Vers une révision des règlements ?

Vers une révision des règlements ?

Un rapport de MedTech Europe de 100 pages cite les charges administratives liées au RDMDIV et au RDM dans un contexte d’activité intense. 

MedTech Europe a publié un rapport de 100 pages sur les charges administratives imposées par les nouvelles réglementations en matière de technologies médicales. Le groupe professionnel a publié ce rapport dans le cadre d’une série de documents exposant son point de vue sur divers sujets.

Le rapport sur les charges administratives fait partie de la réponse de MedTech Europe à l’appel lancé par la Commission européenne pour obtenir un retour d’information sur les règles relatives aux dispositifs et aux dispositifs de diagnostics in vitro. Le groupe professionnel a indiqué à la Commission les principaux domaines dans lesquels la réglementation impose des charges “inutiles ou inefficaces pour assurer la conformité” et a proposé des solutions.

“Alors que chaque exigence peut sembler avoir de bonnes raisons lorsqu’elle est considérée isolément, leur superposition crée un effet cumulatif global conduisant à des inefficacités et à une complexité qui peuvent être dévastatrices, en particulier pour les PME”, a déclaré MedTech Europe. “Il convient d’examiner quelles exigences sont réellement nécessaires”.

Le rapport énumère les charges et propose des solutions à court, moyen et long terme. Par exemple, le groupe commercial a déclaré que l’autorisation et la notification pour les études de performance des DIV sont “lourdes, non harmonisées et coûteuses”. À court terme, la charge pourrait être atténuée “en veillant à ce que les évaluations et les approbations ne soient requises qu’une seule fois pour les études multinationales”. La numérisation pour simplifier le processus est la solution à moyen terme.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, le groupe professionnel a mentionné l’augmentation du nombre de rapports post-commercialisation et de rapports cliniques que les fabricants doivent maintenir comme un fardeau. MedTech Europe a demandé à la Commission de “laisser le fabricant libre d’identifier clairement un document comme source principale d’informations de base”. Cette recommandation fait partie d’un ensemble de mesures à court terme visant à alléger la charge de travail.

MedTech Europe a publié le rapport en même temps que des documents sur d’autres aspects de la réglementation des technologies médicales. Les dossiers couvrent l’Espace européen des données de santé, la base de données EUDAMED, la numérisation de la documentation technique et la soumission de rapports de vigilance aux organismes notifiés.

La consultation publique de la Commission Européenne concernant la réforme du RDM s’est clôturée, récoltant plus de 400 réponses. À la suite de cette consultation, le député européen Pr. Laurent Castillo a de nouveau interpellé le Commissaire à la santé Olivér Várhelyi au Parlement européen pendant la session plénière du 20 mars. En réponse, le Commissaire a annoncé une révision du règlement en 2025. 

Source : RAPS, Medtech Europe, Medtech in France

Biomédicaments en France

Biomédicaments en France

Le congrès France Bioproduction, l’occasion de faire un point sur la bioproduction de médicaments en France, 3 ans après la présentation de la feuille de route du gouvernement.

Le congrès France Bioproduction, l’événement annuel qui rassemble la filière tricolore des industriels de la bioproduction de médicaments, et qui se tenait à Tours mercredi 19 et jeudi 20 mars, a été l’occasion de livrer un chiffre : la France compte aujourd’hui 47 biothérapies fabriquées sur le sol national. 

Les biothérapies, ou biomédicaments, sont définies par leur mode de production : une biothérapie est produite par une cellule ou un micro-organisme, elle est donc bioproduite.  L’émergence de différentes typologies de biothérapies a donc nécessité la mise en place de nouvelles régulations règlementaires, ainsi que la création d’une filière biothérapies à part entière. Dans cet écosystème extrêmement innovant, la classification des biomédicaments est en constante évolution : à l’heure actuelle, ils sont répartis dans quatre grandes catégories : Anticorps & Protéines thérapeutiques, Médicaments de Thérapies Innovantes (MTI), Vaccins, Les dernières innovations (ex : thérapies microbiotiques)

