Quelques nouvelles parues lors de cet été pharmaceutique.

Quelques nouvelles parues lors de cet été pharmaceutique.

par | Sep 3, 2024 | Développement pharmaceutique

Voici quelques nouvelles qui ont été publiées cet été pendant vos vacances.

MODERNA Vaccin ARN m

La Commission européenne a donné son accord, vendredi 23 août, à la commercialisation d’un vaccin à ARN messager, le mResvia (Moderna), destiné à protéger les seniors de plus de 60 ans contre le virus respiratoire syncytial (VRS), principale cause de la bronchiolite. Il s’agit du premier produit adoptant cette technologie, en dehors des vaccins autorisés contre le Covid-19, à obtenir une approbation sur le continent.

NOVO NORDISK

Le groupe pharmaceutique danois a reçu le feu vert des autorités de santé chinoises pour commercialiser son coupe-faim Wegovy en Chine, un pays qui compte 600 millions de personnes obèses ou en surpoids.

Pierre FABRE

Les Laboratoires Pierre Fabre annoncent l’entrée en négociations exclusives avec Jubilant Biosys Limited, filiale du groupe pharmaceutique Jubilant Pharmova pour la repise du site de recherche et développement immunologique de Saint-julien en Genevois.

KOBAYASHI

Le géant japonais de la pharmacie, Kobayashi, est secoué depuis des mois par un scandale d’intoxications mortelles provoquées par la consommation de ses suppléments alimentaires à base de levure de riz rouge, ou beni koji.

VALNEVA

Valneva, société spécialisée dans les vaccins et LimmaTech Biologics AG, société de biotechnologie développant des vaccins pour la prévention des maladies potentiellement mortelles, ont conclu un partenariat stratégique pour le développement, la production et la commercialisation de Shigella4V (S4V), un candidat vaccin bioconjugué tétravalent contre la shigellose.

SERVIER

SERVIER a constitué depuis 2020 une équipe de 130 personnes consacrée à la data et l’intelligence artificielle (IA), dont la moitié travaille sur la R&D.

POLEPHARMA – SFSTP

Polepharma, la filière industrielle pharmaceutique française, et la SFSTP (Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques) officialisent leur rapprochement par la Fusion-Absorption de la SFSTP par Polepharma.

Sources : Communiqués d’entreprise.

Plateforme européenne de surveillance des pénuries

Plateforme européenne de surveillance des pénuries

par | Sep 3, 2024 | Production

L’EMA met en place une plate-forme ESMP afin de centraliser les informations sur les pénuries de médicaments « critiques ».

L’EMA met en place l’ESMP pour recueillir des informations sur l’offre et la demande de médicaments afin de prévenir, détecter et gérer les pénuries de médicaments humains dans l’UE/EEE dans le cadre de son mandat pour les crises et la préparation aux crises, conformément au règlement (UE) 2022/123. L’EMA collectera les données via la plateforme des autorités nationales compétentes (ANC) et des titulaires d’AMM. 

Cette plate-forme vient en plus de la déclaration de rupture de stock auprès de l’ANSM.

La pénurie doit être signalée lorsque le MAH est informé que l’approvisionnement ne répondra pas à la demande au niveau national. La pénurie commence au moment où l’approvisionnement ne satisfait plus la demande.

Lorsque l’EMA est informée par un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (MAH) d’une pénurie d’un produit obtenu par procédure centralisée (CAP), l’EMA recueille toutes les informations requises sur la pénurie auprès du MAH et contacte le MAH pour obtenir des renseignements supplémentaires, si besoin.

Le titulaire doit créer un compte sur la plate-forme ESMP.

La liste de l’Union des médicaments critiques (Union list of critical medicines) n’a pas vocation à remplacer les listes nationales existantes. Les États membres de l’UE continueront d’utiliser les listes existantes pour soutenir l’action nationale, sur la base de décisions politiques nationales. 

Les titulaires d’une AMM notifient les pénuries le plus tôt possible. Il faut suivre les orientations sur la détection et la notification des pénuries de médicaments pour les AMM dans l’UE/EEE qui a été publiée déjà en juillet 2019. La déclaration doit être notifiée le plus tôt possible et au plus tard deux mois avant la pénurie.

Conformément au règlement (UE) 2022/123, il est obligatoire pour tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (tant au niveau central qu’au niveau national (NAP, MRP, DCP) produits autorisés dans l’UE/EEE) d’enregistrer un i-SPOC depuis le 2 septembre 2022. 

