SANOFI vend un autre site de production d’aseptiques.

SANOFI vend un autre site de production d’aseptiques.

Après avoir annoncé en juin la cession de son site de Maisons-Alfort à ADRAGOS, c’est cette fois-ci aux Etats-Unis que le laboratoire français cède une installation industrielle de fabrication d’aseptiques à THERMO FISCHER.

L’usine SANOFI de Ridgefield, dans le New Jersey, va être vendue à Thermo Fisher, pour un montant resté confidentiel. Le site est spécialisé dans le remplissage aseptique et le packaging, notamment pour les produits biologiques et compte plus de 200 employés. Il a rejoint le réseau industriel de Sanofi à l’occasion du rachat de Genzyme, en 2011.

Employant plus de 200 collaborateurs, l’usine de Ridgefield –continuera à assurer des tâches de fill & finish pour Sanofi, « tout en investissant pour renforcer les capacités et les compétences de ce site », a commenté Marc N. Casper, président et CEO de Thermo Fischer. Cette acquisition complète le dispositif de production stérile du groupe de Waltham (MA), qui comprend déjà l’ancienne usine Patheon de Greenville (NC) et celle de Plainville (MA), inaugurée il y a seulement trois ans. Thermo Fisher a annoncé au printemps qu’il comptait investir 2 Md$ aux États-Unis dans les quatre ans, dont 1,5 Md$ dans la production de médicaments.

La transaction devrait être signée dans le courant du second semestre.

Thermo Fisher Scientific est le leader mondial de l’instrumentation scientifique avec ses quelque 43 Md$ de CA en 2024. Le groupe consolide ainsi son pôle CDMO qui avait pris forme en août 2017 avec l’acquisition de Patheon (2 Md$ de CA à l’époque).

Sources Usine Nouvelle et Actu Labo

Les Commissions de la SFSTP se développent.

Les Commissions de la SFSTP se développent.

La SFSTP (Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques) affirme son dynamisme au travers de nouvelles commissions de travail qui recrutent des acteurs de l’industrie pharmaceutique en quête de solutions pragmatiques et d’échanges concrets.

1. Ces nouvelles commissions sont en cours de constitution et recherchent des participants motivés :

  • Exigences environnementales et microbiologiques pour la fabrication des dispositifs médicaux
  • Stabilités : stockage et flux pharmaceutique
  • Design des études de stabilité
  • Méthodes NGS (Next Generation Sequencing

2 Les commissions déjà en cours. 

Les commissions SFSTP réunissent des experts pour travailler ensemble sur des problématiques techniques ou réglementaires rencontrées par les professionnels de l’industrie pharmaceutique. Elles ont pour mission de produire des guides, articles ou outils visant à clarifier les pratiques et diffuser des solutions partagées.

Plusieurs commissions sont actuellement en activité sur des thèmes majeurs pour la filière :

  • Quality by Design Analytique 2 (AQbD2)
  • Comment intégrer la notion de campagne dans la stratégie de validation de nettoyage ?
  • Analyse de risque concernant la présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain : méthodologie documentaire et technique pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires
  • Validation des méthodes bio-analytiques
  • ReUse de l’eau
  • Culture Qualité VS Conformité BPx : évaluer, déployer et maintenir l’excellence qualité des activités pharmaceutiques
  • Les audits Principes Actifs Pharmaceutiques : approche terrain.

Source Polepharma et SFSTP

Les Commissions de la SFSTP se développent.

L’ISPE reconnue par l’EMA.

L’ISPE est une partie prenante officiellement reconnue de l’Agence européenne des médicaments (EMA) notamment pour faire partie des Groupes de Travail des Inspecteurs (GTI).

L’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) est une association mondiale à but non lucratif au service de ses membres grâce à des avancées scientifiques, techniques et réglementaires de pointe tout au long du cycle de vie pharmaceutique. Plus de 22 000 membres de l’ISPE apportent des solutions aux défis complexes de l’industrie pharmaceutique grâce à l’innovation, au développement des membres et des équipes, et à des collaborations techniques, réglementaires et de conformité dans plus de 120 pays à travers le monde.

L’ISPE participe à deux réunions importantes de l’EMA, qui permettent à ses représentants membres de partager leurs préoccupations, de poser des questions et de fournir des études de cas aux régulateurs et aux inspecteurs.

