Inspection : les USA et la Suisse partagent leurs données

Inspection : les USA et la Suisse partagent leurs données

par | Jan 18, 2023 | Réglementation

Les autorités américaines et suisses ont convenu de partager les documents d’inspection des installations de fabrication pharmaceutique.

Selon le bureau du représentant américain au commerce, l’accord de reconnaissance mutuelle des bonnes pratiques de fabrication signé jeudi permet aux autorités des deux pays de partager les documents de leurs inspections de routine des installations de fabrication pharmaceutique, ce qui réduira les coûts inutiles et la duplication des efforts.

Cet accord intervient alors que la complexité de la production et de l’approvisionnement étrangers dans les chaînes d’approvisionnement en médicaments augmente, ce qui les rend plus difficiles et coûteux à contrôler.

“Cet ARM contribuera à rationaliser le mouvement des produits pharmaceutiques et constitue un pas dans la bonne direction pour créer une chaîne d’approvisionnement plus sûre, plus solide et plus fiable qui minimise les pénuries de médicaments”, a déclaré Jayme White, chef adjoint du bureau américain du commerce lors de signature.

Dans un communiqué de presse, l’association suisse de l’industrie pharmaceutique, Interpharma, a salué l’accord et a déclaré qu’il s’agissait d’un “succès important pour la Suisse en tant que centre de production et pour la sécurité d’approvisionnement” dans le pays. Il a ajouté que cela réduira non seulement les obstacles administratifs, mais renforcera le commerce et la résilience de l’offre mondiale. L’accord ne modifie pas les règles actuelles d’approbation des médicaments.

Après l’Union européenne, les États-Unis sont le deuxième partenaire commercial des entreprises pharmaceutiques basées sur la recherche en Suisse. En 2021, les États-Unis représentaient 26 % des exportations pharmaceutiques suisses (109 milliards de francs) et 10 % des importations.

Source : swissinfo.ch

Plusieurs publications relatives aux DMs

Plusieurs publications relatives aux DMs

par | Jan 18, 2023 | Dispositifs médicaux

Au sommaire cette semaine, des publications européennes et suisses.

La Commission Européenne a publié plusieurs documents :

Ce guide explique la manière dont les règlements s’appliquent aux dispositifs et aux diagnostics fabriqués et utilisés par les établissements de santé de l’Union européenne. Ces dispositifs médicaux internes sont exemptés de la plupart des dispositions du RDM et du RDMDIV, à l’exception des exigences générales de sécurité et de performance énoncées à l’annexe I. Toutefois, pour bénéficier des exonérations, les établissements de santé doivent remplir les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 5, des règlements. La plus grande partie du texte couvre la question de savoir ce qu’est un système de gestion de la qualité approprié pour les dispositifs internes. Les établissements de santé doivent fabriquer et utiliser des dispositifs internes dans le cadre d’un SMQ approprié. Le guide MDCG présente des exemples de domaines couverts par un système de gestion de la qualité approprié, tels que la gestion des risques et la traçabilité, ainsi que des détails sur ce qui est requis dans chaque domaine.

Le MDCG a clarifié le sens de “accessible au public”, qui “implique qu’un membre du le public peut accéder à ces informations à tout moment, sans étape supplémentaire ». Cela implique que la liste des frais de chaque l’organisme notifié devrait être directement et facilement accessible sur le site internet de l’organisme notifié sans aucune étape supplémentaire, par ex. sans qu’il soit nécessaire de s’inscrire en tant qu’utilisateur du site Web ou fournir des données de contact. Ce site web doit être le site web enregistré pour l’organisme notifié sur NANDO et non sur un autre site Web d’une autre organisation. La forme du le tableau des frais standard peut être tout ce qui est accessible sur un navigateur de site Web courant.

En Suisse, Swiss medtech a publié une information relative au document MDCG 2022-18. Ce guide décrit une solution transitoire pour traiter les lacunes de certification. Les confirmations (« communications écrites ») des autorités européennes responsables des dispositifs médicaux indiquant qu’elles ont accordé un délai de grâce en vertu de la MDCG 2022-18 seront acceptées unilatéralement en Suisse. En l’absence de courrier d’extension, le fabricant suisse ou le mandataire suisse (CH-REP) peut faire une demande comme décrit dans MDCG 2022-18. Swissmedic doit être informé et se chargera de l’évaluation.

Enfin le SNITEM organise un colloque – Le dispositif médical à l’ère des nouveaux enjeux le 16 février 2023 à la Maison de la Chimie.

Sources : Commission Européenne, RAPS, Swiss Medtech, SNITEM, MDLAW.EU

EUROAPI investit en France dans la production d’API.

