Crise à venir dans la filière pharmaceutique française ?

Crise à venir dans la filière pharmaceutique française ?

par | Sep 23, 2025 | Business

Face à une conjoncture internationale tendue et à des choix politiques préoccupants, l’Académie nationale de Pharmacie tire la sonnette d’alarme.

Dans un contexte marqué par le vieillissement de la population et une dépendance accrue aux pays hors Union européenne pour la production de médicaments, la disponibilité des produits de santé devient un enjeu stratégique majeur.

L’administration Trump a instauré une « clause de la nation la plus favorisée », imposant que les prix des médicaments aux États-Unis soient alignés sur les plus bas pratiqués dans les pays comparables. Cette mesure exerce une pression directe sur les laboratoires pharmaceutiques, qui pourraient exclure la France du « panier de pays de référence » en raison de ses tarifs historiquement bas.

En conséquence, la France risque de devenir un marché secondaire, ce qui retarderait l’accès des patients aux traitements innovants et nuirait à l’attractivité du pays pour les investissements et la production pharmaceutique.

Ce constat s’inscrit dans une tendance structurelle inquiétante : malgré les ambitions affichées depuis la stratégie de Lisbonne en 2000, la France reste en retrait en matière de recherche et développement (R&D) par rapport à ses partenaires européens et de l’OCDE.

Autre source d’inquiétude, le projet gouvernemental visant à réduire les marges sur les médicaments génériques pour les pharmacies d’officine. Cette mesure pourrait affaiblir davantage un réseau déjà sous tension, alors même que la Cour des comptes, dans son rapport de septembre 2025, souligne l’importance stratégique de ces acteurs dans la chaîne de distribution des médicaments essentiels.

Enfin, la baisse importante constatée du nombre d’étudiants en pharmacie en France aura, à terme, de lourdes conséquences, tant sur la filière officine que sur la filière des métiers de la production pharmaceutique localisée en France.

En conclusion, l’Académie nationale de Pharmacie appelle à une prise de conscience collective et à des mesures urgentes pour préserver l’accès aux soins, soutenir l’innovation, et renforcer la souveraineté pharmaceutique de la France. Une politique pharmaceutique et des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, etc.) doit être mise en place d’urgence « au plus haut niveau de l’État » laquelle devra intégrer l’ensemble des composantes du sujet : formation, recherche, industrie, officine, fonctions hospitalières et santé publique.

Source : Académie Nationale de Pharmacie

Nouvelles lignes directrices « variations »

Nouvelles lignes directrices « variations »

par | Sep 23, 2025 | Réglementation

Le nouveau guideline relatif aux variations a été publié au JOUE. Il s’appliquera à partir du 15 janvier 2026.

Suite à la révision du règlement “Variations” applicable depuis le 1er janvier 2025, la Commission européenne (CE) a adopté et publié au JOUE la version finale des lignes directrices sur les détails des différentes catégories de variations et le fonctionnement des procédures. Ces lignes directrices s’appliqueront à partir du 15 janvier 2026.

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché doivent s’assurer qu’ils sont prêts à faire face aux changements. Afin de les aider, l’EMA publiera un guide d’ici la fin du mois de décembre 2025.

Par ailleurs, afin de faciliter la transition pour les variations de type IA, le CMDh prévoit que toutes les variations de type IA mises en œuvre en 2025 seront soumises dans une mise à jour annuelle en décembre 2025 ou avant le 15 janvier 2026. Seules les variations de type IA mises en œuvre après la soumission de la mise à jour annuelle seront acceptées comme notifications individuelles.

Concernant les eAF, deux versions cohabiteront pendant un temps. L’une selon le guideline actuellement en vigueur, une autre selon le guideline applicable au 15 jenvier 2026 (dans PLM, les deux versions des web-eAF sont pour l’instant nommées « Default » et « Future »). 

Source : EMA, CMDh

Connaissez-vous le programme PreCheck de la FDA ?

Connaissez-vous le programme PreCheck de la FDA ?

par | Sep 23, 2025 | Production

C’est un programme qui va faciliter la construction d’usines pharmaceutiques aux Etats-Unis et leur approbation. La France pourrait-elle s’en inspirer ?

La FDA lance PreCheck, une initiative en deux phases visant à accélérer le développement et l’approbation de nouvelles installations de fabrication de produits pharmaceutiques aux États-Unis. Ce programme vise à fournir aux fabricants des informations réglementaires plus précoces et une communication simplifiée. Conçu pour renforcer la chaîne d’approvisionnement nationale en médicaments, ce programme vise à fournir aux fabricants des informations réglementaires plus précoces et une communication simplifiée.

Actuellement, plus de la moitié des médicaments américains sont fabriqués à l’étranger et seulement 11 % des API sont produits aux États-Unis, selon la FDA.

Le programme répond au décret 14293, qui simplifie les exigences réglementaires et encourage la fabrication nationale de médicaments grâce à un soutien réglementaire renforcé.

La phase de préparation des installations permet aux fabricants de médicaments de communiquer régulièrement avec la FDA pendant les étapes clés du développement d’une nouvelle usine de fabrication, notamment la conception, la construction et la préproduction.

La deuxième phase, la phase de soumission des demandes, vise à optimiser les dépôts réglementaires grâce aux demandes préalables et aux retours d’information précoces.

