires différents, mais des symptômes similaires. » explique le Dr Julien Robert-Paganin.

Les traitements proposés aujourd’hui reposent sur des chirurgies invasives, allant jusqu’à la transplantation cardiaque dans les phases tardives de la maladie, avec de lourdes conséquences sur la qualité de vie des patients.

« Une question se pose face à ces données : est-il possible de développer des médicaments capables de rectifier la force de contraction du cœur en modulant directement l’activité de la myosine ? » poursuit Anne Houdusse.

Deux molécules ont ces effets : l’Omecamtiv mecarbil qui active la contraction des myosines, et le Mavacamten, qui l’inhibe. Afin de comprendre comment ces molécules médient leurs effets opposés, les scientifiques ont utilisé la cristallographie aux rayons X pour identifier le site de liaison sur la myosine. L’étude révèle que ces deux molécules, malgré des effets inverses sur la contraction de la myosine, se lient pourtant exactement au même endroit sur la fibre musculaire. En effet, leur cible étant la même, les molécules n’ont cependant pas la même mobilité et stabilité dans la poche, interagissant différemment avec le domaine moteur de la myosine, expliquant leurs actions inverses.

En plus d’en soigner les symptômes, ces molécules se révèlent en mesure de ralentir la progression de la maladie. L’épaississement de la paroi du cœur, à l’origine des complications à long-terme, est dû à la force anormale de contraction des muscles cardiaques. Des études ont montré qu’en rectifiant cette force, les parois sont moins endommagées, suggérant que la prise de ce type de médicament dans les phases précoces de la maladie peut diminuer les risques de développer des insuffisances cardiaques.

« Notre équipe compare également le mode d’action d’autres molécules d’intérêt thérapeutique. Dans l’optique de développer une médecine de précision, il faut maintenant tester l’efficacité de ces médicaments pour diverses maladies cardiaques » indique Julien Robert-Paganin.

Ils ont pour objectif de mieux comprendre comment la contraction musculaire est contrôlée pour diversifier les molécules d’intérêt capables de moduler la force produite.

« Cette étude est une étape clé dans notre compréhension des modulateurs de fonction des moteurs moléculaires. Alors que Mavacamten vient tout juste d’être accessible aux patients, notre recherche apporte une connaissance indispensable pour informer les médecins sur son mode d’action et mieux conseiller sur les traitements révolutionnaires futurs qui sont aujourd’hui en phase clinique 3 pour les maladies cardiaques. » conclut Anne Houdusse.

Source : CNRS Biologie

Quelques actualités du dispositif médical

Quelques actualités du dispositif médical

par | Juil 2, 2024 | Dispositifs médicaux

Mise à jour d’un guide du MDCG, lancement du premier module de Swissdamed, mise à jour de la réglementation DM par le TGA, report du délai d’adoption des normes harmonisées RDM et RDMDIV. 

Le MDCG a publié une mise à jour du guide MDCG 2021-5 Rev.1 – Guidance on standardisation for medical devices. Ce document vise à fournir des orientations sur différents aspects liés aux normes dans le secteur des dispositifs médicaux afin de soutenir les exigences établies dans la législation européenne applicable, en tenant compte de ses spécificités. Les principaux changements sont listés dans le document. 

L’IMDRF a publié ses 10 principes directeurs pour les parties prenantes qui développent des produits médicaux basés sur l’intelligence artificielle, élaborés par son groupe de travail sur l’intelligence artificielle et l’apprentissage machine. Ces principes consistent notamment à s’assurer que l’utilisation et la finalité prévues du dispositif sont bien comprises et qu’une série d’experts participent à l’évaluation du produit tout au long de sa durée de vie, ce qui fait partie des principes directeurs élaborés par les autorités de réglementation américaines, britanniques et canadiennes. “Les 10 principes directeurs pour les bonnes pratiques d’apprentissage automatique (GMLP) présentés dans ce document sont un appel à action pour les organisations internationales de normalisation, les régulateurs internationaux et d’autres organismes de collaboration afin de faire progresser les GMLP”, a déclaré l’IMDRF. “Les domaines de collaboration comprennent la recherche, la création d’outils et de ressources pédagogiques, l’harmonisation internationale et les normes consensuelles, afin d’informer les politiques et les directives réglementaires.” Un autre principe important du document est que la performance du dispositif doit tenir compte de la manière dont il sera utilisé dans le cadre clinique, ou de la manière dont l’équipe IA humaine utilisera probablement le produit dans l’environnement d’utilisation prévu. Il ajoute que les facteurs humains tels que les compétences normales de l’utilisateur, l’expertise de l’utilisateur, la compréhension par l’utilisateur des résultats et des limites du modèle, et l’erreur de l’utilisateur doivent être pris en compte. Le document est ouvert pour consultation jusqu’au 30 août 2024. 