EUROAPI investit en France dans la production d’API.

par | Jan 18, 2023 | Production

Un investissement de 40 M€ va augmenter la capacité de production de la vitamine B12 sur le site de Saint-Aubin Les Elbeuf

Euroapi, la filiale de Sanofi en charge des activités de production d’API (environ 1 Md€ de CA) va significativement développer ses capacités de production dans son usine de St-Aubin-lès-Elbeuf (76). Un investissement de 40 M€ vient d’être approuvé.

Il est destiné à soutenir la mise en place d’un nouveau procédé de production de vitamine B12.

Ce programme va permettre d’accroître de 60 % les volumes d’un produit que l’entreprise est la seule à délivrer en Europe. Cet investissement a été soutenu à hauteur de 7,9 M€ par les pouvoirs publics locaux et nationaux. Le procédé de fermentation de nouvelle génération qui va être installé à cette occasion est réputé plus robuste et il va permettre de réduire considérablement l’empreinte environnementale du site : il n’utilise, en effet, aucun nitrite et réduira la consommation d’eau de moitié. La production en pleine capacité de vitamine B12 devrait être atteinte en 2027. 

Ce programme vient compléter l’enveloppe de 24 M€ annoncée en juillet pour financer la construction d’une chaufferie biomasse de pointe d’une puissance de 17 MW. Celle-ci a été configurée pour faire face à l’augmentation des capacités de l’usine normande. Le site de St-Aubin-lès-Elbeuf joue un rôle précieux dans l’approvisionnement de la vitamine B12 utilisée dans la synthèse de l’ADN, la formation des globules rouges et la régulation du système nerveux : DSM et P&G Health comptent parmi les principaux clients d’Euroapi pour cette catégorie de produits.

Sources : Boursier.com, Actu Labo et Euroapi

Un guichet innovant qui marche au sein de l’ANSM.

Un guichet innovant qui marche au sein de l’ANSM.

par | Jan 18, 2023 | Développement pharmaceutique

Le GIO « guichet Innovation et orientation » de l’ANSM va aider les entreprises sur les plans scientifiques, technique, juridique et réglementaire.

Destiné à faciliter et accélérer les démarches des porteurs d’innovation auprès de l’ANSM et de l’Union européenne (UE) via un appui scientifique, technique, juridique et réglementaire, le GIO est un pas supplémentaire vers la dématérialisation des procédures à l’ANSM.

Lancé quelques mois après le début de la crise sanitaire du Covid-19, l’outil avait pour but d’aider les porteurs d’innovation à concrétiser leur projet très en amont par l’orientation et le décryptage des attendus.

“Notre objectif est vraiment de leur permettre d’aller plus vite dans le champ de l’innovation, dans le sens où ils ne vont pas perdre de temps dans l’organisation de leur dossier ou dans la présentation des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM), que ce soit pour des médicaments ou des marquages CE, quand il s’agit de dispositifs médicaux“, a rappelé Valérie Denux.

Deux ans après son lancement, le GIO “a été plébiscité ». Au total, il a réceptionné et traité plus de 700 demandes et, alors que l’agence projetait quelque 200 demandes par an, il y a eu plus de 300 demandes en 2020-2021 et plus de 400 en 2021-2022.

Dans le détail, 80% des demandeurs sont issus du monde académique et de celui des start-up. Cela correspond à la population ciblée initialement, l’accompagnement devant bénéficier à ceux qui en ont le plus besoin, ne disposant pas d’une structure d’accompagnement réglementaire ou d’un réseau d’expertise large.

Les 20% restants proviennent de demandeurs de l’industrie pharmaceutique qui souhaitent développer des produits en France et qui accèdent au GIO dans le cadre de la présoumission de dossiers complexes.

Les sollicitations adressées au GIO portent aussi bien sur les aspects réglementaires (64%) que scientifiques (36%). En outre, 45% d’entre elles portent sur des dispositifs médicaux (principalement des demandes de classification ou qualification des dispositifs, mais également d’accompagnement réglementaire) et 20% sur des médicaments (principalement des demandes d’avis scientifique).

En interne, l’ANSM compte actuellement “deux personnes et demie” pour le pilotage et la bonne exécution du GIO. En 2023, une troisième recrue devrait leur permettre de renforcer leur organisation et à terme, “quatre ou quatre personnes et demie seraient idéales“, ont confié Valérie Denux et Camille Schurtz.

Au quotidien, l’agence s’appuie “sur les experts de l’ANSM”, toutefois, en fonction de “la quantité de dossiers et de son périmètre”, l’ANSM n’exclut pas d’adapter l’organisation de son GIO.

