ROQUETTE présente une nouvelle organisation à la suite de l’acquisition d’IFF Pharma Solutions, avec un groupe « pharma » et un groupe « nutrition ».

Roquette est un leader mondial des ingrédients d’origine végétale et des excipients pharmaceutiques destinés aux secteurs de la santé et de la nutrition.

Avec désormais plus de 11 000 collaborateurs, 40 sites de production et un réseau renforcé de centres de R&D et d’innovation à travers le monde, l’entreprise accroît significativement sa présence mondiale et la diversification de son portefeuille

ROQUETTE présente sa nouvelle organisation après l’annonce de la finalisation de l’acquisition d’IFF Pharma Solutions. 

Cette nouvelle organisation s’articule autour de deux Business Groups, dotés de leurs propres équipes et ressources, afin de mieux répondre aux besoins de leurs clients et aux attentes de leurs marchés respectifs. Isabelle Bouvier est nommée Directrice Générale du Health & Pharma Solutions Business Group et Pascal Leroy Directeur Général du Nutrition & Bioindustry Business Group. Béatrice Totel succède à Isabelle Bouvier au poste de Directrice Financière de Roquette.

Health & Pharma Business Group

Acteur clé dans le domaine des excipients pharmaceutiques, le Business Group Health & Pharma Solutions de Roquette contribue à relever les défis complexes liés à l’administration des médicaments et aux soins aux patients. La mise en place d’une équipe dédiée permettra à l’entreprise d’être plus agile dans le développement de ses produits et pour servir ses clients. Ce nouveau Business Group est bien placé pour accélérer sa croissance grâce à l’innovation et à une qualité de service unique, renforçant ainsi la position de leader de Roquette dans les secteurs pharmaceutique et de la santé.

Nutrition & Bioindustry Business Group

À la suite de l’acquisition d’IFF Pharma Solutions, certaines de ses activités et gammes de produits ont été intégrées au sein du Nutrition & Bioindustry Business Group de Roquette, renforçant ainsi son expertise dans les domaines de l’alimentation et de certaines applications industrielles. 

Source : Roquette

Le groupe AXYNTIS, spécialisé en production d’API, est « sous le feu de la rampe » à cause des difficultés financières de ses filiales. 

Le fonds américain Sandton Capital Partners, avait pris le contrôle au printemps 2024 d’AXYNTIS, la holding détenant Orgapharm et deux autres sociétés de chimie fine. 

Selon Actu Labo et la République du Centre, ORGAPHARM, une société située à Pithiviers (45), fabriquant des principes actifs prioritairement destinés à l’industrie pharmaceutique, qui était en procédure de conciliation depuis plusieurs mois, a été placée en redressement judiciaire pour cessation de paiements le 29 avril par le tribunal de commerce d’Orléans.

En 2023, Orgapharm avait dégagé 12,8 M€ de pertes pour un CA de 28,5 M€, en recul de près de 20 % par rapport à l’exercice précédent. 

Le fonds américain n’aurait pas souhaité venir au secours d’un groupe en difficulté depuis la crise Covid. Il a mis fin au mandat du directeur général nommé lors de son arrivée, obligeant David Simonnet, président et fondateur d’Axyntis, à reprendre les commandes de son groupe, épaulé par un directeur des opérations recruté récemment.  

En mai 2023, Axyntis avait dû accepter la liquidation de Synthexim, sa filiale calaisienne issue de la reprise dix ans plus tôt de Calaire Chimie. 

En octobre dernier, son autre filiale Centipharm (7,6 M€ de CA pour 2,7 M€ de pertes en 2023) était placée en redressement judiciaire avant que le tribunal de commerce de Grasse (06) se rétracte le mois suivant, le créancier ayant été remboursé entre-temps. Selon David Simonnet, la situation de Steiner, un fabricant de colorants industriels de St-Marcel (27), se serait spectaculairement améliorée l’an passé après plusieurs années de pertes : Axyntis chercherait à le céder et plusieurs offres sont à l’étude. 

Interrogé par la presse locale, David Simonnet indique qu’Orgapharm a un carnet de commandes bien garni, avec quelque 10 M€ de produits à livrer dans les trois mois. La période d’observation arrivera à échéance fin octobre avec une nouvelle audience prévue fin juin.

