Les aléas industriels du façonnage : illustration avec RECIPHARM.

Les aléas industriels du façonnage : illustration avec RECIPHARM.

La charge du site industriel de façonnier de RECIPHARM à MONTS en Touraine, dépend de deux de ses donneurs d’ordre stratégiques, avec pour l’un, un retard de commande et pour l’autre, des difficultés techniques.

Selon France Bleu, La CDMO suédoise Recipharm va devoir réduire l’activité de son site tourangeau de Monts, qui emploie aujourd’hui quelque 390 salariés. Un porte-parole du groupe, basée à Londres, indique que la société vient de signer un accord d’activité partielle de longue durée (APLD) avec les représentants du personnel. Celui-ci prendra effet le 23 décembre et devrait courir jusqu’à la fin juin 2023, avant une éventuelle prolongation.

L’accord prévoit la mise en place d’une semaine ouvrée de quatre jours. « Cette décision est liée à une forte incertitude sur le niveau de production du premier semestre de l’année prochaine. Notre principal client ne nous a pas encore informés de ses intentions » indique le groupe.

Spécialisée dans le conditionnement de produits stériles, la CDMO a remporté le contrat de production du mRNA-1273 de MODERNA, le vaccin contre la Covid-19.

Recipharm comptait beaucoup sur cette charge pour pallier la baisse des volumes historiques de l’usine, notamment de la Xylocaïne, un anesthésique produit en sous-traitance pour Aspen. Des lacunes dans l’organisation industrielle et des déconvenues techniques n’ont pas permis d’honorer correctement ce contrat stratégique.

La porte-parole de Recipharm Guenaelle Holloway confirme, par ailleurs, la suppression effective de 63 postes d’intérimaires et la non-reconduction en cours d’une quarantaine de CDD.

Source : France Bleu

Partenariats tous azimuts : l’exemple de SERVIER.

Partenariats tous azimuts : l’exemple de SERVIER.

SERVIER veut s’implanter fortement dans le domaine de l’oncologie. Dans ce but, il développe notamment une stratégie tous azimuts pour trouver des molécules innovantes. Voici 3 exemples.

    Exemple 1 : FederAidd

    Oncodesign Precision Medicine (OPM), entreprise biopharmaceutique spécialisée en médecine de précision pour le traitement des cancers résistants et métastatiques, et Servier, annoncent la création de FederAidd (Federation for Artificial Intelligence in Drug Discovery), un campus virtuel international d’innovation ouverte dont l’objectif est de fiabiliser et d’accélérer le processus de découverte de médicaments (ou Drug Discovery « DD ») grâce à l’Intelligence Artificielle (IA).

    Exemple 2 : Partenariat avec Gustave ROUSSY

    Servier et Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe, annoncent la signature d’un contrat-cadre portant sur des projets collaboratifs en oncologie et immuno-oncologie.

    Cet accord, d’une durée de quatre ans renouvelables, acte une stratégie de collaboration durable entre Servier et Gustave Roussy qui partagent l’ambition commune de la recherche et la lutte contre le cancer. Il constitue le cadre de référence pour le co-développement de projets de recherche fondamentale et translationnelle au bénéfice de la prise en charge des patients atteints de cancers. L’accord s’accompagne également d’essais cliniques de phase précoce avec des molécules innovantes issues du pipeline oncologie de Servier qui seront conduits par Gustave Roussy.

    Exemple 3 : Incubateur SPARTNERS

    A côté de son futur centre de R & D de Saclay, SERVIER crée un incubateur SPARTNERS en allant chercher les compétences de BioLabs, basé à Boston, spécialisé dans la gestion d’incubateurs dans les sciences de la vie, avec une ouverture prévue, en même temps que son centre de R & D, en 2023.

    L’ambition est d’offrir non seulement des locaux, mais aussi toute une série d’accompagnements et de services. afin de permettre à la vingtaine de biotechs qui s’y installeront de se concentrer sur le développement de leur projet. Nul doute que les start up en oncologie seront les bienvenues.

    Sources : Communiqués de Presse

    Partenariats tous azimuts : l’exemple de SERVIER.

    Vaccins combinés : une ère nouvelle grâce aux ARNm !

    L’avènement de l’ARNm dans le vaccin anti-Covid est le précurseur de nouveaux vaccins combinés (Pfizer, Moderna, Novavax) et même de futurs vaccins utilisés dans le cancer.

      Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont annoncé le lancement de la première phase d’essai d’un vaccin candidat à base d’ARN messager combinant la protection contre les deux virus.

      Un vaccin combiné à partir de la technologie d’ARNm « pourrait simplifier les pratiques de vaccination contre ces deux agents pathogènes respiratoires, conduisant potentiellement à une meilleure couverture vaccinale pour les deux maladies », a déclaré Annaliesa Anderson, directrice scientifique chez Pfizer.

      Pfizer et BioNTech rejoignent d’autres laboratoires qui tentent également de mettre au point un vaccin combiné : l’américain Moderna a démarré la phase 1 d’un vaccin contre la grippe et le Covid, a-t-il confirmé récemment en marge de l’annonce de ses résultats trimestriels. Mi-octobre, le laboratoire américain de biotechnologies Novavax a quant à lui annoncé les « résultats positifs de l’essai clinique de phase 1 et 2 » d’un candidat vaccin de ce type.

