Le siteLEO PHARMA de Vernouillet développe sa production aseptique

Le siteLEO PHARMA de Vernouillet développe sa production aseptique

par | Juil 9, 2025 | Production

Le site Leo Pharma de Vernouillet (banlieue de Dreux) fête ses 60 ans avec l’inauguration de la nouvelle ligne de remplissage en conditions aseptiques de l’usine, fruit d’un investissement de 40 millions d’euros.

Implanté depuis 1965 sur près de 75 000 m², le site de production de Vernouillet est le seul du groupe danois à fabriquer l’Innohep, un anticoagulant indiqué contre les thromboses et les embolies pulmonaires.

« Cette nouvelle ligne est bien plus qu’un outil, elle est le symbole de notre avenir en nous permettant de produire plus et plus vite, mais aussi en apportant plus de sécurité dans la production aseptique ainsi qu’une empreinte environnementale réduite », se réjouit Christophe Bourdon, le p-dg français de Leo Pharma. Le site emploie aujourd’hui près de 400 personnes

Léo Pharma produit et exporte chaque année 70 millions de seringues pré-remplies d’Innohep®, traitement contre les thromboses et embolies pulmonaires. La troisième ligne de production, capable de réaliser 30.000 seringues par heure, arrive, aujourd’hui, au bout de sa mise au point. 

Plus de deux ans de mise au point, c’est long, mais la production de médicaments exige une telle expertise, technique et surtout sanitaire, que ce délai est courant. « D’ailleurs, lorsque l’un des 400 collaborateurs change de ligne, il a besoin de six à huit mois de formation », détaille Christophe Bourdon.

Léo Pharma consacre 18 % de son résultat à la recherche ; beaucoup plus que la plupart des labos. Léo est aussi exemplaire dans la souveraineté industrielle pharmaceutique européenne. Les principes actifs de l’Innohep® sont par exemple des molécules produites en Irlande.

Sources Usine Nouvelle et Dreux.com

La transformation « Agile » chez ASTELLAS

La transformation « Agile » chez ASTELLAS

par | Juil 9, 2025 | Développement pharmaceutique

Comment Astellas accélère l’innovation grâce à des approches centrées sur le client ? Comment Astellas révolutionne la commercialisation en adoptant « l’agilité » et le retour client en continu ?

Dans une récente tribune, le président d’Astellas États-Unis a partagé cinq principes pour la réussite de l’agilité dans l’industrie pharmaceutique.

Mike Petroutsas, président et directeur commercial d’Astellas États-Unis, a révélé comment la mise en œuvre des principes Agile a transformé leur approche des défis du marché. « Agile est un langage, pas un modèle opérationnel », a souligné M. Petroutsas. « Agile nous donne des principes pour mieux respecter le « comment ». » Cette distinction a été cruciale pour Astellas, qui a maintenu sa vision : « exploiter l’innovation scientifique et la traduire en résultats significatifs pour les patients » tout en adoptant de nouvelles méthodes de travail.

M. Petroutsas a présenté cinq principes clés qui ont guidé la transformation Agile d’Astellas.

1 Le premier est « le progrès plutôt que la perfection », qui encourage les équipes à lancer des solutions achevées à environ 70 % plutôt que d’attendre la perfection. « Combien de fois attendons-nous d’être parfaits avec la quantité de données dont nous disposons… mais le temps de les publier, elles sont soit obsolètes, soit les retours clients suggèrent que nous aurions dû les adopter plus tôt », a-t-il expliqué.

2 Le deuxième principe, « La livraison avant la discussion », consiste à décomposer les problèmes complexes en composants plus petits et à donner aux équipes les moyens de les résoudre en sprints de deux semaines. Cette approche fait appel à des experts métiers externes aux équipes de marque pour relever efficacement des défis spécifiques.

3 « Se concentrer sur le feedback » représente le troisième principe, qui intègre la contribution continue des clients tout au long du développement, plutôt qu’uniquement en début et en fin de projet. Si certains craignaient que cela ralentisse les processus, Petroutsas a constaté que la mise en œuvre de ce principe a amélioré la qualité des résultats tout en favorisant des processus accélérés.

4 Le quatrième principe, « S’adapter pour accélérer », a révolutionné le cycle marketing d’Astellas. Plutôt que de suivre le processus de planification annuel traditionnel, l’une de ses marques stratégiques revoit et ajuste désormais le contenu, la segmentation, le ciblage et l’allocation média tous les trois mois. « C’est extrêmement productif et les clients adorent ça », a partagé Petroutsas.

