Un nouveau site industriel de pointe en immunothérapie.

Un nouveau site industriel de pointe en immunothérapie.

par | Juin 28, 2022 | Production

BIOTEM annonce l’implantation d’un nouveau site de production d’anticorps monoclonaux et d’immunoessais.

BIOTEM est une société française réalisant de la R&D et de la production sous contrat (CRO/CMO) et fournissant des services à haute valeur ajoutée pour le développement et la production d’anticorps monoclonaux et d’immunoessais à façon.

La société a annoncé  l’implémentation d’une nouvelle unité industrielle située à Colombe (Isère), à 2 km de son site actuel. Entièrement dédié au développement et à la production d’immunoessais, le nouveau site va permettre à la société d’adapter son offre à la demande et aux exigences de qualité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Les nouvelles installations de 900 m2 viennent s’ajouter à la plateforme existante de 2 000 m² de la société dédiée aux anticorps. Elles seront entièrement vouées aux tests ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) et LFIA (Lateral Flow ImmunoAssay), et conformes aux plus strictes normes en vigueur. Les locaux seront équipés de pièces sèches à hygrométrie contrôlée, d’une salle ISO 5 (l’équivalent d’une salle blanche), d’une pièce de niveau 2 de confinement, de chambres froides, d’installations de conditionnement et d’assemblage ainsi que de stockage. L’augmentation des capacités de production permettra à BIOTEM de répondre à la demande en immunoessais, en pleine croissance du fait notamment de la situation sanitaire des deux dernières années.

Avec l’augmentation de ses capacités, BIOTEM revoit ses projections à la hausse, avec une prévision de croissance de 20 à 30% pour les trois à cinq prochaines années. Pour accompagner ces développements, l’entreprise prévoit de poursuivre sa politique de recrutement avec une vingtaine de collaborateurs dans les mois qui viennent, et de doubler ses effectifs dédiés aux immunoessais sous trois à cinq ans. BIOTEM entend aussi consolider ses pôles Assurance Qualité et Affaires Réglementaires dans le cadre de l’extension du domaine d’accompagnement de ses clients.

Après validation et qualification des équipements, la nouvelle structure sera opérationnelle à l’automne 2022. Le marché mondial des immunoessais est en croissance soutenue depuis l’expansion récente due à la pandémie de Covid-19.

Source : BIOTEM

VALNEVA, un partenariat « vaccin » important avec PFIZER.

VALNEVA, un partenariat « vaccin » important avec PFIZER.

par | Juin 28, 2022 | Business

Valneva, société spécialisée dans les vaccins et Pfizer ont annoncé qu’ils ont mis à jour les termes de leur accord de collaboration et de licence pour le candidat vaccin contre la maladie de Lyme.

Dans le cadre de l’accord de souscription d’actions, Pfizer investira 90.5 millions d’euros (95 millions de dollars), soit 8,1% du capital social de Valneva, par le biais d’une augmentation de capital réservée destinée à renforcer le partenariat stratégique conclu entre les deux sociétés sur la maladie de Lyme. 

Valneva prévoit d’utiliser le produit de cet investissement pour financer une partie de sa contribution à la Phase 3 du programme Lyme.

Valneva financera désormais 40 % des coûts de la Phase 3, contre 30 % dans l’accord initial. Pfizer versera à Valneva des redevances croissantes allant de 14 % à 22 %, contre des redevances commençant à 19 % dans l’accord initial. En outre, les redevances seront complétées par des paiements d’étape pouvant atteindre 100 millions de dollars, payables à Valneva sur la base des ventes cumulées. Les autres paiements liés aux étapes de développement et au début de la commercialisation restent inchangés, soit 168 millions de dollars, dont un paiement de 25 millions de dollars à Valneva lors de l’initiation de la Phase 3 par Pfizer.

Thomas Lingelbach, Directeur Général (CEO) de Valneva, a indiqué, « L’investissement de Pfizer souligne la qualité du travail que nous avons réalisé conjointement au cours des deux dernières années et constitue une forte reconnaissance de l’expertise de Valneva en matière de vaccins. Cet accord de souscription contribuera à notre investissement dans l’étude de Phase 3 tout en limitant l’impact sur notre trésorerie. La maladie de Lyme se répand et représente un besoin médical non satisfait important qui a un impact sur la vie de millions de personnes dans l’hémisphère nord. Nous sommes impatients de poursuivre l’étude de notre candidat VLA15 en Phase 3 car cela nous rapprochera davantage de la possibilité de contribuer à la protection des adultes et des enfants contre cette maladie dévastatrice. »

