TAKEDA investit 300 M€ dans la bioproduction en Europe

TAKEDA investit 300 M€ dans la bioproduction en Europe

Takeda a annoncé un nouvel investissement d’ampleur. Le laboratoire va injecter 300 millions d’euros dans son usine européenne « phare » de Lessines, en Belgique, orientée sur la bioproduction.

Takeda Lessines est spécialisé dans la purification d’immunoglobulines, le remplissage et le conditionnement de thérapies issues du plasma et le conditionnement de produits hématologiques. Aujourd’hui, le site de Lessines compte plus de 1 200 salariés et expédie ses produits vers plus de 80 pays à travers le monde, ce qui en fait un des sites phares du laboratoire japonais.

Et le site n’en est pas à son premier investissement. Il y a un peu plus d’un an, Takeda inaugurait à Lessines, une nouvelle unité, fruit d’un investissement de 118 M.

Avec ce nouveau projet, Takeda souhaite construire une nouvelle usine de plus de 2 000 m2 qui sera dédiée à la fabrication des thérapies dérivées du plasma, indiquées aux personnes atteintes de maladies chroniques rares et complexes, l’une des aires stratégiques du groupe. Ce bâtiment comprendra une ligne de purification d’immunoglobulines. Les travaux devraient débuter, cette année, pour s’achever en 2026.

Takeda a investi beaucoup d’argent dans ce site ces dernières années (placement de 8.000 panneaux solaires, système de recyclage des eaux usées…) et d’autres projets sont en cours en vue de rendre le site neutre au niveau carbone d’ici 2030.

Source : Le Soir

NOVARTIS va investir en Europe 300 M$ dans les biothérapies

NOVARTIS va investir en Europe 300 M$ dans les biothérapies

Novartis a dévoilé son intention d’investir 300 millions de dollars dans les biothérapies de nouvelle génération. L’investissement pluriannuel sera mis en œuvre dans les sites Novartis existants en Suisse, en Slovénie et en Autriche.

Cet investissement va créer un « environnement scientifique dédié entièrement intégré qui renforcera sa capacité et ses capacités pour le développement technique précoce de produits biologiques ».

« Dans l’ensemble de l’industrie, les biothérapies représentent près de la moitié de toutes les approbations récentes de nouveaux médicaments et ont un énorme potentiel pour répondre aux besoins non satisfaits dans un large éventail de maladies », a commenté Reto Fischer, chef de la division de la recherche technique, Global Drug Development (GDD) de Novartis. « Nous construisons l’environnement scientifique nécessaire pour amener ces composés biologiques complexes à partir du laboratoire jusqu’au développement d’une manière intégrée, transparente et rapide. Ce faisant, nous soutenons notre ambition plus large de permettre un développement plus rapide et une priorisation ciblée dans notre portefeuille mondial.

Le portefeuille de produits biologiques à un stade précoce de la société a considérablement augmenté au cours des 15 dernières années. Il s’est également étendu au-delà des anticorps monoclonaux conventionnels en une large gamme de nouveaux candidats au développement susceptibles d’être les premiers de leur catégorie, les meilleurs de leur catégorie ou les deux, y compris des conjugués anticorps-médicament et des protéines thérapeutiques.

Cet investissement vise à positionner Novartis à la pointe du développement biothérapeutique, en soutenant le pipeline de plus en plus complexe de la société avec l’infrastructure technique la plus avancée et le plus haut niveau de capacités.

Les objectifs de l’investissement : 

1) Renforcer le campus Novartis St. Johann à Bâle avec la création d’un centre de produits biologiques de 100 millions de dollars pour compléter le centre de produits biologiques existant des Novartis Institutes for BioMedical Research (NIBR)

2) Créer un biocampus à Mengeš, en Slovénie, avec 110 millions de dollars investis dans des capacités de fabrication clinique (y compris les bonnes pratiques de fabrication actuelles [cGMP] et non-cGMP) et des capacités de développement technique à proximité des opérations de développement

3) « Amplifier les synergies et la proximité stratégique sur le campus de Schaftenau en Autriche » avec un investissement de 60 millions de dollars dans le développement de la capacité et des capacités de fabrication

Novartis a déclaré que l’investissement “créera des environnements de développement et de fabrication homogènes de bout en bout en intégrant le développement de produits biologiques dans les installations de fabrication commerciales existantes de Novartis en Slovénie et en Autriche” et, avec le renforcement du campus Novartis St. Johann à Bâle, “améliorer les processus de développement en ciblant des temps de transition plus rapides entre les études précliniques et les premières études sur l’homme.