Ce programme est bénéfique pour les fabricants de toutes tailles, mais que des obstacles tels que le capital, la construction et la main-d’œuvre subsistent. « Même avec le programme PreCheck, l’implantation de nouvelles usines de fabrication aux États-Unis nécessite des investissements importants », explique M. Fanelli. « De plus, la préparation de nouveaux sites pour la fabrication commerciale n’est jamais garantie. Le programme PreCheck est une avancée bienvenue, mais il ne garantit pas l’approbation. »

Source : Healthcare packaging

 La e-notice et son impact sur l’environnement

 La e-notice et son impact sur l’environnement

par | Sep 23, 2025 | Développement pharmaceutique

Une étude de l’EFPIA estime que les notices électroniques des médicaments, ou e-notices, ont un impact environnemental de 89% à 98% inférieur à celui des notices en papier.

Pour rappel, la suppression de la notice papier est étudiée dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique européenne, qui doit encore faire l’objet de négociations avec le Conseil de l’Union européenne (UE). Dans l’Hexagone, une expérimentation de e-notices est en cours.

L’étude publiée par l’EFPIA a été réalisée pour Takeda par Long Trail Sustainability (LTS), une société américaine de conseil qui aide les entreprises à mesurer l’impact environnemental de leurs produits. Le groupe pharmaceutique japonais l’a mandatée pour réaliser une analyse comparative du cycle de vie de la notice d’information des médicaments afin de comprendre la différence d’impact environnemental entre la notice papier et sa version numérique consultable sur smartphone via un QR code.

Takeda et quatre autres laboratoires (GSK, Novartis, Sanofi et Merck KGaA) ont fourni des données sur le poids de la notice papier, les capacités d’impression, l’emballage et leur taille pour les médicaments sous forme solide vendus en Europe en 2020, soit 5,2 milliards d’unités.

L’étude a mesuré l’impact environnemental des deux types de notices “du berceau à la tombe” en prenant pour référence une notice papier de 3,5 g et une notice électronique de 1,958 Mo consultée sur un smartphone pendant 10,5 minutes.

Comparée au papier, la notice électronique représente “89% à 98% d’impacts environnementaux en moins dans toutes les catégories d’impact” mesurées, c’est-à-dire sur la santé humaine, l’écosystème, la consommation de ressources, la consommation énergétique, le changement climatique et la consommation d’eau. Au total, une notice papier “a un impact 20 fois plus important sur le changement climatique qu’une notice électronique”.

Dans le détail des catégories mesurées, une notice électronique représente 2% de l’impact d’une notice papier sur les écosystèmes, 11% sur les ressources, 3% sur la consommation énergétique et 5% sur le changement climatique.

Pour les notices classiques, la majorité des impacts environnementaux est générée par le papier utilisé, tandis que pour les notices électroniques ils proviennent de l’utilisation du smartphone.

Source : Article complet sur le lien TIC PHARMA

Connaissez-vous le programme PreCheck de la FDA ?

UNITHER investit en production aux Etats-Unis

par | Sep 23, 2025 | Production

UNITHER va investir 100 M$ dans son usine américaine de ROCHESTER, dans l’état de New-York. Cela répond à la croissance du marché et aussi à la politique américaine d’industrialisation sur son sol.

Il faut croire que le marché du façonnage de production des formes liquides et stériles se développe bien aux Etats-Unis, notamment les unidoses.

Selon notre confrère Actu Labo, UNITHER va engager un programme d’investissement de 100 M$ au profit de son usine de Rochester (NY). Il vise à doubler la capacité de production d’unidoses BFS (blow fill seal) destinées aux marchés de l’ophtalmologie.

Le président d’Unither Eric Goupil déclare :

« Nous devrions hisser la capacité de production de notre usine américaine à un milliard d’unités BFS, soit le double de la capacité actuelle à l’issue de cet investissement qui va comporter plusieurs phases jusqu’en 2030, et dont le déroulé reste naturellement conditionné à l’évolution des marchés ». Il ajoute que le choix de la localisation n’est pas tout à fait étranger à la pression exercée par l’administration américaine qui incite les donneurs d’ordre à privilégier un sourcing américain. « Pour autant, nous n’avons pas du tout l’intention, bien au contraire, de délaisser nos sites français où nous avons déjà beaucoup investi et où nous envisageons d’autres projets ».

L’usine de Rochester, qui exploite quatre lignes de production, devrait en abriter quatre de plus au rythme d’une installation par an. D’ores et déjà, Unither a lancé la construction d’un bâtiment de 4 000 m2 dans la perspective de ce programme capacitaire qui devrait créer 150 emplois ; ils viendront s’ajouter aux 300 emplois déjà comptabilisés à Rochester.

RAPPEL

La CDMO française Unither a atteint un CA de 522 M€ en 2024, contre 475 M€ en 2023. Elle est spécialisée dans les formes liquides stériles et non-stériles, notamment les unidoses BFS (blow fill seal). UNITHER exploite huit unités de production, dont quatre en France – Amiens (80), Coutances (50), Colomiers (31) et Gannat (03).

Cette usine de ROCHESTER a été racheté en 2013 ( c’est la seule exploitée par Unither en Amérique du Nord) au groupe belge UCB.

Sources : Actu Labo et UNITHER