Source : ANSM

Acquisitions de sociétés pour capter des pépites thérapeutiques !

Acquisitions de sociétés pour capter des pépites thérapeutiques !

par | Jan 18, 2023 | Business

Cette semaine, ASTRA ZENECA, CHIESI, BioNTech sont à la une des annonces d’acquisitions. Derrière ces acquisitions, se cachent un produit ou une technologie.

IPSEN  (France)/ ABIREO (USA) 

ont annoncé avoir conclu un accord de fusion définitif aux termes duquel Ipsen acquiert Albireo, une entreprise innovante de premier plan dans le domaine des modulateurs d’acides biliaires pour le traitement des maladies hépatiques cholestatiques chez l’enfant et l’adulte. L’acquisition valorisée à 952 M $ permettra ainsi à Ipsen de renforcer son portefeuille de produits commercialisés et de produits en R&D dans les Maladies Rares.

Le principal médicament du portefeuille d’Albireo est Bylvay® (odévixibat), un puissant inhibiteur du transport iléal des acides biliaires (IBATi), non systémique et administré une fois par jour par voie orale. Bylvay a été approuvé en 2021 aux États-Unis pour le traitement du prurit chez les patients âgés de trois mois et plus, atteints d’une cholestase intrahépatique familiale progressive (CIFP)1, ainsi qu’au sein de l’Union européenne pour le traitement de la CIFP chez les patients âgés de six mois et plus.2 Le prurit est l’une des manifestations cliniques les plus importantes et les plus problématiques de la maladie,3 entraînant souvent une diminution sévère de la qualité de vie des patients.4 Bylvay bénéficie d’une exclusivité orpheline pour les indications approuvées dans le traitement de la CIFP aux États-Unis et au sein de l’Union européenne.

CHIESI (Italie) / AMRYT (Irlande)

Les laboratoires Chiesi Farmaceutici et Amryt Pharma viennent de conclure un accord, en vertu duquel le laboratoire italien va faire l’acquisition de la biotech irlandaise spécialisée dans le traitement des maladies rares.

La valeur de l’opération est valorisée à 1,48 milliard de dollars et la transaction devrait être finalisée d’ici à la fin du premier semestre 2023.

« Avec cette transaction, nous élargissons encore notre engagement envers les personnes vivant avec des maladies rares, dont la majorité n’a toujours pas de remède ou de traitement approuvé. (…) Amryt a régulièrement introduit des produits innovants sur de nouveaux marchés et, en les ajoutant au portefeuille de Chiesi, nous espérons les mettre à la disposition d’encore plus de patients susceptibles d’en avoir besoin », a déclaré Marco Vecchia, le p-dg de Chiesi.

ASTRA ZENECA (UK) / CINCOR PHARMA

AstraZeneca démarre la nouvelle année en achetant CinCor Pharma pour 1,8 milliard de dollars afin d’élargir son portefeuille de produits cardiorénaux dont le baxdrostat  en phase III d’essais cliniques.

BioNTech (Allemagne) / INSTA DEEP (UK)

BioNTech (vaccin contre le Covid-19 développé avec PFIZER) mise beaucoup sur l’intelligence artificielle pour développer les médicaments de demain. L’entreprise allemande va acquérir la start-up InstaDeep, spécialisée dans l’intelligence artificielle et le machine learning, dont elle était déjà actionnaire depuis janvier 2022. La start-up avait alors levé 88 millions d’euros dans un tour de table de série B.

362 millions de livres (409 millions d’euros) en liquidités et en actions seront ainsi versés pour racheter intégralement l’entreprise basée à Londres. Les actionnaires d’InstaDeep seront également éligibles à une enveloppe supplémentaire de 200 millions de livres (226 millions d’euros), en fonction de leur performance. L’opération est donc valorisée à 635 M€.

Les 240 employés de la start-up devraient être intégrés aux effectifs de BioNTech.

“Nous sommes très enthousiastes à l’idée d’unir nos forces avec BioNTech pour former une seule et même équipe. Nous partageons la même culture d’innovation Deep Tech et l’ambition de créer un impact humain positif”, a déclaré Karim Beguir, PDG et cofondateur de InstaDeep, partageant son ambition de “bâtir un leader mondial combinant la recherche biopharmaceutique et l’IA”.

Cette opération devrait en effet permettre d’accélérer la conception de nouveaux modèles basés sur l’IA et le machine learning au sein des plateformes de BioNTech, avec l’objectif de tester de nouveaux médicaments candidats et de développer des “’immunothérapies et des vaccins de nouvelle génération pour lutter contre des maladies dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants”, note par ailleurs le communiqué.

Sources : Communiqués d’entreprise