L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernant les risques pour les enfants exposés aux médicaments par les femmes enceintes et allaitantes, in utero ou via le lait maternel.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a finalisé sa ligne directrice sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance concernant les risques pour les enfants exposés aux médicaments lorsque ceux-ci sont pris par des femmes enceintes ou allaitantes, in utero ou via le lait maternel.

L’EMA avait publié en 2019, pour consultation publique, un projet de chapitre sur la pharmacovigilance des médicaments utilisés pendant la grossesse et l’allaitement. En 2020, l’agence a publié 371 pages de commentaires sur ce projet. Six ans après la clôture de la consultation, l’EMA a finalisé le document, entré en vigueur le 9 février. Le texte intègre une ligne directrice antérieure relative aux données de grossesse post-autorisation.

L’agence a apporté d’importantes modifications au projet afin de tenir compte des retours d’organisations, notamment du groupement professionnel pharmaceutique EFPIA. L’EMA a notamment renommé une sous-section, passant de « registres de grossesse » à « sources de données », et élargi le périmètre des preuves que les entreprises peuvent utiliser.

L’EFPIA a indiqué à l’EMA que les registres de grossesse se sont révélés « très difficiles à mettre en œuvre en raison de la lenteur du recrutement ». L’organisation a appelé l’EMA à fournir des orientations ou des principes de base précisant dans quels cas les entreprises devraient envisager d’utiliser des registres de grossesse. Dans sa version finale, la ligne directrice recommande le recours à des sources de données existantes, y compris des registres, afin d’améliorer le suivi à long terme.

L’agence a également modifié la manière dont les signaux sont traités dans EudraVigilance. L’EFPIA s’était interrogée sur la gestion des signaux liés à la grossesse dans le système d’analyse des données d’EudraVigilance, compte tenu des critères d’évaluation concurrents, de la très faible incidence des malformations congénitales individuelles et de la multiplicité des catégories de prévalence.

Dans sa ligne directrice finale, l’EMA précise que la requête normalisée MedDRA relative à la grossesse et aux sujets néonataux peut être trop large et sous-optimale dans certains cas. L’agence recommande aux entreprises d’envisager l’utilisation de son algorithme fondé sur des règles dans EudraVigilance « afin de récupérer plus efficacement les cas déclarés de réactions indésirables suspectées pendant la grossesse, réduisant ainsi la charge liée à l’exclusion manuelle des cas non pertinents ».

Parmi les autres modifications reflétant les commentaires de l’EFPIA figurent l’ajout d’une définition de la fausse couche et des ajustements aux recommandations concernant les études sur l’allaitement. L’EFPIA a précisé que le médicament en tant que tel n’est pas excrété dans le lait maternel, expliquant que la substance active et, le cas échéant, ses métabolites sont les éléments pertinents. Le texte final aborde la mesure des concentrations de substance active dans le lait maternel.

Source : RAPS

Le 16 février 2026, la MHRA a officiellement lancé une consultation publique sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux portant le marquage CE pour la GB.

Contexte et objectifs

Actuellement, près de 90 % des dispositifs médicaux utilisés au Royaume-Uni sont marqués CE, c’est-à-dire conformes aux exigences réglementaires européennes. Dans le contexte post-Brexit et de réforme du régime réglementaire des dispositifs médicaux, la MHRA propose :

• de prolonger et d’institutionnaliser la reconnaissance des dispositifs marqués CE, au-delà des périodes transitoires déjà en place ;
• d’assurer l’accès durable des patients à des technologies sûres et efficaces ;
• de renforcer la prévisibilité réglementaire pour les fabricants et distributeurs ;
• d’introduire une voie de reconnaissance internationale pour certains dispositifs à risque plus élevé.

Cette consultation s’inscrit dans le cadre d’un programme plus large de réforme réglementaire, visant à rendre l’approche britannique plus proportionnée aux risques, axée sur l’innovation et centrée sur les patients.

Les principaux points de la consultation

La consultation, ouverte jusqu’au 10 avril 2026, porte sur trois axes clés :

1. Prolonger les arrangements transitoires actuels pour les dispositifs certifiés sous l’ancienne directive européenne (MDD), alignant ainsi les échéances sur celles de l’Union européenne avec le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR).
2. Reconnaissance indéfinie des dispositifs conformes au EU MDR et au EU IVDR (règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro), afin de réduire le risque d’interruptions d’approvisionnement.
3. Création d’une voie d’“international reliance” pour une petite catégorie de dispositifs à risque élevé, permettant de tirer parti de l’évaluation des régulateurs internationaux tout en maintenant une surveillance adaptée au Royaume-Uni.

Calendrier

• Ouverture de la consultation : 16 février 2026
• Clôture des contributions : 10 avril 2026

Liens 

Les résultats de cette consultation, et les ajustements réglementaires qui s’ensuivront (notamment en termes de modifications législatives), devraient être publiés dans les mois suivant la clôture.

Source : MHRA

L’EDQM organise un webinaire pour présenter la nouvelle approche d’évaluation du Comité d’Experts sur la classification des médicaments (CD-P-PH/PHO) visant à déterminer leur statut de prescription (obligatoire ou facultative).

