C’est un programme qui va faciliter la construction d’usines pharmaceutiques aux Etats-Unis et leur approbation. La France pourrait-elle s’en inspirer ?

La FDA lance PreCheck, une initiative en deux phases visant à accélérer le développement et l’approbation de nouvelles installations de fabrication de produits pharmaceutiques aux États-Unis. Ce programme vise à fournir aux fabricants des informations réglementaires plus précoces et une communication simplifiée. Conçu pour renforcer la chaîne d’approvisionnement nationale en médicaments, ce programme vise à fournir aux fabricants des informations réglementaires plus précoces et une communication simplifiée.

Actuellement, plus de la moitié des médicaments américains sont fabriqués à l’étranger et seulement 11 % des API sont produits aux États-Unis, selon la FDA.

Le programme répond au décret 14293, qui simplifie les exigences réglementaires et encourage la fabrication nationale de médicaments grâce à un soutien réglementaire renforcé.

La phase de préparation des installations permet aux fabricants de médicaments de communiquer régulièrement avec la FDA pendant les étapes clés du développement d’une nouvelle usine de fabrication, notamment la conception, la construction et la préproduction.

La deuxième phase, la phase de soumission des demandes, vise à optimiser les dépôts réglementaires grâce aux demandes préalables et aux retours d’information précoces.

Ce programme est bénéfique pour les fabricants de toutes tailles, mais que des obstacles tels que le capital, la construction et la main-d’œuvre subsistent. « Même avec le programme PreCheck, l’implantation de nouvelles usines de fabrication aux États-Unis nécessite des investissements importants », explique M. Fanelli. « De plus, la préparation de nouveaux sites pour la fabrication commerciale n’est jamais garantie. Le programme PreCheck est une avancée bienvenue, mais il ne garantit pas l’approbation. »

Source : Healthcare packaging

UNITHER va investir 100 M$ dans son usine américaine de ROCHESTER, dans l’état de New-York. Cela répond à la croissance du marché et aussi à la politique américaine d’industrialisation sur son sol.

Il faut croire que le marché du façonnage de production des formes liquides et stériles se développe bien aux Etats-Unis, notamment les unidoses.

Selon notre confrère Actu Labo, UNITHER va engager un programme d’investissement de 100 M$ au profit de son usine de Rochester (NY). Il vise à doubler la capacité de production d’unidoses BFS (blow fill seal) destinées aux marchés de l’ophtalmologie.

Le président d’Unither Eric Goupil déclare :

« Nous devrions hisser la capacité de production de notre usine américaine à un milliard d’unités BFS, soit le double de la capacité actuelle à l’issue de cet investissement qui va comporter plusieurs phases jusqu’en 2030, et dont le déroulé reste naturellement conditionné à l’évolution des marchés ». Il ajoute que le choix de la localisation n’est pas tout à fait étranger à la pression exercée par l’administration américaine qui incite les donneurs d’ordre à privilégier un sourcing américain. « Pour autant, nous n’avons pas du tout l’intention, bien au contraire, de délaisser nos sites français où nous avons déjà beaucoup investi et où nous envisageons d’autres projets ».

L’usine de Rochester, qui exploite quatre lignes de production, devrait en abriter quatre de plus au rythme d’une installation par an. D’ores et déjà, Unither a lancé la construction d’un bâtiment de 4 000 m2 dans la perspective de ce programme capacitaire qui devrait créer 150 emplois ; ils viendront s’ajouter aux 300 emplois déjà comptabilisés à Rochester.

RAPPEL

La CDMO française Unither a atteint un CA de 522 M€ en 2024, contre 475 M€ en 2023. Elle est spécialisée dans les formes liquides stériles et non-stériles, notamment les unidoses BFS (blow fill seal). UNITHER exploite huit unités de production, dont quatre en France – Amiens (80), Coutances (50), Colomiers (31) et Gannat (03).

Cette usine de ROCHESTER a été racheté en 2013 ( c’est la seule exploitée par Unither en Amérique du Nord) au groupe belge UCB.

Sources : Actu Labo et UNITHER

Deux sites industriels français de SANOFI ont été cédés. A quand les prochains ?

Il faut d’abord rappeler que le processus de cession des usines d’Amilly (45) à ASTREA pharma et de Maison-Alfort (94) à ADRAGOS PHARMA n’est pas encore achevé.

Mais il semblerait que le groupe souhaite prolonger la revue stratégique du périmètre des sites industriels français qui a été engagée depuis plusieurs mois.

Selon notre confrère Actu Labo, la direction de Sanofi songerait à se séparer à partir de 2026 d’autres plateformes de prodution installées sur le territoire national.

C’est du moins ce que craignent les syndicats qui ne sont pas sortis rassurés d’une récente rencontre avec les dirigeants de SANOFI.

Ce serait l’usine de Tours (37) qui serait dans le colimateur. Cette unité, qui comprend plus de 300 salariés, est spécialisée dans les formes orales solides et notamment dans les formes à libération prolongée.

Cette usine de production devait accueillir dans les prochains mois un process automatisé expérimental utilisant des ressources d’IA, mais le projet aurait été reporté sine die. 

Tours qui n’abrite plus que des fabrications de produits matures semble la première sur la liste, mais les syndicats ont aussi des inquiétudes au sujet d’Ambarès (33) et des usines chimiques d’Aramon (30) et de Sisteron (04) » a indiqué un représentant du personnel.

Décidément SANOFI est au fait de l’actualité, car le groupe vient de sortir d’une semaine de grève et d’une manifestation devant le siège. En jeu les négociations salariales.

Selon les syndicats le mouvement touche désormais plus de 14 sites en France, selon la CGT. Des blocages ont lieu dans certains de ces sites, comme celui de Val-de-Reuil (Eure), spécialisé dans les vaccins. Selon la direction de Sanofi, environ un millier de salariés étaient en grève sur les sites français mardi dernier, et quelque 600 mercredi dernier.

Sources : Communiqués de presse et Actu Labo.