Arrivée en force d’AMM de nouveaux biosimilaires

Arrivée en force d’AMM de nouveaux biosimilaires

Le CHMP de l’EMA a émis des avis favorables recommandant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour neuf biosimilaires.

Ce sont neuf biosimilaires, dont sept biosimilaires du dénosumab, un du golimumab et un de l’ustekinumab.

Biosimilaires du dénosumab (traitement de l’ostéoporose) Les biosimilaires du dénosumab ayant reçu cette recommandation sont : Akyra et Xbonzy de Reddy Holding, Denosumab Intas d’Intas, Kefdensis et Zvogra d’Alvotech/Stada, et Ponlimsi et Degevma de Teva.

Les médicaments de référence sont Prolia (injection à 60 mg/mL) et Xgeva (injection à 120 mg/mL) d’Amgen. Prolia est approuvé pour le traitement de la résorption osseuse et de l’ostéoporose postménopausique, et Xgeva est approuvé pour le traitement des fractures osseuses et des métastases tumorales. Acvybra, Denosumab Intas, Kefdensis et Ponlimsi sont approuvés pour le traitement de l’ostéoporose et de la perte osseuse. Degevma, Xbonzy et Zvogra sont approuvés pour la prévention des événements osseux chez l’adulte et le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes.

Premier biosimilaire du golimumab (traitement des maladies inflammatoires) approuvé en Europe : Gobivaz Le biosimilaire du golimumab ayant reçu un avis favorable est Gobivaz, développé par Alvotech/Advanz Pharma. Il s’agit de la première approbation en Europe d’un biosimilaire du Simponi de Janssen.

Le biosimilaire de l’ustekinumab ayant reçu un avis favorable est Usgena de Bio-Thera/Stada. Il s’agit d’un biosimilaire de Stelara de Janssen/Johnson & Johnson. Usgena est approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn, du psoriasis en plaques et du psoriasis en plaques pédiatrique, du rhumatisme psoriasique et de la rectocolite hémorragique.

Pour connaître de façon précise les indications thérapeutiques de chacun des biosimilaires, se reporter à l’article Source.

Source GABIONLINE

 

Arrivée en force d’AMM de nouveaux biosimilaires

Les médicament innovants de l’année

De la découverte de médicaments assistée par l’IA aux produits biologiques de nouvelle génération, le rythme des progrès n’a jamais été aussi rapide, et les enjeux aussi importants.

Voici dix des produits pharmaceutiques les plus novateurs qui font sensation et transforment des vies à travers le monde.

  1. Alyftrek (Vertex Pharmaceuticals) Cible : Mucoviscidose 
  2. Datopotamab deruxtecan (AstraZeneca/Daiichi Sankyo) Cible : Cancer du poumon non à petites cellules et cancer du sein
  3. Suzetrigine (Vertex Pharmaceuticals) Cible : Douleurs aiguës et chroniques 
  4. Fitusiran (Alnylam/Sanofi) Cible : Hémophilie A et B
  5. Fénébrutinib (Genentech/Roche) Cible : Sclérose en plaques 
  6. Décanoate d’enlicitide (Merck Sharp & Dohme) Cible : Hypercholestérolémie
  7. Vepdegestrant (Arvinas/Pfizer) Cible : Cancer du sein HR+ HER2-
  8. Mazdutide (Innovent Biologics/Eli Lilly) Cible : Obésité et diabète de type 2
  9. Depemokimab (GSK) Cible : Asthme sévère
  10. MenABCWY (Pfizer) Cible : Méningite à méningocoque

Pour en savoir plus sur chaque médicament, lire l’article complet 

Source Pharmatimes

 

Quelques annonces d’acquisitions et de partenariats

Quelques annonces d’acquisitions et de partenariats

Cette semaine des big pharma LILLY, LUNDBECK, MERCK et PFIZER annoncent des acquisitions ou des partenariats.