« La maladie de Lyme continue de peser lourdement sur les pays d’Amérique du Nord et d’Europe, avec environ 600 000 cas par an dans les deux régions, » a commenté Kathrin U. Jansen, PhD, Senior Vice President et responsable de la recherche et du développement des vaccins de Pfizer. « L’empreinte géographique de la maladie de Lyme s’élargit et le besoin médical pour un vaccin devient encore plus pressant. Nous sommes ravis de poursuivre notre partenariat avec Valneva pour le développement de VLA15 et nous sommes impatients de travailler ensemble pour faire progresser le programme dans le but de proposer potentiellement un vaccin qui pourrait aider à prévenir cette maladie invalidante. »

Source : Valneva

Un dispositif d’administration français à la conquête de l’Amérique

Un dispositif d’administration français à la conquête de l’Amérique

par | Juin 28, 2022 | Développement pharmaceutique

Crossject, société française dijonnaise annonce la signature d’un accord avec le gouvernement américain (la BARDA) sur son dispositif d’administration sans aiguille ZENEO® Midazolam.

Le ministère de la santé américain via la Barda, Biomedical Advanced Research and Development Authority (l’autorité pour la R&D avancée dans le domaine biomédical) cherchait un auto-injecteur intégrant du Midazolam – un agent anti-convulsions recommandé pour le traitement des fortes crises résultant de l’épilepsie ou de l’absorption d’un agent neurotoxique – en cas d’attaque terroriste mais aussi d’un accident industriel à base de produit neurotoxique. C’est le ZENEO dispositif d’administration sans aiguille de CROSSJECT  qui va faire l’objet d’un contrat.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject : « Nous sommes extrêmement heureux de coopérer désormais avec la BARDA. Le processus de sélection et de vérifications a été minutieux, et je félicite les équipes de Crossject pour ce succès. Nous avons une commande du gouvernement américain et un examen accéléré par la FDA sera demandé. Ce sera un formidable accélérateur pour Crossject. Mettre à disposition ZENEO® Midazolam, pour aider les victimes d’attaques potentielles avec des agents neurotoxiques, s’inscrit pleinement dans notre mission de ‘‘sauver, simplement’’. »

Ce contrat a été signé à la suite d’un appel d’offres de la part de la BARDA. Il comprend :
– le soutien financier à la R&D pour répondre aux exigences réglementaires en vue du dépôt d’une demande d’autorisation à la FDA pour ZENEO® Midazolam dans le traitement de l’état de mal épileptique (y compris les crises induites par les agents neurotoxiques) chez des populations adultes et pédiatriques (2 ans et +),

– une commande initiale par le gouvernement des États-Unis de ZENEO® Midazolam pour des populations adultes et pédiatriques. Une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence3 (Emergency Use Authorization) sera déposée dans un premier temps, avant le dépôt d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (New Drug Application).

Dans le cadre de ce contrat, la BARDA alloue à Crossject une commande initiale de 60 millions de dollars de ZENEO® Midazolam, dès autorisation par la FDA. La BARDA dispose également d’une option d’achat d’unités supplémentaires, à hauteur de 59 millions de dollars. La valeur totale du contrat – si toutes les options sont exercées – s’établirait à 155 millions de dollars.


Sources : CROSSJECT et agences de presse

Une nouvelle méthode de traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Une nouvelle méthode de traitement de la polyarthrite rhumatoïde

par | Juin 21, 2022 | Dispositifs médicaux

L’invention permet d’éliminer spécifiquement de l’organisme des patients, des auto-anticorps impliqués dans la genèse de ce rhumatisme inflammatoire chronique.

Toulouse Tech Transfer et la société Glycorex dont le siège social est en Suède, ont signé un contrat d’exploitation dans le cadre de la valorisation d’une technologie développée par l’équipe de recherche du Pr Guy SERRE de l’Unité « Différenciation Epithéliale et Autoimmunité Rhumatoïde » (UDEAR – Inserm/UPS, aujourd’hui INFINITY – Inserm/UPS/CNRS) et du laboratoire de Biologie Cellulaire et Cytologie (LBCC) du CHU de Toulouse.

A ce jour, il n’existe pas de traitement curatif de la PR. La prise en charge des nombreux patients s’étale sur leur vie entière et représente un poids économique important pour le système de santé car les traitements biologiques actuellement utilisés sont particulièrement onéreux.

L’invention concerne une méthode permettant d’épurer le sang et donc finalement l’organisme des patients, d’auto-anticorps impliqués dans le maintien de l’inflammation articulaire. Le sérum des patients contient en effet des auto-anticorps spécifiques, marqueurs très précoces de la maladie, depuis longtemps étudiés par l’UDEAR et le LBCC : les auto-anticorps anti-protéines citrullinées (AAPC). Leur détection fait depuis une dizaine d’années partie des critères internationaux de diagnostic de la PR.

