Des investissements pharma dans le cadre de « Choose France »

Des investissements pharma dans le cadre de « Choose France »

par | Mai 27, 2025 | Production

GSK, NORGINE et KENVUE sont les 3 entreprises de l’industrie pharmaceutique qui ont annoncé des investissements en France dans le cadre du sommet « Choose France ».

GSK

GSK a annoncé, dans le cadre du sommet « Choose France » 2025, un nouvel investissement de 160 millions d’euros en France. Dans le détail, ce sera un investissement industriel de 100 millions pour renforcer les sites d’Évreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux, et de 60 millions dans la R&D.

Grâce à cette nouvelle enveloppe, GSK ambitionne notamment de doter son site de Saint-Amand-Les-Eaux, seul site du groupe en France à être spécialisé dans la production de vaccins, de la technologie vaccinale MAPS. Cette méthode unique de liaison modulaire des antigènes, à la manière de blocs Lego, est conçue pour surmonter la chimie complexe des vaccins traditionnels. Elle pourrait également accélérer et simplifier la fabrication de nouveaux vaccins.

KENVUE

Kenvue est un groupe américain de produits d’hygiène et de santé grand public (13,68 milliards d’euros de chiffres d’affaires). Il a annoncé investir dans son site normand en renforcement son campus de Val-de-Reuil en Normandie, avec la construction d’un nouveau bâtiment qui abritera la production de la gomme Nicorette. Le groupe va débloquer 39 millions d’euros, en 2025.

NORGINE

Le groupe Norgine (Pays-Bas) annonce un investissement de 22M€ supplémentaires sur quatre ans sur son site de Dreux qui deviendra son centre d’excellence pharmaceutique. Cela va engendrer la création de 40 emplois.

Sources : Communiqués de Presse

European Shortages Monitoring Platform

European Shortages Monitoring Platform

par | Mai 21, 2025 | Réglementation

Plusieurs documents relatifs à la plateforme ESMP ont été mis à jour. L’occasion de rappeler le délai de soumission des packs sizes dans XEVMPD. 

Plusieurs documents liés à l’European Shortages Monitoring Platform (ESMP) ont été mis à jour en mai 2025. Voici les principales modifications :

  • FAQ sur l’ESMP : Ajout de nouvelles questions et réponses, notamment sur le lien entre la liste des médicaments critiques et les exigences de déclaration, la visibilité des soumissions entre collègues, et les rapports générés à partir des données soumises.
  • Guide utilisateur pour les titulaires d’AMM : Mise à jour des chapitres sur le processus de déclaration et les exigences préliminaires, ainsi que des éléments de données relatifs à la déclaration des pénuries.
  • Guide de mise en œuvre pour les titulaires d’AMM : Ajout de règles de validation pour plusieurs éléments de données liés à la déclaration des pénuries. Ajustements des éléments de données, notamment le changement du terme “Packaging” en “Package description” et la modification de certaines conformités de données de facultatif à conditionnel.
  • Modèles de déclaration pour les autorités compétentes nationales 
  • Guide de mise en œuvre pour les autorités compétentes nationales 
  • Guide utilisateur pour les autorités compétentes nationales
  • ESMP Essentials : Exigences de déclaration pour l’industrie et le réseau 
  • Briefing informatif sur l’ESMP

Pour rappel, dans le cadre du bon fonctionnement de la base ESMP (qui s’alimente des données de PMS), les MAH doivent identifier si leurs produits se trouvent dans la liste ULCM puis le cas échéant, pour les produits non-CAP (products authorised under non-centralised procedures) listés, déclarer les packs sizes dans XEVMPD d’ici le 31 mai 2025 (date initiale le 31 janvier 2025). 

Lors d’un évènement qui aura lieu le 24 juin 2025, l’équipe ESMP fournira une brève mise à jour sur les développements récents de l’ESMP et sera disponible pour répondre aux questions des MAH qui vont au-delà des questions fréquemment posées (FAQ) sur l’ESMP. 

