Actualités du dispositif medical

Actualités du dispositif medical

Cas des DM avec technologie numérique dans l’accord-cadre, procédure concernant l’indisponibilité des DM/DMDIV, les PFAS dans les DM, guide du MDCG, publication au JO du réglement 2024/186 et lancement d’une plateforme par l’OMS. 

Un zoom sur le “cas des dispositifs médicaux avec technologie numérique” qui fait l’objet d’un article spécifique de l’accord-cadre signé par le CEPS et plusieurs autres organisations professionnelles du secteur des dispositifs médicaux le 2 juillet. La signature de cet accord-cadre sur la politique conventionnelle de fixation et de révision des tarifs des DM a lieu dix ans après l’arrivée à échéance du précédent accord et au terme de travaux qui ont duré plus de trois ans. L’article 16 spécifique au “cas des dispositifs médicaux avec technologie numérique” précise que les DM connectés “sont appelés à être valorisés au sein d’un parcours patient”. Pour les dispositifs inscrits sur la LPPR, le CEPS tiendra compte, sur la base de l’avis de la Cnedimts et le cas échéant de la Ceesp, de différents éléments:

  • leur valeur ajoutée thérapeutique (clinique, diagnostique et de compensation du handicap)
  • les conditions d’utilisation en vie réelle
  • les prestations associées
  • la collecte de données et du suivi patients.

L’accord-cadre vise aussi les DM déjà inscrits au remboursement mais qui “évoluent et intègrent notamment une connectivité, la possibilité de transmettre les paramètres relevés par ces derniers, de nouveaux algorithmes, induisant de nouveaux modèles économiques”. Pour ces derniers, le CEPS “s’engage à entamer une réflexion prenant en compte l’impact de cette fonctionnalité sur les conditions tarifaires et/ou la nomenclature sur la base des avis Cnedimts/HAS”.

L’ANSM a annoncé qu’à compter du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité des DM et DMDIV évolue. Ce processus s’étend désormais, en plus des risques de rupture (tension d’approvisionnement) et des ruptures, aux arrêts de commercialisation. Un outil d’évaluation de la criticité du risque lié à l’indisponibilité du dispositif concerné est mis à la disposition des opérateurs. Un guide de la grille d’analyse de risque permet à celui-ci de comprendre l’ensemble des modalités de gestion applicables de cette analyse et de s’approprier son utilisation et l’interprétation de ces résultats. Ce guide doit se lire en lien avec les logigrammes repensés sur les modalités de gestion des situations de risque dans la prise en charge de l’état de santé d’un patient en raison de l’indisponibilité de DM ou DMDIV. En complément, les formulaires de déclaration seront accessibles à partir du 1er septembre via une démarche simplifiée.

Le TUV SUD a publié un livre blanc à l’attention des industriels qui examine les implications des interdictions et restrictions prévues pour l’utilisation des PFAS dans les dispositifs médicaux, en soulignant les défis et les opportunités à venir pour les fabricants. Les PFAS, largement appréciés pour leur durabilité et leur résistance à l’humidité, à l’huile et à la température, font partie intégrante de diverses applications de dispositifs médicaux, offrant des caractéristiques de performance inégalées dans un large éventail d’applications, depuis l’aide au processus de fabrication jusqu’au rôle de composants essentiels dans les implants chirurgicaux et les dispositifs médicaux avancés. Toutefois, les preuves de plus en plus nombreuses de leur impact persistant, bioaccumulatif et potentiellement nocif sur la santé humaine et l’environnement ont conduit à un examen réglementaire plus approfondi. 

Le 8 juillet, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié une mise à jour des lignes directrices pour aider les fabricants, les organismes notifiés et les établissements de santé à classer les dispositifs de diagnostic in vitro avant qu’ils ne soient mis sur le marché en vertu du règlement sur le diagnostic in vitro. Le nouveau guide révisé remplace l’ancienne mise à jour du 10 février 2023. Il s’agit de la troisième révision du guide, qui a été publié pour la première fois en 2020. Le guide mis à jour indique que les évaluations de la conformité sont “fortement dépendantes” de la classification dans laquelle le DMDIV est assigné. Il explique les règles de classification du RDMDIV, donne des exemples de catégories de classification pour certains DMDIV et fournit une liste de sept règles de classification des DMDIV. 

