De nouvelles normes pour les essais cliniques en Suisse

De nouvelles normes pour les essais cliniques en Suisse

Après le MHRA, Swissmedic souhaite également réduire les délais d’évaluation de certains essais cliniques et lance un projet pilote « fast-track ».

L’agence Swissmedic a déclaré que, sous certaines conditions, les demandes d’essais cliniques de médicaments peuvent être traitées beaucoup plus rapidement que les délais actuels. Cette connaissance a conduit l’agence à lancer un projet pilote destiné à promouvoir l’innovation et à garantir aux patients un accès plus rapide à de nouveaux traitements susceptibles de leur sauver la vie en raccourcissant le processus d’évaluation des demandes d’essais cliniques.

Le projet pilote est ouvert aux médicaments conçus pour répondre à un besoin médical important, quand il n’existe pas de traitement autorisé en Suisse pour cette maladie. Swissmedic accélérera également les demandes d’études portant sur des “médicaments expérimentaux connus”.

Les fonctionnaires disposeront de 20 jours pour examiner les demandes, contre 30 jours dans le cadre de la procédure standard. L’agence évaluera les demandes d’essais cliniques chez l’homme en 40 jours, contre 60 jours dans le cadre du système actuel.

Swissmedic a déclaré que les nouveaux délais “placent clairement la Suisse au premier rang par rapport à d’autres pays”. L’agence a déclaré qu’une procédure comparable dans l’Union européenne “prend souvent plus de 50 jours”. En vertu du règlement de l’UE sur les essais cliniques, la procédure d’évaluation en deux parties peut se dérouler en parallèle, chaque partie prenant jusqu’à 45 jours. La procédure est prolongée si des demandes d’information ou des avis d’experts sont nécessaires.

La mise en œuvre par Swissmedic du projet pilote de procédure accélérée fait suite à l’adoption d’une législation qui réduira les délais d’examen des essais au Royaume-Uni, un pays qui, comme la Suisse, fait partie de l’Europe mais n’appartient pas à l’Union européenne. La nouvelle loi britannique donne au MHRA sept jours pour valider les demandes et 30 jours supplémentaires pour les examiner. Ce délai de 30 jours comprend l’examen réglementaire et éthique.

Les nouveaux délais entreront en vigueur au Royaume-Uni en avril 2026. Le projet pilote de Swissmedic a débuté ce mois-ci et devrait se poursuivre jusqu’à la fin de l’année 2026. L’agence adopte la procédure accélérée en tant que projet pilote car un amendement juridique sera nécessaire pour établir une procédure permanente. Selon Swissmedic, les législateurs ne pourront pas procéder à cette modification avant 2027 au plus tôt.

D’ici là, les entreprises pharmaceutiques, les instituts de recherche et les établissements de soins de santé bénéficieront de la réduction des délais de traitement, car elle permettra de lancer plus efficacement les essais cliniques et de mettre plus rapidement à disposition des traitements innovants”, a déclaré Swissmedic.

Source : RAPS

 ABBVIE fait une acquisition dans la technologie CAR-T « in vivo »

 ABBVIE fait une acquisition dans la technologie CAR-T « in vivo »

Abbvie a conclu un accord pour acquérir Capstan Therapeutics, développeur de thérapies cellulaires, dans le cadre d’un accord d’une valeur maximale de 2,1 milliards de dollars, ont annoncé les deux entreprises.

Si les thérapies CAR-T sont désormais bien établies en oncologie, tous les traitements existants reposent sur le prélèvement des propres cellules du patient et leur réingénierie en laboratoire. La complexité, le coût et le temps nécessaires à ce processus ont, pour la plupart, limité l’adoption des CAR-T à quelques niches thérapeutiques en oncologie. Les chercheurs ont imaginé une utilisation plus large si la production des CAR-T était réalisée par l’organisme, plutôt que par des techniciens en laboratoire. Cette approche « in vivo » nécessite la transmission d’instructions génétiques aux cellules cibles.