SWISSMEDIC a annoncé que le premier module (Acteurs) de la base de données swissdamed sur les dispositifs médicaux sera opérationnel le 6 août 2024. L’accord de reconnaissance mutuelle avec l’UE n’ayant pas été mis à jour, Swissmedic n’a pas accès à la base de données européenne EUDAMED. Depuis le 26 mai 2021, les opérateurs économiques suisses doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic pour obtenir un numéro d’enregistrement unique (CHRN). Les données des quelque 3 700 opérateurs économiques déjà enregistrés auprès de Swissmedic, et donc titulaires d’un CHRN, seront transférées. Au début du mois d’août, les opérateurs enregistrés seront informés par lettre, via la personne de contact qui a été indiquée lors de l’enregistrement, de la suite des opérations. Ils n’auront pas besoin de s’enregistrer à nouveau ; il leur suffira de vérifier leurs données une fois que celles-ci auront été importées dans swissdamed. Par la suite, les opérateurs économiques seront enregistrés exclusivement par le biais d’une demande via www.swissdamed.ch. En 2025, Swissmedic prévoit de mettre à disposition les premières sections de swissdamed pour l’enregistrement de certains dispositifs sur la base du volontariat.

Le TGA a effectué des changements dans la réglementation des dispositifs médicaux : 

Les changements sont entrés en vigueur le 15 juin 2024 pour :

  • les dispositifs médicaux basés sur un logiciel
  • les verres de lunettes de prescription.

Les changements entreront en vigueur le 1er juillet 2024 pour :

  • les dispositifs médicaux contenant des substances microbiennes, recombinantes ou animales
  • les exigences en matière d’audit de l’application des dispositifs médicaux.

La Commission européenne a actualisé le 27 mai 2024 les délais d’adoption des normes harmonisées pour les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). La décision d’exécution antérieure avait été publiée le 14 avril 2021, pour donner mandat au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC), afin qu’ils procèdent :

  • à la révision des normes harmonisées existantes (selon les directives sur les dispositifs médicaux) ;
  • et à la rédaction de nouvelles normes harmonisées.

Les annexes de cette décision d’exécution C(2021) 2406 de 2021 contenaient la liste de toutes ces normes, et les délais d’adoption avaient été fixés au 27 mai 2024.

Il s’agissait de rédiger pour le 27 mai 2024 les annexes « ZD » et « ZE » pour toutes les normes indiquées, et de publier les normes correspondantes au Journal Officiel de l’UE en tant que normes harmonisées pour le RDM et le RDMDIV.

Cependant au 27 mai 2024, seulement 26 normes ont été harmonisées pour le RDM, et 14 normes pour le RDMDIV.

C’est pourquoi il était nécessaire de revoir les délais d’adoption annoncés : pour toutes les autres normes, ce délai a été repoussé au 27 mai 2028, soit 4 ans de retard par rapport au planning initial (nouvelles annexes à la décision d’exécution du 27 mai 2024). Il reste encore 230 normes à harmoniser pour le RDM, et 31 normes pour le RDMDIV. 

Sources : Commission Européenne, IMDRF, RAPS, SWISSMEDIC, TGA, DMEXPERTS

Connaissez-vous le façonnier MARTIN DOW ?