Source : EMA

European Shortages Monitoring Platform

Utilisation de l’IA par les autorités de santé

par | Mai 21, 2025 | Réglementation

La FDA a annoncé récemment que l’IA serait déployée dans tous ses centres d’ici le 30 juin tandis que l’EMA prévoit un déploiement progressif jusqu’en 2028.    

Alors que l’agence américaine de régulation des produits de santé a annoncé dans un communiqué lapidaire, le 9 mai, un calendrier “agressif” pour “déployer l’intelligence artificielle [IA] dans tous les centres de la FDA d’ici le 30 juin”, l’agence européenne a publié deux jours plus tôt sur le même sujet un plan de travail s’étalant jusqu’en… 2028. 

La FDA, qui s’est récemment délestée d’au moins 3.000 collaborateurs, mènera simplement “un test pilote” d’un nouvel assistant d’IA générative pour “les évaluateurs scientifiques” avant de l’intégrer à toutes ses “plateformes de données internes” dans un peu plus d’un mois. Selon le magazine Wired, des réunions ont déjà eu lieu entre la FDA, des membres du Department of Government Efficiency (DOGE), l’entité chapeautée par Elon Musk, et OpenAI, maison-mère de ChatGPT. Les questions des bases de données qui seront utilisées pour entraîner l’IA, des garanties sur la confidentialité des informations, des cadres réglementaires de la formation des agents à l’usage de l’IA générative ou encore de la gestion des hallucinations propres à cette technologie restent pour l’instant sans réponse.

L’EMA préfère, pour sa part, se hâter avec lenteur, en menant tout d’abord des “expérimentations” en vue d'”utiliser d’importants volumes de données réglementaires et de santé” et mettre au point “de nouveaux outils pour encourager la recherche et l’innovation et soutenir la décision réglementaire”. L’agence européenne a dessiné une feuille de route afin de définir comment s’opéreront “la gestion, l’analyse et le partage des données à travers le réseau” des agences et de mettre en place “un cadre de coordination pour aborder les nouveaux textes européens”, dont le paquet pharmaceutique, le règlement sur l’IA ou le règlement sur l’espace européen des données de santé. 

Lors du congrès EURO Convergence, Steffen Thirstrup, directeur médical de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a expliqué que plusieurs grandes entreprises pharmaceutiques utilisent déjà l’IA pour rédiger leurs soumissions. Cela leur permet de réduire leur équipe dédiée à la rédaction et d’accélérer le processus. Toutefois, il a exprimé ses préoccupations quant aux “hallucinations” que l’IA peut introduire, c’est-à-dire des erreurs ou des données fausses qui nécessitent une vérification humaine.

D’autres experts ont partagé des avis similaires. Suzanne Halliday, vice-présidente de la conformité réglementaire chez BSI, a indiqué que si les organismes de réglementation explorent l’utilisation de l’IA, elle reste sceptique quant à sa fiabilité. Elle a cité des exemples où l’IA lui avait fourni des réponses très inexactes et différentes. Selon elle, l’humain doit encore jouer un rôle essentiel dans l’interprétation des données générées.

Sources : TIC PHARMA, RAPS

Les biosimilaires « Made in China » arrivent !

Les biosimilaires « Made in China » arrivent !

par | Mai 21, 2025 | Développement pharmaceutique

Les biosimilaires chinois ont gagné en popularité à l’échelle mondiale, avec des entreprises qui ont obtenu des autorisations internationales.

Ces dernières années, les entreprises biopharmaceutiques chinoises ont réalisé des progrès remarquables dans le développement et l’internationalisation des biosimilaires. Début 2024, la Chine avait consolidé sa position de pôle mondial d’innovation biotechnologique, attirant l’attention et les investissements importants des multinationales pharmaceutiques en remodelant le paysage mondial des biosimilaires. 