L’ISPE est l’une des 16 parties intéressées qui rencontrent le GTI (Groupe de Travail des Inspecteurs) de l’EMA une fois par an. Lors de cette réunion, l’ISPE et les autres parties prenantes présentent leurs contributions sur des sujets d’intérêt pour leurs membres et l’industrie pharmaceutique en général, et sollicitent collectivement l’avis du groupe de travail interprofessionnel sur leurs questions et préoccupations

En 2024, les parties prenantes étaient les suivantes : le Comité des ingrédients pharmaceutiques actifs, Affordable Medicines Europe, AnimalhealthEurope, l’Association européenne de l’industrie des soins personnels (AESGP), l’Association européenne pour la logistique et le transport dans les soins de santé, l’Académie européenne de conformité/Association européenne des professionnels de la qualité (ECA/EQPA), la Fédération européenne des industries pharmaceutiques (EFPIA), le Groupement européen des pharmaciens industriels (GPIE/EIPG), l’Association européenne de la distribution des produits de santé (GIRP), le Conseil international des excipients pharmaceutiques – Europe (IPEC), l’Association internationale du plasma et du fractionnement (IPFA), l’ISPE, Medicines for Europe, l’Association des médicaments parentéraux, l’Association thérapeutique des protéines plasmatiques et Vaccins Europe.

Source ISPE

Traitement des eaux urbaines résiduaires (UWWTD)

Traitement des eaux urbaines résiduaires (UWWTD)

Medicines for Europe a officiellement demandé à intervenir dans les recours juridiques déposés par ses membres contre la révision de la directive européenne sur le traitement des eaux urbaines usées.

Medicines for Europe a officiellement demandé à intervenir dans les affaires juridiques déposées par ses membres devant le Tribunal de l’Union européenne contre l’établissement d’un régime de responsabilité élargie du producteur (REP) dans le cadre de la refonte de la directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires (UWWTD) adoptée en novembre 2024.

Selon Medicines for Europe, le système EPR impose à l’industrie pharmaceutique générique une part disproportionnée des coûts liés au traitement des eaux usées. Bien que cette industrie fournisse 70 % des médicaments distribués et 90 % des médicaments critiques dans l’UE, elle ne représente que 19 % de la valeur du marché. Pourtant, elle pourrait devoir assumer jusqu’à 60 % des coûts d’investissement et d’exploitation du système REP.

L’attribution de 66 % de la toxicité des eaux usées aux produits pharmaceutiques repose sur des données jugées erronées. La Commission européenne a utilisé des modèles informatiques prédictifs pour estimer la toxicité des substances, au lieu de se baser sur des données écotoxicologiques de laboratoire — pourtant exigées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Par exemple, le Telmisartan, un médicament largement utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et les troubles cardiovasculaires, a été considéré comme la substance la plus toxique de l’étude (41 % de la charge toxique totale de tous les résidus dans l’eau) en raison d’une concentration prédite sans effet (PNEC) près de 90 000 fois inférieure à la valeur étayée par des études écotoxicologiques en laboratoire accessibles au public.

Dans son communiqué, Medicines for Europe mentionne que la Commission a également sous-estimé de manière substantielle l’impact des coûts du système de REP sur les médicaments utilisés chaque jour par des millions de patients en Europe. Les projections économiques fondées sur les estimations néerlandaises (jugées plus réalistes que celles de la Commission) révèlent des hausses de coûts beaucoup plus importants :

  • Metformine (diabète) : +875 %
  • Amoxicilline (antibiotique) : +368 %
  • Levetiracetam (épilepsie) : +321 %

Ces augmentations pourraient rendre certains traitements inaccessibles pour des millions de patients européens.

Adrian van den Hoven, directeur général de Medicines for Europe, dénonce une taxe « discriminatoire et inapplicable » fondée sur des calculs erronés. Il appelle à une révision du système REP pour garantir l’accès aux soins et la sécurité des approvisionnements.

Source : Medicines for Europe

SANOFI vend un autre site de production d’aseptiques.

ANSM et psychotropes

L’ANSM fait d’une part un point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes et d’autre part modifie la liste des substances psychotropes en y ajoutant 9 « designer benzodiazépines » (D-BZD).

