Nouvelle unité de bioproduction au sein de SANOFI

Nouvelle unité de bioproduction au sein de SANOFI

par | Déc 2, 2025 | Production

Sanofi a inauguré sur son site industriel du Trait, en Normandie, une nouvelle unité qui vient renforcer ses capacités de production en biotechnologies en France.

Cette infrastructure représente un investissement de 50 millions d’euros et s’inscrit dans la modernisation continue des sites industriels de Sanofi en France, portée par des investissements annuels de 300 à 400 millions d’euros.

Le site de Sanofi au Trait est spécialisé dans le remplissage en seringues de médicaments biologiques. Ce nouveau bâtiment permet d’augmenter significativement ses capacités de production dans la préparation de solutions et répond aux normes de qualité pharmaceutique les plus exigeantes. Cette unité a déjà reçu l’approbation des autorités de santé pour la mise sur le marché européen de 3 anticorps monoclonaux majeurs du portefeuille de Sanofi, notamment le Dupixent® qui bénéficiera de cet investissement. Ce site fournira des médicaments à 44 pays, consolidant le rôle du Trait comme hub biopharmaceutique mondial du groupe.

Charles Wolf, Directeur Sanofi France : “En investissant dans cette nouvelle unité, nous choisissons la France, riche de ses talents et de l’expertise unique du site du Trait, comme pilier stratégique de notre production biopharmaceutique. Cette capacité renforcée nous permet de fabriquer des thérapies innovantes pour le monde entier, consolidant notre ambition de façonner l’avenir de la santé.”

Cette installation intègre des technologies de pointe, comme des vannes connectées qui permettent de suivre en temps réel la consommation énergétique et d’optimiser l’efficacité du site. Ce bâtiment contribue pleinement à la stratégie de décarbonation de Sanofi, dont les sites industriels pionniers devraient atteindre dès fin 2025 l’objectif mondial fixé pour 2030 : réduire de 55 % les émissions de gaz à effet de serre (scopes 1 et 2) par rapport à 2019.

En ce qui concerne la bioproduction, SANOFI concentre 25 % de ses collaborateurs mondiaux, 30 % des dépenses mondiales de Recherche et Développement, et près de 40 % de sa production, confirmant ainsi le rôle pilier de la France dans son modèle industriel global.

Source : SANOFI

 

Nouvelle unité de bioproduction au sein de SANOFI

Retour sur le Congrès POLEPHARMA de Novembre 2025

par | Déc 2, 2025 | Production

Le Congrès Polepharma « Industrie du Futur » a été les 26 et 27 novembre derniers, le rendez-vous annuel des acteurs de la Transformation Technologique de l’Industrie Pharmaceutique. 

Pendant deux jours, l’événement a réuni plus de 250 décideurs et acteurs de l’Industrie de la production pharmaceutique autour d’une journée rythmée par des conférences, des ateliers pratiques, des retours d’expériences, des échanges ainsi qu’un dîner d’ouverture. Lors de cette édition plusieurs thématique ont été abordées :

– la culture de la performance

Cette session a exploré les multiples dimensions de cette évolution dans la gestion de la performance : de la culture Lean à la gestion des connaissances, chaque levier contribue à redéfinir les contours d’un laboratoire à la pointe de l’innovation, agile et intégré.

– les ressources humaines

Cette session a proposé d’aborder les enjeux de l’attractivité et de la fidélisation des talents, de la formation, du sens donné au travail, et de la place de l’humain dans ces processus parfois robotisés. 

– le Smart Lab

Le laboratoire pharmaceutique devient intelligent, interconnecté et automatisé : c’est l’ère du Smart Lab. Ce virage technologique ouvre la voie à une nouvelle organisation du travail : de l’automatisation des méthodes à la connectivité des instruments, du LIMS au cahier de laboratoire électronique, en passant par l’intelligence artificielle et les équipements connectés.

 – Pilotage des analyses et la place des données

À l’ère du laboratoire digitalisé et réactif, cette session a exploré les tensions et les opportunités liées à ces analyses : la gestion des OOS, l’analyse des dérives, et la mesure de la performance analytique.

Vous pouvez retrouver tous les acteurs et le programme de cet événement sur le site Polepharma.

