L’ISPE reconnue par l’EMA.

L’ISPE reconnue par l’EMA.

L’ISPE est une partie prenante officiellement reconnue de l’Agence européenne des médicaments (EMA) notamment pour faire partie des Groupes de Travail des Inspecteurs (GTI).

L’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) est une association mondiale à but non lucratif au service de ses membres grâce à des avancées scientifiques, techniques et réglementaires de pointe tout au long du cycle de vie pharmaceutique. Plus de 22 000 membres de l’ISPE apportent des solutions aux défis complexes de l’industrie pharmaceutique grâce à l’innovation, au développement des membres et des équipes, et à des collaborations techniques, réglementaires et de conformité dans plus de 120 pays à travers le monde.

L’ISPE participe à deux réunions importantes de l’EMA, qui permettent à ses représentants membres de partager leurs préoccupations, de poser des questions et de fournir des études de cas aux régulateurs et aux inspecteurs.

L’ISPE est l’une des 16 parties intéressées qui rencontrent le GTI (Groupe de Travail des Inspecteurs) de l’EMA une fois par an. Lors de cette réunion, l’ISPE et les autres parties prenantes présentent leurs contributions sur des sujets d’intérêt pour leurs membres et l’industrie pharmaceutique en général, et sollicitent collectivement l’avis du groupe de travail interprofessionnel sur leurs questions et préoccupations

En 2024, les parties prenantes étaient les suivantes : le Comité des ingrédients pharmaceutiques actifs, Affordable Medicines Europe, AnimalhealthEurope, l’Association européenne de l’industrie des soins personnels (AESGP), l’Association européenne pour la logistique et le transport dans les soins de santé, l’Académie européenne de conformité/Association européenne des professionnels de la qualité (ECA/EQPA), la Fédération européenne des industries pharmaceutiques (EFPIA), le Groupement européen des pharmaciens industriels (GPIE/EIPG), l’Association européenne de la distribution des produits de santé (GIRP), le Conseil international des excipients pharmaceutiques – Europe (IPEC), l’Association internationale du plasma et du fractionnement (IPFA), l’ISPE, Medicines for Europe, l’Association des médicaments parentéraux, l’Association thérapeutique des protéines plasmatiques et Vaccins Europe.

Source ISPE

Traitement des eaux urbaines résiduaires (UWWTD)

Traitement des eaux urbaines résiduaires (UWWTD)

Medicines for Europe a officiellement demandé à intervenir dans les recours juridiques déposés par ses membres contre la révision de la directive européenne sur le traitement des eaux urbaines usées.

Medicines for Europe a officiellement demandé à intervenir dans les affaires juridiques déposées par ses membres devant le Tribunal de l’Union européenne contre l’établissement d’un régime de responsabilité élargie du producteur (REP) dans le cadre de la refonte de la directive sur le traitement des eaux urbaines résiduaires (UWWTD) adoptée en novembre 2024.

Selon Medicines for Europe, le système EPR impose à l’industrie pharmaceutique générique une part disproportionnée des coûts liés au traitement des eaux usées. Bien que cette industrie fournisse 70 % des médicaments distribués et 90 % des médicaments critiques dans l’UE, elle ne représente que 19 % de la valeur du marché. Pourtant, elle pourrait devoir assumer jusqu’à 60 % des coûts d’investissement et d’exploitation du système REP.

L’attribution de 66 % de la toxicité des eaux usées aux produits pharmaceutiques repose sur des données jugées erronées. La Commission européenne a utilisé des modèles informatiques prédictifs pour estimer la toxicité des substances, au lieu de se baser sur des données écotoxicologiques de laboratoire — pourtant exigées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Par exemple, le Telmisartan, un médicament largement utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et les troubles cardiovasculaires, a été considéré comme la substance la plus toxique de l’étude (41 % de la charge toxique totale de tous les résidus dans l’eau) en raison d’une concentration prédite sans effet (PNEC) près de 90 000 fois inférieure à la valeur étayée par des études écotoxicologiques en laboratoire accessibles au public.

Dans son communiqué, Medicines for Europe mentionne que la Commission a également sous-estimé de manière substantielle l’impact des coûts du système de REP sur les médicaments utilisés chaque jour par des millions de patients en Europe. Les projections économiques fondées sur les estimations néerlandaises (jugées plus réalistes que celles de la Commission) révèlent des hausses de coûts beaucoup plus importants :

  • Metformine (diabète) : +875 %
  • Amoxicilline (antibiotique) : +368 %
  • Levetiracetam (épilepsie) : +321 %

Ces augmentations pourraient rendre certains traitements inaccessibles pour des millions de patients européens.