Le 9 juillet 2024, le règlement (UE) 2024/1860 a été publié au Journal officiel de l’UE. Après l’approbation du Conseil le 30 mai, les dernières modifications du RDM et du RDMDIV s’appliquent dans l’Union européenne à partir de la date de publication au Journal, à l’exception de la nouvelle obligation pour les fabricants d’informer des interruptions d’approvisionnement qui s’applique à partir du 10 janvier 2025.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) annonce le lancement en ligne du Système d’information sur les dispositifs médicaux (MeDevIS), la première plateforme mondiale d’échange d’informations en libre accès sur les dispositifs médicaux. Cette plateforme est destinée à aider les gouvernements, les autorités de réglementation et les utilisateurs à prendre des décisions concernant la sélection, l’achat et l’utilisation de dispositifs médicaux pour le diagnostic, le dépistage et le traitement des maladies. 

La plateforme MeDevIS comprend 2301 types de dispositifs médicaux utilisés pour un large éventail de problèmes de santé, notamment les problèmes de santé reproductive, maternelle, néonatale et de l’enfant, les maladies non transmissibles telles que le cancer, les maladies cardiovasculaires et le diabète, ainsi que les maladies infectieuses comme la COVID-19.

Source : TicPharma, ANSM, TUV SUD, RAPS, MDlaw, OMS

Essais sur le rhumatisme psoriasique

Essais sur le rhumatisme psoriasique

L’Agence européenne des médicaments (EMA) sollicite des commentaires sur ses projets de révision de sa ligne directrice sur l’investigation clinique des traitements du rhumatisme psoriasique, pour la première fois depuis 2007.

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire chronique qui nécessite un traitement précoce pour empêcher l’inflammation de provoquer des lésions articulaires. L’EMA a mis en vigueur sa directive actuelle sur l’étude des traitements en 2007. Depuis, l’agence a approuvé plusieurs médicaments pour le traitement de l’arthrite psoriasique.

Dans un projet de document de réflexion, l’EMA explique que le paysage a changé et qu’il y a eu “des mises à jour substantielles dans les approches et les objectifs thérapeutiques généraux pour cette pathologie”. Cependant, “les patients dont l’efficacité et la tolérabilité des thérapies actuelles sont médiocres” ont toujours besoin de nouveaux traitements.

Les orientations actuelles sur le développement de ces traitements ne tiennent pas compte de l’expérience réglementaire acquise par l’EMA depuis 2007 en matière de demandes d’avis scientifique et d’autorisation de mise sur le marché, ni des traitements disponibles ou de l’évolution de la détection précoce de la maladie.

“En particulier, les recommandations de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) pour le traitement du [rhumatisme psoriasique] ont été publiées et mises à jour récemment”, a déclaré l’EMA. “Les points à prendre en compte pour la définition des caractéristiques cliniques et d’imagerie suspectes de progression du psoriasis vers le [rhumatisme psoriasique] doivent également être pris en compte.

L’EULAR a élaboré des recommandations pour la prise en charge pharmacologique de l’arthrite psoriasique en 2011 et les a mises à jour à trois reprises. L’EMA a souligné trois points importants des recommandations que sa ligne directrice ne reflète pas ou n’aborde pas suffisamment.

Le document le plus récent de l’EULAR indique que l’objectif du traitement doit être la rémission ou une faible activité de la maladie. L’EULAR a appelé à une évaluation régulière des différents aspects de l’activité de la maladie, tels que l’effet sur les articulations et la peau, et à l’ajustement du traitement pour refléter la manifestation prédominante de la maladie à un moment donné.

Dans l’ensemble, on s’attend à une révision assez substantielle de la section de la directive sur les “Méthodes d’évaluation de l’efficacité”, reflétant également la validation et l’utilisation de nouveaux critères d’évaluation dans les études d’autorisation par rapport à 2007, lorsque la directive actuelle est entrée en vigueur”, a déclaré l’EMA. “Il est prévu que la recommandation concernant le critère d’évaluation principal soit mise à jour. 

L’EMA a également pris note des recommandations de l’EULAR sur la nécessité de choisir les traitements en fonction du sous-type musculo-squelettique de l’arthrite psoriasique et d’autres manifestations liées à la maladie, telles que le psoriasis cutané, l’uvéite et les maladies inflammatoires de l’intestin. L’agence a déclaré que le sujet est couvert “dans une certaine mesure” dans la ligne directrice actuelle, mais qu’il pourrait être “davantage mis en évidence” dans le document mis à jour.