LILLY (USA) / NVIDIA (USA)

Eli Lilly a déclaré qu’il collaborait avec Nvidia pour construire un superordinateur Grâce à ce superordinateur, les scientifiques de Lilly seront en mesure d’entraîner des modèles d’IA sur des millions d’expériences pour tester des médicaments potentiels, diminuer le temps de développement, améliorer la fabrication. Un certain nombre de ces modèles d’IA exclusifs seront disponibles sur Lilly TuneLab , une plateforme fédérée d’intelligence artificielle et d’apprentissage automatique qui permet aux entreprises de biotechnologie d’accéder à des modèles de découverte de médicaments formés à partir d’années de données de recherche.

LUNDBECK (Danemark) / AVADEL (Irlande)

Lundbeck projet d’acquérir d’Avadel Pharmaceuticals, société biopharmaceutique irlandaise, qui était déjà en négociations avec Alkermes (USA). Le groupe danois a annoncé avoir formulé une offre qui valorise Avadel à 2,25 Md$. La valorisation totale est liée à la réalisation d’objectifs de vente futurs pour le Lumryz, médicament contre la narcolepsie d’Avadel, et le valiloxybate, actif récemment acquis pour le sommeil. Alkermes, de son côté, a déclaré que son conseil d’administration « étudie actuellement ses options avec ses conseillers » suite à la proposition de Lundbeck.

MERCK (USA) / CIDARA (USA) 

Merck & Co. a conclu un accord pour racheter Cidara Therapeutics, société basée à San Diego pour un montant de 9,2 milliards de dollars. Le groupe va ainsi acquérir les droits d’un nouveau médicament préventif contre la grippe, misant sur son succès commercial dans les années à venir.

 PFIZER (USA) / METSERA (USA)

Pfizer a finalisé l’acquisition de Metsera pour un montant maximum de 10 milliards de dollars après une guerre d’enchères avec Novo Nordisk. Le feu vert des actionnaires de Metsera ouvre la voie à Pfizer pour exploiter le marché en plein essor des médicaments amaigrissants qui, selon les analystes, pourrait représenter 150 milliards de dollars par an d’ici à la fin de la décennie.

Sources Communiqués de presse

Arrivée en force d’AMM de nouveaux biosimilaires

Les entreprises récompensées au CPHI

Voici quelques entreprises innovantes qui ont reçu des « awards » au dernier CPHI de Francfort.

Développement et innovation des API

TAPS : Synthèse peptidique assistée par TAG – CordenPharma International Présentation : TAPS (Synthèse peptidique assistée par une molécule d’ancrage TAG) est une technologie de pointe et durable de fabrication de peptides, conçue pour relever les défis de la synthèse en phase solide.

 Accélération de l’innovation

NunaBio a révolutionné la production d’ADN synthétique grâce à une synthèse enzymatique efficace et durable, produisant de l’ADN de haute pureté plus rapidement et à moindre coût que les méthodes traditionnelles.

PDG de l’année

Lars Petersen PDG de FUJIFILM Biotechnologies, est un leader visionnaire du secteur des sciences de la vie. Il dirige une organisation mondiale de développement et de fabrication à façon (CDMO) qui emploie plus de 4 800 personnes au Danemark, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Japon.

Innovation en matière d’administration de médicaments et de dispositifs

L’auto-injecteur YpsoLoop™ d’Ypsomed révolutionne la technologie d’auto-injection en mettant l’accent sur la durabilité et la facilité d’utilisation. Des études cliniques ont démontré une adhésion plus de trois fois supérieure à celle des dispositifs traditionnels. Conçu pour des volumes de remplissage élevés et compatible avec les lignes de production existantes, YpsoLoop™ combine durabilité, sécurité et évolutivité, ce qui en fait une solution d’avenir pour les patients et les partenaires pharmaceutiques.

Formulation finale

EUDRACAP® colon est la première capsule prête à remplir conçue pour l’administration ciblée de médicaments dans la région iléo-colique. Elle ouvre la voie à des avancées majeures dans le développement de médicaments oraux pour les principes actifs sensibles tels que les biothérapies vivantes, les produits biologiques oraux et les peptides. Elle protège les principes actifs pendant la fabrication et contre l’acidité gastrique, garantissant ainsi une administration efficace au site cible.