Adrian van den Hoven, directeur général de Medicines for Europe, dénonce une taxe « discriminatoire et inapplicable » fondée sur des calculs erronés. Il appelle à une révision du système REP pour garantir l’accès aux soins et la sécurité des approvisionnements.

Source : Medicines for Europe

ANSM et psychotropes

ANSM et psychotropes

L’ANSM fait d’une part un point de situation sur l’approvisionnement en médicaments psychotropes et d’autre part modifie la liste des substances psychotropes en y ajoutant 9 « designer benzodiazépines » (D-BZD).

Depuis le début de l’année 2025, l’ANSM a signalé des tensions d’approvisionnement concernant plusieurs médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques comme la schizophrénie, la bipolarité et la dépression (voir notre article du 27 mai). 

Dans le cadre de la stratégie nationale Santé mentale et psychiatrie portée par le ministère de la santé, l’ANSM poursuit sa mobilisation autour de la lutte contre les pénuries en psychotropes en réunissant réuni le 10 juillet 2025, pour la cinquième fois, les représentants des professionnels de santé, des patients et les acteurs de la chaîne du médicament.

Cette rencontre a permis de réaliser un point de situation sur les approvisionnements au niveau national, de recueillir les remontées de terrain de chaque acteur et d’échanger sur les actions menées et à venir.

L’état des approvisionnements par médicament est actuellement le suivant :

Médicament

Situation actuelle

Évolution

Téralithe 250 mg (lithium)

Remis à disposition

Retour progressif à la normale

Téralithe 400 mg LP

Amélioration au niveau du laboratoire

Difficultés persistantes en pharmacie

Sertraline 25 mg et 50 mg

Amélioration en cours

Situation encore fragile

Quétiapine 50 mg LP

Amélioration en cours

Situation encore fragile

Quétiapine 300 mg LP et 400 mg LP

Situation dégradée

Pas de certitude sur les prochains approvisionnements

Venlafaxine (antidépresseur)

Amélioration en pharmacie

Approvisionnements industriels incertains. Des pistes d’importations ont été identifiées en lien avec les autorités européennes, dont certaines seront mises à disposition à partir du mois d’août 2025.

Pour faciliter le suivi des tensions en médicaments psychotropes, l’ANSM a publié un dossier thématique “santé mentale” dont les tableaux, mis à jour régulièrement, permettent d’avoir une vue d’ensemble de la disponibilité des médicaments commercialisés en France par classe thérapeutique.

L’ANSM assure depuis le début de l’année 2025 un suivi rapproché de la situation, en lien étroit avec l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. Ce suivi, qui s’incarne dans une task-force pluridisciplinaire dédiée au sein de l’ANSM, s’intègre plus largement dans le plan psychiatrie du ministère de la santé, en particulier sa mesure 25, « Lutter contre les pénuries de psychotropes : transparence, anticipation, action ».
À partir des indicateurs d’approvisionnement et des remontées du terrain, cette task-force déclenche avec les acteurs concernés les mesures de gestion nécessaires et définit les conduites à tenir pour limiter l’impact de ces tensions d’approvisionnement sur les patients, en coordination avec les représentants des professionnels de santé (CNP psychiatrie, Commission nationale de psychiatrie) et des associations de patients.

Par ailleurs, toujours sur le sujet des psychotropes, l’ANSM a classé de nouvelles benzodiazépines de synthèse (aussi appelées « designer benzodiazépines » ou D-BZD) sur la liste des psychotropes.  Ces substances sont des « nouveaux produits de synthèse » (ou NPS) ayant la structure chimique et les effets pharmacologiques des médicaments de type benzodiazépines. Elles ont des effets plus puissants que ceux des médicaments contenant des benzodiazépines. Leur usage expose à des risques de dépendance et de décès en cas de surdosage. Ces benzodiazépines de synthèse sont illégales et généralement vendues sur Internet sous diverses formes (buvards, liquides, poudres, comprimés). Elles sont notamment utilisées pour réduire l’anxiété, comme sédatif ou encore en association avec d’autres drogues.

En 2018, l’ANSM avait classé certaines de ces benzodiazépines de synthèse sur la liste des substances psychotropes. Or, le nombre de signalements d’addictovigilance liés aux benzodiazépines de synthèse continue d’augmenter et de nouvelles molécules de cette classe ont été identifiées sur le territoire.