Le troisième point EULAR important relevé par l’EMA est la recommandation d’envisager de réduire la dose de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie lorsqu’un patient est en rémission soutenue. L’EMA a déclaré que ce sujet n’était pas explicitement couvert par la directive actuelle. 

L’EMA accepte les commentaires jusqu’au 30 septembre.

Source : RAPS

Connaissez-vous Spotlight Medical ?

Connaissez-vous Spotlight Medical ?

Il y a quinze jours nous parlions de CEREUS BIOSCIENCES créée par l’Institut Curie.  Cette fois-ci, c’est SPOTLIGHT MEDICAL qui est créée, toujours en spin off de l’Institut Curie.

Spotlight Medical est une spin-off de l’Institut Curie qui annonce le lancement de ses opérations. Cette startup innovante ambitionne de révolutionner le traitement des patients atteints de cancer en utilisant une intelligence artificielle (IA).

Les fondateurs de Spotlight Medical sont profondément convaincus que les données de patient recèlent une quantité phénoménale d’informations pouvant être exploitée par l’IA pour identifier le traitement le plus adapté à chaque individu et ainsi améliorer considérablement les soins. 

Les tests d’IA développés par Spotlight Medical extraient de nouvelles informations biologiques à partir des données des patients dans un cadre clinique sécurisé. En prédisant l’efficacité de la réponse aux traitements, ces informations guident les oncologues dans le choix du traitement le plus adapté à chaque patient. Cette technologie polyvalente est applicable à tous les types de cancers. 

La société annoncera prochainement leur premier test qui se concentre sur une question clinique primordiale pour les patients. L’alliance stratégique entre l’Institut Curie et Spotlight Medical combine une expertise médicale, des données cliniques de haute qualité, une technologie avancée et des ressources industrielles pour accélérer le développement et la mise en oeuvre de solutions innovantes contre le cancer. 

Le lancement de Spotlight Medical, basé sur les travaux pionniers menés dans les laboratoires de l’Institut Curie et s’appuyant sur les données cliniques de l’Institut Curie, est une nouvelle preuve de notre capacité à développer des projets entrepreneuriaux à fort potentiel. Spotlight Medical ouvre la voie à une amélioration majeure, innovante et prometteuse des traitements des patients“, déclare Cécile Campagne, Directrice de la Valorisation et des Partenariats Industriels de l’Institut Curie.

Source : Spotlight Medical

Connaissez-vous Spotlight Medical ?

Vers de nouveaux médicaments spécifiques pour traiter les mutations ?

Les travaux de IIT (Gênes, Italie) et EMBL (Grenoble) publiés dans Nature Communications posent les fondements du développement de nouveaux médicaments spécifiques aux mutations ou altérations génétiques responsables de l’apparition de tumeurs ou de maladies génétiques.

Le bon fonctionnement des cellules dépend fortement de la capacité à contrôler finement l’expression des gènes, un processus complexe par lequel l’information contenue dans l’ADN est copiée dans l’ARN pour finalement donner naissance à toutes les protéines et à la plupart des molécules régulatrices de la cellule. Si l’on imagine l’ADN comme un manuel technique dense, l’expression des gènes est la méthode par laquelle la cellule en extrait les informations utiles. 

Des chercheurs de l’Istituto Italiano di Tecnologia (IIT) de Gênes et du Laboratoire européen de biologie moléculaire (EMBL) de Grenoble ont dévoilé comment ce processus peut être modulé à l’aide de petites molécules. L’étude pose les fondements de l’identification future de potentiels médicaments agissant directement sur les mutations génétiques ou les modifications qui altèrent le processus d’expression des gènes, ciblant ainsi l’apparition de tumeurs ou de maladies génétiques.

Les résultats ont été obtenus en intégrant l’expertise de l’EMBL et du Partenariat pour la biologie structurale (PSB) en biochimie, biophysique et biologie structurelle, et en utilisant la ligne de faisceau automatisée MASSIF-1 exploitée conjointement par l’EMBL et l’European Radiation Synchrotron Facility (ESRF) pour fournir des photographies aux rayons X du processus. Ces travaux ont été combinés à l’expertise de l’IIT en matière de simulation informatique, ce qui a permis d’étudier les interactions physico-chimiques des molécules impliquées.

