Dans un contexte de transformation majeure du cadre juridique pharmaceutique européen et l’essor du numérique, l’Agence européenne des médicaments présente ses priorités, ses objectifs et son programme de travail final pour 2026.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu public son document de programmation final pour la période 2026–2028, qui définit les orientations stratégiques de son action sur les trois prochaines années et détaille son programme de travail pour 2026. Cette publication s’inscrit dans un contexte de mutation profonde du cadre réglementaire européen, marqué par la réforme de la législation pharmaceutique, l’essor rapide des technologies médicales innovantes et des attentes croissantes des patients et du public en matière de transparence et d’accès aux traitements.

Le programme de travail pluriannuel 2026–2028 de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vise à mettre en œuvre sa nouvelle vision : accélérer le passage de l’innovation à des médicaments sûrs et efficaces pour la santé humaine comme animale. Les ambitions sont multiples allant de l’amélioration de l’accessibilité des médicaments à l’utilisation accrue des données, du numérique et de l’intelligence artificielle, en passant par le renforcement de la sécurité d’approvisionnement et de la préparation face aux menaces sanitaires.

Pour y parvenir, l’Agence organise ses priorités autour de deux grands piliers.

Le premier regroupe les activités statutaires. Il couvre l’ensemble des actions liées aux médicaments, depuis l’accompagnement des développeurs en amont jusqu’à l’évaluation, l’autorisation et la surveillance des produits, afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. S’y ajoutent des actions transversales de santé publique ainsi que les activités institutionnelles et de gouvernance nécessaires au bon fonctionnement de l’Agence.

Le second pilier est consacré à la transformation stratégique. Il s’appuie sur les objectifs pluriannuels définis dans la stratégie du réseau européen des agences du médicament à l’horizon 2028 (EMANS), qui vise à renforcer l’évaluation des médicaments humains et vétérinaires tout en favorisant l’innovation et l’accès des patients aux nouveaux traitements. Cette transformation repose également sur une accélération de la numérisation et sur des projets communs au réseau, destinés à améliorer l’efficacité et la performance du système réglementaire européen.

Le document souligne également plusieurs défis structurels : pression croissante sur les ressources du réseau européen, augmentation de la charge de travail des comités scientifiques, risques liés aux pénuries de médicaments. Face à ces enjeux, l’EMA mise sur une meilleure coordination entre États membres, le renforcement des compétences, la mutualisation des expertises et une coopération accrue avec les partenaires internationaux.

Pour l’année 2026, trois priorités transversales sont mises en avant : préparer et accompagner la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique européenne, soutenir l’innovation au service de la santé publique et animale, et investir durablement dans les compétences du personnel et du réseau.

Source : EMA

Le 20 janvier, le Parlement européen a adopté des propositions visant à améliorer la disponibilité et l’approvisionnement en médicaments essentiels dans l’UE.

Le Parlement européen a voté à une écrasante majorité en faveur de la loi sur les médicaments essentiels, ouvrant ainsi la voie à des négociations avec les gouvernements sur une loi visant à renforcer l’approvisionnement en traitements essentiels. Avec 503 voix pour, 57 contre et 108 abstentions, les eurodéputés ont envoyé un signal politique fort en faveur d’une stratégie industrielle et sanitaire plus souveraine.

Selon le rapporteur Tomislav Sokol, le projet poursuit deux ambitions structurantes :

• Renforcer l’industrie pharmaceutique européenne afin de réduire la dépendance vis‑à‑vis des importations
• Garantir un accès équitable aux médicaments pour l’ensemble des citoyens européens

Le texte prévoit la création d’un mécanisme européen de coordination des stocks nationaux et de réserves stratégiques pour les médicaments critiques. En dernier recours, la Commission pourrait même ordonner la redistribution de stocks d’un pays vers un autre en cas de pénurie aiguë.

Cette disposition, contestée par certains États lors des débats précédents, devrait constituer l’un des points les plus sensibles des négociations avec le Conseil. Sokol a rappelé que les pratiques actuelles de sur‑stockage dans certains grands pays contribuent directement aux ruptures dans les plus petits États, une situation jugée « inacceptable ». 