Les 9 benzodiazépines de synthèse ajoutées à la liste des substances psychotropes et pour lesquelles la production, la vente et l’usage en sont interdits en France, à partir du 10/07/2025 sont :

  • bentazépam ;
  • bromonordiazépam (synonyme désalkylgidazépam) ;
  • flubrotizolam ;
  • fluclotizolam ;
  • gidazépam ;
  • méthylclonazépam ;
  • norflurazépam (synonyme norfludiazépam ou désalkylflurazépam) ;
  • thionordazépam (synonyme déméthylsulazépam) ;
  • tofisopam (synonyme emandaxin).

Source : ANSM

L’ISPE reconnue par l’EMA.

Les approbations les plus significatives de la FDA en 2025

Depuis le début de l’année 2025, la FDA a approuvé des médicaments innovants. En voici un résumé.

Journavx (suzétrigine) / VERTEX

Ce médicament représente une avancée majeure en tant qu’analgésique non opioïde de première classe pour le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère chez l’adulte. Ce nouveau traitement cible une voie de signalisation spécifique impliquant les canaux sodiques du système nerveux périphérique.

Blujepa (gépotidacine) / GSK

Ce médicament a été approuvé pour le traitement des infections urinaires (IU) non compliquées, l’une des infections bactériennes les plus courantes, touchant des millions de personnes chaque année.

Qfitlia (fitusiran) / SANOFI

Ce médicament représente une avancée significative dans le traitement de l’hémophilie, approuvé pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A ou B.

Imaavy (nipocalimab-aahu) / J & J

Il a été approuvé pour le traitement de la myasthénie grave généralisée, une maladie neuromusculaire auto-immune caractérisée par une faiblesse musculaire qui s’aggrave avec l’activité et s’améliore avec le repos. Cette affection peut avoir un impact significatif sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.

Emrelis (télisotuzumab védotine-tllv) / ABBVIE

Ce médicament a été approuvé pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde, localement avancé ou métastatique, présentant une forte surexpression de la protéine c-Met après un traitement systémique antérieur.

Ibtrozi (talétrectinib) / NUVATION BIO

Il a reçu l’approbation de la FDA pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif, localement avancé ou métastatique.

Source CPHI online

L’ISPE reconnue par l’EMA.

Utiliser les insectes pour fabriquer des molécules biologiques

Des chercheurs Sud-Coréens, dirigés par Kenichiro Itami du RIKEN Pioneering Research Institute (PRI) / RIKEN Center for Sustainable Resource Science (CSRS), ont réussi à utiliser des insectes comme mini-usines à fabriquer des molécules, marquant ainsi une percée dans le domaine de l’ingénierie chimique.

Ces chercheurs, dirigés par Kenichiro Itami du RIKEN Pioneering Research Institute (PRI) / RIKEN Center for Sustainable Resource Science (CSRS), ont trouvé un moyen grâce aux insectes, de créer des molécules complexes, ayant de multiples applications, notamment en biologie.

Les nanocarbones moléculaires sont de minuscules structures composées uniquement d’atomes de carbone. Malgré leur taille minuscule, ils peuvent être mécaniquement solides, conduire l’électricité et même émettre une lumière fluorescente. » Notre équipe a mené des recherches sur les nanocarbones moléculaires, mais nous avons également développé des molécules qui agissent sur les mammifères et les plantes », explique Itami. « Grâce à ces expériences, nous nous sommes soudain demandé ce qui se passerait si nous donnions des nanocarbones aux insectes ».

Les chercheurs du RIKEN ont émis l’hypothèse que les insectes pourraient servir d’usines chimiques vivantes, effectuant les types de modifications chimiques des nanocarbones qui sont difficiles à reproduire en laboratoire. Pour tester leur concept, l’équipe a nourri des chenilles du ver gris du tabac avec un régime contenant un nanocarbone moléculaire en forme de ceinture connu sous le nom de [6]MCPP. Deux jours plus tard, l’analyse du caca de la chenille a révélé une nouvelle molécule, le [6]MCPP-oxylène, c’est-à-dire du [6]MCPP auquel a été incorporé un atome d’oxygène. Ce changement subtil a rendu la molécule fluorescente.

Ce travail ouvre une nouvelle voie dans la science des matériaux : la fabrication de molécules fonctionnelles à l’aide d’insectes. Le passage des tubes à essai traditionnels aux systèmes biologiques – enzymes, microbes ou insectes – permettra la construction de nanomolécules complexes.

La synthèse par les insectes pourrait être appliquée à un large éventail de molécules et de fonctions, forgeant ainsi des liens entre la chimie organique et la biologie synthétique.

Source CHEMEUROPE