Connaissez-vous le façonnier MARTIN DOW ?

par | Juil 2, 2024 | Production

Le groupe MARTIN DOW est pakistanais. Ses activités de production en France n’ont pas été couronnées de succès comme le rappelle le site Actu Labo.

Deux sites ont été concernés en France : MEYMAC en Corrèze (médicaments) et GIEN dans le Loiret (Compléments alimentaires).

Site de MEYMAC

Ce site industriel (ex BMS) spécialisé dans les formes orales solides et semi-solides a fait l’objet depuis 2010 de deux reprises.

La filiale française de l’algérien Laboratoires Salem avait repris en 2010 cette ancienne usine BMS. En 2016 c’est la liquidation judiciaire et le pakistanais Martin Dow Pharmaceuticals la reprend. Mais ce groupe a décidé de jeter l’éponge en novembre 2023.

Il aura tout de même injecté près de 20 M€ dans la rénovation de l’outil de production avant de céder, pour moins de 500 000 €, l’usine et sa soixantaine de salariés au fonds d’investissement allemand Prange Group : ce dernier est à l’origine de la création de la CDMO Adragos Pharma qui possède notamment l’ex-usine Haupt Pharma de Livron (26). Selon Actu Labo, l’usine emploie aujourd’hui 65 salariés et aurait une dizaine de postes à pourvoir. La cession a été accompagnée par le cabinet Inaltum Consulting.

Site de GIEN

C’est aussi à l’automne dernier que Martin Dow Healthcare a fermé son usine de compléments alimentaires de Gien (45), acquise également en 2015 après la disparition de V2Med. Le 7 novembre dernier, la direction procédait à 18 premiers licenciements avant que l’entreprise soit placée en liquidation judiciaire par le tribunal de commerce d’Orléans le 31 décembre suivant, entraînant le licenciement des 24 derniers salariés. 

Source : Actu Labo

Connaissez-vous le façonnier MARTIN DOW ?

Du nouveau dans la production de paracétamol en France

par | Juil 2, 2024 | Production

Le japonais YOKOGAWA va aider à la production de paracétamol dans l’usine de Roussillon du groupe SEQENS.

La proposition de relocalisation de production de paracétamol est à mettre à l’actif du groupe français Seqens qui est déjà un acteur mondial de production de ce principe actif, avec deux unités implantées en Chine.

Il lui a fallu un an de travaux de recherche et de développement pour être en mesure de proposer un procédé plus innovant, compétitif et respectueux de l’environnement, et officialiser, en 2021, son projet qui a reçu le soutien du programme France 2030.

C’est un évènement industriel majeur qui se prépare sur la plateforme chimique de Roussillon, en Isère, avec la relocalisation de la production de paracétamol. Un enjeu de souveraineté sanitaire, alors que ce principe actif, qui a connu de fortes tensions pendant la crise sanitaire, n’est plus produit en France ni même en Europe, depuis 2008.

La construction de l’unité, qui aura une capacité annuelle de 15 000 tonnes de paracétamol, et dont la mise en service est annoncée pour la fin 2025, est aujourd’hui en cours. 

Et parmi les équipementiers qui participent à ce projet, connu sous le nom de Phoenix 15KT, figure le groupe japonais Yokogawa, via sa filiale Yokogawa France.

Ceci se matérialise en termes d’instrumentation, d’automatisation, de gestion des actifs, de conseil et de service visant l’optimisation et la performance industrielles.

Les instruments, systèmes et solutions Yokogawa permettront prochainement le pilotage de la nouvelle unité de production de paracétamol sans perturbation des ateliers existants en production.

La solution globale fournie par Yokogawa France est composée :

  • d’un système numérique de contrôle-commande, le Centum VP ;
  • d’un système de sécurité intégré, le ProSafe-RS ;
  • d’une solution d’historisation permettant de garantir pilotage des installations, reporting et la traçabilité de la production, l’Exaquantum.

La solution intégrale de Yokogawa France pilotera, à terme, trois unités de production sur le site de Roussillon, incluant des procédés continus et Batch. 

Source : Yokogawa et Seqens