L’ensemble de ces observations a conduit l’équipe à penser que débarrasser l’organisme des patients des AAPC devrait permettre de réduire l’inflammation, soulager les patients et prévenir les dommages articulaires.

Identifiée par Toulouse Tech Transfer (TTT), la société a montré son intérêt pour la technologie développée par les équipes de l’UDEAR et du LBCC, et a souhaité participer au pré-développement et à la validation clinique de celle-ci, avant de lancer l’industrialisation du dispositif médical dérivé.

Glycorex réalise actuellement les tests nécessaires à la validation de ses prototypes avant leur utilisation dans des essais cliniques. Ceux-ci seront réalisés à Marseille dans le cadre d’une collaboration liant Glycorex, les équipes académiques toulousaines et les départements de Rhumatologie et d’Hémaphérèse de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille (Pr Jean ROUDIER et Drs Nathalie BALANDRAUD et Pascale POULLIN). 

Si ces essais sont concluants et les certifications nécessaires à la mise sur le marché de ce nouveau dispositif médical obtenues, cette immunothérapie spécifique qui repose sur l’aphérèse des AAPC, trouvera vraisemblablement sa place dans le parcours de soins actuels de la PR, en complément des anti-inflammatoires, du Méthotrexate et des diverses biothérapies.

Source : Gazette Labo

Un nouveau site industriel de pointe en immunothérapie.

Pays en développement : levée des brevets sur les vaccins Covid

par | Juin 21, 2022 | Production

L’OMC a autorisé aux pays en développement de lever, pendant cinq ans, les brevets sur les vaccins Covid.

Cette décision a provoqué un tollé dans l’industrie pharmaceutique. En relativisant la propriété intellectuelle, source de financement de l’innovation, la mesure fait trembler le secteur, qui attend d’en mesurer les retombées chez ses investisseurs.

L’autre danger est le coup de boost qu’une levée des brevets risque de donner aux industries pharmaceutiques émergentes, et en forte croissance, de la Chine et de l’Inde pour concurrencer les laboratoires occidentaux sur le marché mondial. C’est l’Inde qui, avec l’Afrique du Sud, avait demandé la première à l’OMC la levée des brevets.

Dangereuse, la mesure est aussi inutile, arguent ses détracteurs. « Cet accord n’apporte aucune réponse en matière de santé publique. L’accès aux vaccins n’est pas un problème de production insuffisante du fait de l’existence de brevets – nous sommes en surproduction mondiale aujourd’hui », souligne Philippe Lamoureux, directeur général du syndicat français des entreprises du médicament (le Leem).

En mars, Moderna, a annoncé renoncer au brevet de son vaccin Covid-19 à ARN messager (ARNm) dans 92 pays à revenu faible ou intermédiaire. En mai, Pfizer s’est engagé à vendre à prix coûtant à 45 pays pauvres ses vaccins et médicaments brevetés, dont bien sûr son vaccin Covid à ARNm. Le problème pointé du doigt par tous, en Afrique, n’est pas l’offre mais la logistique de distribution et l’acceptation par les populations. Produire local peut donc être la solution. Mais là encore, les projets n’ont pas attendu l’OMC.

Moderna compte investir 500 millions de dollars au Kenya pour y produire son vaccin. Au Sénégal, l’Institut Pasteur de Dakar construit un « vaccinopole » multitechnologies devant produire dès 2023 et BioNTech a des projets d’usines mobiles dont une en Afrique du Sud. Ce dernier pays a déjà l’usine locale de vaccins Covid d’Aspen, qui a connu les pires difficultés faute de commandes suffisantes. Il reste à voir quel impact la levée des brevets aura sur ce tissu industriel naissant.

La fédération européenne (EFPIA), elle, s’est déclarée vendredi « profondément déçue » de la décision de l’OMC. Ironiquement, cette décision intervient alors que l’OMS observe un envol du taux de vaccination dans 31 pays africains. Le secteur doute que la levée des brevets traite le problème. « Il s’agit d’un accord perdant-perdant, dans lequel l’OMC n’adresse même pas les obstacles à l’accès aux vaccins qu’elle avait pourtant elle-même identifiés », juge Philippe Lamoureux. Qu’importe, l’OMC prévoit un vote avant six mois sur une éventuelle extension de la mesure aux traitements Covid curatifs et aux tests de diagnostic.

Source : Les Echos