Capstan y parvient en utilisant des nanoparticules lipidiques modifiées et de l’ARN messager, des éléments constitutifs similaires à la technologie permettant aux vaccins à ARNm d’entraîner l’organisme à reconnaître les protéines virales. Capstan conçoit ses nanoparticules lipidiques pour cibler spécifiquement un certain type de lymphocytes T. Le CAR-T in vivo pourrait offrir une alternative plus pratique en oncologie. Il pourrait également être adapté à l’application des CAR-T aux maladies immunitaires. Des recherches universitaires menées il y a plusieurs années ont démontré le potentiel des cellules CAR-T pour traiter des maladies comme le lupus et ont suscité un afflux d’investissements de la part des petits et grands laboratoires pharmaceutiques.

Capstan fait partie des nombreuses entreprises qui étudient actuellement si la thérapie cellulaire pourrait contribuer à « réinitialiser » le système immunitaire dans les maladies où l’autorégulation de l’organisme est défaillante.

Cette acquisition permettra à AbbVie d’accéder à la technologie développée par Capstan. Il s’agit d’une approche scientifique ambitieuse qui allie la science de la thérapie cellulaire CAR-T à celle des vaccins à ARN messager.

Source : Biopharmadive (Article complet)

Le siteLEO PHARMA de Vernouillet développe sa production aseptique

Le siteLEO PHARMA de Vernouillet développe sa production aseptique

Le site Leo Pharma de Vernouillet (banlieue de Dreux) fête ses 60 ans avec l’inauguration de la nouvelle ligne de remplissage en conditions aseptiques de l’usine, fruit d’un investissement de 40 millions d’euros.

Implanté depuis 1965 sur près de 75 000 m², le site de production de Vernouillet est le seul du groupe danois à fabriquer l’Innohep, un anticoagulant indiqué contre les thromboses et les embolies pulmonaires.

« Cette nouvelle ligne est bien plus qu’un outil, elle est le symbole de notre avenir en nous permettant de produire plus et plus vite, mais aussi en apportant plus de sécurité dans la production aseptique ainsi qu’une empreinte environnementale réduite », se réjouit Christophe Bourdon, le p-dg français de Leo Pharma. Le site emploie aujourd’hui près de 400 personnes

Léo Pharma produit et exporte chaque année 70 millions de seringues pré-remplies d’Innohep®, traitement contre les thromboses et embolies pulmonaires. La troisième ligne de production, capable de réaliser 30.000 seringues par heure, arrive, aujourd’hui, au bout de sa mise au point. 

Plus de deux ans de mise au point, c’est long, mais la production de médicaments exige une telle expertise, technique et surtout sanitaire, que ce délai est courant. « D’ailleurs, lorsque l’un des 400 collaborateurs change de ligne, il a besoin de six à huit mois de formation », détaille Christophe Bourdon.

Léo Pharma consacre 18 % de son résultat à la recherche ; beaucoup plus que la plupart des labos. Léo est aussi exemplaire dans la souveraineté industrielle pharmaceutique européenne. Les principes actifs de l’Innohep® sont par exemple des molécules produites en Irlande.

Sources Usine Nouvelle et Dreux.com

 ABBVIE fait une acquisition dans la technologie CAR-T « in vivo »

La transformation « Agile » chez ASTELLAS

Comment Astellas accélère l’innovation grâce à des approches centrées sur le client ? Comment Astellas révolutionne la commercialisation en adoptant « l’agilité » et le retour client en continu ?

Dans une récente tribune, le président d’Astellas États-Unis a partagé cinq principes pour la réussite de l’agilité dans l’industrie pharmaceutique.

Mike Petroutsas, président et directeur commercial d’Astellas États-Unis, a révélé comment la mise en œuvre des principes Agile a transformé leur approche des défis du marché. « Agile est un langage, pas un modèle opérationnel », a souligné M. Petroutsas. « Agile nous donne des principes pour mieux respecter le « comment ». » Cette distinction a été cruciale pour Astellas, qui a maintenu sa vision : « exploiter l’innovation scientifique et la traduire en résultats significatifs pour les patients » tout en adoptant de nouvelles méthodes de travail.