Le Conseil de l’Europe s’intéresse depuis longtemps aux conditions de délivrance des médicaments à usage humain et à l’harmonisation des législations nationales dans ce domaine.

La disponibilité des médicaments, avec ou sans prescription médicale, a des répercussions importantes sur la sécurité des patient·es, l’accessibilité aux traitements et la gestion responsable des dépenses de santé.

La décision concernant le statut de prescription relève de la compétence des autorités nationales de santé. Toutefois, les conditions de délivrance varient fortement entre les États membres du Conseil de l’Europe, en raison d’interprétations et de mises en œuvre différentes des règles, ainsi que de l’absence d’harmonisation de certains critères de classification.

Dans la continuité des travaux menés dans le cadre de l’ancien Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique, le Comité d’experts sur la classification des médicaments en matière de délivrance (CD-P-PH/PHO) évalue les substances actives conformément à des lignes directrices spécifiques.

Les principales responsabilités de ce comité sont les suivantes :

• examiner le statut juridique national des conditions de délivrance des médicaments à usage humain dans les États membre
• réaliser une évaluation de premier niveau, suivie d’une évaluation de second niveau lorsqu’un statut sans prescription est envisagé, conformément aux lignes directrices relatives aux considérations clés pour formuler des recommandations sur la classification des substances actives (avec ou sans ordonnance), et émettre des recommandations sur la classification des médicaments et leurs conditions de délivrance à l’attention des autorités de santé des États membres du Conseil de l’Europe parties à la Convention relative à la Pharmacopée européenne
• élaborer des revues de classification fondées sur des données probantes, centrées sur des classes thérapeutiques de médicaments autorisés via les procédures décentralisée, de reconnaissance mutuelle ou nationale, pertinentes pour la santé publique mais dont le statut de classification n’est pas harmonisé
• veiller à la mise à jour de la base de données Melclass et améliorer la qualité et l’exhaustivité des données (cette base contient les recommandations du CD-P-PH/PHO ainsi que les informations nationales relatives au statut de classification et aux conditions de délivrance dans les États membres)
• examiner les signaux de sécurité des médicaments identifiés au niveau national et européen, ainsi que les recommandations issues de leur évaluation, et déterminer s’il convient de réviser les recommandations relatives à leur statut de classification.

Destiné aux autorités de santé, décideurs politiques, professionnel·les du secteur pharmaceutique, pharmacien·nes, médecins, prescripteur·rices, patient·es et universitaires, l’événement abordera un enjeu clé de santé publique : l’harmonisation des critères de classification des médicaments, encore variables selon les pays.

Le CD-P-PH/PHO a publié de nouvelles orientations proposant une évaluation en deux étapes pour faciliter la prise de décision sur les conditions de délivrance. Des expert·es de l’EDQM en expliqueront les fondements et le fonctionnement, avec des exemples concrets issus du Portugal et du Royaume-Uni.

Le webinaire aura lieu le 3 mars 2026 (10 h–12 h). Il se conclura par une séance de questions-réponses en direct avec les intervenant·es.

Source : EDQM

Pour accompagner la révision de la ligne directrice ICH M4Q(R2) sur les sections qualité du Common Technical Document, un exemple concret a été publié afin d’aider l’industrie et les autorités.

L’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a élaboré un exemple illustratif présentant la manière dont les données qualité peuvent être structurées dans les Modules 2.3 (Quality Overview) et 3 (Quality) conformément à la version révisée ICH M4Q(R2) du Common Technical Document (CTD). Cet exemple a pour objectif de montrer concrètement comment organiser et présenter aux autorités les informations relatives à la qualité d’un produit pharmaceutique, qu’il s’agisse de la stratégie globale de développement, des informations critiques sur la qualité, des justifications scientifiques ou encore des données détaillées figurant dans le Module 3.

En effet, la nouvelle guideline ICH M4Q(R2) introduit une refonte majeure des Modules 2.3 et 3. Contrairement à ICH M4Q(R1), dans laquelle le Module 2 (Quality Overall Summary) constitue essentiellement un résumé du Module 3, la révision 2 repositionne le Module 2 comme le centre de l’évaluation qualité. Les informations critiques nécessaires pour apprécier la qualité du produit, la robustesse du procédé de fabrication et la pertinence de la stratégie de contrôle devront être directement accessibles dans le Module 2, tandis que le Module 3 regroupera les données détaillées venant étayer ces éléments.

La nouvelle version ICHM4Q(R2) vise à mettre en avant les composantes essentielles assurant la qualité du produit, telles que la stratégie de contrôle, les paramètres critiques, les spécifications et les données de stabilité. La révision cherche également à distinguer plus clairement les informations clés des données de support, à intégrer de manière cohérente les principes des lignes directrices récentes de l’ICH (ICHQ8 à Q14) et à limiter les duplications entre sections. Elle adapte la structure du CTD aux produits complexes tels que les médicaments biotechnologiques ou les produits combinés.

La publication de cet exemple de présentation conforme à ICH M4Q(R2) contribue ainsi à clarifier l’architecture proposée par cette révision majeure et constitue un outil pratique pour les rédacteurs de dossiers comme pour les autorités, en vue de préparer et d’anticiper les futures soumissions réglementaires.

Source: ICH