Le 7 janvier 2022, le gouvernement avait dévoilé une feuille de route afin d’accélérer le développement et la production de biomédicaments sur le territoire. Objectif : mettre en ordre de bataille la filière pour reconquérir le terrain perdu dans le domaine de la santé depuis deux décennies. La France était alors positionnée en 2021 en 3ème position en termes de biothérapies en développement derrière le Royaume-Uni et l’Allemagne

Elle occupe désormais le deuxième rang européen derrière le Royaume-Uni mais devant l’Allemagne et la Suisse, avec 47 biothérapies fabriquées sur le sol national, un pipeline de plus de 900 projets en développement, dont 48% sont actuellement en phase clinique. L’écosystème français des biomédicaments est un écosystème riche et innovant, fort de plus d’un millier de structures, allant de l’institution de recherche aux sociétés de biotechnologies. Les acteurs de la filière biothérapies sont répartis sur l’ensemble du territoire français, avec deux régions motrices pour des raisons historiques : l’Île-de-France et la région Auvergne-Rhônes-Alpes. 

Mabdesign, le LEEM et FranceBioLead se sont associés pour mettre en place un outil de recensement des acteurs de la filière biothérapies localisés en France, qui peut être consulté en ligne par tous : MyBiologicsPartner.

Source : Le Monde, gouv.fr, maddesign.fr

Biomédicaments en France

Connaissez-vous DAMOCLES, qui va révolutionner l’antibiothérapie ?

À Limoges, des chercheurs ont mis au point un outil capable de trouver, en quelques heures, le bon traitement antibiotique pour le bon patient

Derrière une apparence anodine, cet objet, “Damoclès”, renferme une technologie prometteuse : le prélèvement d’un patient malade y est introduit, la machine l’analyse, identifie la bactérie en cause, et propose l’antibiotique le plus efficace.

Après plusieurs années de conception, l’efficacité de Damoclès est désormais démontrée : « Les développements effectués sur les infections urinaires nous permettent de penser que l’on pourrait vous faire un diagnostic directement à partir de votre urine en moins de cinq heures, ce qui est vraiment un progrès considérable ».

Selon le protocole actuel, une fois prélevée, une bactérie est placée en culture pour qu’elle se développe ; des antibiotiques sont ensuite testés afin d’identifier le plus efficace. Tout le problème de cette démarche réside dans le temps qu’elle nécessite : pendant quarante-huit heures et l’attente des résultats, le patient reçoit un antibiotique générique qui ne se révèle pas toujours adapté. À force, de plus en plus de bactéries s’y habituent, s’adaptent et finissent par résister, empêchant la guérison des patients. Cette problématique est la raison d’être de Damoclès.

Au centre de bactériologie du CHU de Limoges, des chercheurs participent au projet. « Le bon usage des antibiotiques, c’est le bon antibiotique, pour le bon patient, à la bonne dose, avec la bonne voie d’administration, pendant la bonne durée de traitement », pose Marie-Cécile Ploy, professeure en microbiologie à l’hôpital. 

« C’est un enjeu de santé publique majeur. Le dernier article sorti montre, à l’horizon de 2050, une prévision de trente-neuf millions de morts dues à l’antibiorésistance dans le monde ». L’équipe de Damoclès vient de participer à son premier salon commercial, à Lille, afin de présenter sa technologie. 

En pleine levée de fonds, l’entreprise DAMOCLES DIAGNOSTICS ambitionne de lancer une production d’ampleur pour permettre à des hôpitaux et des laboratoires de s’équiper. La médecine animale, pour les vétérinaires, constitue le premier secteur visé. La santé humaine représente l’objectif à long terme.

Source

Un capital risqueur crée une biotech avec l’Institut Gustave Roussy.

Un capital risqueur crée une biotech avec l’Institut Gustave Roussy.

Sofinnova Partners, un leader du capital-risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie, en collaboration avec Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe, annonce aujourd’hui la création de leur première entreprise de biotechnologie.