Source : Polepharma 

Exigences du PMCF

Exigences du PMCF

par | Nov 26, 2025 | Dispositifs médicaux

MedTech Europe a exprimé ses préoccupations auprès de la Commission européenne et du MDCG concernant l’application des exigences de suivi clinique post‑commercialisation (PMCF) prévues par le MDR.

 L’association souligne en particulier le cas des dispositifs à faible risque, dont la sécurité est bien établie. Les fabricants rapportent que les autorités réglementaires et les organismes notifiés exigent par défaut des investigations cliniques PMCF pour la plupart des dispositifs, indépendamment de leur niveau de risque. Cette approche, selon eux, ignore le principe du MDR selon lequel le PMCF doit être proportionné au risque du dispositif, à son usage prévu et aux preuves de sécurité existantes.

Ils notent également que des facteurs réels, tels que les différences de pratiques cliniques et les caractéristiques des patients, rendent irréaliste la collecte de données cliniques pour chaque variante de dispositif (par exemple, tailles ou configurations différentes). Le PMCF devrait plutôt se concentrer sur les variantes présentant des profils de risque plus élevés ou des signaux de sécurité. 

Cette situation risque de pousser les fabricants à retirer du marché des dispositifs « historiques » sûrs et utilisés depuis longtemps. Dans un document récent, MedTech Europe appelle à une approche plus pragmatique et fondée sur le risque, afin que les investigations cliniques ne soient menées que lorsqu’elles sont réellement nécessaires.

Le MDR prévoit déjà une approche fondée sur le risque :

  • L’article 61.1 exige des fabricants qu’ils définissent et justifient un niveau approprié de preuves cliniques selon les caractéristiques et l’usage prévu du dispositif.
  • L’article 61.4 précise que les dispositifs à haut risque nécessitent des investigations cliniques, avec des exceptions définies dans le règlement.
  • L’annexe XIV, partie B, liste diverses méthodes de PMCF (retours utilisateurs, revues de littérature, registres, études PMCF).

Les lignes directrices du MDCG (2020‑7 et 2024‑10) rappellent que le PMCF peut inclure des sources variées de données et doit être structuré. Cependant, ni le règlement ni les lignes directrices ne définissent clairement ce qu’est une « activité PMCF », ce qui crée une ambiguïté.

Les professionnels de santé sont de plus en plus sollicités pour fournir des données PMCF, même pour des dispositifs utilisés depuis des décennies. Beaucoup de ces dispositifs avaient été approuvés par équivalence sous les anciennes directives (MDD/AIMDD). Réaliser de nouvelles investigations cliniques sur eux est jugé éthiquement discutable, sans bénéfice patient ni intérêt scientifique. 

MedTech Europe propose plusieurs mesures pour promouvoir une approche proportionnée :

  • Harmoniser l’application des lignes directrices MDCG 2020‑6 afin que les exigences PMCF correspondent au risque et à l’usage du dispositif.
  • Étendre l’application de MDCG 2020‑6 à tous les dispositifs pour garantir une cohérence des attentes.
  • Définir les activités PMCF dans le MDR pour distinguer clairement le suivi de routine des investigations cliniques.
  • Valoriser les données post‑commercialisation et réelles (y compris hors UE) dans les évaluations PMCF.
  • Adopter une approche pragmatique pour les variantes de dispositifs, en se concentrant uniquement sur celles dont le profil de sécurité diffère.

Source : MDlaw.eu

Impact environnemental des médicaments

Impact environnemental des médicaments

par | Nov 26, 2025 | Réglementation

L’ANSM lance une phase pilote basée sur un appel à candidatures des laboratoires pharmaceutiques, baptisée «Longue vie aux médicaments».

 Alors que la COP 30 s’est tenue à Belém en novembre 2025, la France a réaffirmé son ambition de bâtir un système de santé plus respectueux de l’environnement. Dans ce cadre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lance une initiative inédite : allonger la durée de conservation des médicaments.

En France, le secteur de la santé représente plus de 8 % des émissions nationales de gaz à effet de serre, soit près de 50 millions de tonnes équivalent CO₂. Les médicaments et dispositifs médicaux en constituent 55 %. Chaque année, des milliers de tonnes de produits non utilisés sont détruits, générant un gaspillage considérable et une empreinte environnementale lourde.