M. Petroutsas a présenté cinq principes clés qui ont guidé la transformation Agile d’Astellas.

1 Le premier est « le progrès plutôt que la perfection », qui encourage les équipes à lancer des solutions achevées à environ 70 % plutôt que d’attendre la perfection. « Combien de fois attendons-nous d’être parfaits avec la quantité de données dont nous disposons… mais le temps de les publier, elles sont soit obsolètes, soit les retours clients suggèrent que nous aurions dû les adopter plus tôt », a-t-il expliqué.

2 Le deuxième principe, « La livraison avant la discussion », consiste à décomposer les problèmes complexes en composants plus petits et à donner aux équipes les moyens de les résoudre en sprints de deux semaines. Cette approche fait appel à des experts métiers externes aux équipes de marque pour relever efficacement des défis spécifiques.

3 « Se concentrer sur le feedback » représente le troisième principe, qui intègre la contribution continue des clients tout au long du développement, plutôt qu’uniquement en début et en fin de projet. Si certains craignaient que cela ralentisse les processus, Petroutsas a constaté que la mise en œuvre de ce principe a amélioré la qualité des résultats tout en favorisant des processus accélérés.

4 Le quatrième principe, « S’adapter pour accélérer », a révolutionné le cycle marketing d’Astellas. Plutôt que de suivre le processus de planification annuel traditionnel, l’une de ses marques stratégiques revoit et ajuste désormais le contenu, la segmentation, le ciblage et l’allocation média tous les trois mois. « C’est extrêmement productif et les clients adorent ça », a partagé Petroutsas.

5 Le dernier principe, « s’améliorer chaque jour », implique de réaliser des analyses a posteriori, non seulement pour les initiatives infructueuses, mais aussi pour celles qui ont réussi. « L’essentiel, une fois qu’une initiative est réussie, est de savoir comment fédérer l’équipe, reconnaître les succès et s’appuyer sur ces acquis pour déterminer comment s’améliorer », a-t-il déclaré

Impact concret de la mise en œuvre agile

Astellas a constaté des bénéfices tangibles de sa transformation agile. L’entreprise a restructuré son modèle opérationnel pour le rendre plus horizontal et plus autonome, avec des équipes composées de petites équipes dédiées aux affaires commerciales et médicales.

Pour les entreprises pharmaceutiques qui envisagent une transformation agile, Petroutsas a formulé quatre recommandations clés. Premièrement, « commencer petit, voir grand » en identifiant les domaines où l’agilité peut avoir un impact immédiat et en testant les pratiques agiles avec des projets ou des équipes de plus petite taille afin de démontrer rapidement leur succès et leur évolutivité au sein de l’organisation. Deuxièmement, « se concentrer sur l’état d’esprit, pas seulement sur la méthode », en reconnaissant qu’Agile consiste fondamentalement à changer de perspective plutôt que de se limiter aux processus. Troisièmement, « investir dans la formation et les outils », notamment en faisant appel à des coachs et à une infrastructure Agile pour accompagner les équipes dans la transformation. Enfin, « mesurer et itérer » en définissant des indicateurs clés de performance (KPI) à court terme pour des sprints de deux semaines afin de suivre les progrès.

Source : Reuters Events

Quelques exemples d’utilisation de l’IA dans la pharma

Quelques exemples d’utilisation de l’IA dans la pharma

Des leaders du secteur d’AstraZeneca, Roche, Takeda, Amplity et Rayze Bio ont récemment partagé leurs expériences de mise en œuvre de solutions d’IA qui créent un impact mesurable sur l’ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique.

L’intelligence artificielle transforme rapidement l’industrie pharmaceutique, dépassant les applications théoriques pour offrir des avantages tangibles aux patients et aux systèmes de santé.