« La science du développement de produits biologiques est de plus en plus sophistiquée et nous sommes ravis de relever ses défis de front », a ajouté Jonathan Novak, responsable mondial des produits biologiques, division de la recherche technique, GDD chez Novartis. « Nous sommes impatients d’amplifier les connaissances et l’expérience de nos associés afin de garantir que le développement de produits biologiques soit un processus exaltant et gratifiant pour nos collègues actuels et futurs – et qu’il soit finalement une source de nouvelles thérapies profondément innovantes pour les patients du monde entier.

Source : European Pharmaceutical Review

Recherche et Développement : collaboration de Novo Nordisk et de Microsoft

Recherche et Développement : collaboration de Novo Nordisk et de Microsoft

Novo Nordisk et Microsoft collaborent pour accélérer la découverte et le développement de médicaments à l’aide du Big Data et de l’intelligence artificielle.

Novo Nordisk a annoncé avoir conclu une collaboration stratégique avec Microsoft pour accélérer la découverte et le développement de médicaments. La collaboration combinera les services informatiques, le cloud et l’intelligence artificielle (IA) de Microsoft avec les capacités de découverte, de développement et de science des données de médicaments de Novo Nordisk.

Selon un communiqué de presse de la société, les modèles d’IA issus de la collaboration seront appliqués à une gamme de cas d’utilisation, dont deux sont actuellement en cours d’exécution. L’une des utilisations sera la synthèse et l’analyse automatisées des informations provenant de sources telles que la littérature, les brevets, les rapports scientifiques et les forums de discussion. L’IA sera utilisée pour acquérir de nouvelles connaissances scientifiques. La deuxième utilisation vise à développer des modèles qui prédisent le risque d’une personne de développer l’athérosclérose. L’IA sera également utilisée pour établir des biomarqueurs de la maladie.

« Nous sommes ravis de ce nouveau partenariat qui nous permet de travailler en étroite collaboration avec des experts clés de Microsoft alors que nous cherchons à étendre nos capacités en science numérique et en IA », a déclaré Lars Fogh Iversen, vice-président senior, science numérique et innovation chez Novo. Nordisk, dans le communiqué. « Ensemble, nous sommes sur la bonne voie pour permettre une utilisation plus rapide et à plus grande échelle de l’IA dans la découverte de médicaments, conduisant finalement à davantage d’innovations révolutionnaires et à un gain d’efficacité pour mieux répondre aux besoins des patients. »

Source : PharmTech.com

NOVARTIS va investir en Europe 300 M$ dans les biothérapies

SANOFI : Prévention des infections par le VRS chez le nourrisson

Le CHMP recommande l’approbation de Beyfortus® pour la prévention des infections par le VRS chez le nourrisson.

Sanofi a annoncé que le CHMP a rendu un avis favorable et recommandé l’approbation de Beyfortus® (nirsevimab) pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS (Virus respiratoire syncytial) chez le nouveau-né et le nourrisson, pendant la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés. S’il est approuvé, Beyfortus deviendra le premier et le seul agent d’immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, notamment ceux en bonne santé, nés à terme ou prématurément, ou ceux qui présentent certains problèmes de santé. Beyfortus est développé conjointement par Sanofi et AstraZeneca.

Le VRS est la cause la plus fréquente d’infections des voies respiratoires inférieures des nourrissons et l’une des premières causes de leur hospitalisation. La plupart de ces hospitalisations concernent des nourrissons nés à terme par ailleurs en bonne santé. À l’échelle mondiale, les dépenses médicales directes liées aux infections causées par le VRS — incluant les hospitalisations, les consultations externes et les soins de suite — se seraient établies à 4,82 milliards d’euros en 2017, selon les estimations. Il n’existe pour l’heure aucune option de prévention universelle et le traitement se limite à une prise en charge symptomatique.

