Sanofi franchit un nouveau cap

Sanofi franchit un nouveau cap

La FDA approuve Dupixent comme le seul médicament ciblé pour le traitement de la pemphigoïde bulleuse.

Sanofi vient d’obtenir une percée majeure dans le traitement des maladies dermatologiques rares. Le 20 juin 2025, la FDA a approuvé l’utilisation du médicament Dupixent (dupilumab) pour le traitement des adultes atteints de pemphigoïde bulleuse (PB), une maladie auto-immune de la peau particulièrement sévère, récurrente et douloureuse.

La pemphigoïde bulleuse touche principalement des personnes âgées et se manifeste par des démangeaisons intenses, des plaques rouges et des cloques susceptibles de provoquer des douleurs sévères, une perte de mobilité et une détérioration globale de la qualité de vie. Jusqu’à présent, les traitements standards reposaient essentiellement sur les corticostéroïdes systémiques.

Or, selon Sanofi, environ 27 000 adultes aux États-Unis souffriraient d’une forme de PB résistante à ces traitements. En obtenant l’aval de la FDA, Dupixent devient le seul médicament ciblé spécifiquement approuvé pour cette pathologie. Il est donc désormais approuvé aux États-Unis pour traiter huit maladies distinctes avec une inflammation sous-jacente de type 2, y compris les maladies de la peau, de l’intestin et du système respiratoire qui touchent un large éventail de patients, allant des nourrissons aux personnes âgées.

Développé conjointement par Sanofi et son partenaire américain Regeneron, Dupixent connaît une trajectoire remarquable depuis son lancement. Dupixent a été approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, chez certains patients, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’oesophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire, l’urticaire chronique spontanée et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes tranches d’âge.

Plus d’un million de patients à travers le monde ont déjà été traités avec ce médicament. Son mécanisme d’action, ciblant précisément certains médiateurs de l’inflammation, en fait une alternative thérapeutique précieuse, souvent mieux tolérée que les traitements conventionnels.

Pour Sanofi, cette nouvelle indication approuvée par la FDA représente bien plus qu’une simple extension de gamme : elle confirme le virage stratégique du groupe vers les maladies immuno-inflammatoires et renforce sa position sur le marché des biothérapies, particulièrement porteur.

Source : Les Echos Investir

Sanofi franchit un nouveau cap

 La FDA met en place un programme d’évaluation prioritaire

Le commissaire de la FDA, Martin Makary, a annoncé un plan visant à évaluer les nouveaux médicaments répondant aux « intérêts nationaux » des États-Unis, comme une crise sanitaire, en un à deux mois seulement.

Cette initiative s’appuie sur le programme d’« évaluation prioritaire » en place depuis 2007, qui accorde aux entreprises qui commercialisent des traitements contre des maladies infectieuses ou pédiatriques rares un bon permettant d’accélérer l’évaluation ultérieure d’un médicament. Le nouveau programme, cependant, est un projet pilote qui ne bénéficie pas de l’autorité du Congrès et, au cours de sa première année, n’accordera qu’un nombre limité de bons d’achat aux entreprises « alignées sur les priorités nationales des États-Unis ».

Dans un communiqué, la FDA a déclaré que ces priorités incluent la gestion d’une crise sanitaire aux États-Unis, la mise au point de « traitements plus innovants », la réponse aux besoins de santé publique non satisfaits ou le renforcement de la production nationale de médicaments « en tant qu’enjeu de sécurité nationale ».

Pour être admissibles, les entreprises doivent soumettre la partie de leur demande concernant le procédé de fabrication d’un médicament, ainsi que les informations posologiques proposées, au moins 60 jours avant la soumission finale, selon la FDA. Elles doivent également être disponibles pour une « communication continue avec des réponses rapides ». L’agence pourrait également prolonger l’examen si la demande est « insuffisante ou incomplète », si les résultats de l’étude sont « ambigus » ou si l’examen est « particulièrement complexe ».

Makary a déclaré que le bon d’achat permettrait aux fabricants de médicaments de pré-soumettre l’intégralité de leurs données, à l’exception des résultats des essais pivots, afin d’accélérer l’examen. La FDA a accordé plus de 80 bons d’achat prioritaires dans le cadre de programmes existants. Ces bons sont précieux non seulement pour leur capacité à simplifier les évaluations de médicaments, mais aussi parce que les entreprises peuvent les vendre pour plus de 100 millions de dollars. Les laissez-passer rapides délivrés dans le cadre de la nouvelle initiative ne peuvent être vendus, mais resteraient la propriété d’un laboratoire pharmaceutique en cas d’acquisition.