5 Le dernier principe, « s’améliorer chaque jour », implique de réaliser des analyses a posteriori, non seulement pour les initiatives infructueuses, mais aussi pour celles qui ont réussi. « L’essentiel, une fois qu’une initiative est réussie, est de savoir comment fédérer l’équipe, reconnaître les succès et s’appuyer sur ces acquis pour déterminer comment s’améliorer », a-t-il déclaré

Impact concret de la mise en œuvre agile

Astellas a constaté des bénéfices tangibles de sa transformation agile. L’entreprise a restructuré son modèle opérationnel pour le rendre plus horizontal et plus autonome, avec des équipes composées de petites équipes dédiées aux affaires commerciales et médicales.

Pour les entreprises pharmaceutiques qui envisagent une transformation agile, Petroutsas a formulé quatre recommandations clés. Premièrement, « commencer petit, voir grand » en identifiant les domaines où l’agilité peut avoir un impact immédiat et en testant les pratiques agiles avec des projets ou des équipes de plus petite taille afin de démontrer rapidement leur succès et leur évolutivité au sein de l’organisation. Deuxièmement, « se concentrer sur l’état d’esprit, pas seulement sur la méthode », en reconnaissant qu’Agile consiste fondamentalement à changer de perspective plutôt que de se limiter aux processus. Troisièmement, « investir dans la formation et les outils », notamment en faisant appel à des coachs et à une infrastructure Agile pour accompagner les équipes dans la transformation. Enfin, « mesurer et itérer » en définissant des indicateurs clés de performance (KPI) à court terme pour des sprints de deux semaines afin de suivre les progrès.

Source : Reuters Events

Quelques exemples d’utilisation de l’IA dans la pharma

Quelques exemples d’utilisation de l’IA dans la pharma

par | Juil 9, 2025 | Business

Des leaders du secteur d’AstraZeneca, Roche, Takeda, Amplity et Rayze Bio ont récemment partagé leurs expériences de mise en œuvre de solutions d’IA qui créent un impact mesurable sur l’ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique.

L’intelligence artificielle transforme rapidement l’industrie pharmaceutique, dépassant les applications théoriques pour offrir des avantages tangibles aux patients et aux systèmes de santé.

L’industrie pharmaceutique a connu de nombreuses avancées technologiques, de la science des données à l’analyse prédictive, en passant par l’apprentissage automatique et, désormais, les grands modèles de langage et l’IA agentique. Comme l’a souligné Steve Carter de Rayze Bio, « le succès est réalisable », mais il faut se concentrer sur des problèmes spécifiques plutôt que de suivre les dernières tendances technologiques. Souligner que la mise en œuvre efficace de l’IA n’est pas avant tout une question de technologie :

ROCHE

« Ce qui compte le plus, ce n’est pas la technologie, mais la psychologie humaine et la façon dont nous nous efforçons de devenir de meilleures versions de nous-mêmes. » – Davidek Herron, Responsable mondial du numérique chez Roche

Exemple : Contenu et communications personnalisés, Roche a mis en œuvre des outils d’IA générative qui permettent aux équipes de créer du contenu personnalisé pour les professionnels de santé et les patients beaucoup plus rapidement qu’avec les méthodes traditionnelles. « Auparavant, nous faisions appel à des agences externes pour créer du contenu qui prenait des mois à nous parvenir. Une fois disponible, il n’est plus pertinent pour le patient ou le client », a expliqué Herron. « Nous exploitons désormais ces technologies pour permettre à nos équipes d’être plus rapides. »

ASTRA ZENECA

Sonny Shergill, vice-président de la santé numérique chez AstraZeneca, a souligné l’importance de comprendre non seulement l’évolution du marché, mais aussi ses raisons : « Nous intégrons actuellement un agent de modèle de langage de grande taille pour tenter d’en comprendre le pourquoi, afin de comprendre non seulement les données de ventes ou de performance, mais aussi les données comportementales du médecin.»

AstraZeneca combine des données multimodales avec des bases de données génomiques approfondies pour comprendre les facteurs qui influencent les résultats thérapeutiques ou la résistance aux traitements dans les cancers du poumon, du sein et du foie. Shergill a expliqué comment ils « créent des outils permettant d’identifier ces facteurs en amont auprès des patients, puis de s’assurer qu’ils suivent le traitement le plus efficace ».

AMPLITY

Comprendre la prise de décision des médecins

Chris Baker, PDG d’Amplity, a décrit comment leur plateforme analyse les transcriptions des rencontres médecins-patients : « Elle explique le comportement des médecins, pourquoi ils commencent un produit, pourquoi ils changent de produit, pourquoi ils choisissent d’arrêter un traitement. C’est un outil très performant pour les messages marketing, contrairement aux panneaux publicitaires, ainsi que pour les ventes. »

TAKEDA

Accélération des processus de fabrication

David Feldman de Takeda a expliqué comment l’entreprise s’est associée au MIT pour développer l’inspection visuelle automatisée des flacons de vaccins, « permettant de passer de trois à 300 à 600 par minute », soit une accélération de 100 à 200 fois. Élargir l’accès aux marchés mal desservis L’une des applications les plus prometteuses est de permettre aux entreprises pharmaceutiques d’atteindre des populations jusqu’alors mal desservies.