Excellence en production

EnzeneX™ est la plateforme de production en continu entièrement connectée (FCCM™) d’Enzene. Elle révolutionne la production de produits biologiques et d’anticorps monoclonaux grâce à une productivité élevée, une rentabilité optimale, une modularité et une durabilité accrues. Fonctionnant 24 h/24 et 7 j/7 avec des temps d’arrêt minimaux, elle permet d’atteindre des rendements jusqu’à 10 fois supérieurs et des coûts réduits de 50 %, avec un objectif de coûts de production inférieurs à 40 $ par gramme.

Conditionnement

Lauréat : SCHOTT Pharma présente les seringues polymères préremplies SCHOTT TOPPAC® infuse qui répondent aux principaux défis des hôpitaux, tels que le gaspillage de médicaments, la préparation manuelle et les problèmes de stockage. Fabriquées à partir de copolymère d’oléfine cyclique (COC), elles offrent une meilleure stabilité du médicament, une durée de conservation prolongée et une sécurité accrue pour le patient grâce à l’élimination des étapes de préparation manuelle. Dotées de bouchons inviolables, de puces RFID pour la traçabilité et d’étiquettes spécifiques pour la protection contre la lumière et l’oxygène, ces seringues rationalisent les processus, réduisant le temps de préparation d’un plateau d’anesthésie de 20 minutes à 1 minute. Leur emballage sans blister minimise les déchets, optimise l’espace et réduit les émissions de CO₂, ce qui en fait une solution durable et efficace pour les établissements de santé.

Excellence de la chaîne d’approvisionnement

Cryoport Systems révolutionne la chaîne d’approvisionnement biopharmaceutique grâce à une plateforme intégrée conçue sur mesure pour l’industrie des thérapies cellulaires et géniques. Couvrant la cryoconservation, le stockage, le conditionnement, l’étiquetage, les services de conseil et la distribution mondiale, elle garantit une gestion sûre et à température contrôlée des thérapies vitales. En tant que fournisseur unique, Cryoport Systems accompagne les essais cliniques et la commercialisation grâce à des stratégies de gestion des risques qui préservent l’intégrité des produits.

Source :  CPHI ON LINE
Pour lire l’ensemble des récompensés

 

Evaluation des DM en Europe

Evaluation des DM en Europe

La Commission européenne, en collaboration avec les États membres, lance un projet pilote ambitieux visant à harmoniser l’évaluation des investigations cliniques (CI) et des études de performance (PS) des dispositifs médicaux (MD) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).

Ce projet s’inscrit dans le cadre des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR), modifiés par le règlement (UE) 2024/1860.

L’initiative vise à :

  • Simplifier les démarches des sponsors en leur permettant de soumettre une demande unique pour plusieurs États membres.
  • Réduire les délais et les divergences d’interprétation entre pays.
  • Renforcer la transparence et la cohérence du processus d’évaluation.
  • Préparer la mise en œuvre obligatoire de l’évaluation coordonnée prévue par les règlements européens.

Les sponsors participant au projet bénéficieront de :

  • Une communication centralisée avec les autorités compétentes.
  • Une réduction du nombre de soumissions et une meilleure gestion documentaire.
  • Une harmonisation des demandes d’informations et des modifications substantielles.
  • Un processus plus rapide et plus prévisible au niveau national. 

Pour être éligibles, les sponsors doivent :

  • Mener une étude impliquant au moins deux États membres participants (23 pays ont confirmé leur participation, dont la France, l’Allemagne, l’Italie, l’Espagne, les Pays-Bas, la Suède et la Belgique).
  • Soumettre une demande d’autorisation selon les articles 62(1) MDR ou 58(1)-(2) IVDR.
  • Utiliser des dispositifs médicaux de classe IIa, IIb ou III (MDR) ou des diagnostics compagnons (IVDR).

 Les sponsors intéressés doivent :

  • Remplir le formulaire d’expression d’intérêt.
  • L’envoyer par courriel à SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu avant le 30 avril 2026.
  • Utiliser l’objet : “Expression of interest for coordinated assessment pilot”.

 Les candidatures seront examinées en continu par le groupe de travail MDCG. Les sponsors retenus recevront un kit d’information avec procédures, tutoriels et modèles, et auront deux semaines pour poser des questions ou demander des échanges bilatéraux. Voir FAQ.

Source : Commission Européenne