Le 23 juin 2025, l’ANSM a réuni des associations de patients ainsi que des experts de différents domaines avec l’objectif de dresser un état des lieux et de définir des orientations pour améliorer l’information des patients et des professionnels de santé.
Le cobalt est un métal qui entre dans la composition de certains dispositifs médicaux (DM) sous forme d’alliage, c’est-à-dire en combinaison avec d’autres métaux. Les dispositifs qui contiennent du cobalt sont utilisés principalement en orthopédie, en cardiologie et en chirurgie dentaire.
La classification européenne du cobalt comme substance cancérigène et toxique pour la reproduction dites « CMR » indique un risque supposé chez l’humain (catégorie IB). Cette classification se base sur des études réalisées chez les animaux, et pas chez l’homme, et après une exposition par voie respiratoire ou par voie orale. En l’état actuel des connaissances, aucun élément ne permet de confirmer ce risque chez l’humain, alors même que nous disposons d’un recul de plusieurs années, notamment pour les prothèses articulaires.
Lors de la réunion, l’ANSM a présenté les résultats du contrôle de marché lancé fin 2024 sur les implants et prothèses contenant du cobalt. Ce contrôle a été réalisé auprès de 33 opérateurs du marché (fabricants, distributeurs, mandataires, d’implants de hanche, prothèses dentaires, stents…), dans l’objectif d’évaluer la prise en compte par les fabricants de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. Il se concentrait sur l’information liée au cobalt dans les documents accompagnant les dispositifs médicaux et la justification de son utilisation dans ces dispositifs
Les résultats montrent que la présence de cobalt est généralement bien renseignée sur l’étiquetage. Toutefois, la prise en compte des exigences réglementaires en termes d’information sur les substances classées « CMR » (pour cancérigène, mutagène, reprotoxique), et la justification de leur utilisation, reste hétérogène selon les fabricants. Le contrôle du marché met en évidence une importante marge d’amélioration de l’information qu’ils fournissent. Des travaux sont actuellement engagés en ce sens.
La rencontre avec les représentants des professionnels de santé, des scientifiques et des associations de patients a également permis de souligner l’importance du suivi des patients implantés. Ce suivi est essentiel pour détecter précocement tout problème pouvant être lié à l’implant : au-delà de sa classification comme substance CMR, il est établi que la libération de fortes doses de cobalt dans le corps peut entraîner des effets indésirables graves, tels que des atteintes visuelles (cécité), auditives (surdité), neurologiques (encéphalopathie), cardiaques (cardiomyopathie) ou thyroïdiennes. Ces effets indésirables rares surviennent dans les cas où un dispositif implanté présente une défaillance, par exemple une usure anormale, et libère du cobalt dans l’organisme.
Une information claire au patient doit donc être effectuée par les professionnels de santé avant toute implantation.
Source : ANSM