Il est recommandé de nommer en tant que i-SPOC une personne qui supervise la chaîne d’approvisionnement, la capacité de fabrication et les pénuries de médicaments, et peut servir de principal point de contact pour la communication avec les autorités compétentes.

Les autorités nationales compétentes (NCA) pourront choisir d’utiliser la soumission des données par l’intermédiaire de l’interface utilisateur ou de se connecter à l’ ESMP avec leur système national via une API. L’ESMP n’interagit pas avec TrackStock à moins qu’un État membre qui utilise TrackStock ne décide de le faire utiliser l’API pour son système national.

Au moins un ensemble de données machine-to-machine sera disponible avec le lancement de l’ESMP MVP en février 2025. Ensuite, en fonction de l’utilisation de cette API et en fonction de l’intérêt à utiliser plus d’API, l’EMA développera des API supplémentaires. L’EMA a engagé de nombreuses discussions avec les parties prenantes concernées sur le format et les exigences de la messagerie et a conclu un accord pour utiliser une technologie ouverte sur XML et HTTPS. Il sera disponible à partir de février 2025. L’EMA informera les parties prenantes concernées lorsqu’il sera disponible. Cette option sera mise à la disposition des titulaires d’une autorisation de mise sur le marché qui souhaitent utiliser l’API et adapter les systèmes internes à l’API pour soumettre les données à l’ESMP.

Source : EMA ESMP

Impact de l’IA Act sur les DM

Impact de l’IA Act sur les DM

par | Juil 23, 2024 | Dispositifs médicaux

Le 12 juillet 2024, le règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne.

Le règlement (UE) 2024/1689 établit des règles harmonisées pour le développement, la mise sur le marché, la mise en service et l’utilisation des systèmes d’IA dans l’Union. La mise en œuvre de la loi sur l’IA a une incidence sur les exigences réglementaires applicables à différents produits et services, y compris les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

Le règlement définit les systèmes d’IA comme “un système basé sur une machine qui est conçu pour fonctionner avec des niveaux variables d’autonomie et qui peut faire preuve d’adaptabilité après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des données qu’il reçoit, comment générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer des environnements physiques ou virtuels”. 

Selon les nouvelles règles en matière d’IA, la majorité des dispositifs médicaux utilisant des technologies d’IA sont classés dans la catégorie “à haut risque”. En vertu de la loi sur l’IA, cette catégorie de risque comprend les systèmes qui peuvent présenter un risque important d’atteinte à la santé, à la sécurité ou aux droits fondamentaux des personnes. Pour les dispositifs “à haut risque”, un organisme tiers d’évaluation de la conformité doit vérifier la conformité aux exigences de l’IA et du RDM ou du RDMDIV

Le règlement AI s’applique à partir du 2 août 2026, à quelques exceptions près. Les chapitres I et II, relatifs aux “dispositions générales” et aux “pratiques interdites”, s’appliquent déjà à partir du 2 février 2025. Les dispositions suivantes s’appliquent à partir du 2 août 2025 : 

  • Chapitre III section 4 sur les autorités notifiantes et les organismes notifiés
  • Chapitre V sur les règles de classification 
  • Chapitre VII sur la gouvernance 
  • Chapitre XII sur les sanctions
  • Article 78 sur la confidentialité 

Les obligations pour les dispositifs à haut risque s’appliquent à partir du 2 août 2027.

Par ailleurs, à l’occasion de la publication du règlement IA au JOUE, la CNIL publie un nouveau FAQ sur ce nouveau texte.

Source : MDLAW.eu

Les sprays nasaux en OTC

Les sprays nasaux en OTC

par | Juil 23, 2024 | Matières Premières

Un essai montre que les sprays nasaux en vente libre pourraient contribuer à réduire les infections des voies respiratoires supérieures, ainsi que l’utilisation d’antibiotiques.

Un nouvel essai mené par des chercheurs de l’université de Southampton en partenariat avec l’université de Bristol a révélé que les sprays nasaux en vente libre pourraient contribuer à réduire les infections des voies respiratoires supérieures, ainsi que l’utilisation d’antibiotiques. 

L’étude, publiée dans le Lancet Respiratory Medicine et financée par le National Institute for Health and Care Research, a révélé que les sprays nasaux pouvaient prévenir l’apparition de symptômes graves d’infections des voies respiratoires supérieures. Touchant une personne sur cinq en Angleterre, les infections des voies respiratoires supérieures sont des infections des parties du corps impliquées dans la respiration, notamment les sinus, la gorge, les voies respiratoires ou les poumons. Affectant les parties supérieures du système respiratoire, telles que les sinus et la gorge, les infections des voies respiratoires supérieures se manifestent par un écoulement nasal, des maux de gorge et de la toux. 