Source : Article complet

Baromètre de LEEM concernant l’attractivité pharmaceutique de la France

Baromètre de LEEM concernant l’attractivité pharmaceutique de la France

Le Baromètre du LEEM 2024 concernant l’attractivité du secteur pharmaceutique en France est publié

Voici quelques points positifs :

– Augmentation de 38 % des investissements de production

– Réduction des ruptures de stock.

– 3ème place européenne pour les essais cliniques.

Quelques points négatifs :

– Sur 431 nouvelles AMM approuvées depuis 2020, seuls 9 % ont un site de fabrication en France.

– 10ème place européenne en matière de solde commercial.

– Diminution du nombre de médicaments en accès précoce

– Délais d’accès aux nouveaux médicaments parmi les plus longs d’Europe.

– Indications en phase de négociations de prix en hausse de 22 %.

– Fiscalité la plus lourde en Europe pour les Entreprises du médicament.

Voir le diaporama complet :

https://www.calameo.com/read/002049284cb23cf164893?view=book&page=1

Quelques nominations dans la pharma et la HAS.

Quelques nominations dans la pharma et la HAS.

Avant l’été, mettez à jour votre réseau, notamment avec un nouveau chef du service d’évaluation économique de la HAS.

Olivier ZAMBELLI / ASTELLAS PHARMA France

Astellas Pharma annonce la nomination d’Olivier Zambelli en tant que General Manager de la filiale française.

Fort de 22 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, Olivier Zambelli, 48 ans, occupait jusqu’à ce jour le poste de General Manager chez Biogen (2022-2025), en charge des marchés belge et néerlandais. Il était précédemment responsable des activités commerciales sclérose en plaques, de la transformation digitale et du pipeline au sein de Biogen France (2018-2022).

Paul MARTINGELL / VIRBAC

Virbac annonce la nomination de Paul Martingell en tant que directeur général du groupe Virbac à compter du 1er septembre 2025.

Son parcours professionnel est marqué par des rôles aux responsabilités croissantes en Europe, Asie et Amérique latine, d’abord chez Ernst & Young (EY) puis, Reckitt Benckiser et Novartis Consumer Healthcare. Depuis onze ans, il fait partie du comité exécutif qui a piloté la fusion des activités Santé Grand Public de Boehringer Ingelheim et de Sanofi.

Claire LHÉRITEAU-CALMÉ / JOHNSON & JOHNSON

Johnson & Johnson Innovative Medicine France annonce la nomination de Claire Lhériteau-Calmé (ex ROCHE, DOCTOLIB) au poste de Directrice de la Communication et des Affaires Publiques, à compter du 10 juin 2025.

Fabienne MIDY / HAS

La Haute Autorité de santé (HAS) annonce la nomination de Fabienne MIDY (ex ICON, Vyoo Agency) au poste de cheffe du service évaluation économique (S2E), nouvellement créé au sein de sa direction de l’évaluation et de l’accès à l’innovation (DEAI).

Sources : Communiqués d’entreprises

Baromètre de LEEM concernant l’attractivité pharmaceutique de la France

Connaissez-vous le groupe CSL ?

CSL est un groupe australien qui regroupe plusieurs activités dans le domaine des industries de santé.

Le groupe CSL est fort de trois entités : CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor. Le groupe, dont le siège se trouve à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et propose ses thérapies à des patients dans plus de 100 pays. 

CSL Behring est un acteur majeur en biothérapies spécialisé dans le fractionnement du plasma, les protéines recombinantes, et désormais la thérapie génique et cellulaire. Pour répondre à des besoins médicaux encore non couverts et aider les patients à mener une vie épanouie, CSL développe des technologies les plus récentes en matière de thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des pathologies dans les domaines de l’immunologie, de l’hématologie, des maladies cardiovasculaires et métaboliques, respiratoires et de la transplantation.

CSL Seqirus est l’un des plus importants fournisseurs de vaccins antigrippaux au monde et un acteur majeur dans la prévention de la grippe à l’échelle mondiale, ainsi qu’un partenaire international des gouvernements et des institutions dans la préparation aux pandémies. Grâce à ses installations de production de pointe aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Australie, et des capacités de R&D de premier plan, CSL Seqirus utilise les technologies à base d’œufs, de cellules et d’adjuvants pour offrir un large portefeuille de vaccins antigrippaux différenciés dans plus de 30 pays dans le monde. 

CSL Vifor est un acteur majeur de produits pharmaceutiques et de thérapies innovantes et de pointe dans les domaines de la carence en fer et de la néphrologie. La maison-mère est basée à Saint-Gall, en Suisse et comprend également la société commune, (avec Fresenius Medical Care) Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma.

Source : CSL