Takeda a adopté une approche innovante en matière de gouvernance en ouvrant sa plateforme d’IA générative à l’ensemble de l’entreprise. « Votre risque ne réside pas dans le fait que quelqu’un ait une idée. Votre risque ne réside pas dans le fait que quelqu’un teste une idée pour en déterminer la valeur », a expliqué Feldman. « Votre risque réside dans le fait de commencer à la partager avec un grand nombre de personnes.»

Équilibrer innovation et gouvernance

Les intervenants ont partagé des stratégies pour concilier innovation et conformité : « Tout est une question de données : placer vos données au bon endroit, garantir leur qualité et leur accessibilité, quel que soit le modèle utilisé. Notre gouvernance et nos processus sont plutôt performants. Il est donc essentiel d’en tirer parti en impliquant nos équipes juridiques et de conformité dès le début.» a déclaré Shergill.

Source : Reuters Events

Découverte de l’Institut Curie, du CNRS et de l’Inserm

Découverte de l’Institut Curie, du CNRS et de l’Inserm

par | Juil 1, 2025 | Matières Premières

Une nouvelle classe de molécules capables de tuer les cellules cancéreuses réfractaires aux traitements conventionnels.

Les traitements anticancéreux actuels ciblent essentiellement les cellules tumorales primaires qui prolifèrent rapidement, mais ne permettent pas d’éliminer efficacement les cellules cancéreuses à potentiel métastatique, capables de s’adapter aux traitements existants. Or les métastases sont responsables de 70 % des décès par cancer.

Des scientifiques de l’Institut Curie, du CNRS et de l’Inserm ont conçu une nouvelle classe de petites molécules capables d’induire la mort des cellules cancéreuses réfractaires aux traitements standards et responsables des récidives.

L’étude s’appuie sur les propriétés remarquables des cellules cancéreuses dites persistantes, à fort potentiel métastatique ; elles expriment à leur surface une grande quantité d’une protéine appelée CD44 qui leur permet d’internaliser du fer ce qui leur confère une plus grande agressivité et une capacité accrue à s’adapter aux traitements conventionnels. Ces cellules sont ainsi plus sensibles à la ferroptose, un processus de mort cellulaire catalysée par le fer qui engendre l’oxydation et la dégradation des lipides membranaires.

Grâce à une chimie innovante développée par l’équipe dirigée par Raphaël Rodriguez, les chercheurs ont montré que la mort cellulaire initiée par le fer dans les lysosomes peut conduire à une altération de l’organisation des compartiments membranaires intracellulaires. La ferroptose est ainsi le résultat d’un échec de la cellule à réparer les dommages des membranes.

Forts de leurs premières découvertes, ces scientifiques ont réussi à concevoir et synthétiser une nouvelle classe de petites molécules capables d’activer la ferroptose : les dégradeurs de phospholipides.

Une molécule, la fentomycine (Fento-1), a été conçue de manière à être fluorescente, permettant aux scientifiques de la visualiser dans la cellule par microscopie de fluorescence et de confirmer sa localisation dans les lysosomes.

Après administration de Fento-1, les chercheurs ont observé une réduction significative de la croissance tumorale dans des modèles précliniques de cancers du sein métastatiques ainsi qu’un effet cytotoxique prononcé sur des biopsies de cancers du pancréas et de sarcomes de patients, confirmant l’efficacité du traitement au niveau pré-clinique sur ces cancers pour lesquels l’efficacité des chimiothérapies conventionnelles est limitée.

Des études cliniques sont nécessaires pour démontrer que cette capacité d’induire la ferroptose pourra être une voie thérapeutique complémentaire aux chimiothérapies actuelles dans la lutte contre les cancers en ciblant particulièrement les cellules cancéreuses pro-métastatiques et réfractaires aux traitements conventionnels.

Source : CNRS

Publications de la Commission Européenne

Publications de la Commission Européenne

par | Juil 1, 2025 | Dispositifs médicaux

Elargissement des conditions d’utilisation des eIFU, FAQ relatif aux interactions entre RDM/RDMDIV et IA Act, obligations liées aux MDSW.

