Cas des DM avec technologie numérique dans l’accord-cadre, procédure concernant l’indisponibilité des DM/DMDIV, les PFAS dans les DM, guide du MDCG, publication au JO du réglement 2024/186 et lancement d’une plateforme par l’OMS. 

Un zoom sur le “cas des dispositifs médicaux avec technologie numérique” qui fait l’objet d’un article spécifique de l’accord-cadre signé par le CEPS et plusieurs autres organisations professionnelles du secteur des dispositifs médicaux le 2 juillet. La signature de cet accord-cadre sur la politique conventionnelle de fixation et de révision des tarifs des DM a lieu dix ans après l’arrivée à échéance du précédent accord et au terme de travaux qui ont duré plus de trois ans. L’article 16 spécifique au “cas des dispositifs médicaux avec technologie numérique” précise que les DM connectés “sont appelés à être valorisés au sein d’un parcours patient”. Pour les dispositifs inscrits sur la LPPR, le CEPS tiendra compte, sur la base de l’avis de la Cnedimts et le cas échéant de la Ceesp, de différents éléments:

• leur valeur ajoutée thérapeutique (clinique, diagnostique et de compensation du handicap)
• les conditions d’utilisation en vie réelle
• les prestations associées
• • la collecte de données et du suivi patients.

L’accord-cadre vise aussi les DM déjà inscrits au remboursement mais qui “évoluent et intègrent notamment une connectivité, la possibilité de transmettre les paramètres relevés par ces derniers, de nouveaux algorithmes, induisant de nouveaux modèles économiques”. Pour ces derniers, le CEPS “s’engage à entamer une réflexion prenant en compte l’impact de cette fonctionnalité sur les conditions tarifaires et/ou la nomenclature sur la base des avis Cnedimts/HAS”.

L’ANSM a annoncé qu’à compter du 1er septembre 2024, la procédure pour anticiper et gérer l’indisponibilité des DM et DMDIV évolue. Ce processus s’étend désormais, en plus des risques de rupture (tension d’approvisionnement) et des ruptures, aux arrêts de commercialisation. Un outil d’évaluation de la criticité du risque lié à l’indisponibilité du dispositif concerné est mis à la disposition des opérateurs. Un guide de la grille d’analyse de risque permet à celui-ci de comprendre l’ensemble des modalités de gestion applicables de cette analyse et de s’approprier son utilisation et l’interprétation de ces résultats. Ce guide doit se lire en lien avec les logigrammes repensés sur les modalités de gestion des situations de risque dans la prise en charge de l’état de santé d’un patient en raison de l’indisponibilité de DM ou DMDIV. En complément, les formulaires de déclaration seront accessibles à partir du 1er septembre via une démarche simplifiée.

Le TUV SUD a publié un livre blanc à l’attention des industriels qui examine les implications des interdictions et restrictions prévues pour l’utilisation des PFAS dans les dispositifs médicaux, en soulignant les défis et les opportunités à venir pour les fabricants. Les PFAS, largement appréciés pour leur durabilité et leur résistance à l’humidité, à l’huile et à la température, font partie intégrante de diverses applications de dispositifs médicaux, offrant des caractéristiques de performance inégalées dans un large éventail d’applications, depuis l’aide au processus de fabrication jusqu’au rôle de composants essentiels dans les implants chirurgicaux et les dispositifs médicaux avancés. Toutefois, les preuves de plus en plus nombreuses de leur impact persistant, bioaccumulatif et potentiellement nocif sur la santé humaine et l’environnement ont conduit à un examen réglementaire plus approfondi. 

Le 8 juillet, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié une mise à jour des lignes directrices pour aider les fabricants, les organismes notifiés et les établissements de santé à classer les dispositifs de diagnostic in vitro avant qu’ils ne soient mis sur le marché en vertu du règlement sur le diagnostic in vitro. Le nouveau guide révisé remplace l’ancienne mise à jour du 10 février 2023. Il s’agit de la troisième révision du guide, qui a été publié pour la première fois en 2020. Le guide mis à jour indique que les évaluations de la conformité sont “fortement dépendantes” de la classification dans laquelle le DMDIV est assigné. Il explique les règles de classification du RDMDIV, donne des exemples de catégories de classification pour certains DMDIV et fournit une liste de sept règles de classification des DMDIV. 

Le 9 juillet 2024, le règlement (UE) 2024/1860 a été publié au Journal officiel de l’UE. Après l’approbation du Conseil le 30 mai, les dernières modifications du RDM et du RDMDIV s’appliquent dans l’Union européenne à partir de la date de publication au Journal, à l’exception de la nouvelle obligation pour les fabricants d’informer des interruptions d’approvisionnement qui s’applique à partir du 10 janvier 2025.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) annonce le lancement en ligne du Système d’information sur les dispositifs médicaux (MeDevIS), la première plateforme mondiale d’échange d’informations en libre accès sur les dispositifs médicaux. Cette plateforme est destinée à aider les gouvernements, les autorités de réglementation et les utilisateurs à prendre des décisions concernant la sélection, l’achat et l’utilisation de dispositifs médicaux pour le diagnostic, le dépistage et le traitement des maladies. 

La plateforme MeDevIS comprend 2301 types de dispositifs médicaux utilisés pour un large éventail de problèmes de santé, notamment les problèmes de santé reproductive, maternelle, néonatale et de l’enfant, les maladies non transmissibles telles que le cancer, les maladies cardiovasculaires et le diabète, ainsi que les maladies infectieuses comme la COVID-19.

Source : TicPharma, ANSM, TUV SUD, RAPS, MDlaw, OMS