La majorité écrasante obtenue lors du vote donne au Parlement un mandat solide pour défendre sa position face aux gouvernements. Parallèlement, l’EFPIA — la fédération européenne de l’industrie pharmaceutique — appelle à revoir plusieurs aspects du texte, notamment la définition jugée trop large des « médicaments d’intérêt commun ».

Les propositions du Parlement s’inscrivent dans un environnement géopolitique en mutation. Tomislav Sokol a souligné que les États‑Unis, sous l’impulsion du président Donald Trump, ont engagé une politique volontariste de relocalisation industrielle et de réduction des prix des médicaments. Selon lui, l’Europe risque, à horizon 5 à 10 ans, de dépendre des innovations américaines si elle ne renforce pas rapidement sa propre base industrielle. 

Pour répondre à ces défis, le Parlement soutient la création de projets industriels stratégiques visant à moderniser et étendre les capacités de production pharmaceutique dans l’UE. Il propose également d’aller plus loin que la Commission en introduisant une préférence dans les marchés publics pour les entreprises fabriquant au moins 50 % de leurs API ou produits finis en Europe.

Cette mesure, présentée comme l’une des réponses les plus fortes aux politiques américaines, suscite toutefois des réserves. L’EFPIA estime qu’un tel critère pourrait réduire la diversification mondiale des chaînes d’approvisionnement, limiter la flexibilité logistique et fragiliser la position exportatrice de l’Europe.

Prochaines étapes :

Le Parlement est désormais prêt à entamer les négociations avec les gouvernements de l’UE sur la forme définitive de la loi.

Source : RAPS

L’essor rapide des dispositifs de comblement dermique à base d’acide hyaluronique a conduit l’ANSM, en coordination avec neuf autres autorités européennes, à mener une vaste action conjointe de surveillance du marché.

Les fillers à base d’acide hyaluronique figurent parmi les dispositifs les plus courants en esthétique médicale, utilisés pour corriger des cicatrices, restaurer des volumes ou atténuer les rides. 

En France, la réglementation s’est durcie depuis le 1ᵉʳ juillet 2024 :

• Vente réservée aux médecins et chirurgiens-dentistes,
• Dispensation en pharmacie uniquement sur prescription,
• Réalisation des injections exclusivement par ces professionnels. 

Dans ce contexte, l’ANSM et les autorités de surveillance du marché de neuf autres pays européens (Autriche, Allemagne, Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, France, Lettonie, Norvège, Pologne) ont piloté une campagne de contrôle sur 17 produits de comblement dermique à base d’acide hyaluronique, afin de renforcer la protection des utilisateurs et la conformité des produits circulant dans l’Union européenne. Chaque pays participant a sélectionné un ou deux produits en circulation sur son territoire. Cette action conjointe s’inscrit dans le cadre plus large de Joint Actions on Compliance of Products (JACOP 2024).

17 produits à base d’acide hyaluronique destinés au comblement dermique ont été testés dans 10 pays de l’Union européenne : pour 13 d’entre eux, les tests réalisés en laboratoire étaient conformes à la réglementation en vigueur.

• Tous les échantillons ont passé les tests de stérilité.
• 4 échantillons ont révélé des anomalies ponctuelles relatives à la biocompatibilité, la composition des produits ou la présence d’endotoxines nécessitant des investigations complémentaires entre les autorités de santé concernées et les fabricants.

La conformité des emballages et des notices aux exigences réglementaires a également été vérifiée :

• 4 échantillons présentaient des manquements en matière d’étiquetage, de marquages, d’avertissements et d’instructions d’utilisation.

Focus France

Deux produits ont été prélevés :

• L’un a conduit à des modifications d’emballage après échanges avec le fabricant.
• L’autre était pleinement conforme.

Des discussions supplémentaires sont en cours au niveau européen pour confirmer les risques potentiels associés aux anomalies identifiées.

Le rapport complet est disponible sur le site de l’ANSM.

Source : ANSM