Signadori Bio, créée en collaboration avec les fondateurs scientifiques Dr Jean-Luc Perfettini et Pr Nathalie Chaput, est une plateforme de thérapie cellulaire innovante visant à transformer le traitement du cancer. Ce jalon marque une étape importante du partenariat stratégique visant à accélérer l’innovation en biotechnologie en s’appuyant sur les avancées de la recherche scientifique et médicale.

Depuis le démarrage de ce partenariat en 2023, une cinquantaine de projets ont été évalués. Ce processus a conduit à la création d’une entreprise spécialisée dans la thérapie génique et cellulaire développant une approche innovante dans le domaine de l’oncologie. Plus d’informations seront annoncées dans le courant de l’année lorsque la société aura finalisé certaines étapes de son développement. En outre, plusieurs autres projets prometteurs sont en cours, soulignant le potentiel immense pour de nouvelles avancées dans le domaine des traitements contre le cancer.

Pr Fabrice Barlesi, Directeur Général de Gustave Roussy déclare :

« Gustave Roussy est à la pointe de la recherche sur le cancer. Avec l’expertise de Sofinnova Partners dans la création d’entreprises, nous sommes désormais idéalement positionnés pour transformer rapidement ces innovations en thérapies capables d’améliorer la vie des patients à l’échelle mondiale ».

A mesure que leurs projets communs progressent, Sofinnova et ses partenaires académiques sont déterminés à encourager l’émergence de la prochaine génération d’entreprises de biotechnologie et promouvoir l’innovation dans les traitements du cancer. Cette initiative, soutenue par Sofinnova Biovelocita II, un fonds d’accélération en biotech de 165M€, vise à identifier et développer les avancées scientifiques les plus prometteuses issues des grands centres de recherche comme Gustave Roussy. Ce travail est mené en collaboration avec Gustave Roussy Transfert, la filiale dédiée à la valorisation et au transfert de technologies de Gustave Roussy.

Source : Businesswire

Un capital risqueur crée une biotech avec l’Institut Gustave Roussy.

SANOFI et SERVIER investissent dans des pépites thérapeutiques.

Les deux groupes français, SANOFI en immunologie et SERVIER en oncologie, acquièrent aux Etats-Unis des médicament à fort potentiel. 

SANOFI / DREN BIO (USA)

Sanofi et Dren Bio, ont conclu un accord définitif aux termes duquel Sanofi est convenue d’acquérir le DR-0201, un anticorps bispécifique ciblé qui engage les cellules myéloïdes pour la déplétion robuste des lymphocytes B.

Cette déplétion pourrait permettre de reprogrammer le système immunitaire adaptatif et d’induire une rémission soutenue, sans nécessiter de traitement, chez les patients porteurs de maladies auto-immunes médiées par les lymphocytes B réfractaires, comme le lupus – un domaine où persistent d’importants besoins médicaux.

Aux termes de l’accord de fusion, Sanofi fera l’acquisition du DR-0201 en acquérant Dren-0201, une filiale de Dren Bio, pour un paiement initial de 600 millions de dollars, suivi de futurs paiements potentiels totalisant 1,3 milliards de dollars.

Source 

SERVIER / BLACK DIAMOND (USA)

Servier et Black Diamond Therapeutics annoncent la signature d’un accord stratégique de licence mondial pour le BDTX-4933, une thérapie ciblée au potentiel « best-in-class » dans les tumeurs solides. Dans le cadre de cet accord mondial, Servier développera et commercialisera le BDTX-4933, une petite molécule conçue par Black Diamond Therapeutics pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans les tumeurs solides avec mutation RAF/RAS. 

Servier conduira les activités de développement et la commercialisation mondiale du BDTX-4933 dans diverses indications, dont le cancer du poumon non à petites cellules, avec des applications potentielles dans d’autres tumeurs solides. Black Diamond Therapeutics recevra un versement initial de 70 millions de dollars US et pourra recevoir des paiements d’étape pouvant atteindre 710 millions de dollars US pour le développement clinique et la commercialisation, ainsi que des redevances échelonnées en fonction des ventes nettes mondiales.

Source