Le 25 juin, la Commission a publié une mise à jour du règlement d’application qui élargit considérablement les informations pouvant être communiquées aux professionnels de la santé par le biais d’eIFU. En vertu du règlement précédent, les eIFU étaient limités à certains dispositifs destinés aux professionnels de santé et ne pouvant raisonnablement pas être utilisés par les patients, tels que les dispositifs implantables et les dispositifs implantables actifs et leurs accessoires, les dispositifs fixes installés et certains logiciels.

Toutefois, au début de cette année, la Commission a demandé aux parties prenantes si elle devait étendre le règlement à d’autres types de dispositifs. Les parties prenantes ont convenu que les eIFU seraient plus pratiques et plus efficaces pour les fabricants et les professionnels de la santé.

Sur la base des commentaires des parties prenantes, la Commission a donc élargi le champ d’application du règlement à tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires couverts par le règlement (UE) 2017/745 qui sont destinés à des utilisateurs professionnels. Cela inclut les dispositifs qui relèvent des dispositions transitoires de l’article 120 du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et ceux qui n’ont pas de finalité médicale prévue énumérée à l’annexe XVI du RDM.

Toutefois, la Commission a également déclaré que pour les dispositifs destinés à être utilisés par des professionnels et qui pourraient éventuellement être utilisés par un consommateur, la notice d’utilisation doit toujours être fournie sous forme papier.

La Commission a déclaré qu’à partir du moment où l’enregistrement des dispositifs dans la base Eudamed deviendra obligatoire, les fabricants devront fournir à la base de données UDI d’Eudamed l’adresse Internet sous laquelle la notice d’utilisation électronique est accessible.

Du côté des guides du MDCG, la Commission Européenne a publié deux guides en juin :

MDCG 2025-6 : Ce document apporte des réponses sur certains aspects de l’interaction entre les règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV) et la loi sur l’intelligence artificielle (AI Act) comme par exemple :

• La loi sur l’IA n’a pas d’incidence sur la classification des dispositifs médicaux utilisant l’IA. Au contraire, c’est la classification des dispositifs médicaux en vertu du RDM ou du RDMDIV qui détermine la classe de risque en vertu de la loi sur l’IA.

• La loi sur l’IA renforce l’obligation des fabricants de veiller à ce que le dispositif reste sûr et performant pendant toute sa durée de vie.

• Comme le RDM et le RDMDIV, la loi sur l’IA oblige les fabricants à mettre en place un système de gestion de la qualité pour les dispositifs IA. Les obligations du système de gestion de la qualité de la loi sur l’IA sont complémentaires du système de gestion de la qualité exigé en vertu du RDM ou du RDMDIV.

• Selon les dispositions relatives à l’IA, la documentation technique des dispositifs médicaux utilisant l’IA doit inclure diverses informations telles que les détails de la conception du dispositif, le développement, les choix clés en matière de conception, la fonctionnalité, les caractéristiques de performance, l’architecture du système, les ressources informatiques pour le développement, la formation et les essais, l’utilisation et la finalité prévues, la preuve de la conformité avec les exigences réglementaires pertinentes.

• Les exigences de transparence de la loi sur l’IA renforcent les exigences de transparence du RDM ou du RDMDIV dans le cadre des exigences générales de sécurité et de performance.

• Le RDM, le RDMDIV et la loi sur l’IA soulignent la nécessité de mettre en place des mesures de cybersécurité solides.

MDCG 2025-4 : Ce document explique les obligations des fournisseurs de plateformes d’applications et leurs responsabilités en vertu des règlements sur les dispositifs médicaux (RDM et RDMDIV) et du Digital Services Act (DSA).

Il précise notamment que le téléchargement d’une application MDSW (medical device software) par un fabricant correspond à la “mise sur le marché” (à titre onéreux ou gratuit). La période pendant laquelle l’application MDSW est disponible sur le fournisseur de la plateforme d’application correspond à la “mise à disposition sur le marché”. Le fournisseur de plateforme d’application est considéré comme un opérateur économique dans la chaîne de distribution lorsqu’il met ses propres MDSW à la disposition des utilisateurs. Deux scénarios sont présentés dans le guide.

Le MDCG 2025-4 fournit également une liste d’informations à fournir avec le MDSW conformément au RDM et au RDMDIV. Cette liste vise également à faciliter le respect des exigences du DSA par les fournisseurs de plateformes d’applications.

Par ailleurs, en juin 2025, le groupe MDCG a également mis à jour le MDCG 2019-11. Ce document fournit des conseils sur la qualification et la classification des logiciels conformément au RDM et au RDMDIV. Entre autres, la version révisée inclut davantage de considérations sur l’objectif visé par le MDSW, des clarifications sur le champ d’application des logiciels de l’annexe XVI, et de nouveaux exemples.

Sources : European Commission, RAPS, MDlaw.eu