L’étude s’est concentrée sur l’épissage, l’un des principaux niveaux de contrôle du processus d’expression génétique. L’épissage, comme son nom l’indique, est un processus par lequel les machines moléculaires de la cellule ‘coupent et collent’ des séquences spécifiques d’ARN pour créer des versions fonctionnelles. Ces versions ‘matures’ de l’ARN remplissent ensuite diverses fonctions dans la cellule, notamment en servant d’instructions pour la production de protéines, ou directement en tant que régulateurs de divers processus cellulaires.

L’étude du processus d’épissage de l’ARN est très complexe en raison des réactions chimiques et des acteurs moléculaires impliqués, tels que l’ARN, les protéines, les ions et les molécules d’eau. Grâce aux techniques modernes de simulation moléculaire, nous avons acquis une compréhension détaillée de ce qui se passe et de la manière d’intervenir pour moduler l’épissage. Notre étude nous a déjà permis de synthétiser de nouvelles molécules semblables à des médicaments, capables de moduler l’épissage d’une manière nouvelle, spécifique et très efficace,” commente Marco De Vivo (IIT). 

En effet, les chercheurs de l’IIT et de l’EMBL, avec le soutien d’EMBLEM, la branche de l’EMBL chargée du transfert de technologies et de connaissances, et du bureau des brevets de l’IIT, ont récemment déposé un brevet décrivant de nouveaux composés chimiques agissant comme modulateurs de l’épissage. À l’avenir, en améliorant encore ces composés, il pourrait être possible de réguler la production de protéines spécifiques liées à des gènes défectueux ou à des mutations génétiques.

La visualisation de la modulation de l’épissage au niveau quasi atomique est époustouflante. Elle nous permet de contrôler l’une des réactions les plus fondamentales de la vie. À plus long terme, nous allons consolider l’intégration concluante de nos études expérimentales biologiques avec les études chimiques et computationnelles de nos collaborateurs, en visant un objectif ambitieux : développer de nouveaux médicaments, tels que des antibactériens et des agents antitumoraux,” déclare Marco Marcia (EMBL). Cette recherche s’inscrit également dans le cadre de l’initiative RNA Flagship de l’IIT, consacrée au développement et à l’application de nouvelles technologies basées sur l’ARN.

Source : Nature communication

Connaissez-vous Spotlight Medical ?

Comment les français voient leur santé ?

NERES, association de laboratoires pharmaceutiques de médication officinale, a présenté les résultats de la troisième édition de son étude annuelle, le « Bulletin de santé des Français »

Cette étude offre une nouvelle vision du regard que portent les Français sur leur santé et le système de santé français. Comme les années précédentes, plus d’un tiers des adultes français souffrent de maladies chroniques, et près de 9 sur 10 (86%) sont touchés par des maux quotidiens, à raison de 5 par an. Les pathologies les plus courantes demeurent inchangées par rapport à 2023, à savoir la fatigue (41%), les maux de tête (34%), les problèmes de sommeil (28%), le rhume / état grippal (28%), ainsi que les douleurs articulaires (26%) et musculaires (26%).

Parmi les enseignements principaux de ce 3ème Bulletin de Santé des Français, on peut noter une dégradation perçue de la santé des Français ainsi que du système de santé :

– 31% des Français se déclarent en mauvaise santé (-1 pts vs 2023) et a contrario seuls 15% d’entre eux s’estiment en « très bonne » santé (-4 pts vs 2023)

– 27 % des Français estiment que leur santé physique s’est détériorée (+8 pts vs 2023) et 26% d’entre eux indiquent que leur santé mentale s’est détériorée depuis 1 an (+4 pts vs 2023).

– 68% des Français estime qu’il est difficile d’avoir accès à un professionnel de santé en 2024.

– 72% des Français perçoivent que le système de santé est complexe, ce qui conduit à 50% des Français à avoir renoncé aux soins de par cette complexité (+5pts vs 2023)

– 65% des Français ont confiance dans le système de santé (-19 pts vs 2023), 61% ont le sentiment que celui-ci se dégrade, une tendance qui s’accentue par rapport à 2023 (+3 points).

– 89% des Français font confiance aux pharmaciens pour traiter les maux du quotidien, faire de la prévention (89%) mais aussi les orienter si besoin vers le professionnel de santé adéquat (88%).

Source : Neres