Depuis le début de l’année 2025, l’ANSM a signalé des tensions d’approvisionnement concernant plusieurs médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie, la bipolarité et la dépression (voir notre article du 27 mai). 

Dans le cadre de la stratégie nationale Santé mentale et psychiatrie portée par le ministère de la santé, l’ANSM poursuit sa mobilisation autour de la lutte contre les pénuries en psychotropes en réunissant réuni le 10 juillet 2025, pour la cinquième fois, les représentants des professionnels de santé, des patients et les acteurs de la chaîne du médicament.

Cette rencontre a permis de réaliser un point de situation sur les approvisionnements au niveau national, de recueillir les remontées de terrain de chaque acteur et d’échanger sur les actions menées et à venir.

L’état des approvisionnements par médicament est actuellement le suivant :

Médicament

Situation actuelle

Évolution

Téralithe 250 mg (lithium)

Remis à disposition

Retour progressif à la normale

Téralithe 400 mg LP

Amélioration au niveau du laboratoire

Difficultés persistantes en pharmacie

Sertraline 25 mg et 50 mg

Amélioration en cours

Situation encore fragile

Quétiapine 50 mg LP

Amélioration en cours

Situation encore fragile

Quétiapine 300 mg LP et 400 mg LP

Situation dégradée

Pas de certitude sur les prochains approvisionnements

Venlafaxine (antidépresseur)

Amélioration en pharmacie

Approvisionnements industriels incertains. Des pistes d’importations ont été identifiées en lien avec les autorités européennes, dont certaines seront mises à disposition à partir du mois d’août 2025.

Pour faciliter le suivi des tensions en médicaments psychotropes, l’ANSM a publié un dossier thématique “santé mentale” dont les tableaux, mis à jour régulièrement, permettent d’avoir une vue d’ensemble de la disponibilité des médicaments commercialisés en France par classe thérapeutique.

L’ANSM assure depuis le début de l’année 2025 un suivi rapproché de la situation, en lien étroit avec l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. Ce suivi, qui s’incarne dans une task-force pluridisciplinaire dédiée au sein de l’ANSM, s’intègre plus largement dans le plan psychiatrie du ministère de la santé, en particulier sa mesure 25, « Lutter contre les pénuries de psychotropes : transparence, anticipation, action ».
À partir des indicateurs d’approvisionnement et des remontées du terrain, cette task-force déclenche avec les acteurs concernés les mesures de gestion nécessaires et définit les conduites à tenir pour limiter l’impact de ces tensions d’approvisionnement sur les patients, en coordination avec les représentants des professionnels de santé (CNP psychiatrie, Commission nationale de psychiatrie) et des associations de patients.

Par ailleurs, toujours sur le sujet des psychotropes, l’ANSM a classé de nouvelles benzodiazépines de synthèse (aussi appelées « designer benzodiazépines » ou D-BZD) sur la liste des psychotropes.  Ces substances sont des « nouveaux produits de synthèse » (ou NPS) ayant la structure chimique et les effets pharmacologiques des médicaments de type benzodiazépines. Elles ont des effets plus puissants que ceux des médicaments contenant des benzodiazépines. Leur usage expose à des risques de dépendance et de décès en cas de surdosage. Ces benzodiazépines de synthèse sont illégales et généralement vendues sur Internet sous diverses formes (buvards, liquides, poudres, comprimés). Elles sont notamment utilisées pour réduire l’anxiété, comme sédatif ou encore en association avec d’autres drogues.

En 2018, l’ANSM avait classé certaines de ces benzodiazépines de synthèse sur la liste des substances psychotropes. Or, le nombre de signalements d’addictovigilance liés aux benzodiazépines de synthèse continue d’augmenter et de nouvelles molécules de cette classe ont été identifiées sur le territoire.

Les 9 benzodiazépines de synthèse ajoutées à la liste des substances psychotropes et pour lesquelles la production, la vente et l’usage en sont interdits en France, à partir du 10/07/2025 sont :

  • bentazépam ;
  • bromonordiazépam (synonyme désalkylgidazépam) ;
  • flubrotizolam ;
  • fluclotizolam ;
  • gidazépam ;
  • méthylclonazépam ;
  • norflurazépam (synonyme norfludiazépam ou désalkylflurazépam) ;
  • thionordazépam (synonyme déméthylsulazépam) ;
  • tofisopam (synonyme emandaxin).

Source : ANSM