L’industrie pharmaceutique a connu de nombreuses avancées technologiques, de la science des données à l’analyse prédictive, en passant par l’apprentissage automatique et, désormais, les grands modèles de langage et l’IA agentique. Comme l’a souligné Steve Carter de Rayze Bio, « le succès est réalisable », mais il faut se concentrer sur des problèmes spécifiques plutôt que de suivre les dernières tendances technologiques. Souligner que la mise en œuvre efficace de l’IA n’est pas avant tout une question de technologie :

ROCHE

« Ce qui compte le plus, ce n’est pas la technologie, mais la psychologie humaine et la façon dont nous nous efforçons de devenir de meilleures versions de nous-mêmes. » – Davidek Herron, Responsable mondial du numérique chez Roche

Exemple : Contenu et communications personnalisés, Roche a mis en œuvre des outils d’IA générative qui permettent aux équipes de créer du contenu personnalisé pour les professionnels de santé et les patients beaucoup plus rapidement qu’avec les méthodes traditionnelles. « Auparavant, nous faisions appel à des agences externes pour créer du contenu qui prenait des mois à nous parvenir. Une fois disponible, il n’est plus pertinent pour le patient ou le client », a expliqué Herron. « Nous exploitons désormais ces technologies pour permettre à nos équipes d’être plus rapides. »

ASTRA ZENECA

Sonny Shergill, vice-président de la santé numérique chez AstraZeneca, a souligné l’importance de comprendre non seulement l’évolution du marché, mais aussi ses raisons : « Nous intégrons actuellement un agent de modèle de langage de grande taille pour tenter d’en comprendre le pourquoi, afin de comprendre non seulement les données de ventes ou de performance, mais aussi les données comportementales du médecin.»

AstraZeneca combine des données multimodales avec des bases de données génomiques approfondies pour comprendre les facteurs qui influencent les résultats thérapeutiques ou la résistance aux traitements dans les cancers du poumon, du sein et du foie. Shergill a expliqué comment ils « créent des outils permettant d’identifier ces facteurs en amont auprès des patients, puis de s’assurer qu’ils suivent le traitement le plus efficace ».

AMPLITY

Comprendre la prise de décision des médecins

Chris Baker, PDG d’Amplity, a décrit comment leur plateforme analyse les transcriptions des rencontres médecins-patients : « Elle explique le comportement des médecins, pourquoi ils commencent un produit, pourquoi ils changent de produit, pourquoi ils choisissent d’arrêter un traitement. C’est un outil très performant pour les messages marketing, contrairement aux panneaux publicitaires, ainsi que pour les ventes. »

TAKEDA

Accélération des processus de fabrication

David Feldman de Takeda a expliqué comment l’entreprise s’est associée au MIT pour développer l’inspection visuelle automatisée des flacons de vaccins, « permettant de passer de trois à 300 à 600 par minute », soit une accélération de 100 à 200 fois. Élargir l’accès aux marchés mal desservis L’une des applications les plus prometteuses est de permettre aux entreprises pharmaceutiques d’atteindre des populations jusqu’alors mal desservies.

Takeda a adopté une approche innovante en matière de gouvernance en ouvrant sa plateforme d’IA générative à l’ensemble de l’entreprise. « Votre risque ne réside pas dans le fait que quelqu’un ait une idée. Votre risque ne réside pas dans le fait que quelqu’un teste une idée pour en déterminer la valeur », a expliqué Feldman. « Votre risque réside dans le fait de commencer à la partager avec un grand nombre de personnes.»

Équilibrer innovation et gouvernance

Les intervenants ont partagé des stratégies pour concilier innovation et conformité : « Tout est une question de données : placer vos données au bon endroit, garantir leur qualité et leur accessibilité, quel que soit le modèle utilisé. Notre gouvernance et nos processus sont plutôt performants. Il est donc essentiel d’en tirer parti en impliquant nos équipes juridiques et de conformité dès le début.» a déclaré Shergill.

Source : Reuters Events