Le CHMP a fondé son avis sur les résultats du programme de développement clinique du Beyfortus et, en particulier, sur les données des essais cliniques MELODY de phase III, MEDLEY de phase II/III et des essais de phase IIb. Les essais MELODY et de phase IIb ont atteint leur critère d’évaluation primaire et montré qu’une seule dose de Beyfortus permet de réduire l’incidence des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS nécessitant une prise en charge médicale, pendant la saison de circulation du virus, comparativement à un placebo. Le profil de sécurité de Beyfortus a été similaire à celui du placebo. Dans le cadre de l’essai MEDLEY de phase II/III, Beyfortus a également présenté un profil de sécurité et de tolérance comparable à celui du palivizumab.

Source : MyPharma Editions

Règlement 2017/745 : état des lieux d’une situation critique

Règlement 2017/745 : état des lieux d’une situation critique

En ce mois de septembre, le SNITEM dresse un état des lieux de la situation liée à l’application du règlement 2017/745. 

Etat des lieux :

Concernant les produits déjà existants :

  • Au 1er avril 2022, seuls 1 100 certificats MDR avaient été délivrés sur un total d’environ 25 0000 attendus.
  • des certificats, délivrés à des fins de marquage CE au titre des directives préexistantes au règlement, qui arrivent à échéance tous les jours ;
  • tous les DM non certifiés au titre du règlement européen à compter du 24 mai 2024 ne pourront plus être mis sur le marché.

Des difficultés pour les entreprises à trouver un ON et/ou à obtenir un devis puis un examen de leurs demandes, que ce soit pour les produits déjà existants, les modifications ou les nouveaux produits ;

Des délais d’évaluation par les ON allongés (18 mois en moyenne, jusqu’à plus de 2 ans) ;

Seuls 32 organismes notifiés (ON) à ce jour, dont un seul francophone (versus plus de 50 auparavant).

Il existe donc un risque majeur de rupture de la continuité des soins pour les patients.

Les perspectives :

Suite à l’EPSCO de juin (conseil des ministres européens de la santé) pendant lequel plusieurs Etats Membres ont exprimé leurs inquiétudes au regard de la situation et la nécessité de trouver des solutions, le groupe de coordination MDCG a publié fin août 19 recommandations afin de faciliter la transition aux nouveaux règlements (consultable sur le site de la Commission européenne) or ces recommandations ne permettront pas à elles-seules de résoudre la situation. Une nouvelle séance de l’EPSCO est programmée en décembre.

Les demandes urgentes :

Des mesures urgentes supplémentaires sont nécessaires et, surtout, une solution européenne harmonisée, les solutions dérogatoires existantes ne visant généralement que des cas très particuliers et n’étant pas généralisables. Un courrier commun Snitem / BVMED a d’ailleurs été envoyé le 19 juillet aux ministres français et allemand de la Santé pour appeler à une initiative conjointe des deux pays ;

Une prolongation de la période de transition, appelée par certains députés européens ainsi que, en France, par les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie doit donc être introduite via une solution législative européenne ;

Une augmentation des moyens, notamment humains, des ON.

Dès la nomination du Gouvernement Borne, le Snitem a rencontré début juillet les nouvelles équipes afin de les alerter sur les problèmes liés à l’application du MDR. Suite à ces différents échanges et entretiens, il s’avère que la France se positionne désormais officiellement pour trouver une solution opérationnelle !

Mis à l’ordre du jour du Conseil des Ministres du 13 juillet dernier, le compte-rendu stipule que « le travail interministériel d’adaptation du droit national, ainsi que d’accompagnement du secteur, va se poursuivre dans les semaines et mois à venir, afin notamment qu’il soit tenu compte des capacités de délivrance des certificats de conformité. La France est ainsi favorable à ce que la Commission européenne puisse travailler au plus vite et en lien avec les Etats membres, à des mesures de simplification et d’adaptation du règlement, pouvant aller jusqu’à sa révision. ». Une excellente nouvelle pour le secteur.

 Source : SNITEM