Les tendances annoncées du CPHI de Francfort.

Les tendances annoncées du CPHI de Francfort.

par | Oct 15, 2025 | Business

Quelles sont les tendances qui vont se dégager lors du prochain salon CPHI à Francfort fin octobre ? Voici la synthèse d’une analyse d’expert.

En matière d’investissements, l’année a été plus difficile pour les petites entreprises. Les investisseurs deviennent plus sélectifs et concentrent leurs capitaux sur des opportunités plus importantes et mieux établies. Sur un marché relativement saturé, dans le segment des entreprises de taille moyenne inférieure, il est primordial de se démarquer. La bonne nouvelle est que les investisseurs en capital-investissement et les investisseurs institutionnels continuent de percevoir de la valeur dans les acteurs de niche où l’innovation et la singularité sont au cœur de leurs préoccupations.

Concernant la chimie verte, elle est passée du statut d’accessoire à celui de véritable thème d’investissement, notamment grâce à l’harmonisation des pressions des consommateurs et des réglementations. Nous constatons également une forte dynamique dans le secteur des biosimilaires, avec l’arrivée à échéance des brevets de plus en plus de médicaments biologiques.

L’évolution vers les produits biologiques a indéniablement modifié les priorités des investisseurs. Les produits biologiques, les thérapies cellulaires et les thérapies géniques attirent désormais davantage de financements grâce à leur forte croissance et à leur impact important. Pour les petites entreprises, l’approche biologique les rend souvent plus attractives. Ce phénomène est d’autant plus marqué qu’il existe actuellement moins d’investissements complémentaires solides axés sur les petites molécules sur le marché, en partie en raison de leur consolidation au cours de la dernière décennie.

L’intérêt de l’IA est vif, notamment parce que l’IA peut permettre aux petites entreprises de se démarquer en R&D ou en production, et donc d’atteindre des courbes de croissance plus solides. Mais les investisseurs se montrent de plus en plus prudents, d’autant plus que la bulle (potentielle !) de l’IA commence à se dégonfler. Si une entreprise peut démontrer comment l’IA améliore réellement l’efficacité ou accélère le développement, elle devient alors un investissement très attractif.

La relocalisation et la résilience des chaînes d’approvisionnement sont au cœur des préoccupations de nombreuses entreprises et investisseurs. Nous constatons un afflux de capitaux vers les industries manufacturières et les prestataires de services locaux, notamment en Amérique du Nord (où ce phénomène a naturellement été accentué par les droits de douane).

Pour les petites entreprises fortement implantées localement, cela a ouvert de nouvelles opportunités, car les investisseurs les considèrent comme essentielles à la construction de chaînes d’approvisionnement plus stables.

Les partenariats sont très utiles : obtenir une reconnaissance de marque auprès d’un acteur plus important confère aux petites entreprises une crédibilité immédiate et minimise les risques pour les investisseurs potentiels. Au-delà du capital, les partenariats apportent expertise et accès au marché, permettant ainsi aux petites entreprises de croître plus rapidement grâce à cette connaissance unique du marché.

Trois tendances se dégagent : la croissance continue des thérapies avancées comme les traitements cellulaires et géniques, l’adoption plus large de l’IA tout au long de la chaîne de valeur et une attention accrue portée à la durabilité et à l’approvisionnement local. Un thème transversal commun à tous ces éléments est le maintien de l’activité du capital-investissement dans la consolidation d’acteurs de niche sur le marché intermédiaire inférieur.

Il s’agit de rencontrer les « disruptors », c’est-à-dire les entreprises du marché intermédiaire inférieur qui font quelque chose de vraiment différent. Il faut être particulièrement intéressé par les nouvelles avancées en chimie verte, en biologie et en outils basés sur l’IA. Et bien sûr, le CPHI est une excellente occasion de rencontrer des amis et des collègues ; tous les acteurs du secteur seront présents !

Source : CPHI online

 

Délivrance des médicaments

Délivrance des médicaments

par | Oct 8, 2025 | Réglementation

L’EDQM publie un document stratégique intitulé « Orientations relatives aux principaux aspects de la publication de recommandations pour la classification des conditions de délivrance des substances actives (avec ou sans prescription) 

Ce guide, publié le 29 septembre 2025, présente la nouvelle méthode d’évaluation adoptée par le Comité d’Experts sur la classification des médicaments en matière de leur délivrance (CD-P-PH/PHO).