      BioNTech, la firme de Mayence (Allemagne de l’Ouest) va être en charge de tester l’innocuité, la réponse immunitaire et le niveau de dose optimal d’un vaccin candidat combiné, en recrutant 180 volontaires sains de 18 à 64 ans aux Etats-Unis, selon un communiqué. La période de suivi pour chaque participant sera de six mois.

      L’ARN messager permet de commander aux cellules humaines de fabriquer des protéines présentes dans le virus afin d’habituer le système immunitaire à le reconnaître et à le neutraliser. La phase de test va servir à déceler « le potentiel des vaccins à ARNm ciblant plus d’un agent pathogène », a indiqué Ugur Sahin, PDG et co-fondateur de BioNTech.

      Source : PFIZER

      Ruptures de stock : nouvelle réunion du groupe de travail de l’EMA

      Ruptures de stock : nouvelle réunion du groupe de travail de l’EMA

      Un groupe exécutif de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux va être mis en place à compter de février 2023.

      Dans le cadre des dispositions du règlement (UE) 2022/123, l’EMA joue un rôle central dans la surveillance et l’atténuation des pénuries de dispositifs médicaux critiques dans le contexte d’une politique de santé publique d’urgence (PHE). Ainsi le 22 novembre dernier s’est tenue la troisième réunion de l’Industry Stakeholder Group (ISG).

      Pendant cette réunion ont été discutés :

      La mise en place du Groupe exécutif de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux (MDSSG) à compter de février 2023 dans le cadre de l’EMA qui sera chargé :

      • Adopter une liste de catégories de dispositifs médicaux critiques, c.-à-d. la liste des dispositifs médicaux critiques PHE. La liste va être mis à jour chaque fois que nécessaire jusqu’à la fin du PHE.
      • Définir l’ensemble des informations à fournir, surveiller l’offre et la demande de dispositifs médicaux inclus dans la liste des dispositifs médicaux critiques PHE, en vue d’identifier toute pénurie réelle ou potentielle de
      • Signaler et fournir des recommandations (et coordonner) sur les mesures visant à prévenir ou atténuer les pénuries réelles et fournir des données agrégées et des prévisions de la demande.

      La mise en place d’un cadre informatique permettant :

      • L’enregistrement d’un Point de Contact Unique Opérateur Économique (EO-SPOC) pour les dispositifs médicaux critiques afin de suivre le processus établi pour les médicaments (I-SPOC) via la plate-forme IRIS de l’EMA (uniquement pour les opérateurs économiques dont les produits sont inclus dans une liste de dispositifs médicaux critiques à faire face à une urgence de santé publique en cours)
      • De soumettre des données d’offre et de demande requises pour les dispositifs médicaux critiques (l’EMA utilisera une solution fournie par la Commission Européenne).
      • L’implémentation à Q2 2023 de formulaires web (premier formulaire web en développement pour les opérateurs économiques, à suivre ensuite pour les autorités compétentes nationales et les organismes notifiés).

      Le groupe de travail entend maintenant renforcer les interactions avec les associations industrielles du secteur des dispositifs médicaux ainsi qu’avec les organismes notifiés.

      Source : EMA

      Titulaires de CEP : éviter le rejet d’une notification

      Titulaires de CEP : éviter le rejet d’une notification

      L’EDQM fait un rappel aux titulaires de CEP de l’existence d’un guide relatif aux exigences liées aux CEPs.

      Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, L’EDQM a souhaité rappeler aux titulaires de CEP l’existence d’un guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne. Ce guide décrit la politique de l’EDQM en matière de révisions et dresse la liste des différents types de notification et des conditions qui y sont associées.

      Il est spécifiquement rappelé que toute modification qui n’y est pas classée comme une notification ou comme une modification majeure doit, par défaut, être classée comme une modification mineure (à l’exception des modifications d’ordre rédactionnel pour lesquelles existent des directives spécifiques figurant dans ce même guideline).

      Si la modification ne correspond pas à l’une des catégories décrites, et en particulier pas à une notification, il est nécessaire de soumettre une demande de révision mineure (par défaut). Toute notification incluant une modification ne répondant pas aux critères d’une notification sera rejetée et la modification devra être à nouveau soumise selon la classification correcte (accompagnée de la documentation et des redevances correspondantes). 

      En particulier, une révision mineure doit être demandée pour toute mise à jour de la discussion sur les impuretés dans la section 3.2.S.3.2 ou pour la soumission d’une évaluation du risque lié aux nitrosamines.

      Il est également rappelé aux titulaires de CEP que si la voie de synthèse ou la stratégie de contrôle sont modifiées en vue de réduire ou d’éliminer le risque de formation de nitrosamines ou d’autres impuretés mutagènes, ces modifications doivent être classées conformément au guideline de l’EDQM (demande de révision mineure, de révision majeure ou de dossier frère).

      Source : EDQM