Les chercheurs ont analysé les données de près de 14 000 adultes issus de 322 cabinets de médecins généralistes qui présentaient des problèmes de santé ou des facteurs de risque d’infection, notamment deux problèmes de santé existants, un système immunitaire affaibli par une maladie grave ou des médicaments, ou des infections respiratoires récurrentes dans le passé.

Les participants ont reçu soit un spray nasal à base de gel Vicks First Defence – un microgel qui piège les virus, soit un spray nasal salin – un mélange de sel et d’eau qui réduit les niveaux de virus, soit une ressource en ligne promouvant l’activité physique et la gestion du stress. 

L’étude a révélé que les trois groupes ont connu une réduction de 25 % du nombre de jours de symptômes graves et d’utilisation d’antibiotiques, tandis que les deux sprays nasaux ont raccourci la durée de la maladie de 20 %, entraînant une réduction des jours d’arrêt de travail pouvant aller jusqu’à 30 %, tandis que le groupe pratiquant une activité physique et réduisant le stress a connu une réduction de 5 % des symptômes. 

Le Dr Adam Geraghty, professeur agrégé de psychologie et de médecine comportementale à l’université de Southampton, a commenté l’étude : “Si elles sont largement utilisées, ces interventions pourraient jouer un rôle précieux dans la réduction de l’utilisation des antibiotiques et de la résistance aux antimicrobiens, ainsi que dans la réduction de l’impact des virus respiratoires sur les patients, les services de santé et l’économie en général.”

Source : Pharmatimes

Quelques nouvelles parues lors de cet été pharmaceutique.

DM numériques et accès au marché : Connaissez-vous PECAN ?

par | Juil 23, 2024 | Développement pharmaceutique

Des représentants de la Haute autorité de santé (HAS), de la Délégation au numérique en santé (DNS) et du Comité économique des produits de santé (CEPS) étaient invités à tirer un premier bilan du dispositif de prise en charge anticipée numérique (PECAN), entré en vigueur en mars 2023 pour les DM numériques individuels à visée thérapeutique (DTx) et la télésurveillance.

Ce dispositif est entré en vigueur en mars 2023 pour les DM numériques individuels à visée thérapeutique (DTx) et la télésurveillance

Rappel du dispositif PECAN:

Ce remboursement dérogatoire d’un an est conditionné à une demande d’inscription au remboursement de droit commun, qui doit être déposée dans les six mois suivant le démarrage de la prise en charge pour les DTx et dans les neuf mois pour la télésurveillance.

Depuis plus d’un an, cinq avis ont été rendus par la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) dans le cadre de ce dispositif, dont deux favorables, pour Techcare (Cureety) dans la télésurveillance des adultes atteints d’un cancer sous traitement systémique et/ou traités par radiothérapie et pour Continuum+ Connect (Continuum Plus Santé) dans le suivi des adultes sous traitement anticancéreux, qui avait essuyé un premier refus.

Interrogée sur le faible nombre d’avis positifs, Corinne Collignon, responsable de la mission numérique en santé de la HAS, a estimé qu’il y avait “plusieurs facteurs explicatifs”. D’abord, “peu de dossiers” ont été déposés car “les industriels ont attendu de voir comment cela se passait”.

Actuellement, une “petite dizaine” de dossiers sont en cours d’instruction dans le cadre de la Peca, dont un seul DTx à visée thérapeutique, a-t-elle indiqué. La “maturité du système” et le temps de préparation des dossiers expliquent aussi ce délai de “démarrage”.

Quant aux avis négatifs, ils s’expliquent par “plusieurs motifs”. La Cnedimts évalue deux choses en priorité: elle apprécie le potentiel innovant à partir de “premières données disponibles” et elle s’assure que l’industriel sera en capacité d’apporter les éléments permettant à la HAS de statuer lors de l’évaluation clinique pour l’entrée dans le droit commun, soit un an au maximum après l’obtention de la Pecan, a rappelé Corinne Collignon. Or, parmi les dossiers évalués, “certains industriels n’avaient pas de données spécifiques pour montrer le potentiel innovant de leur dispositif.

L’article complet est disponible sur le site TIC PHARMA