Il vise à soutenir les autorités nationales compétentes (ANC), les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) et les autres parties prenantes dans l’évaluation du statut de prescription des médicaments. Il propose une méthode structurée pour déterminer si une substance active doit être soumise à prescription, en tenant compte de :

  • Les caractéristiques de la substance et de la forme pharmaceutique
  • Les indications thérapeutiques
  • Le profil d’innocuité
  • Le niveau d’expertise requis pour le diagnostic et le traitement
  • Les risques de mésusage ou d’utilisation inappropriée

Lorsque les analyses scientifiques démontrent que les bénéfices d’un médicament surpassent clairement les risques, le Comité d’Experts CD-P-PH/PHO recommande de ne pas soumettre la substance à prescription ou de déroger à l’obligation de prescription. Ces évaluations sont disponibles sur la page « Base de données et publications » de l’EDQM.

Le comité CD-P-PH/PHO, présidé actuellement par Sandra Monteiro (Infarmed, Portugal), joue un rôle clé dans la classification des médicaments en Europe. Il œuvre à la bonne classification des médicaments sur le territoire européen, en aidant à déterminer s’ils doivent ou non être soumis à prescription. Il a pour mission de promouvoir un accès efficace et sans danger aux médicaments en fournissant des orientations aux autorités nationales, en favorisant l’harmonisation entre pays et en protégeant la santé publique.

Les nouvelles orientations sont disponibles gratuitement sur la plateforme FreePub de l’EDQM.

Source : EDQM

Délivrance des médicaments

Impact environnemental des médicaments

par | Oct 8, 2025 | Réglementation

Un groupe d’experts européens, dont fait partie l’ANSM, a publié des recommandations pour favoriser une utilisation durable des médicaments.

En septembre 2025, un groupe d’experts européens a présenté un rapport final au réseau des chefs d’agence (HMA). Composé d’experts désignés par les 13 États membres de l’Union européenne participants, de représentants de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Commission européenne, ce groupe a mené ses travaux entre mars 2020 et mars 2024 dans le cadre de l’Approche stratégique de l’Union européenne (UE) concernant les produits pharmaceutiques dans l’environnement. Dans son rapport final, il formule sept grandes recommandations pour favoriser une utilisation durable des médicaments et réduire les risques que leur mésusage fait courir à l’être humain comme à l’environnement : 

  • Encourager le bon usage des médicaments, comme les antibiotiques, pour prévenir le développement de la résistance des micro-organismes ;
  • Former les étudiants et les professionnels de santé à l’impact environnemental des médicaments ;
  • Communiquer sur l’impact environnemental des médicaments auprès du public et des professionnels de santé, tout en encadrant et limitant les allégations environnementales des titulaires d’AMM dans la publicité ;
  • Limiter le gaspillage des médicaments en adaptant les conditionnements, en utilisant des emballages durables et en augmentant leur durée de conservation ;
  • Réduire les déchets liés à l’usage des médicaments et améliorer les pratiques de tri, de destruction et d’élimination des déchets médicaux ;
  • Développer un système de collecte approprié pour les médicaments non utilisés et périmés, et inclure le concept de responsabilité élargie du producteur (REP) ;
  • Accroître l’expertise environnementale au sein des comités d’évaluation des médicaments.

Ces recommandations pourront contribuer à la mise en œuvre de la révision en cours de la législation pharmaceutique de l’UE.

La France a déjà activé la majorité de ces leviers :

  • Antibiorésistance et bon usage des médicaments : porté dans la feuille de route interministérielle 2024–2034 « Une seule santé ».
  • Formation à l’environnement des professionnels de santé   : les facultés de santé intègrent progressivement les enjeux écologiques dans leurs cursus.
  • Collecte et limitation des déchets : Cyclamed assure la récupération sécurisée des médicaments non utilisés, tandis que les DASRI encadrent les déchets à risque infectieux.
  • Écoconception : l’ANSM collabore avec les industriels pour améliorer les emballages et prolonger la durée de conservation.
  • Évaluation environnementale : intégrée dans les procédures d’AMM, en cohérence avec les lignes directrices européennes.