La durée de conservation d’un médicament est fixée sur la base d’études de stabilité normalisées. En France, la majorité des médicaments ont une durée de vie de 2 à 3 ans, et moins de 10 % atteignent 5 ans. Réévaluer ces durées permettrait souvent de les prolonger, sans compromettre la sécurité ni l’efficacité.

Les avantages sont clairs :

  • Réduction du gaspillage en évitant la destruction prématurée de milliers de boîtes.
  • Sécurisation de l’approvisionnement et meilleure disponibilité des traitements dans les hôpitaux et pharmacies.
  • Diminution des déchets chimiques et des émissions de CO₂ liées à la production et à l’élimination des médicaments.

Pour concrétiser cette ambition, l’ANSM ouvre une phase pilote baptisée « Longue vie aux médicaments ». L’objectif est d’identifier et d’accompagner les industriels qui ont l’intention de déposer, dans les cinq prochaines années, une demande de modification de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’au moins un de leurs médicaments en vue d’augmenter la durée de conservation de leurs médicaments.

Les industriels retenus bénéficieront d’un accompagnement renforcé via le Guichet Innovation et Orientation (GIO), élargi à l’écoconception et à l’écoproduction. Cette démarche vise à soutenir les entreprises dans l’intégration de pratiques plus durables, tout en garantissant la sécurité des patients.

Cette initiative s’inscrit dans la stratégie nationale de planification écologique du système de santé, lancée en 2023, et rejoint les efforts européens pour réduire l’impact environnemental du médicament. Elle complète également les actions de l’éco-organisme Cyclamed, qui collecte depuis 2010 les médicaments non utilisés déposés en pharmacie. En 2024, près de 9 960 tonnes de médicaments étaient présents dans les foyers français, dont 7 795 tonnes collectées, soit un taux de 77 %.

 L’appel à candidatures est ouvert du 21 novembre 2025 au 20 mars 2026.

 

Source : ANSM

Partenariat entre SERVIER et l’Université Paris-Saclay

Partenariat entre SERVIER et l’Université Paris-Saclay

par | Nov 26, 2025 | Développement pharmaceutique

Il était logique que SERVIER, dont le centre de recherche est sur le plateau de Saclay, signe un partenariat avec l’université de Paris-Saclay.

Selon SERVIER cité par My Pharma, le groupe et l’Université Paris-Saclay s’associent pour trois ans dans le cadre d’un partenariat portant sur trois axes : la recherche, l’innovation et les talents.

Cette collaboration illustre leur volonté commune de favoriser tant les synergies scientifiques que les relations avec les étudiantes et étudiants ainsi que l’émergence d’innovations au service des patients.

« Nous sommes convaincus que l’innovation naît de la coopération. En conjuguant les expertises de l’Université Paris-Saclay et de Servier, nous souhaitons contribuer à un écosystème fertile où la recherche, l’innovation et les talents accélèrent les progrès au service des patients. » souligne Christophe Thurieau, Directeur Exécutif de la Recherche du Groupe Servier.

De son coté, Camille Galap, président de l’Université Paris-Saclay souligne que ce partenariat concrétise une ambition scientifique et d’innovation commune entre l’université et Servier : « je me félicite de la signature de cette convention pluriannuelle qui va nous permettre de combiner l’excellence scientifique de pointe en santé de nos laboratoires et celle de nos étudiantes et étudiants avec l’expertise technologique et en R&D de Servier. Ce partenariat entre acteurs publics et privés d’un même écosystème, est propice à l’accroissement de l’attractivité de notre territoire et à l’innovation thérapeutique pour les patients. »

Servier et l’Université Paris-Saclay entendent accélérer la recherche en s’appuyant sur le partage de plateformes d’équipement ou de technologies, en créant des synergies de recherche sur des thèmes communs et en renforçant les interactions entre scientifiques. Ensemble, ils souhaitent aussi dynamiser l’innovation au cœur des territoires de Paris-Saclay, notamment autour de l’accélération de projets d’entrepreneuriat et de l’organisation de rencontres rassemblant l’ensemble des acteurs innovants de ces territoires.

Enfin, ils souhaitent renforcer les connections entre les talents formés sur le campus de l’Université Paris-Saclay et les experts scientifiques et métiers de Servier.

Sources :  Servier et My Pharma