Les biosimilaires chinois se taillent une place de choix sur des marchés internationaux compétitifs, notamment en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. Le secteur chinois des biosimilaires a connu une évolution rapide depuis 2017, avec des acteurs clés tels que Shanghai Henlius Biotech (Henlius), Bio-Thera Solutions (Bio-Thera) et Innovent Biologics (Innovent) en tête. Ces entreprises ont développé avec succès des biosimilaires d’anticorps monoclonaux, dont le bévacizumab, le tocilizumab et le trastuzumab, destinés à divers marchés internationaux. 

Un tableau de l’article de référence (voir lien) répertorie 22 produits biologiques (regroupant 17 principes actifs) développés par des sociétés pharmaceutiques chinoises, détaillant leurs stades de développement et leur statut d’approbation mondiale. L’un des principaux moteurs de la présence internationale des biosimilaires chinois réside dans leurs partenariats avec des laboratoires pharmaceutiques internationaux et leur expansion à l’étranger. Des entreprises telles que Bio-Thera, Boan, Genor, Henlius, Innovent et Qilu ont établi une présence à l’étranger. 

Les obstacles réglementaires sur les marchés internationaux exigent une adaptation méticuleuse aux normes locales, nécessitant souvent des reformulations et des essais supplémentaires. Surmonter ces obstacles nécessitera une innovation soutenue, des partenariats stratégiques et des investissements dans la science réglementaire mondiale. En privilégiant la qualité, la sécurité et le respect des réglementations internationales, la Chine est en passe de jouer un rôle essentiel dans l’avenir de l’industrie biopharmaceutique.

Source : GABI on line

Les biosimilaires « Made in China » arrivent !

Une nouvelle technique d’administration d’antalgiques

par | Mai 21, 2025 | Développement pharmaceutique

Le Centre d’étude et de traitement de la douleur (CETD) de l’hôpital de la Roche-sur-Yon (Vendée) développe la technique d’analgésie intrathécale pour soulager les douleurs chroniques les plus violentes.

L’analgésie intrathécale est un traitement de pointe pour soulager les douleurs chroniques les plus violentes, telles que le cancer du pancréas, du poumon ou encore du petit bassin. C’est un réservoir métallique intégré sous la peau du patient au niveau de son abdomen. Contenant un puissant mélange d’anti-douleur à base de morphine, d’anesthésiant local et ziconotide (extrait d’un mollusque asiatique, encore plus puissant que la morphine), le boîtier est relié à la colonne vertébrale du patient par le biais d’un cathéter. « C’est similaire à une ponction lombaire », souligne le docteur. Sauf que le réservoir à médicaments se trouve à l’intérieur du patient. « L’intérêt est de distribuer le médicament là où il agit. » Une fois administrée, la dose atteint directement la moelle épinière et soulage la douleur.

Contrairement aux traitements par voie orale, qui sont filtrés par le foie et perdent jusqu’à 50 % de leur efficacité, cette méthode agit instantanément sur la douleur du patient. Comme le médicament ne passe pas par le système digestif, « la dose administrée est diminuée par 300 » par rapport aux mêmes médicaments pris en cachet. Avec ce système, le patient peut dire adieu « ou presque » aux effets secondaires des anti-douleurs hyper puissants, tels que « la constipation, la somnolence et la confusion », détaille le docteur Yves-Marie Pluchon.

Ce type de traitement est particulièrement utilisé pour les cancers très douloureux. 

Un boîtier de ce type coûte environ 8 000 euros, ce qui est « dérisoire par rapport à une hospitalisation prolongée » qui peut s’élever à 2 000 euros par jour. « Là, le patient est chez lui, redevient autonome » sans être branché à une perfusion qui limite ses déplacements. Et grâce à une télécommande, le patient peut s’auto-administrer une dose supplémentaire en cas de pic de douleur. Dans le service, d’autres possibilités à l’analgésie intrathécale sont pratiquées, notamment la stimulation médullaire, avec des électrodes implantées dans la moelle épinière et qui envoient un signal électrique. Ou encore, une technique plus ancienne qui utilise « des champs magnétiques envoyés dans le cerveau du patient pour perturber le message douloureux ».

Source : Actu.fr