Sources : Actu Labo et la République du centre

Les nitrosamines sont toujours un sujet d’actualité et leur risque de formation doit être identifié lors du développement d’un médicament. 

Les nitrosamines sont des composés chimiques préoccupants en raison de leur potentiel cancérogène. L’exposition aux nitrosamines est omniprésente : tabac, cosmétiques (principalement NDELA), eau (NDMA), alimentation (nitrite et nitrate sont autorisés en tant qu’additifs alimentaires). 

Dans le cas des médicaments, des nitrosamines ont été détectés dans les médicaments à base de sartans tout d’abord (2018) puis à base d’autres molécules par la suite (ranitidine, nizatidine, metformine…). A partir de 2021-2022, des nitrosamines dérivées des API ont commencé à être identifiées. Il existe donc deux grands types de nitrosamines : les nitrosamines « génériques » et les nitrosamines spécifiques des API ou de leurs impuretés « NDSRIs ». 

Les nitrosamines spécifiques à analyser dans les produits pharmaceutiques dépendent du type de médicament et des conditions de production. Les nitrosamines les plus couramment surveillées dans le domaine pharmaceutique sont : N-Nitrosodimethylamine (NDMA), N-Nitrosodiethylamine (NDEA), N-Nitrosomethylisopropylamine (NMIPA), N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA), N-Nitrosomethylaminobutyric acid (NMBA)…

Les nitrosamines peuvent se former lors de réactions chimiques impliquant des composés nitrosés et des amines. Elles peuvent être présentes dans les matières premières, les solvants ou les réactifs utilisés dans la fabrication des médicaments. La formation des nitrosamines peut également se produire dans certaines conditions de fabrication et au cours du stockage du médicament pendant toute sa durée de vie. L’EFPIA a publié un document sur la gestion des risques de formation des nitrosamines dans les médicaments.

Dans l’industrie pharmaceutique, la réglementation exige que les nitrosamines soient détectées et quantifiées afin de garantir la sécurité des patients. Les médicaments contenant des teneurs en nitrosamines supérieures aux doses journalières acceptables ont d’ailleurs fait l’objet de rappel dans le monde et ont été retirés du marché. 

En Europe, les textes de référence sont le Q&A de l’EMA et ses trois annexes ainsi que le Q&A du CMDh. 

Aux USA, les informations sont détaillées sur la page CDER qui a été mise à jour très récemment. 

Il est à noter que les obligations ne s’appliquent pas seulement aux produits déjà sur le marché. La présence potentielle de nitrosamines est évaluée dans le cadre des demandes d’autorisation de mise sur le marché. Les demandeurs sont tenus de soumettre une évaluation des risques en complétant le modèle d’évaluation des risques liés aux nitrosamines du CMDh et en l’ajoutant au module 3.2.P.5.6.

Par ailleurs, les autorités réalisent une surveillance du marché notamment vis-à-vis des déclarations faites par les titulaires différents sur des molécules similaires. 

Lorsqu’un risque a été identifié, des analyses complémentaires doivent être réalisées. Plusieurs techniques analytiques permettent d’identifier ces substances, notamment la GC-MS/MS et la LC-MS/MS : 

• GC-MS/MS (Chromatographie en phase gazeuse – Spectrométrie de masse en tandem) : cette technique offre une séparation précise des composés volatils comme la NDMA et permet d’obtenir des informations détaillées sur leur structure moléculaire. Sa haute sensibilité la rend idéale pour ces analyses, bien qu’elle nécessite une préparation minutieuse des échantillons.
• LC-MS/MS (Chromatographie liquide – Spectrométrie de masse en tandem) : polyvalente, cette méthode est adaptée aux matrices complexes et permet d’analyser une large gamme de composés, y compris ceux présentant une faible volatilité. Elle nécessite des conditions spécifiques pour certaines nitrosamines, mais offre une flexibilité accrue dans l’analyse pharmaceutique.

La technique à utiliser dépendra des contraintes du fabricant : si des contraintes se posent en termes de volatilité, la GC-MS/MS peut être un choix plus approprié. Si la matrice de l’échantillon est plus complexe ou la LC-MS/MS peut être une option à considérer.

Stratégie Santé peut vous aider à identifier vos obligations et vous accompagner dans la gestion des analyses à réaliser pour vos médicaments. 

Source : EMA, FDA, EDQM, Polepharma/SFSTP, FILAB