Source : ANSM

 NEXT PHARMA étend ses capacités de production

 NEXT PHARMA étend ses capacités de production

par | Oct 8, 2025 | Production

Le projet « Nextfly » à l’usine du façonnier NEXT PHARMA de Limay va doubler la capacité de production de flacons.

Installée à Limay (78), l’usine NextPharma, spécialisée dans les formes liquides non stériles et les produits OTC, vient de réceptionner la première phase d’un programme industriel de quelque 20 M€ qui vise à doubler la capacité de production de flacons ; celle-ci s’élève aujourd’hui à environ 35 à 40 millions de boîtes. « Le projet a été labellisé France 2030 parce qu’il intègre la fabrication d’une spécialité d’un de nos clients à base de lévétiracetam indiqué dans le traitement de l’épilepsie, un produit qui revêt un caractère stratégique » indique Bertrand Piha, le directeur d’une usine qui emploie 200 collaborateurs.

L’installation de l’atelier de production dans un bâtiment réaménagé de 1 000 m² vient ainsi d’être réalisée pour un montant de 9 M€, dont 1,3 M€ d’aides publiques. « Les premiers lots de qualification devraient être produits en novembre » décrit Bertrand Piha, qui confirme que la seconde phase va se concrétiser par le déploiement de deux nouvelles lignes de conditionnement primaire et secondaire qui s’ajouteront aux quatre lignes déjà exploitées. L’investissement sera aussi de l’ordre de 10 M€ pour cette étape finale. « Nous sommes en discussion avec nos clients pour définir les calendriers et les formats de conditionnement. Nous espérons pouvoir acquérir une première ligne d’ici à la fin de l’année ». L’ensemble du programme prévoit la création d’une trentaine d’emplois.

Cette nouvelle unité représente la possibilité de doubler la capacité annuelle, de 35 à plus de 75 millions de boîtes, une expertise renforcée dans les formes liquides non stériles, et une contribution directe à la souveraineté pharmaceutique française et européenne, en soutenant la relocalisation des médicaments essentiels.

Source : NEXT PHARMA et Actu Labo

Vers de nouveaux antiviraux à base d’ARNm en inhalation !

Vers de nouveaux antiviraux à base d’ARNm en inhalation !

par | Oct 8, 2025 | Développement pharmaceutique

Des chercheurs de l’université Columbia aux Etats-Unis montrent qu’une seule bouffée hebdomadaire d’un inhalateur semblable à l’asthme pourrait un jour protéger des infections virales hivernales.

Il s’agit de la perspective d’un développement de médicament suggérée par des tests animaux prometteurs d’un traitement de l’ARNm qui tourne sur les défenses virales intégrées. « Vous pouvez considérer cela comme un antiviral universel », explique Dusan Bogunovic à l’Université Columbia à New York.

« Le problème est que les virus, en particulier les virus respiratoires, se reproduisent très rapidement, explique Bogunovic. il peut donc dépasser la capacité du corps à accélérer ses défenses innées. Mais si le corps est long à la préparation de ces défenses, cela peut limiter la réplication virale et maintenir les infections légères, avant même que le reste du système immunitaire ne se mette en jeu ». Bogunovic et ses collègues développent donc plutôt des antiviraux composés de sous-ensembles des 1000 protéines dont la production est déclenchée par l’interféron. Ils ont sélectionné 10 de ces protéines et les ont livrés aux cellules sous forme d’ARNm qui codaient pour eux. L’administration d’ARNm signifie que les protéines sont temporairement produites à l’intérieur des cellules où elles sont nécessaires, tandis que les protéines prêtes à l’emploi sont trop grandes pour pénétrer dans les cellules en quantités suffisantes.

L’équipe a livré ces ARNm en inhalation aux poumons des hamsters dorés. Le cocktail de l’ARNm a réussi à protéger les hamsters contre le virus SARS-COV-2, qui provoque Covid-19, avec une réduction spectaculaire du nombre viral par rapport aux animaux non traités. « De plus, certaines combinaisons de protéines déclenchées par l’interféron pourraient être particulièrement efficaces contre des virus spécifiques », explique Bogunovic. La même approche pourrait donc également être utilisée pour développer des antiviraux plus spécifiques. La livraison des ARNm à une proportion assez élevée des cellules spécifiques à risque d’infection sera cruciale. C’est là que d’autres développements sont nécessaires, car il est toujours difficile de livrer des ARNm à des types de cellules spécifiques.

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