Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) pour 2026, présenté le 14 octobre en Conseil des ministres, annonce plusieurs mesures majeures.

L’objectif affiché du PLFSS 2026 est, après mesures de redressement, de contenir le déficit de la Sécu à 17,5 milliards d’euros en 2026, après 23 milliards d’euros en 2025. Cette réduction repose sur un gros volet économies, estimé à 7,1 milliards d’euros dans le champ de la santé (par rapport à la tendance naturelle).

Le PLFSS 2026 prévoit 1,4 milliard d’euros de baisses de prix sur les médicaments, un niveau jamais atteint jusqu’ici. Cette mesure vise à contenir la croissance des dépenses pharmaceutiques, mais suscite de vives inquiétudes chez les industriels.

Parmi les dispositions phares :

• 200 millions d’euros de baisses ciblées sur les génériques, remettant en question leur modèle économique.
• Modification de la clause de sauvegarde en transférant « le rendement attendu depuis 2023 au titre de la clause de sauvegarde dans une contribution déjà existante permettant une simplification et une individualisation du mécanisme, tout en redonnant à la clause de sauvegarde son rôle originel de corde de rappel ».
• Des appels d’offres envisagés sur certains médicaments, bien que les modalités ne soient pas encore détaillées.

Les fabricants de dispositifs médicaux ne sont pas épargnés. Le gouvernement prévoit 200 millions d’euros de baisses de prix, ciblant notamment les produits à faible différenciation. Cette mesure pourrait affecter la rentabilité des acteurs du secteur, en particulier les PME.

Au-delà des baisses tarifaires, le PLFSS 2026 impose une croissance limitée de l’Ondam à 1,6 %, contre 3,4 % en 2025. Cette contrainte budgétaire réduit les marges de manœuvre pour le remboursement des innovations et la valorisation des nouveaux traitements.

Le texte encourage le développement des biosimilaires, avec des incitations à la prescription et à la substitution. Par ailleurs, le texte prévoit un doublement des franchises médicales.

Source : Usine Nouvelle, Le Moniteur des Pharmacies, Le Quotidien du Médecin

L’Agence européenne des médicaments a enregistré une baisse notable de la durée des extensions de clock-stop au cours du premier semestre 2025.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a enregistré une baisse notable de la durée des extensions de clock-stop au cours du premier semestre 2025, avec une réduction moyenne de 18 % par rapport à l’année précédente. Cette amélioration résulte d’une mise en œuvre plus stricte des lignes directrices de 2009 et d’un renforcement des bonnes pratiques dans le traitement des demandes d’extension. 

Le mécanisme de clock-stop suspend temporairement l’évaluation réglementaire d’un médicament, permettant aux entreprises de répondre aux questions posées par l’EMA. L’horloge reprend une fois les réponses soumises. En 2025, la durée moyenne des extensions est passée à 150 jours, contre 182 jours en 2024 — une évolution qui pourrait accélérer l’accès des patients aux nouveaux traitements. 

Selon le rapport semestriel de l’EMA :

• La durée moyenne des clock-stops pour les nouvelles substances actives et les biosimilaires au deuxième trimestre 2025 était de 132,97 jours.
• L’objectif de l’agence est de maintenir cette durée en dessous de 180 jours sur l’année.
• En comparaison, le deuxième trimestre 2024 affichait une moyenne de 239 jours, tandis que le dernier dépassement de l’objectif remonte à 2021 (168 jours).

Pour inverser la tendance des extensions prolongées, l’EMA a mis en place le groupe GIREX (Group for Internal Rules on Extensions of Clock Stops). Ce groupe organise des discussions systématiques sur chaque demande d’extension au sein des comités de thérapies avancées et de médicaments à usage humain. Ces efforts ont permis une meilleure harmonisation des pratiques et un retour à une application rigoureuse des règles établies.

L’EMA poursuit ses efforts pour améliorer le processus :

• Réduction du nombre de questions posées, en se concentrant sur les points clés plutôt que les éléments accessoires.
• Mise à disposition de guides pratiques pour les évaluateurs cliniques et qualité.
• Organisation d’ateliers au second semestre 2025.

Par ailleurs, le projet Pre-submission Interaction Group vise à refondre les échanges en amont entre l’EMA, les rapporteurs et les demandeurs, afin d’éviter les soumissions prématurées et d’améliorer la prévisibilité des dossiers — un objectif encore non atteint en 2022 et 2023.

Source : RAPS, EMA